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10 Arzneimittel-Informatlonssystem AMlce-ÖFFI Stoffbezeichnungen — Suche Suchformulierung: Stoffname=“cholesterol“? Trefferzahl im Modul Stoffbezeichnungen E] Name . Kürzel Info Treffer PNBEZ AMIce Stoffbezeichnungen öffnen 4 Gefundene Dokumente: 4 [Suchergebnis sortierefl Titel 1-4 von 4 aller ausgewählter Datenbanken Nr. ASK-Nummer Vorzugsbezeichnung 1. O_11_93 Cholesterol zur Herkunft)_) 2. filfil Cholesterol zur parenteralen Anwendung 3. 11109 4. 93.65 Simesieyinalawjta; alle Dokumente dieser Seite auswählen alle Dokumente auswählen ausgeben
11 ArzneimitteI-lnformationssystem AMIce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen — Erläuterungen Vor der Recherche nehmen Sie bitte die folgenden Erläuterungen zur Kenntnis Benutzungshinweise zur Datenbank mit den ‘Rechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen gemäß 5 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG' (Stoffbezeichnungen) für die Bestandteile von Fertigarzneimitteln (Synonym- und Verweisregister) Für einen Stoff können grundsätzlich 3 Bezeichnungen angegeben sein, die entsprechend mit einer der aufgeführten Ziffern gekennzeichnet sind: 1. Eine Bezeichnung der World Health Organization (WHO), ‘International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)', oder eine davon abgeleitete Bezeichnung. (Als aktuelle Definition des INN gilt die nachstehende systematische wissenschaftliche Bezeichnung.) 2. Eine systematische wissenschaftliche Bezeichnung, bei chemisch definierten Stoffen die systematische chemische Bezeichnung nach den aktuellen Regeln der ‘International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)'. 3. Eine gebräuchliche (wissenschaftliche) Kurzbezeichnung (Trivialname) oder eine weitere systematische wissenschaftliche Bezeichnung oder der Titel einer Monographie im Deutschen Arzneibuch oder im Europäischen Arzneibuch. Sind für Stoffe Bezeichnungen mit der Kennung 1., 2. oder 3. nicht vorhanden, steht an den dafür vorgesehenen Stellen ein Querstrich '?'. In speziellen Fällen kann eine Bezeichnung noch mit einer nachfolgenden Bemerkung zur Erklärung von Sachverhalten oder über die Handhabung der Bezeichnung versehen sein [in doppelte runde Klammern eingeschlossen]. Die INN haben Priorität bei der Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln. Für einen Stoff, für den kein INN vorliegt, kann zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln alternativ sowohl die systematische wissenschaftliche Bezeichnung (siehe oben unter 2.) als auch eine weitere wissenschaftliche Bezeichnung (siehe oben unter 3.) benutzt werden. Bei Stoffen, die in Monographien des Europäischen Arzneibuches beschrieben sind, ist entsprechend den Richtlinien 75/318/EWG (Humanarzneimittel) und 81/852/EWG (Tierarzneimittel) der Monographietitel als Bezeichnung zu benutzen. Falls ein Monographietitel jedoch von der regelgerechten Bezeichnung abweicht, wird er um die Quellenangabe (Ph.Eur.) ergänzt. Der Zusatz 'Ph.Eur.' gehört zur Bezeichnung im Sinne der ‘Rechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen gemäß 5 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG'! Beispiele: o Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) o Sorbitol (Ph.Eur.) Für eine Reihe von Stoffen sind noch weitere gebräuchliche Bezeichnungen, die aber nicht zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln verwendet werden dürfen, weil sie den genannten Vorgaben nicht genügen, nicht mehr den aktuellen Nomenklaturregeln entsprechen, inkorrekt sind, nic’ ' eindeutig den Stoff beschreiben oder Warennamen (oder Teile davon) darstellen, als Synonyme aufgeführt. Die Schreibung der Bezeichnungen erfolgt grundsätzlich nach DUDEN oder fachspezifischen Regeln. Die Worttrennung am Zeilenende wird durch einen Doppelstrich (=) angezeigt. Steht am Zeilenende ein Bindestrich (-), so gilt er zugleich als Trennungszeichen. Die Salze von chemischen Verbindungen werden so bezeichnet, dass die Namen der Grundsubstanzen weitgehend erhalten bleiben und damit genealogische Zusammenhänge nicht verdeckt werden. In Anlehnung an traditionelle Methoden der Benennung von Salzen organischer Basen erhalten die Salze von Halogenwasserstoffsäuren den unveränderten Namen der Base und die Endung hydrofluorid‘, ' ' hydrochlorid‘, hydrobromid‘ bzw. hydroiodid‘ (im Bedarfsfalle mit einer Multiplikativzahl). Bei den ' ‘ anderen Salzen folgen dem unveränderten Namen der Base der Name des Anions und eine Angabe zum Molverhältnis der Komponenten. Beispiele: 1.0xytetracyclin o Die systematische Bezeichnung für 'OxytetracycIin' lautet: (4S,4aR,5S,5aR‚6S,12aS)-4- Dimethylamino-3‚5,6,10,12,12a-hexahydroxy-6-methyl-1,11- dioxo-1,4‚4a‚5,5a,6,11,12a- octahydrotetracen—2-carboxamid o Für das 'Hydrochlorid' lautet die systematische Bezeichnung: (1S,4aS,11S,11aR,12S‚12aR)—3- Carbamoyl-2,4a,5‚7‚11,12-hexahydroxy—N,N,11-trimethyl-4,6-dioxo-1,4,4a,6,11‚11a,12,12a-
octahydrotetracen-1-aminiumchlorid o Es wird für das 'Hydrochlorid' aber folgende Bezeichnung festgelegt: (4S,4aR‚5S,5aR,6S‚12aS)-4- Dimethylamino-3,5,6‚10‚12,12a-hexahydroxy—6-methyl-1,11- dioxo—1,4,4a,5,5a,6,11,12a- octahydrotetracen-2-carboxamid-hydrochlorid 2. Piritramid 0 Für ‘Piritramid[(R,R)-tartrat]' wird folgende systematische Bezeichnung festgelegt: 1'-(3-Cyan- 3,3-diphenylpropyl)[1,4’-bipiperidin]-4'-carboxamid—[(2R‚3R)-2,3-dihydroxybutandioat] (1:1) o Für 'Piritramidbis[(R,R)-tartrat]' wird folgende systematische Bezeichnung festgelegt: 1'-(3-Cyan- 3,3-diphenylpropyl)[1,4‘-bipiperidin]-4'-carboxamid-[(2R,3R)-2‚3—dihydroxybutandioat] (1:2) Der Wassergehalt eines Stoffes wird durch die stöchiometrische Zahl und die Formel für Wasser angezeigt, z.B. '1.5 H20‘. (Zur Bezeichnung der Bestandteile von Fertigarzneimitteln ist der Wassergehalt immer anzugeben, wobei auch die Benutzung der verbalen Form, z.B. 'Sesquihydrat'‚ zulässig ist.) Die verwendeten Abkürzungen bedeuten: “SK-Nr. Nummer des Stoffes im Arzneimittel-Stoffkatalog, der in der Datendokumentation des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) benutzt wird INN.L. empfohlene, internationale, gesetzlich nicht geschützte Bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation für Substanzen, die für pharmazeutische Zwecke verwendet werden, mit Angabe der Listennummer INNv.L. vorgeschlagene, internationale, gesetzlich