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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
-95- In Nummer § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird prazisiert, dass die Ausbildungs- und Prifungsverordnung auch nahere Regelungen zur Gliederung und Durchftihrung der prak- tischen Ausbildung nach § 6 Absatz 3 treffen kann. Die prazisierte Verordnungsermachti- gung ist Grundlage fur die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prifungsordnung durch Artikel 10 Nummer 2, die eine Teilbarkeit des Pflichteinsatzes beim Trager der prak- tischen Ausbildung nunmehr zulasst. Durch die Anderung werden Zweifel an der Reich- weite der Verordnungsermachtigung vermieden. Die Ermachtigungsgrundlage fur die Ausbildungs- und Priifungsverordnung in § 56 Absatz 1 Satz 1 wird zudem beziglich der Nummer 4 erweitert. Es wird ausdriicklich geregelt, dass sie die Regelung der Zahlung einer dem Aufwand angemessenen Entschadigung an die Fachkommission nach dem Pflegeberufegesetz mit umfasst. Die erweiterte Verordnungs- ermachtigung ist Grundlage fiir die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung zur Entschadigung der Fachkommission (Artikel 10 Nummer 3). Zu Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und Priifungsverordnung) Zu Nummer 1 Mit dieser Nummer wird als Folgeanderung zu Nummer 3 die Inhaltstibersicht angepasst. | Zu Nummer 2 Grundsatzlich gilt, dass eine Einrichtung nicht nur die formalen Anforderungen gema& § 7 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 des Pflegeberufegesetzes erfiillen muss, um Trager der prakti- schen Ausbildung sein zu kénnen, sondern insbesondere auch in der Lage sein muss, we- sentliche Teile der praktischen Ausbildung selbst durchzufulhren. Fir den Fall, dass wah- rend eines beim Trager der praktischen Ausbildung durchzufuhrenden Pflichteinsatzes nach § 7 Absatz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht gewahrleistet ist, dass die zur Erreichung des Ausbildungsziels erforderlichen Kompetenzen nach Anlage 1 der Pflegeberufe-Ausbil- dungs- und -Priifungsverordnung vollstandig erworben werden kénnen, wird nunmehr zu- gelassen, dass der Kompetenzerwerb auch Uber einen geeigneten Kooperationspartner si- chergestelit werden kann, der seinerseits die Voraussetzungen nach derselben Tragerka- tegorie des § 7 Absatz 1 des Pflegeberufegesetzes erfullt wie der Trager der praktischen Ausbildung. Gleichzeitig wird klargestellt, dass in diesem Fall die Einbeziehung mehrerer Kooperationspartner ausgeschlossen ist und die fur diesen Ausnahmefall zugelassene Auf- teilung eines Einsatzes auf mehrere Einrichtungen nicht fur die Ubrigen Einsatze nach dem Pflegeberufegesetz gilt. Mit dem neuen Absatz 2a wird unter anderem erméglicht, dass auch solche psychiatrischen Krankenhauser Trager der praktischen Ausbildung werden k6énnen,die wahrend eines Pflichteinsatzes in der stationaren Akutpflege nicht alle Ausbildungsinhalte der allgemeinen Akutpflege vermitteln kénnen. Psychiatrische Krankenhauser kénnen mit dem Orientie- rungseinsatz, dem Pflichteinsatz in der psychiatrischen Versorgung und dem Vertiefungs- einsatz bei Einbeziehung der vom Trager der praktischen Ausbildung frei verteilbaren Stun- den bereits mit einem Teil des Pflichteinsatzes in der allgemeinen stationaren Akutpflege den Uberwiegenden Anteil der Ausbildung selbst gewahrleisten und haben regional eine besondere Bedeutung fiir die Gewahrleistung eines ausreichenden Ausbildungsplatzange- bots. Zu Nummer 3 Die Expertinnen und Experten der Fachkommission sind ehrenamtlich tatig. Eine Vergitung der Experten erfolgt somit nicht, jedoch soll zukiinftig in Anlehnung an § 92b Absatz 6 Satz 6 SGB V eine dem Aufwand angemessene Entschddigung gezahlt werden. Deren Héhe und die Auszahlungsmodalitaten werden in der Geschaftsordnung der Fachkommission mit
- 96 - gemeinsamer Zustimmung des Bundesministeriums fiir Familie, Senioren, Frauen und Ju- gend sowie des Bundesministeriums fiir Gesundheit festgelegt. Die Aufwandsentschadi- gung fur den Vorsitz und fiir die Vertretung des Vorsitzes sollte den Betrag von 2 000 Euro pro Sitzungseinheit nicht berschreiten, die fiir die Ubrigen Mitglieder der Fachkommission nicht den Betrag von 1 500 Euro pro Sitzungseinheit. Die Finanzierung erfolgt aus den Haushaltsmitteln, die beim Bundesinstitut fur Berufsbildung fiir die Fachkommission jahrlich zur Verfiigung stehen. Die Aufwandsentschadigung ist bei der Einkommensteuererklarung zu bericksichtigen und anzugeben. Zu Artikel 11 (Anderung des Apothekengesetzes) Mit der Erweiterung der Ermachtigungsgrundlage fiir die Apothekenbetriebsordnung soll die Durchfthrung von Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Arzneimittelversorgung in Krankenhausern durch Automatisierung erméglicht werden, damit die Potentiale der Auto- matisierung