220a-ema-combined-h-5735-de-003
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5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Innerhalt der 6 Monate Haltbarkeitsdauer können
ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und
transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden
• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren
aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen
wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C
wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der
Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden
• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus
gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen
wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur
Verwendung aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden kann. Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu
12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff
bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden kann.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden
Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Comirnaty enthält
• Der Wirkstoff ist COVID-19-mRNA-Impfstoff. Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
− Colfoscerilstearat (DSPC)
− Cholesterol
− Kaliumchlorid
− Kaliumdihydrogenphosphat
− Natriumchlorid
− Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat
− Sucrose
− Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium
bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
33
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im
Abstand von 3 Wochen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
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AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN
• Die Mehrdosendurchstechflasche wird
Nicht mehr als gefroren gelagert und muss vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
2 Stunden bei gefrorenen Durchstechflaschen sollten
Raum- zum Auftauen in eine Umgebung von
2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
temperatur Auftauen einer 195-
(bis zu 30 °C). Durchstechflaschen-Packung kann
3 Stunden dauern. Alternativ können
gefrorene Durchstechflaschen zur
sofortigen Verwendung auch
30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
• Die ungeöffnete Durchstechflasche
kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C
gelagert werden. Innerhalb der
1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C
bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für
den Transport genutzt werden.
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie diese vor der
Verdünnung 10-mal vorsichtig um.
Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige, amorphe
Partikel enthalten.
VERDÜNNUNG
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel
unter aseptischen Techniken verdünnt
werden.
1,8 ml der Natriumchlorid-
Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
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• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,8 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn
Partikel oder Verfärbungen vorhanden
sind.
Vorsichtig × 10
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• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 6 Stunden,
einschließlich jeglicher Transportzeit,
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
der Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 6 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,25 ml, aus der
0.3 mL verdünnter 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden
Impfstoff können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um eine
sechste Dosis aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach
der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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