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10 ArzneimitteI-lnformationssystem AMlce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen — Suche Suchform ulierung: Stoffname: "cholesterol"? Trefferzahl im Modul Stoffbezeichnungen E] Kürzel Name Info Treffer PNBEZ AMIce Stoffbezeichnungen öffnen 4 Gefundene Dokumente: 4 lguchergebnis sortieren] Titel 1-4 von 4 aller ausgewählter Datenbanken Nr. ASK-Nummer flllzggsbezeichnung 1, 0_1_1_9_4 Cholesteroi (Lngiigapgn zur Herkunftn 2. i6_1_9_7_ Cholesterol zur oarenteralen Anwenduno 3. 11109 CholesterohooIv(oxvethvlen)-24 4. 5.6.26 Cmzleslirxdnelmim alle Dokumente dieser Seite auswählen alle Dokumente auswählen ausgeben
11 Arzneimittel-Informationssystem AMlce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen —- Erläuterungen Vor der Recherche nehmen Sie bitte die folgenden Erläuterungen zur Kenntnis Benutzungshinweise zur Datenbank mit den ‘Rechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen gemäß 5 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG‘ (Stoffbezeichnungen) für die Bestandteile von Fertigarzneimitteln (Synonym- und Verweisregister) Für einen Stoff können grundsätzlich 3 Bezeichnungen angegeben sein, die entsprechend mit einer der aufgeführten Ziffern gekennzeichnet sind: 1. Eine Bezeichnung der World Health Organization (WHO), ‘International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)', oder eine davon abgeleitete Bezeichnung. (Als aktuelle Definition des INN gilt die nachstehende systematische wissenschaftliche Bezeichnung.) 2. Eine systematische wissenschaftliche Bezeichnung, bei chemisch definierten Stoffen die systematische chemische Bezeichnung nach den aktuellen Regeln der ‘International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)'. 3. Eine gebräuchliche (wissenschaftliche) Kurzbezeichnung (Trivialname) oder eine weitere systematische wissenschaftliche Bezeichnung oder der Titel einer Monographie im Deutschen Arzneibuch oder im Europäischen Arzneibuch. Sind für Stoffe Bezeichnungen mit der Kennung 1., 2. oder 3. nicht vorhanden, steht an den dafür vorgesehenen Stellen ein Querstrich '?'. In speziellen Fällen kann eine Bezeichnung noch mit einer nachfolgenden Bemerkung zur Erklärung von Sachverhalten oder über die Handhabung der Bezeichnung versehen sein [in doppelte runde Klammern eingeschlossen]. Die INN haben Priorität bei der Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln. Für einen Stoff, für den kein INN vorliegt, kann zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln alternativ sowohl die systematische wissenschaftliche Bezeichnung (siehe oben unter 2.) als auch eine weitere wissenschaftliche Bezeichnung (siehe oben unter 3.) benutzt werden. Bei Stoffen, die in Monographien des Europäischen Arzneibuches beschrieben sind, ist entsprechend den Richtlinien 75/318/EWG (Humanarzneimittel) und 81/852/EWG (Tierarzneimittel) der Monographietitel als Bezeichnung zu benutzen. Falls ein Monographietitel jedoch von der regelgerechten Bezeichnung abweicht, wird er um die Quellenangabe (Ph.Eur.) ergänzt. Der Zusatz 'Ph.Eur.' gehört zur Bezeichnung im Sinne der Zw miRechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen. gemäß ä 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG‘! Beispiele: o Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) o Sorbitol (Ph.Eur.) Für eine Reihe von Stoffen sind noch weitere gebräuchliche Bezeichnungen, die aber nicht zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln verwendet werden dürfen, weil sie den genannten Vorgaben nicht genügen, nicht mehr den aktuellen Nomenklaturregeln entsprechen, inkorrekt sind, nic‘ '* eindeutig den Stoff beschreiben oder Warennamen (oder Teile davon) darstellen, als Synonyme aufgeführt. Die Schreibung der Bezeichnungen erfolgt grundsätzlich nach DUDEN oder fachspezifischen