Diese Packungsbeilage       wurde zuletzt    überarbeitet im Januar 2021. Dieser Impfstoff wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Impfstoffs erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Impfstoff mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät,          um  die Gebrauchsinformation in verschiedenen Sprachen zu erhalten. Oder besuchen Sie     die URL https://www.ModernaCovid19Global.com Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emaeuropaeti verfügbar. Diese Packungsbeilage     ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur     in allen EU-Amtssprachen verfügbar. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um   die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. ' COVlD-19 Vaccine Moderna muss durch geschultes medizinisches Fachpersonal               verabreicht werden. Der Impfstoff istnach dem Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen. Durchstechflaschen mit COVID-19 Vaccine Moderna enthalten mehrere Dosen. Ausjeder Mehrdosen-Durchstechflasche können zehn (I0) Dosen aufgezogen werden. ‚lede Flasche enthält  mehr   Impfstoff, um   sicherzustellen, dass l0 Dosen zu je 0,5 ml abgegeben werden können. COVID-19 Vaccine Moderna muss           in zwei O‚5-ml-Dosen verabreicht werden. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen. Wie   bei allen injizierbaren Impfstoffen   muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von COVlD-19 Vaccine Moderna eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung stets verfügbar sein Geimpfte Personen sollten nach der Impfung für mindestens I5 Minuten von medizinischem Fachpersonal beobachtet werden.

aiäiljtißö Es liegen keine Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von COVID-i9 Vaccine Moderna mit anderen Impfstoffen vor. COVID-I9 Vaccine Moderna darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms. Dieser Impfstoff darf nicht intravaskuiär‚ subkutan oder intradermai verabreicht werden. Informationen zur Aufbewahrung und Handhabung Tiefgekühite Lagerung Produkt tletieiroren lagern (-25 °C Is -15 °C). Nicht auf Trockenels oder unter -4O °C lagern. in der Originalverpackung aufbewahren. um den Inhalt vor Licht zu schützen. Jedes Durchstechttasche vor Gebrauch auftauen ~ Abbfldungen der Durchstechtiaschen nur zu iiiustrativen Zwecken 2 Stunden    und 30 Minuten im Kühlschrank                          ,——[           1 Stunde bei I  k»     *-..-_ „g. ._ ‚f1 ‚J: s  e                                 s -l‘i.-ä1r;i;l                  l g 2 °C bis 8 °C                                                           t5 °C bis 25       °C Durchstechfiasche vor der Verabceichung i5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen ~ Anleitung nach        dem Auftauen Undurchstochenes Durchstechttasche                                             Nach Aufziehen der ersten          Dosis l ’                                                                               n i‘ "aximate Zeiten                                                              Maximale        Zeit ~ \-;.‚3„ 30            ' Kuhirc hrank “ i?                                                   Kühlschrank oder Tage                                                                                   Raumtemperatur " 2'C OBST?“ Durchstechflasche bei 2 °C bis Kühle lagmung bis                                                 25 ‘C holten. Datum und Uhrzeit zu Raumtemperatur                                                der Entsorgung auf dem Etikett der Durchstechfiosehe vermerken. 6 ‘C bis 25 ‘C Angebrochene Durchstechttasche nach 6 Stunden entsorgen. Ziehen Sie jede 0,5 -mi Jmpistotfdpsts aus der Durchstechttasche für Jede Injektion mittels einer neuen sterilen Nadel und Spritze auf. um die Übertragung von Krankheitserregern von Person zu Person zu vermeiden. Die Dosis in der spritze muss sofort verwendet werden. Nachdem die Durchstechttasche angebrochen wurde (mit Nadel durchstochen), um die erste Dosis outzuziehen,       muss der     Impfstoff sofort verwendet und nach      6  Stunden entsorgt/verworfen werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfaiimateriai ist/sind entsprechend                        den nationalen Anforderungen zu beseitigen. [ lmpfstoti      nach dem Auftauen NICHT wieder einmerenj

Verebreichung Noch dem Auftauen und zwischen jeder Entnahme vorsichtig schwenken. Der Impfstoff ist noch dem Auftauen gebrouchsfertlg. Nlc ht schütteln oder verdünnen. T’. ' ‘o Jede   Dosis vor der Injektion visuell prüfen: Kontrollieren.   ob die Flüssigkeit sowohl in der Durchstechflesche ols auch in der Smtze weiß bis cremetarben ist: Kontrollieren, ob dos Volumen      der spritze 0,5 mi betrügt. COVlD-i9 Voccine Moderne konn weiße oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Wenn die Dosierung nicht korrekt ist oder Verfärbungen oder andere Fremdportikel vorliegen. den Impfstoff nicht verc breichen.