nicht geschützte Bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation für Substanzen, die für pharmazeutische Zwecke verwendet werden, mit Angabe der Listennummer (INN.L.) von einem empfohlenen INN abgeleitete Bezeichnung UNNMLJ von einem vorgeschlagenen INN abgeleitete Bezeichnung EC empfohlene Bezeichnung der ‘International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB)' für Enzyme DAB Bezeichnung im Deutschen Arzneibuch ((Jahreszahl)) Ph.Eur. Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch ((Jahreszahl)) (Ausgabe), amtliche deutsche Ausgabe Nicht akzeptieren und zurück zur Modulauswahll |Akzeptieren und weiter zur Recherche
12 Arzneimittel-Informationssystem AMlce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen — Cholesterol zur parenteralen Anwendung zuruck I Blättern in der Dokumentausgabe [weiter 2 von 4 BfArM: AMIce Stoffbezeichnungen (PNBEZ) © BfArM Allgemeine Angaben Stoffbezeichnung Cholesterol zur parenteralen Anwendung ASK-Nummer 46197 ASK-Nummer mit Prüfziffer 46197-7 Relative Molmasse 386.6535 Bruttoformel C27H45O Bezeichnungen Cholest-5-en-3ß-ol, zur parenteralen Anwendung, aus Wollwachs gewonnen, Gehalt 99.0-101,0 % Cholesterol - 3. Cholesterol zur parenteralen Anwendung Überschrift Synonymverweise statt folgender Bezeichnung benutze die Bezeichnungen unter 2. oder 3. Cholesterin zur parenteralen Anwendung
13 ArzneimitteI-Informationssystem AMlce-ÖFF/ Stoffbezeichnungen — Cholesterol ((mit Angaben zur Herkunft)) Blättern in der Dokumentausgabe I weiter 1 von 4 BfArM: AMIce Stoffbezeichnungen (PNBEZ) © BfArM Allgemeine Angaben Stoffbezeichnung Cholesterol ((mit Angaben zur Herkunft)) ASK-Nummer 01194 ASK-Nummer mit Prüfziffer 01194-O CAS-Nummer 57-88-5 Relative Molmasse 386.6535 Bruttoformel C27H46O Bezeichnungen 2. ChoIest-5-en-3ß-ol, für die nichtparenterale Anwendung, Gehalt mindestens 95 °/o Cholesterol 3. Cholesterol ((mit Angaben zur Herkunft)) Überschrift Synonymverweise statt folgender Bezeichnungen benutze die Bezeichnungen unter 2. oder 3. Cholesterin „5-ChoIesten—3ß-oI
Germany Home 16 Prersauskunft . 5 AÜALDHEH, C1231 Cholesterol, Plant-Derived SyntheChoIQ PharmaGrade USP/NF, Ph Eur. Manufactured under approprlate GMP controls for pharma or blopharmaceullcal producllon “ Synonym aß-Hydrox; ‘ 5—C“ .«1ß—ol,t‘“ ‚Synthetlc cholesterol ' ' CAS Number 57-88-5 I Emplrlcal Formula (H|I| Notation) C37H45O Molecular Welght 386 65 l BelIsteIn/REAXYS Number 1915888 I EC Number 200-353-2 MDL number MFCDOO003646 I PubChem Substance lD 248923881? 5,43 sDs certlflcateofAnalyslsßtoA) r-‘mmrupor; Slmllar Products C": SKU-Pack SizeAvailability Pack SizePrlce (EUR) Quantity C1231-1G Estnmated 10 shipon O1 06.211 g 429 O0 C1231<10G Estnmated to ship on 0106 2110 g 2,470 00 C1231-100G Estimated t0 Ship On 01 O6 21100 g 13.980 O0 Bulk orders’? Product Recommendations CH; CH; CH, CH) H3O „ab/wem, ' H/{fi/ H‚C rfigaxx/Vkm ‘H ‘H H no HOJV S5442 700100P C8667 C3045 M6167 Sigma-Aldrich Avanti Sigma-Aldrich Sigma-Aldrich SAFC Cholesterin -Lösung Cholesterol (plant) Cholesterin Cholesterin Cholesterin Properties Related Categones Biochemicals and Reagents, Cholesterol and