Regeln. Die Worttrennung am Zeilenende wird durch einen Doppelstrich (=) angezeigt. Steht am Zeilenende ein Bindestrich (-), so gilt er zugleich als Trennungszeichen. Die Salze von chemischen Verbindungen werden so bezeichnet, dass die Namen der Grundsubstanzen weitgehend erhalten bleiben und damit genealogische Zusammenhänge nicht verdeckt werden. In Anlehnung an traditionelle Methoden der Benennung von Salzen organischer Basen erhalten die Salze von Halogenwasserstoffsäuren den unveränderten Namen der Base und die Endung hydrofluorid‘, ' ‘ hydrochlorid‘, hydrobromid‘ bzw. hydroiodid‘ (im Bedarfsfalle mit einer Multiplikativzahl). Bei den ' ' anderen Salzen folgen dem unveränderten Namen der Base der Name des Anions und eine Angabe zum Molverhältnis der Komponenten. Beispiele: 1.0xytetracycIin o Die systematische Bezeichnung für 'Oxytetracyclin' lautet: (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4- Dimethylamino-3,5,6,10,12,12a-hexahydroxy-6-methyl-1,11- dioxo-1‚4,4a,5,5a,6,11,12a- octahydrotetracen-2-carboxamid o Für das 'Hydrochlorid' lautet die systematische Bezeichnung: (1S,4aS‚11S‚11aR,12S,12aR)-3- Carbamoyl-2,4a,5,7,11,12-hexahydroxy-N‚N‚11-trimethyI-4‚6-dioxo-1,4,4a,6,11,11a,12,12a-
octahydrotetracen-1—aminiumchlorid o Es wird für das 'Hydrochlorid' aber folgende Bezeichnung festgelegt: (4S‚4aR,5S‚5aR,6S,12aS)-4- Dimethylamino-3,5,6,10,12,12a-hexahydroxy—6-methyl-1,11- dioxo-1‚4,4a‚5,5a,6,11,12a- octa hydrotetracen-2-ca rboxamid-hydrochlorid 2. Piritramid o Für’ Piritramid[(R,R)-tartrat]' wird folgende systematische Bezeichnung festgelegt: 1‘-(3-Cyan- 3,3-diphenylpropyl)[1,4‘-bipiperidin]-4'-carboxamid—[(2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat] (1:1) o Für 'Piritramidbis[(R,R)-tartrat]‘ wird folgende systematische Bezeichnung festgelegt: 1'-(3-Cyan- 3,3-diphenylpropyl)[1,4‘-bipiperidin]—4'-carboxamid-[(2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat] (1:2) Der Wassergehalt eines Stoffes wird durch die stöchiometrische Zahl und die Formel für Wasser a ngezeigt, z.B. '1.5 H20‘. (Zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln ist der Wassergehalt immer anzugeben, wobei auch die Benutzung der verbalen Form, z.B. 'Sesquihydrat', zulässig ist.) Die verwendeten Abkürzungen bedeuten: ASK-Nr. Nummer des Stoffes im Arzneimittel-Stoffkatalog, der in der Datendokumentation des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) benutzt wird INN.L. empfohlene, internationale, gesetzlich nicht geschützte Bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation für Substanzen, die für pharmazeutische Zwecke verwendet werden, mit Angabe der Listennummer INNv.L. vorgeschlagene, internationale, gesetzlich nicht geschützte Bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation für Substanzen, die für pharmazeutische Zwecke verwendet werden, mit Angabe der Listennummer (INN.L.) von einem empfohlenen INN abgeleitete Bezeichnung ZflTNNV; L.) von einem vorgeschlagenen INN abgeleitete Bezeichnung EC empfohlene Bezeichnung der ‘International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB)' für Enzyme DAB Bezeichnung im Deutschen Arzneibuch ((Jahreszahl)) Ph.Eur. Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch ((Jahreszahl)) (Ausgabe), amtliche deutsche Ausgabe Nicht akzeptieren und zurück zur Modulauswahl] [Akzeptieren und weiter zur Recherche l
12 Arzneimittel-lnformationssystem AMIce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen - Cholesterol zur parenteralen Anwendung zurgckl Blättern in der Dokumentausgabe Iwgitgr 2 von 4 BfArM: AMIce Stoffbezeichnungen (PNBEZ) © BfArM Allgemeine Angaben Stoffbezeichnung Cholesterol zur parenteralen Anwendung ASK-Nummer 46197 ASK-Nummer mit Prüfziffer 46197-7 Relative Molmasse 386.6535 Bruttoformel C27H46O Bezeichnungen 2. Cholest-5-en-3ß-ol‚ zur parenteralen Anwendung, aus Wollwachs gewonnen, Gehalt 99.0—101‚0 % Cholesterol 3. Cholesterol zur parenteralen Anwendung Überschrift Synonymverweise statt folgender Bezeichnung benutze die Bezeichnungen unter 2. oder 3. Cholesterin zur parenteralen Anwendung