UÜUCF8 gzßeipaäkzettel Covid-19 Vaccine ModeRNA https:l/wvvw.modernacovid19gIobaI.com/euldelpackage-leafletpdf abgerufen     am .04.2 21 Beipackzettel Comirnaty https:llwww.comirnatyeducation.delfilesIComirnaty_PlL__Germany.pdf abgerufen am °2'°4'2°21                                Gebrauchsinformation: Information für Anwender Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion COVlD—l9-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) ‘Dieses       Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Siejede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. o       Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 0       Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. o       Wenn    Sie  Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was    in  dieser Packungsbeilage steht I.     Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten? 4 2. 3.      Wie wird Comirnaty angewendet? 4.      Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.     Wie ist Comirnaty aufzubewahren? 6.     Inhalt der Packung und weitere Informationen l.     Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet? Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVlD-l 9 (Coronavirus-Erkrankung-20I9), das durch das SARS-CoV-Z-Virus verursacht wird. Comirnaty     ist für Erwachsene und Jugendliche ab I6 Jahren. Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID—19 bieten. Da Comirnaty das Virus nicht enthält,     um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-I9   auslösen. 2.      Was sollten    Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten? Comirnaty darf nicht angewendet werden o       wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der  in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen    Sie mit  Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen  Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn: o       Siejemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen lmpfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten o      Siejemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind o      Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie könnenjedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben. 27

u O u i) 9 o      Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse       bekommen oder ein    Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden o      Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das lhr Abwehrsystem beeinträchtigt Wie bei jedem   Impfstoff schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Kinder und Jugendliche                              - Comirnaty wird für Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen. Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen                  Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses lmpfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Comirnaty enthält Kalium und Natrium Dieser Impfstoff enthält Kalium,jedoch wenigerjals        l  mmol  (39  mg) Kalium pro Dosis,    d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieser Impfstoff enthält weniger als   l mmol Natrium       (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist  nahezu „natriumfrei“. 3.      Wie wird Comirnaty angewendet? Nach Verdünnung wird Comirnaty        als Injektion von 0,3 ml     in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.                                                                            - Sie erhalten 2 Injektionen. Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3          Wochen nach der ersten     Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen. ‘ Wenn    Sie weitere Fragen zur   Anwendung von Comirnaty         haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4.      Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie   alle Impfstoffe  kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht           bei jedem  auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als von l0 Behandelten betreffen l o       an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung o       Müdigkeit 28

4 i’? l)      i’) ‚f‘:   (‘,- 0       Kopfschmerzen o       Muskelschmerzen o       Gelenkschmerzen 0       Schüttelfrost, Fieber Häufige Nebenwirkungen: kann            bis zu    l von 10 Behandelten betreffen 0       Rötung an der   Injektionsstelle 0       Übelkeit Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu               I  von I00 Behandelten betreffen o       vergrößerte Lymphknoten v       Unwohlsein v       Gliederschmerzen o       Schlaflosigkeit o       J uckreiz an der Injektionsstelle Seltene    Nebenwirkungen: kann       bis zu   l   von 1.000 Behandelten betreffen o       vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) o       schwere allergische Reaktionen ' Meldung von Nebenwirkungen Wenn    Sie  Nebenwirkungen bemerken, wenden              Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage V angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infonnationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.      Wie   ist Comirnaty aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel        für  Kinder unzugänglich       auf. Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung,              zum   Verfall, zur Verwendung und Handhabung        sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Gefrierschrank    bei -90 °C  bis -60   °C    lagern. In der  Originalverpackung aufbewahren,           um den   Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden. Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 5 Tage bei 2 °C bis                8  °C oder bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 C gelagert werden kann. ° Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff. 29

