015a-banz-at-14-01-2022-b2-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Bekanntmachung
Veröffentlicht am Freitag, 14. Januar 2022
BAnz AT 14.01.2022 B2
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Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
der Allgemeinverfügung
zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper
und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel
gegen COVID-19
Vom 4. Januar 2022
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat zur Versorgung der Bevölkerung und zur gezielten Behandlung
von COVID-19-Erkrankten Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern zentral beschafft. Die vom BMG beschafften
monoklonalen Antikörper werden, auch soweit zwischenzeitlich in der Europäischen Union eine Genehmigung zum
Inverkehrbringen erteilt worden ist, zunächst noch nicht auf dem üblichen Vertriebsweg zur Verfügung stehen. Eine
Versorgung mit diesen monoklonalen Antikörpern ist bis auf weiteres nur aus den vom Bundesministerium für
Gesundheit zuvor beschafften Beständen des jeweiligen Arzneimittels möglich.
Das BMG beschafft zur Versorgung der Bevölkerung und zur gezielten Behandlung von COVID-19-Erkrankten zudem
antiviral wirkende und oral einzunehmende Arzneimittel gegen COVID-19 zentral. Diese Arzneimittel werden vorerst
nicht auf dem üblichen Vertriebsweg zur Verfügung stehen, so dass eine Versorgung bis auf weiteres nur aus den vom
BMG zuvor beschafften Beständen der Arzneimittel möglich ist. Die Wirkprofile der Arzneimittel machen es erforder-
lich, die vom Bund beschafften Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung so bald als möglich an die Patientinnen und
Patienten abzugeben.
Auf Grund des § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe b des Infektionsschutzgesetzes in Verbindung mit § 2
Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung erlässt das BMG im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz folgende Anordnung:
1 Regelungen zum Bezug und zur Anwendung der monoklonalen Antikörper
1.1 Die Regelungen dieser Nummer 1 richten sich an
– Krankenhäuser,
– Ärztinnen und Ärzte sowie
– Apotheken,
wenn diese die vom BMG beschafften monoklonalen Antikörper beziehen, abgeben oder eine Behandlung mit den
monoklonalen Antikörpern bei Patientinnen oder Patienten vornehmen.
1.2 Die Arzneimittel werden durch das BMG ausschließlich durch vom BMG beauftragte Stellen (Krankenhaus-
apotheken) auf Anforderung auf ärztliche Verordnung zur Verfügung gestellt. Bestellungen sollen nur in bedarfs-
gerechter Menge vorgenommen werden. Die Bezugsadressen der beauftragten Stellen werden auf folgender Internet-
seite veröffentlicht: www.rki.de/covid-19-arzneimittelbevorratung.
1.3 Der Bezug, die Abgabe und die Anwendung der Arzneimittel sind nur zum Zweck und nach Maßgabe der vom
BMG festgelegten Bedingungen und Indikationen in aktueller Fassung zulässig. Diese werden auf den Internetseiten
des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), www.pei.de/coronavirus-biomedizinische-arzneimittel, veröffentlicht und – sofern er-
forderlich – aktualisiert. Eine davon abweichende Anwendung ist nicht gestattet.
1.4 Ärztinnen und Ärzte dürfen die monoklonalen Antikörper nur nach vorheriger Abgabe einer Verpflichtungserklä-
rung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und zur Dokumentation der Behandlung beziehen und anwenden.
Das Formular der Verpflichtungserklärung ist erhältlich unter: www.pei.de/coronavirus-biomedizinische-arzneimittel.
Für den Bezug und die Anwendung von monoklonalen Antikörpern, die bereits über eine Zulassung durch die Euro-
päische Kommission verfügen, ist die Abgabe einer Verpflichtungserklärung nicht erforderlich.
Die unterschriebene Verpflichtungserklärung ist an das Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung 1, 11055 Berlin,
zurückzusenden (E-Mail: arzneimittel@bmg.bund.de).
1.5 Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, mel-
den dem PEI jeweils zum 3. Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen, Adresse: Paul-
Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefax: +49 6103/77 1263, E-Mail: Cov2mab@pei.de.
1.6 Es ist verboten, mit den oben genannten und vom BMG beschafften Arzneimitteln Handel zu treiben. Eine
etwaige Vernichtung der Arzneimittel ist zu dokumentieren.
