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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte [geschwärzt], bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Z15-53-01/007 # 277 Sehr geehrte Frau Meyer wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Meyer, auf Ihre Nachfrage, dass Ihr Anfrage vom 16.08.2020 noch unbeantwortet ist, teile ich Ihnen folgendes mit: Da die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die vorwiegend mit der Bewältigung der COVID-19 Pandemie betraut sind, zur Beantwortung Ihrer Anfrage herangezogen werden müssen, kommt es nach wie vor zu einer Verzögerung in der Bearbeitung von Anfragen. Das Aufkommen der bis heute eingegangenen Anfragen zur Pandemie sind zudem sehr hoch und fast ausschließlich sehr umfangreich. Ich bitte Sie daher um Verständnis für die lange Bearbeitungszeit und noch um etwas Geduld. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Meyer, auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass weiterhin mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind, gearbeitet wird. Täglich erreichen das Bundesministerium für Gesundheit mehrere IFG-Anträge zum Thema „COVID19“. Wie Ihnen bereits mit der Eingangsbestätigung und auch mit Email vom 22.09.2020 mitgeteilt worden ist, ist die Beantwortung nicht ohne Mitwirkung der fachlich zuständigen Einheiten möglich, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weiterhin auch mit der Bewältigung der COVID19-Krise betraut sind. Ich möchte Sie daher weiterhin um etwas Geduld und Ihr Verständnis bitten. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Meyer, ich möchte mich zunächst für Ihr Verständnis bedanken, dass die Beantwortung Ihres IFG Antrags wegen der aktuellen außergewöhnlichen Situation im Bundesministerium für Gesundheit deutlich länger gedauert hat gewöhnlich. Zu Ihren u.a. Fragen teile ich Ihnen folgendes mit: Zu 1, 2 Die von Ihnen begehrten amtlichen Informationen liegen nicht vor, da deutschlandweit von den Laboren verschiedenen PCR Assays und Kits verwendet werden. Für die jeweilige Validierung wenden Sie sich bitte an das zuständige Labor bzw. den Anbieter des Tests. In Deutschland kommen sowohl kommerzielle SARS-CoV-2-Tests als auch in-house-Tests zum direkten Erreger-Nachweis von SARS-CoV-2 zum Einsatz. Eine Übersicht zu den in Deutschland erhältlichen kommerziellen Tests findet sich hier: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizin…<https://www.dimdi.de/dynamic/de/mediz...> Zum Teil sind die Informationen zur Validierung bereits auf den entsprechenden wissenschaftlichen Seiten (Instand e.V.; Pupmed) öffentlich zugänglich. Informationen zu den vom Konsiliarlabor für Coronaviren publizierten RT-PCR-Assays sind hier zu finden: https://www.eurosurveillance.org/conten…<https://www.eurosurveillance.org/cont...> Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als „Goldstandard“ für die Diagnostik. Nähere Angaben sind über die Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/publications/i/it... ) bzw. die Foundation for Innovative New Diagnostics (https://www.eurosurveillance.org/cont... ) verfügbar. Es steht eine Reihe von kommerziellen Testsystemen mit hoher Spezifität und unterschiedlicher Bearbeitungsdauer zur Verfügung. Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Insbesondere bei diskrepanten Ergebnissen innerhalb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung muss eine sorgfältige Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt erfolgen. Ggf. muss zur Klärung eine geeignete laborinterne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem anderen Testsystem) erfolgen bzw. eine neue Probe angefordert werden. Der Befund soll eine klare Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen. Die Labore sind gehalten, regelmäßig an entsprechenden Ringversuchen teilzunehmen. (KBV: Nukleinsäurenachweis des Betacoronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR<https://www.kbv.de/tools/ebm/html/328...>; WHO: Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases<https://www.who.int/publications/i/it...>; ECDC: Rapid risk assessment: Novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK<https://www.ecdc.europa.eu/en/publica...>; Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen<https://www.bundesaerztekammer.de/aer...>) Für die Qualitätssicherung in der molekularen Diagnostik ist es wesentlich, bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitzuführen, die es erlauben, anhand der dafür generierten Messwerte die Reproduzierbarkeit der Tests und damit relevante Kenngrößen wie z. B. die Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwarteten Leistungsfähigkeit der Tests zu erkennen. Der aus der real-time PCR bekannte Ct-Wert stellt nur einen semi-quantitativen und von Labor zu Labor nicht unmittelbar vergleichbaren Messwert dar, solange es keinen Bezug auf eine Referenz gibt. Ein exakt quantifizierter Standard kann dazu verwendet werden, die erhaltenen Ct-Werte in eine RNA-Kopienzahl pro Reaktion und ggf. pro Probenvolumen umzurechnen; so lässt sich der Bezug auf publizierte Daten zur Replikationsfähigkeit des in der Probe enthaltenen Virus in geeigneten Zellkulturen erleichtern. Für die Nukleinsäure-gestützte Diagnostik stehen international verschiedene Referenzmaterialien, hier insbesondere RNA von SARS-CoV-2, zur Verfügung. (die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit): In einer Kooperation zwischen dem Robert Koch-Institut, Abteilung für Infektionskrankheiten und Zentrum für Biologische Gefahren und Spezielle Pathogene/Hochpathogene Viren, dem Konsiliarlabor für Coronaviren am Institut für Virologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, INSTAND e.V. als Referenzinstitution der Bundesärztekammer für die externe Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien, der ad hoc-Gruppe der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Gesellschaft für Virologie (GfV) bietet INSTAND e.V. für alle deutschen Laboratorien für die Diagnostik zum Virusgenom-Nachweis von SARS-CoV-2 zwei unterschiedlich konzentrierte quantitative Bezugsproben mit den folgenden SARS-CoV-2-RNA-Lasten an: Quantitative Bezugsprobe 1 (Ch07469) ca. 10.000.000 Kopien/ml Quantitative Bezugsprobe 2 (Ch07470) ca. 1.000.000 Kopien/ml. Das Begleitheft der Bezugsproben<https://www.instand-ev.de/fileadmin/u...> liefert wichtige Hinweise zur Testdurchführung und Anwendung sowie Daten zu ihrer Charakterisierung in verschiedenen Laboren. Zu 3 Über das Ergebnis eines positiven Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 wird der Arzt, der den Test veranlasst hat, und das zuständige Gesundheitsamt informiert. Das Gesundheitsamt leitet anonymisierte, aggregierte Daten an die jeweilige Landesstelle des Bundeslands weiter. Die anonymisierten Daten aus allen Bundesländern werden im Anschluss an das Robert Koch-Institut weitergeleitet, wo täglich eine bundesweite Übersicht mit aktuellen Fallzahlen zur aktuellen Lage der Pandemie erstellt wird. Zu 4, 5 Der Arzt, der die Laborleistungen durchführt (ob in der Praxis oder in der Laborgemeinschaft erbracht) muss die Laborbefunde in der Regel zehn Jahre aufbewahren. Der Arzt selbst hat für eine ordentliche Dokumentation und Archivierung zu sorgen. Diese Vorschrift ergibt sich aus der Dokumentationspflicht für Ärzte, die in der Berufsordnung für Ärzte durch die jeweiligen Landesärztekammern festgelegt ist. Mit freundlichen Grüßen