Derivaüves, Lipids. Sterol Liplds biological source synthetic Agency/Method Ph. Eur. USPINF product Ime PharmaGrade assay 298% bp 360 °C (lit.) mp 147-149 °C (Iit.) Show More (16) Descri ption General descripfion PharrnaGrade producls are manufactured under approprlale controls for use as a raw matenal In pharma or bnophannaceutlcal productlon. For more Information on lhe PharmaGrade Program. vlslt sugmaaldrxch com/salc-pharnlagrade Bioc hem/physiol Actions Major component of all blologlcal membranes —25% of total braun hpld l5 cholesterol Preparation Note Enhanced Quallty Product Documentanon on PharmaGrade SyntheChoI Cholesterol. planbdenved Syntheslzed from malenal of non-ammal ongln
a.) Landesamt . Freistaat a; für xjerbraucherschutz Tt-‚unrxger Landesamt lur Verbraucherschutz Zeniraiabieilurg - Tennsledter Straße 5/9 - 99947 Bad Langensalza Ihr Ansirechrartner Gegen Zustellungsurkunde ~ Durchwahl Telefon +49 361 57 38l- Telefax +49 361 571315-014 Dez14@tlv.lhueringen.de lhr Zeichen Ihre Nachricht vom l3. April 2021 Vollzug des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln Unser Zeichen (Arzneimittelgesetz — AMG) und der Medizinischer Bedarf Versor- (bitte bei Antwort angeben) gungssicherstellungsverordnung (MedBVSV); l4-2507-249/b Allgemeinverfügung über die Gestattung gemäß 5 4 Abs. 3 Medizi- nischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung in Thüringen mit SARS-CoV-Z- Bad Langensalza Impfstoff (Comirnaty® Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions- i. Juni 2021 dispersionlvom 1. April 2021 (Az.: 24-2425-001) lhr Widerspruch vom 13. April 2021 Sehr geehrte das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) erlässt folgenden Widerspruchsbescheid: 1. Das Widerspruchsverfahren wird eingestellt. 2. Die Kosten _des Widerspruchsverfahrens haben Sie als Wider- spruchsführerin zu tragen. Es werden Verwaltungskosten in Höhe von 144,21 Euro festgesetzt. Gründe Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz l. Tennstedter Straße 8/9 99947 Bad Langensalza Mit Datum vom 1. April 2021 erließ das TLV eine Allgemeinverfügung www verbraucherschutz-lhueringen.de über die Gestattung gemäß 5 4 Abs. 3 Medizinischer Bedarf Versorgungs- Bankverbindung: Landesbank Hessen-Thünngen sicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung Konto 300 4444 O26 BLZ. 820 500 00 IBANDE15820500003004444026 Seite 1 von 4 BIC- HELADEFFBZO
in Thüringen mit SARS-CoV-Z-lmpfstoff (Comirnaty® Konzentrat zur Herstellung einer lnjekti- onsdispersion), welche am 1. April 2021 bekanntgegeben wurde. Das TLV gestattete mit dieser Allgemeinverfügung den lnhabern von Erlaubnissen nach 5 52a Absatz 1 AlvlG und den öffentlichen Apotheken im Freistaat Thüringen mit einer Erlaub- nis nach 5 1 Apothekengesetz (ApoG) das Herstellen und Inverkehrbringen des Fertigarznei- mittels Comirnaty®, abweichend von den Vorgaben des 5 13 Abs. 2a AMG. Abweichungen sollten nur in Bezug auf das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, zulässig sein. Die Allgemeinverfügung wurde bis zum 30. September 2021 befristet und mit einem Wider- rufsvorbehalt versehen. Gegen diese Allgemeinverfügung legten Sie mit Schreiben vom 13. April 