13 Arzneimittel-Informationssystem AMIce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen — Cholesteroi ((mit Angaben zur Herkunft)) Blättern in der Dokumentausgabe I weiter 1 von 4 BfArM: AMIce Stoffbezeichnungen (PNBEZ) © BfArM Allgemeine Angaben Stoffbezeichnung Cholesterol ((mit Angaben zur Herkunft)) ASK-Nummer 01194 ASK-Nummer mit Prüfziffer 01194-0 CAS-Nummer 57-88-5 Relative Molmasse 386.6535 Bruttoformel C27H45O Bezeichnungen I a 2. ChoIest-5-en-3ß-oI, für die nichtparenterale Anwendung, Gehalt mindestens 95 % Cholesteroi 3. Cholesterol ((mit Angaben zur Herkunft)) Überschrift Synonymverweise statt folgender Bezeichnungen benutze die Bezeichnungen unter 2. oder 3. Cholesterin ÜS-Cholestenßß-oi
Germany Home 16 Preisauskunft SIGMA -ALDHICH’ C1231 Cholesterol, Plant-Derived SyntheCholQ PharmaGrade USP/NF. Ph Eur, Manufactured under appropnate GMP controls for pharma or blopharmaceutncal productuon Synonym aß-Hydroxyä-cholestene, S-Choleste u-Gß-ol, C“ ' u|‚ Symhetlc cholesterol CAS Number 57-88»5 | EmpirlcalFormulamlllNo1ation)Cg7H45O p Molecu1ar Welght 366 65 1 Bellsteln/REAXYS Number 1915688 I EC Number 200-3532 MDL number MFCDO0003646 1 PubChem Substance ID 2489238819 cga SDS Certmcate o1AnalysIs(COA) FTNMR (PDF) Slmllar Products CH3 SKU-Pack sizeAvailability Pack SizePrice (EUR) Quantity C1231-1G Estnmatedtoshnponm 06.211 g 429 00 01231-106 Esflmatedto shipon O1 06 2110g 2,470 O0 C1231-100G Estlmated to shlp on 0106 21100 g 13,980 O0 Bulk orde rs’? Product Recommendations G“: CH: CH; ./*—4°}\"\"‘co+‚ Mac r n n} u] H „o/x/“x/l F S5442 700100? C8667 C3045 H616? Sigma-Aldrich Avanti Sigma-Aldrich Sigma-Aldrich SAFC Cholesterin -Lösung Cholesterol (plant) Cholesterin ChoIesterin Cholesterin Properties Related Catego nes Eliochemicals and Reagems. Cholestero and Derivalives. Lipids, Sterol Lipids biological source synthetic Agency/M ethod Ph. Eur. USPINF product line PharmaGrade assay 298% bD 360 ‘C (lit.) mP 147-149 “C Hit.) Show More (16) Description General descripfion PharmaGrade products are manufactured under approprlate controls for use as a raw material In pharma or btopharmaceutlcal productnon For more Information on the PharmaGrade Program, vlsn sngma-aidnch oonvsafc-pharmagrade Bioc hemlphysiol Actions Major component of aH brologrcal rnembranes 225% oftotal braun ||p|d 1s cholesterol Preparation Note Enhanced Ouahty Product Documentatlon on PharmaGmde SyntheChol Cholesterol, pIant-derived Synthesized from matenal of non<an|ma1 ongm
~ ' Freistaat Landesamt für Verbraucherschutz Thunnger Landesamt lur Verbraucherschutz lemralavteilung Ansnrechoartner - Ihr Tennstedter Straße 819 - 99947 Bad Langansaiza Gegen Zustellungsurkunde Durchwahl Telefon +49 361 57 381- Telefax +49 361 57 1815-014 Dez14@tlv.thueringen.de lhr Zeichen Ihre Nachricht vom 13. April 2021 Vollzug des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln Unser Zeichen (Arzneimittelgesetz — AMG) und der Medizinischer Bedarf Versor- (bitte bei Antwort angeben) gungssicherstellungsverordnung (MedBVSV); 1 4-2507-249/a Allgemeinverfügung über die Gestattung gemäß 5 4 Abs. 3 Medizi- nischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung in Thüringen mit SARS-CoV-2- Bad Langensalza Impfstoff (Comirnaty®-Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions- 1. Juni 2021 _‚dsispersi‚Qn) vom„:l‚_April 2021(Az.: 24-2425-001) lhr Widerspruch vom 13, April 2021 Sehr geehrter das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) erlässt folgenden Widerspruchsbescheid: 1. Das Widerspruchsverfahren wird eingestellt. 