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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
- 101 - im bereits beschlossenen nationalen Durchflhrungsrecht, insbesondere in den Inkrafttre- tens- und Auferkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (BR-Drs. 121/20; BR-PIPr. 988 S. 99). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPEUAnpGwird das Inkrafttreten des Medizinprodukte-Durchflhrungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Dartiber hinaus wird sicherge- stellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt auer Kraft tritt. Die Ver- schiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes und des AuBerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes machen ihrerseits zahlreiche Folgeande- rungen im nationalen Durchftihrungsrecht erforderlich, die aber aufgrund ihrer Komplexitat in einem spateren Gesetzgebungsverfahren im Wege redaktioneller Berichtigungen umge- setzt werden sollen. Am Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfiihrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch (SGBV) in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bbbis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- AnpG). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- zes (siehe Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 MPEUAnpG) notwendig, um den Erlass der neuen Gebithrenverordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu erméglichen. Die Anderungen des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich waren an den ursprunglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Da sich das Inkrafttreten des Medizinprodukte-EU-Anpassungsge- setzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGB V, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verktindung dieses Gesetzes in Kraft treten k6nnen. Der neue Artikel 17 Absatz 4 MPEUAnpGstellt sicher, dass die Regelungen tiber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfitihrungsgeset- zes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft treten. Sowohl § 7 als auch die Ausnahmevorschrift des § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfilhrungsgesetzes dienen der Durchfiihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 und damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Ver- ordnung (EV) 2017/745 in Kraft tritt. Damit die Durchftihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, mUssen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchftth- rungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundlage fur die Zusammenfithrung des Deutschen Instituts fur Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen und personalwirtschaftlichen Ma&nah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitpunkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAnpG). Im neuen Artikel 17 Absatz Absatz 8 MPEUAnpGwird ein redaktioneller Fehler behoben.
- 102 - Zu Absatz:3 Die Gebihrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundlage fur die Sonderzulassung in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfih- rungsgesetzes anzupassen. Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig davon der digi- tale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und Ila, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Ver- ordnung (EU) 2017/745 nach Ma&gabedes geltenden Medizinprodukterechts bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, wird die bestehende Regelung entsprechend erganzt. Zu Artikel 20 (inkrafttreten, AuRerkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,2019-nCoV“) vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) auBer Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ruckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes tiber den Beruf des Lo- gopaden treten ruckwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel5 Nummer 1 und Nummer 2 rickwirkend mit Wirkung zum 28. Marz 2020 in Kraft treten. Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebuhrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft. Zu Absatz6 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 6 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingefishrt hat.
- 103 - Zu Absatz 7 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 8 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 11 Absatz 3 des Ge- setzes fur den erleichterten Zugang zu sozialer Sicherung und zum Ejinsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