2021 Widerspruch ein. Zur Begründung führten Sie unter anderem an, dass bei der Herstellung der lmpfstoffe Comirnaty von BionTech/ Pfizer und COVID-19 Vaccine von Moderna Stoffe verarbeitet wor- den seien, die in materieller Hinsicht nicht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprachen und nicht von bestimmter Qualität für sichere Arzneimittel seien. Diese Impfstoffe seien durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert und seien infolgedessen verboten. Die Angaben in den Beipackzetteln der Impfstoffe seien zudem unvollständig und damit fal- sche Angaben. Es handele sich daher um gefälschte Arzneimittel, deren Inverkehrbringen und Anwendung an den Bürgern verboten sei. Diese Impfstoffe von unzureichender Qualität seien nicht sicher und stellten eine erhebliche Gefahr für die Menschen in der Bundesrepublik Deutschland ' dar. ’ Mit Allgemeinverfügung des TLV überkiiefseiäiäiitfngigämäiii 574 Rast siviedzinßchersrewr Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Versorgung der Bevölkerung in Thü- ringen mit den Arzneimitteln Comirnaty® Impfstoff (BioNTech), Vaxzevria ®‘ (COVlD-19 Vac- cine AstraZeneca) und COVlD-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag) vom 16. April 2021 wurde die Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 aufgehoben. Das TLV ist gemäß 5 73 Abs. 1 Nr. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) zuständig für die Entscheidung über den Widerspruch. Das Widerspruchsverfahren endet mit Erledigung der Hauptsache. Erledigung der Hauptsa- che beim Anfechtungswiderspruch tritt ein, wenn sich der angefochtene Venrvaltungsakt i. S. d. 543 Abs. 2 Thüringer Verwaltungsverfahrensgesetz (ThürVwVfG) erledigt, also sein Geltungsanspruch entfällt (z. B. durch Rücknahme außerhalb des Widerspruchsverfahrens). Dies war vorliegend der Fall, denn mit der Bekanntgabe der Allgemeinverfügung vom 16. April 2021 verlor die mit Ihrem Widerspruch angefochtene Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 i ihre Gültigkeit. l Erledigt sich das Widerspruchsverfahren vor ‘Erlass des Widerspruchsbescheides‚ so ist das Vorverfahren beendet, da es seinen Zweck nicht mehr erfüllen kann. Das Verfahren muss eingestellt werden (BVerwGE 81, 226 ff.). Seite 2 von 4
Darüber hinaus war der Widerspruch unzulässig. Die Allgemeinverfügung vom 1. April 2021 richtete sich an den Großhandel und die Apotheken im Freistaat Thüringen. Widerspruchsführer kann nur der sein, der durch den Erlass eines Verwaltungsaktes oder durch dessen teilweise Ablehnung, durch Erlass unter Auflagen oder Bedingungen beschwert ist. Regelmäßig ist daher der Adressat eines Ven/valtungsaktes widerspruchsberechtigt (BeckOK VwGO/Hüttenbrink, 56. Ed. 1.4.2020, VwGO 5 69 Rn. 6). Sie gehören nicht zum Adressatenkreis der Allgemeinverfügung, d.h. Sie sind weder Inhaberin einer Apotheke noch gehören Sie zum pharmazeutischen Großhandel. Sie waren durch die Allgemeinverfügung nicht in Ihren Rechten betroffen und somit nicht wi- derspruchsberechtigt. Die VervvaItungskostenentscheidung für dieses Widerspruchsverfahren ergeht nach 5 73 Abs. 3 Satz 3 VwGO i.V.m. 5 80 Abs. 1 Satz 6 ThürVwVfG. Über die Kosten war nach