und Digitalisierung in diesem Bereich untersucht werden kénnen. Eine Selbst- bedienung der Stationen ist auch im Rahmen der Modellvorhaben nicht zulassig; § 52 Ab- satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberiihrt. Zu Artikel 12 (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem neu eingefligten § 31a wird die Erprobung von Modellvorhaben zur Arzneimittel- versorgung im Krankenhaus erméglicht. Zu Absaiz.1 Um Formen der automatisierten Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu un- tersuchen, werden Modellvorhaben in Krankenhausern ermdglicht, in denen neue Abgabe- formen Uber Automaten ohne abschlieRende Kontrolle durch pharmazeutisches Personal erprobt werden k6nnen. Im Gegensatz zum ambulanten Bereich findet hier keine direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten statt. Es sollen nur Stationen eines Krankenhauses, das Uber eine eigene Krankenhausapotheke verfugt, versorgt werden kénnen. Die vorgesehenen Modellvorhaben setzen die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke und der zu versorgenden Stationen voraus. Damit werden Krankenhauser, die von einer krankenhausversorgenden Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen Krankenhauses versorgt werden, von den Modellvorhaben ausgeschlossen. Da die Abgabe von Arzneimitteln in der Apotheke stattfinden muss (§43 des Arzneimittelgesetzes) wird klargestellt, dass sich der Automat innerhalb der Betriebs- raume der Krankenhausapotheke befinden muss. Zu Absatz 2 Auch im Rahmen der Modellvorhaben muss sowohl eine Gefahrdung der Patientinnen und Patienten ausgeschlossen als auch die Versorgung der Stationen mit Arzneimitteln gewahr- leistet werden. Dies ist in der Konzeptionierung der Modellvorhaben zu beriicksichtigen und wird durch die Verantwortlichkeit der Apothekenleiterinnen und Apothekenleiter sicherge- stellt. Das Konzept soll eine Festlegung der teiinenhmenden Stationen des Krankenhauses enthalten. Im Rahmen der Qualifizierung von Automaten wird Uberprift, ob das Gerat mit der eingesetzten Technik fur die vorgesehene Aufgabe geeignet ist und einwandfrei arbei- tet. Die Modelivorhaben mussen wissenschaftlich begleitet und ausgewertet werden, um neue Erkenntnisse zur Weiterentwickiung automatisierter Formen der Arzneimittelversor- gung von Krankenhausstationen zu erhalten. Die wissenschaftliche Begleitung und Aus- wertung ist durch den Apothekenleiter oder einen von ihm Beauftragten sicherzustellen. Durch die vorgesehene obligatorische behérdliche Zustimmung soll zusatzlich sicherge- stellt werden, dass alle Voraussetzungen erfillt sind und keine unvertretbaren Risiken ent- stehen. Wenn dies nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. . Es wird davon ausgegangen, dass eine Laufzeit der Modellvorhaben bis zu langstens funf Jahren hierfiir
-97- ausreichend ist, um Erkenntnisse zu erhalten. Entsprechend ist die Zustimmung der Be- hérde zu befristen. Zu Absatz 3 Die Arzneimittel durfen nicht abgegeben werden, bevor die Anforderung zur Uberpriifung der Echtheit im Original vorliegt, damit sie wirksam und verantwortlich nachgepriift und ord- nungsgema®& beliefert werden kann. . Zudem muss eine hinreichende Information und Be- ratung nach § 26 Absatz 2 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 gewdhrleistet sein. Um eine nach § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes unzuldssige Selbstbedie- _ nung der Stationen zu verhindern, muss die Abgabe der Arzneimittel durch den Automaten durch pharmazeutisches Personal der Krankenhausapotheke veranlasst und autorisiert werden. Unter Veranlassung ist die Eingabe der angeforderten Arzneimittel in das Kommis- sionierungssystem zu verstehen. Durch die anschlie@ende Autorisierung erfolgt die Kon- trolle der Eingabe und die Freigabe der Belieferung. Um die Vorgange nachvollziehbar zu machen, sind die Veranlassung und die Autorisierung der Abgabe zu dokumentieren. Die Vorgaben des § 31 Absatz 4 in Verbindung mit § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sind insoweit einzuhalten. Zudem sind zur Gewahrleistung einer sicheren Arzneimittelversorgung verstarkt Kontrollen der gelieferten Arzneimittel von einer Apothekerin oder einem Apotheker auf den Stationen durchzufthren. Im Falle von unvertretbaren Risiken sind die Modellvorhaben zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu beenden. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn sich Fehllieferungen ergeben. Die zustandige Behdérde ist ber die Beendigung zu informie- ren. Nach Artikel 25 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erganzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europaischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen Uber die Sicherheitsmerkmal auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABI. L 32 vom 9.2.2016 S. 1) hat die zur Abgabevon Arzneimitteln an die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Person die Uber- prifung der Sicherheitsmerkmale und das Deaktivieren des individuellen Erkennungsmerk- mals jedes mit Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels zum Zeitpunkt der Abgabe an die Offentlichkeit vorzunehmen. Es besteht nach Artikel 25 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/16 die Méglichkeit, die Uberprifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimitteln an die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitpunkt vorzunehmen, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, sofern das Arznei- mittei zwischen seiner Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit kann auch bei Modellvorhaben in An- spruch genommen werden. Die Verpflichtung zur Uberprifung der Sicherheitsmerkmale und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals bleibt auch im Rahmen der Mo- dellvorhaben bestehen. Zu Absatz 4 Wegen des besonderen Kontrollbedarfs be! Betaubungsmitteln, T-rezeptpflichtigen Arznei- § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung ’ mitteln nach sowie bei patientenindividuell verblisterten Arzneimitteln werden diese von der Abgabe tlber Automaten ausgeschlossen. Zu Artikel 13 (Anderung des Transfusionsgesetzes) Zu Nummer 1 Die aktuelle Richtlinie Hamotherapie nach § 12a sieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2 epidemiolo- gisch begriindete befristete Ruckstellungen von der Blutspende fur bestinmte Gruppen mit
- 98 - erhéhtem Risiko vor, darunter beispielsweise Manner die Sexualverkehr mit Mannern ha- ben (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch begriindete Riickstellungen von Gruppen mit einer stark erhéhten HIV-Pravalenz und/oder einer risikobehafteten Sexualpraktik und damit einem erhéhten Infektionsrisiko sind nach der Rechtsprechung des Europaischen Gerichtshofs grundsatzlich zulassig. Sie werden allerdings von vielen Personen, die der betreffenden Gruppe angehdren, haufig als diskriminierend empfunden, weil bereits die abstrakte Gruppenzugehorigkeit fur den Ausschluss bzw. die Rickstellung entscheidend ist. Der Europaische Gerichtshof hat am 29. April 2015 in der Rechtssache C-528/13 zur Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaltens bei Fremdblutspendern nach Anhang Ill, Ziffer 2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich bestimmter technischer Anforderungen fiir Blut und Blutbestandteile insoweit ent- schieden, dass ein Ausschiuss von Mannern, die sexuelle Beziehungen zu Mannern hatten, zulassig ist, wenn aufgrund der derzeitigen medizinischen, wissenschaftlichen und epidemiologischen Er- - kenntnisse und Daten feststeht, dass fur diese Personen ein hohes Ubertragungsrisiko fur durch Blut Ubertragbare schwere Infektionskrankheiten besteht, - es unter Wahrung des Grundsatzes der VerhdltnismaRigkeit keine wirksamen Techniken zum Nachweis dieser Infektionskrankheiten gibt, oder - es mangels solcher Techniken keine weniger belastenden Verfahren als eine solche Kont- raindikation gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau der Empfanger sicherzustellen. Um den oben dargestellten Grundsatzen Rechnung zu tragen, wird klargestellt, dass der Richtliniengeber verpflichtet ist, Gruppenriickstellungen im Fall neuer medizinischer, wis- senschaftlicher und epidemiologischer Erkenntnisse darauf hin zu Uberpriifen, ob es nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik gleich geeignete weniger belastende Verfahren gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau von Empfan- gerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen. Zu Nummer 22 Die Anderung dient der Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 ist gegenstandslos geworden. Mit dem Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Ein- fuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. Novem- ber 2016 (BGBI. | S. 2623) wurden § 9 Absatz 2 und die Blutstammzelleinrichtungen-Re- gisterverordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen Blutstammzelleinrich- tungsregisters beim DIMDI wurde damit entbehrlich. Das entsprechende Register wurde geléscht. Weitere Zustandigkeiten des DIMDI nach § 27 Absatz 4 bestehen nicht. Zu Artikel 14 (Anderung des Gesetzes fiir mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer.4 Die Anderungen stehen im Zusammenhang mit der Anderung in Absatz 3. Die Regelungen zu den Dokumentations- und Meldepflichten fiir nicht zulassungs- oder genehmigungs- pflichtige Arzneimittel fur neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz 9 AMGsollen weiter- hin am 15. August 2020 in Kraft treten, da diese nicht in einem Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sondervertriebswegs fur Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungenbei Hamophilie stehen.