Die PDF-Datei der amtlichen Veröffentlichung ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen. Siehe dazu Hinweis auf Infoseite.
Bekanntmachung
Veröffentlicht am Freitag, 14. Januar 2022
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2 Regelungen zum Bezug und zur Abgabe anderer antiviraler und oral einzunehmender Arzneimittel gegen
COVID-19
2.1 Die Bestimmungen dieser Nummer regeln den Bezug und die Abgabe der vom BMG beschafften antiviral
wirkenden und oral einzunehmenden Arzneimittel gegen COVID-19. Sie gelten für Apotheken sowie Ärztinnen und
Ärzte. Sie gelten ferner für die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels e. V.
(PHAGRO), ihre Tochterunternehmen, die über eine Großhandelsbetriebserlaubnis verfügen, und für vollversorgende
Arzneimittelgroßhandlungen mit einem Marktanteil von über 1 Prozent, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen
und eine Koordinations- und Kostenteilungsvereinbarung mit dem PHAGRO getroffen haben („Großhändler“).
2.2 Ärztinnen und Ärzte verschreiben die Arzneimittel bis zur Erteilung der Zulassung nach Maßgabe der Emp-
fehlungen der Fachgesellschaften. Diese werden auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM), www.bfarm.de/covid-19-arzneimittel, veröffentlicht und – sofern erforderlich – aktualisiert.
Die Ärztinnen und Ärzte sollen die Verschreibung mit einer Gültigkeitsdauer von fünf Werktagen versehen.
2.3 Die Apotheken dürfen die Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestel-
len und an Patientinnen und Patienten abgeben. Auf § 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung wird
hingewiesen. Eine Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig.
2.4 Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhändler das Arzneimittel unverzüglich an
die bestellende Apotheke zu liefern.
2.5 Die Apotheke hat das Arzneimittel unverzüglich nach Lieferung durch den Großhandel an die Patientin oder den
Patienten abzugeben. Die Abgabe hat auf Wunsch der Patientin oder des Patienten durch Boten der Apotheke zu
erfolgen, die das Arzneimittel so bald als möglich auszuliefern haben. Die Apotheke fügt ein vom BfArM auf seiner
Internetseite (www.bfarm.de/covid-19-arzneimittel) zur Verfügung gestelltes Informationsblatt als Patienteninforma-
tion bei. Die Information und Beratung der Patientin oder des Patienten kann auch im Wege der Telekommunikation
durch die Apotheke erfolgen.
2.6 Die Großhändler sollen nach Möglichkeit fehlende Arzneimittelkontingente einer Niederlassung durch Über-
schüsse anderer Niederlassungen ausgleichen. Kann auf diese Weise die rechtzeitige Auslieferung im gesamten Bun-
desgebiet nicht sichergestellt werden, gleichen die Großhändler Arzneimittelengpässe und Arzneimittelüberschüsse
untereinander aus, um eine flächendeckende Versorgung des Bundesgebiets zu gewährleisten.
2.7 Die Arzneimittel dürfen nur im Rahmen des nach den Nummern 2.2 bis 2.6 eingerichteten Verteilungsmecha-
nismus abgegeben werden, wenn das BMG nicht ausdrücklich seine Zustimmung zu einer Abweichung erteilt. Eine
Abgabe an Empfänger außerhalb des Geltungsbereichs deutschen Rechts ist ebenso wie das Handeltreiben mit
diesen Arzneimitteln verboten.
3 Bekanntgabe
Diese Allgemeinverfügung gilt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger als bekannt gegeben. Sie tritt
durch Aufhebung oder spätestens am 25. November 2022 außer Kraft. Die Allgemeinverfügungen vom 18. Novem-
ber 2021 (BAnz AT 22.11.2021 B1) und vom 30. Dezember 2021 (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/
fileadmin/Dateien/3_Downloads/B/Bekanntmachungen/AV_antivirale_Arzneimittel.pdf) werden mit Bekanntgabe die-
ser Allgemeinverfügung aufgehoben.
4 Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diese Allgemeinverfügung kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht
Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, erhoben werden.
Bonn, den 4. Januar 2022
Bundesministerium für Gesundheit
Im Auftrag
Dr. L a r s N i c k e l