billigem Ermessen zu entscheiden, der bisherige Sachstand war zu berücksichtigen. Insoweit ergibt die summarische Prüfung, dass Sie — ohne das erledigende Ereignis - aufgrund der fehlenden Betroffenheit in diesem Widerspruchsverfahren unterlegen gewesen wären. Nach billigem Er- messen sind lhnen daher die Kosten des Widerspruchsverfahrens aufzuerlegen. Gemäß 5 4 Abs. 6 Satz 1 und 2 Thüringer Verwaltungskostengesetz (ThürVwKostG) beträgt die Gebühr bis zu 75 vom Hundert des Betrags nach Absatz 3 Satz 1, wenn ein Widerspruch zurückgenommen wird oder er sich auf andere Weise erledigt. Erfolgt die Gebührenberech- nung nach dem Zeitaufwand, wird der bis zur Zurücknahme oder Erledigung des Widerspruchs entstandene Zeitaufwand zugrunde gelegt. Der Widerspruch hat sich auf andere Weise als durch Sachentscheidung erledigt, denn die mit lhrem Widerspruch angefochtene Allgemein- ii ii i i i ii 1. April 2021 ist nicht mehr gültig. i i i i i i i verfügung ivorini Die Verwaltungskosten werden auf Grundlage der 55 1 Abs. 1 Nr. 1, 6 Abs. 1 Nr. 1 und 21 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 ThürVwKostG V. m. den Kostennummern 1.4.1.1 und 1.4.1.2 der Anlage i. zu 5 1 ThürAllgVwKostO erhoben und gemäß 5 12 Abs. 1 ThürVwKostG festgesetzt. Bei Zugrundelegung der Kostennummer 1.4.1.1 der Anlage zu 5 1 ThürAllgVwKostO werden für die Bearbeitung des Widerspruchsverfahrens durch Beamte des höheren Dienstes bzw. vergleichbare Arbeitnehmer Gebühren in Höhe von 19,50 Euro je 15 Minuten für einen proto- kollierten Zeitaufwand von insgesamt 120 Minuten fällig (120 min = 8 Zeiteinheiten zu je 15 min x 19,50 Euro = 156,00 Euro). Gemäß Kostennummer 1.4.1.2 der Anlage zu 5 1 ThürAll- gVwKostO werden für die Bearbeitung des Widerspruchsverfahrens durch Beamte des geho- benen Dienstes bzw. vergleichbare Arbeitnehmer Gebühren in Höhe von 16,00 Euro je 15 Minuten für einen protokollierten Zeitaufwand von insgesamt 30 Minuten fällig-(SO min = 2 Zeiteinheiten zu je 15 min x 16,00 Euro = 32,00 Euro). Dies entspricht dem bis zur Erledigung des Widerspruchs tatsächlich entstandenen Zeitaufwand. Demzufolge sind insgesamt Gebüh- ren in Höhe von 188,00 Euro entstanden, die nach den Regelungen des 5 4 Abs. 6 ThürVwKostG mit 75 vom Hundert auf 141,00 Euro reduziert werden. Gemäß 5 11 Abs. 1 Nr. 2 ThürVwKostG sind Post- und Telekommunikationsleistungen, soweit sie das übliche Maß übersteigen, als Auslagen zu erheben. Dies ist hier der Fall, da Wider- spruchsbescheide gemäß 5 73 Abs. 3 Satz 1 VwGO zuzustellen sind. Insofern sind Auslagen für Porto (Zustellungsurkunde) von 3,21 Euro in Rechnung zu stellen. Seite 3 von 4
Somit haben Sie Verwaltungskosten in Höhe von insgesamt 144,21 Euro zu tragen. Der Betrag ist bis zum 18. Juni 2021 auf folgende Bankverbindung zu überweisen: Empfänger: TLV Landesbank Hessen-Thüringen, Girozentrale Erfurt lBAN: DE158205000O3004444026 81C: HELADEFF820 Verwendungszweck: 8163215057823 Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Widerspruchsbescheid kann innerhalb eines Monats nach Zustellung Klage bei dem Verwaltungsgericht in Weimar erhoben werden. Mit freundlichen Grüßen ~~ Im Auftrag V Dezernentin Seite 4 von 4