- 99 - Zu Nummer 2 Die Anderung steht im unmittelbaren Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs fur Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fiir diese Arzneimittel. Insoweit wird auf die Be- gruindung zu Artikel 4: Nummer.11, 12 und 13 verwiesen. Zu Artikel 15 (Anderung des Gesetzes tiber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen Assistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und tiber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten) Die Regelung in Artikel! 15 betrifft materiell das Gesetz Uber die AusUbung der Zahnheil- kunde. Dies wird mit Artikel 2b des Gesetzes Uber die Ausbildung zur Anasthesietechni- schen Assistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten vom 14. Dezember 2019 (BGBI. | S. 2768) geandert. Konkret wird die Modeliklausel des § 3a des Gesetzes Uber die Ausibung der Zahnheilkunde aufgehoben. Diese Anderung wirde nach Artikel 3 Absatz 2 des Gesetzes (ber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen As- sistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Opera- tionstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten schon zum 1. Oktober 2020 in Kraft treten. Aufgrund der Corona-Pandemie stellt die zum 1. Oktober 2020 geplante Umsetzung der reformierten zahnarztlichen Ausbildung fur die Universitaten aller- dings eine besondere Herausforderung dar, die nicht von allen Universitaten geleistet wer- den kann. Um zu verhindern, dass die Ausbildung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedi- zinischen Studierenden nicht begonnen bzw. durchgefuihrt werden kann, wird die Umset- zung der reformierten Approbationsordnung fir Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr . verschoben. In diesem Zusammengang wird zugleich die Modellkilausel im Gesetz Giber die Austibung der Zahnheilkunde um ein Jahr verlangert. Zu Artikel 16 (Anderung des Gesetzes Uber die Ausiibung der Zahnheilkunde) Die Corona-Pandemie stellt fur die Universitaten auch im Rahmen der zahnarztlichen Aus- bildung eine besondere Herausforderung dar. Fur das Sommersester 2020 wurde die Pra- senzlehre kurzfristig auf alternative Lehrformate ohne Patientenkontakt umgestellt. Da diese alternativen Lehrformate den Unterricht am Patienten nicht vollstandig ersetzen k6n- nen, werden voraussichtlich Teile klinischer Lehrveranstaltungen in dem kommenden Win- tersemester nachgeholt werden mussen. Dadurch ist die Umsetzung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung gefahrdet. Um zu verhindern, dass die Ausbil- dung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedizinischen Studierenden nicht begonnen bzw. durchgefiihrt werden kann, wird die Umsetzung der reformierten Approbationsordnung fir Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. Durch das Verschieben des Inkraft- tretens der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer 2 Die Anderung steht im unmittelbaren Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs fir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fiir diese Arzneimittel. Insoweit wird auf die Be- gruindung zu Artikel 4.Nummer 11, 12 und 13 verwiesen.