„J ‘f? i) i?’ 4 ‘l Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflasehen mit dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht mehr eingefroren werden. Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie    Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt   bei. 6.     Inhalt der   Packung und weitere Informationen Was Comirnaty enthält o     Der Wirkstoff ist COVID-l9-mRNA-Impfstoff. Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mitjeweils 30 Mikrogramm mRNA. o     Die sonstigen Bestandteile sind: —       ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6, l -diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-OB l 5) —       2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-O l 59) —       Col foscerilstearat (DSPC)                                        - —       Cholesterol —       Kaliumchlorid —       Kaliumdihydrogenphosphat —       Natriumchlorid —       Natriummonohydrogenphosphat 2H2O —       Saccharose —       Wasser   für Injektionszwecke Wie Comirnaty       aussieht und Inhalt der Packung Der lmpfstoffist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer Flip-off-Kunststofflmppe mit einem Verschluss aus Aluminium bereitgestellt wird. Packungsgröße: I95 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube l2 55131 Mainz Deutschland Telefon: +49 613l 90840 Fax: +49 6l3l 9084390 info@biontech.de Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17     - 19 551 I6 Mainz Deutschland Pfizer Manufacturing Belgium       NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel  wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgiö/Belgique/Belgien                              Lietuva Luxembourg/Luxemburg                                 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V.                                      Tel. + 370 S2 51 4000 Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62       11 Ewlrapna                                             Magyarorszäg flmaüsep     Jlioicceiviöypr  CAPIl, KnoH            Pfizer   Kfi Bbnrapua                                            Tel:  +36  l 488 3700 Ten: +359 2 970 4333 Öeskä republika                                     Malta Pfizer, spol. s   r.o.                              Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 O04      1 1 1                        Tel:  + 35621 344610 Danmark                                             Norge Pfizer ApS                                           Pfizer   AS T1f:+ 45 44 201 100                                 Tlf:  +47 67 526 100 Deutschland                                          Nederland BioNTech Manufacturing          GmbH                 Pfizer BV Tel: +49 6131 90840                                 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti                                                Österreich Pfizer Luxembourg         SARL    Eesti filiaal        Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500                                   Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Enäöa                                                Polska Pfizer Ekläg A.E.                                     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tnk: +30 210 6785 800                                Te1.: +48 22 335 61 00 Espafia                                               Portugal Pfizer,  S.13.                                        Pfizer, Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal Telf:+34914909900                                    Lda. Tel:  +351 21 423 5'500 Francc                                               Romänia Pfizer                                                 Pfizer Romania S.R.L Tel +33   1  58 07 34 40                             Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska                                              Slovcnija Pfizer Croatia d.o.o.                                  Pfizer Luxembourg    SA RL Tel: + 385 1 3908 777                                 Pfizer, podruinica za svetovanje s podroöja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Te1.: + 386 (0) 1 5211400 Ireland                                              Slovenska republika Pfizer Healthcare lreland                             Pfizer Luxembourg SARL, Tel: 1800 633 363 (toll free)                        organizaönä zloika +44 (0)1304 616161                                   Tel: + 421 2 3355 5500

lsland                                                  Suomi/Finland lcepharma hf                                            Pfizer Oy Simi; + 354 540 8000                                     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia                                                   Sverige Pfizer   S.r.l.                                           Pfizer   AB Tel:  +39 O6 3318    21                                  Telz’ +46  (0)8 550 520 O0 Kfmpog                                                   United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer EMdg A.E. (Cyprus Branch)                          Pfizer Limited TnX: +357 22 817690                                     Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija. Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Te1.: + 371670 35 775 Diese Packungsbeilage       wurde zuletzt  überarbeitet im {MM.JJJJ}. Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue lnformationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät,        um die  Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen i zu erhalten. URL: www.comirnatyglobal.com l Ausführliche lnformationen zu diesem Arzneimittel sind auf den lnternetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage     ist aufden Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/EEA-Amtssprachen verfügbar. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung           als eine Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im Abstand von      3 Wochen. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Handhabungsanweisungen Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen. 32