2. Die Kosten des Widerspruchsverfahrens haben Sie als Wider- spruchsführer zu tragen. Es werden Verwaltungskosten in Höhe von 144,21 Euro festgesetzt. Gründe Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz Tennstedter Straße 8/9 99947 Bad Langensalza Mit Datum vom 1. April 2021 erließ das TLV eine Allgemeinverfügung wvvw.verbraucherschutz-lhueringende über die (Bestattung gemäß 54 Abs. 3 Medizinischer Bedarf Versorgungs- Bankverbindung: Landesbank Hessen-Thuringen sicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung Konto. 300 4444 026 BLZ: 820 500 O0 lßANzDEi5820500003004444026 Seite 1 von 4 BlC: HELADEFF820
in Thüringen mit SARS-CoV-Z-lmpfstoff (Comirnaty® Konzentrat zur Herstellung einer Injekti- onsdispersion), welche am 1. April 2021 bekanntgegeben wurde. Das TLV gestattete mit dieser Allgemeinverfügung den Inhabern von Erlaubnissen nach 52a Absatz 1 AMG und den öffentlichen Apotheken im Freistaat Thüringen mit einer Erlaub- 5 nis nach 5 1 Apothekengesetz (ApoG) das Herstellen und lnverkehrbringen des Fertigarznei- mittels Comirnaty®‚ abweichend von den Vorgaben des 5 13 Abs. 2a AMG. Abweichungen sollten nur in Bezug auf das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung‚ zulässig sein. Die Allgemeinverfügung wurde bis zum 30. September 2021 befristet und mit einem Wider- rufsvorbehalt versehen. Gegen diese Allgemeinverfügung legten Sie mit Schreiben vom 13. April 2021 Widerspruch ein. Zur Begründung führten Sie unter anderem an, dass bei der Herstellung der Impfstoffe Comirnaty von BionTech/ Pfizer und COVlD-19 Vaccine von Moderna Stoffe verarbeitet wor— den seien, die in materieller Hinsicht nicht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprachen und nicht von bestimmter Qualität für sichere Arzneimittel seien. Diese Impfstoffe seien durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert und seien infolgedessen verboten. Die Angaben in den Beipackzetteln der Impfstoffe seien zudem unvollständig und damit fal- sche Angaben. Es handele sich daher um gefälschte Arzneimittel, deren lnverkehrbringen und Anwendung an den Bürgern verboten sei. Diese Impfstoffe von unzureichender Qualität seien nicht sicher und stellten eine erhebliche Gefahr für die Menschen in der Bundesrepublik Deutschland dar. " MitNlgemeifiverfüguingdesiTLV‘Überfälle Gestättvuhgzgäfiarß}ilfAbsfffivledizfiisdfiFäefirfT *2 f Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung in Thü- ringen mit den Arzneimitteln Comirnaty® Impfstoff (BioNTech)‚ Vaxzevria ® (COVID-19 Vac- cine AstraZeneca) und COVlD-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag) vom 16. April 2021 wurde die Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 aufgehoben. ’ Das TLV ist gemäß 5 73 Abs. 1 Nr. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) zuständig für die Entscheidung über den Widerspruch. Das Widerspruchsverfahren endet mit Erledigung der Hauptsache. Erledigung der Hauptsa— che beim Anfechtungswiderspruch tritt ein, wenn sich der angefochtene Verwaltungsakt i. S. d. 5 43 Abs. 2 Thüringer Verwaltungsverfahrensgesetz (ThürVwVfG) erledigt, also sein Geltungsanspruch entfällt (z. B. durch Rücknahme außerhalb des Widerspruchsverfahrens). Dies war vorliegend der Fall, denn mit der Bekanntgabe der Allgemeinverfügung vom 16. April 2021 verlor die mit Ihrem Widerspruch angefochtene Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 ihre Gültigkeit.- Erledigt sich das Widerspruchsverfahren vor Erlass des Widerspruchsbescheides, so ist das Vorverfahren beendet, da es seinen Zweck nicht mehr erfüllen kann. Das Verfahren muss eingestellt werden (BVerwGE 81, 226 ff.). Seite 2 von 4