- 100 - Zu Artikel 17 (Anderung der Approbationsordnung fiir Zahnarzte und Zahnarztinnen) Mit Artikel. 16 dieses Gesetzes wird in einem neuen § 21 geregelt, dass die bisherige Ap- probationsordnung fur Zahnarzte am 30. September 2021 au@er Kraft tritt und die neue zahnarztliche Approbationsordnung am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt. Mit Artikel 17 wird diese gesetzliche Regelung unmittelbar in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen Ausbildung nachvollzogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten um ein Jahr verschoben wird. Zugleich wird das AuBerkrafttreten der aktuellen Approbationsordnung geregelt und ebenfalls um ein Jahr verschoben. Dies erfordert auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgeanderungen. Die naturwissenschaftliche Vorpriifung sowie die zahnarztliche Priifung finden nach § 19 Absatz 1 bzw. § 26 Absatz 1 der aktuell geltenden Approbationsordnung fir Zahnarzte -(ZAprO)jeweils im Zeitraum vom 10. Juli bis 31. Oktober statt. Vor diesem Hintergrund wurde der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend an die Priifungszeitraume angepasst, konkret 31. Oktober statt 1. Oktober. Zu Artikel 18 (Anderung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung) Es handelt sich hierbei um eine Folgeanderung zu Artikel 16. Zu Artikel 19 (Anderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745) Zu Absatz 1 Mit der Verordnung Verordnung (EU) 2020/561 des Europdischen Parlaments und des Ra- tes vom 23. April 2020 zur Anderung der Verordnung (EU) 2017/745 Uber Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABI. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) wird infoige der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europdischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 Uber Medi- zinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom 27.12.2019, S. 165) vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Abweichend davon tritt der geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (,,Sonder- zulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfihrung des Artikels 59 der Verord- nung (EU) 2017/745 zu gewahrieisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinpro- dukterecht-Durchfilhrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EV) 2017/745 in Kraft treten. Infoigedessen sind entsprechende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbereich der bisherigen Rege- lung Gber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgeseizes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entsprechenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG um den Verweis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfilhrungsgesetzes zu erganzen. Zu Absatz.2 Infolge der des Geltungsbeginns der vorgenannten Verschiebung Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 ergibt sich kurzfristiger Anderungsbedarf
- 101 - im bereits beschlossenen nationalen Durchflhrungsrecht, insbesondere in den Inkrafttre- tens- und Auferkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (BR-Drs. 121/20; BR-PIPr. 988 S. 99). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPEUAnpGwird das Inkrafttreten des Medizinprodukte-Durchflhrungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Dartiber hinaus wird sicherge- stellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt auer Kraft tritt. Die Ver- schiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes und des AuBerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes machen ihrerseits zahlreiche Folgeande- rungen im nationalen Durchftihrungsrecht erforderlich, die aber aufgrund ihrer Komplexitat in einem spateren Gesetzgebungsverfahren im Wege redaktioneller Berichtigungen umge- setzt werden sollen. Am Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfiihrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch (SGBV) in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bbbis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- AnpG). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- zes (siehe Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 MPEUAnpG) notwendig, um den Erlass der neuen Gebithrenverordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu erméglichen. Die Anderungen des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich waren an den ursprunglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Da sich das Inkrafttreten des Medizinprodukte-EU-Anpassungsge- setzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGB V, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verktindung dieses Gesetzes in Kraft treten k6nnen. Der neue Artikel 17 Absatz 4 MPEUAnpGstellt sicher, dass die Regelungen tiber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfitihrungsgeset- zes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft treten. Sowohl § 7 als auch die Ausnahmevorschrift des § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfilhrungsgesetzes dienen der Durchfiihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 und damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Ver- ordnung (EV) 2017/745 in Kraft tritt. Damit die Durchftihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, mUssen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchftth- rungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundlage fur die Zusammenfithrung des Deutschen Instituts fur Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen und personalwirtschaftlichen Ma&nah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitpunkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAnpG). Im neuen Artikel 17 Absatz Absatz 8 MPEUAnpGwird ein redaktioneller Fehler behoben.
- 102 - Zu Absatz:3 Die Gebihrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundlage fur die Sonderzulassung in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfih- rungsgesetzes anzupassen. Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig davon der digi- tale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und Ila, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Ver- ordnung (EU) 2017/745 nach Ma&gabedes geltenden Medizinprodukterechts bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, wird die bestehende Regelung entsprechend erganzt. Zu Artikel 20 (inkrafttreten, AuRerkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,2019-nCoV“) vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) auBer Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ruckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes tiber den Beruf des Lo- gopaden treten ruckwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel5 Nummer 1 und Nummer 2 rickwirkend mit Wirkung zum 28. Marz 2020 in Kraft treten. Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebuhrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft. Zu Absatz6 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 6 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingefishrt hat.
- 103 - Zu Absatz 7 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 8 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 11 Absatz 3 des Ge- setzes fur den erleichterten Zugang zu sozialer Sicherung und zum Ejinsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
