Bundesministerium für Gesundheit

                            Bekanntmachung
der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzuneh-
mender Arzneimittel gegen COVID-19

                               vom 30. Dezember 2021

Das BMG beschafft zur Versorgung der Bevölkerung und zur gezielten Behandlung von
COVID-19-Erkrankten zudem antiviral wirkende und oral einzunehmende Arzneimittel
gegen COVID-19 zentral. Diese Arzneimittel werden vorerst nicht auf dem üblichen Ver-
triebsweg zur Verfügung stehen, so dass eine Versorgung bis auf weiteres nur aus den vom
BMG zuvor beschafften Beständen der Arzneimittel möglich ist. Die Wirkprofile der Arz-
neimittel machen es erforderlich, die vom Bund beschafften Arzneimittel auf ärztliche
Verschreibung so bald als möglich an die Patientinnen und Patienten abzugeben.

Auf Grund des § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe b des Infektionsschutzgesetzes in
Verbindung mit § 2 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsver-
ordnung (MedBVSV) erlässt das BMG im Benehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Energie folgende Anordnung:

1.   Regelungen zum Bezug und zur Abgabe anderer antiviraler und oral einzuneh-
mender Arzneimittel gegen COVID-19

1.1    Die Bestimmungen dieser Nummer regeln den Bezug und die Abgabe der vom
BMG beschafften antiviral wirkenden und oral einzunehmenden Arzneimittel gegen
COVID-19. Sie gelten für Apotheken sowie Ärztinnen und Ärzte. Sie gelten ferner für die
Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels e. V.
(PHAGRO), ihre Tochterunternehmen, die über eine Großhandelsbetriebserlaubnis ver-
fügen, und für vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen mit einem Marktanteil von
über 1 Prozent, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen und eine Koordinations-
und Kostenteilungsvereinbarung mit dem PHAGRO getroffen haben („Großhändler“).

1.2    Ärztinnen und Ärzte verschreiben die Arzneimittel bis zur Erteilung der Zulas-
sung nach Maßgabe der Empfehlungen der Fachgesellschaften. Diese werden auf den In-
ternetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
www.bfarm.de/covid-19-arzneimittel veröffentlicht und – sofern erforderlich – aktuali-
siert.

1.3    Die Apotheken dürfen die Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Ver-
schreibung beim Großhandel bestellen und an Patientinnen und Patienten abgeben. Auf

§ 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung wird hingewiesen. Eine Bestel-
lung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig.

1.4    Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhändler
das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern.

1.5    Die Apotheke hat das Arzneimittel unverzüglich nach Lieferung durch den Groß-
handel an die Patientin oder den Patienten abzugeben. Die Abgabe hat auf Wunsch der
Patientin oder des Patienten durch Boten der Apotheke zu erfolgen, die das Arzneimittel
so bald als möglich auszuliefern haben. Die Apotheke fügt ein vom BfArM auf seiner In-
ternetseite (www.bfarm.de/covid-19-arzneimittel) zur Verfügung gestelltes Informati-
onsblatt als Patienteninformation bei. Die Information und Beratung der Patientin oder
des Patienten kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen.

1.6    Die Großhändler sollen nach Möglichkeit fehlende Arzneimittelkontingente einer
Niederlassung durch Überschüsse anderer Niederlassungen ausgleichen. Kann auf diese
Weise die rechtzeitige Auslieferung im gesamten Bundesgebiet nicht sichergestellt wer-
den, gleichen die Großhändler Arzneimittelengpässe und -überschüsse untereinander
aus, um eine flächendeckende Versorgung des Bundesgebiets zu gewährleisten.

1.7     Die Arzneimittel dürfen nur im Rahmen des nach den Nummern 2.2 bis 2.6 einge-
richteten Verteilungsmechanismus abgegeben werden, wenn das BMG nicht ausdrück-
lich seine Zustimmung zu einer Abweichung erteilt. Eine Abgabe an Empfänger außer-
halb des Geltungsbereichs deutschen Rechts ist ebenso wie das Handeltreiben mit diesen
Arzneimitteln verboten.

2. Bekanntgabe
Diese Allgemeinverfügung gilt am Tag nach ihrer Veröffentlichung (https://www.bun-
desgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/bekanntmachun-
gen.html) als bekannt gegeben. Sie tritt durch Aufhebung oder spätestens am 25. Novem-
ber 2022 außer Kraft.

3. Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage
bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, erhoben werden.
Bonn, den 30. Dezember 2021


                                  Bundesministerium
                                    für Gesundheit

                                      Im Auftrag
                                        Nickel