Darüber hinaus war der Widerspruch unzulässig. Die Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 richtete sich an den Großhandel und die Apotheken im Freistaat Thüringen. Widerspruchsführer kann nur der sein, der durch den Erlass eines Verwaltungsaktes oder durch dessen teilweise Ablehnung, durch Erlass unter Auflagen oder Bedingungen beschwert ist. Regelmäßig ist daher der_ Adressat eines Verwaltungsaktes widerspruchsberechtigt (BeckOK VwGO/Hüttenbrink‚ 56. Ed. 1.4.2020, VwGO 5 69 Rn. 6). Sie gehören nicht zum Adressatenkreis der Allgemeinverfügung, d.h. Sie sind weder lnhaber einer Apotheke noch gehören Sie zum pharmazeutischen Großhandel. Sie waren durch die Allgemeinverfügung nicht in Ihren Rechten betroffen und somit nicht wi- derspruchsberechtigt. Die Verwaltungskostenentscheidung für dieses Widerspruchsverfahren ergeht nach 5 73 Abs. 3 Satz 3 VwGO i.V.m. 5 80 Abs. 1 Satz 6 ThürVwVfG. Über die Kosten war nach billigem Ermessen zu entscheiden, der bisherige Sachstand war zu berücksichtigen. Insoweit ergibt die summarische Prüfung, dass Sie —— ohne das erledigende Ereignis — aufgrund der fehlenden Betroffenheit in diesem Widerspruchsverfahren unterlegen gewesen wären. Nach billigem Er- messen sind Ihnen daher die Kosten des Widerspruchsverfahrens aufzuerlegen. Gemäß 5 4 Abs. 6 Satz 1 und 2 Thüringer Verwaltungskostengesetz (ThürVwKostG) beträgt die Gebühr bis zu 75 vom Hundert des Betrags nach Absatz 3 Satz 1, wenn ein Widerspruch zurückgenommen wird oder er sich auf andere Weise erledigt. Erfolgt die Gebührenberech- nung nach dem Zeitaufwand, wird der bis zur Zurücknahme oder Erledigung des Widerspruchs entstandene Zeitaufwand zugrunde gelegt. Der Widerspruch hat sich auf andere Weise als durch Sachentscheidung erledigt, denn die mitfilfhfrem Widerspruch angefochtene Allgemein-W Grügtfig’ vom j 1. April 2021 ist mehr mehr gültig. Die Venivaltungskosten werden auf Grundlage der 55 1 Abs. 1 Nr. 1, _6 Abs. 1 Nr. 1 und 21 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 ThürVwKostG V. m. den Kostennummern 1.4.1.1 und 1.4.1.2 der Anlage i. zu 5 1 ThürAIlgVwKostO erhoben und gemäß 5 12 Abs. 1 ThürVwKostG festgesetzt. Bei Zugrundelegung der Kostennummer 1.4.1.1 der Anlage zu 5 1 ThürAIlgVwKostO werden für die Bearbeitung des Widerspruohsverfahrens durch Beamte des höheren Dienstes bzw. vergleichbare Arbeitnehmer Gebühren in Höhe von 19,50 Euro je 15 Minuten für einen proto- “ kollierten Zeitaufwand von insgesamt 120 Minuten fällig (120 min = 8 Zeiteinheiten zu je 15 min x 19,50 Euro = 156,00 Euro). Gemäß Kostennummer 1.4.1.2 der Anlage zu 5 1 ThürAIl- gVwKostO werden für die Bearbeitung des Widerspruchsverfahrens durch Beamte des geho- benen Dienstes bzw, vergleichbare Arbeitnehmer Gebühren in Höhe von 16,00 Euro je 15 Minuten für einen protokollierten Zeitaufwand von insgesamt 30 Minuten fällig (30 min = 2 Zeiteinheiten zu je 15 min x 16,00 Euro = 32,00 Euro). Dies entspricht dem bis zur Erledigung des Widerspruchs tatsächlich entstandenen Zeitaufwand. Demzufolge sind insgesamt Gebüh- ren in Höhe von 188,00 Euro entstanden, die nach den Regelungen des 5 4 Abs. 6 ThürVwKostG mit 75 vom Hundert auf 141,00 Euro reduziert werden. Gemäß 5 11 Abs. 1 Nr. 2 ThürVwKostG sind Post- und Telekommunikationsleistungen, soweit sie das übliche Maß übersteigen, als Auslagen zu_erheben. Dies ist hier der Fall, da Wider- spruchsbescheide gemäß 5 73 Abs. 3 Satz 1 VwGO zuzustellen sind. insofern sind Auslagen für Porto (Zustellungsurkunde) von 3,21 Euro in Rechnung zu stellen. Seite 3 von 4
Somit haben Sie Verwaltungskosten in Höhe von insgesamt 144,21 Euro zu tragen Der Betrag ist bis zum 18. Juni 2021 auf folgende Bankverbindung zu überweisen: Empfänger: TLV Landesbank Hessen-Thüringen, Girozentrale Erfurt lBAN: DE158205000O3004444026 BlC: HELADEFF82O Verwendungszweck: 8163215057807 Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Widerspruchsbescheid kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Klage bei dem Verwaltungsgericht in Weimar erhoben werden. Mit freundlichen Grüßen ~~ lm Auftrag Dezernentinß“ Seite 4 von 4