From: BE
To:  ?°5 Impfstoffe COVID-19 BMG

Cc: u TREE 2 unoisotie con 12 mc; 113 BMG;
Subject: AW: BioNTech - Transport von rekonstituiertem Impfstoff - schriftliches Statement

Date: Donnerstag, 31. Dezember 2020 06:00:51

Attachments: BN.png

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Lich liebes BMG-Team,

wie besprochen finden Sie anbei auf Anfrage die Zusammenfassung der Stabilitätsdaten zum Transport des mit
NaCl-Lösung rekonstituierten Impfstoffs, die unser Medical Affairs Team erstellt hat.

In der vorliegenden Untersuchung kam es zu keiner Qualitätseinschränkung beim Transport von
rekonstituiertem Impfstoff innerhalb der erlaubten 6 Stunden bei 2-8°C.

Exzerpt:

The results showed that under the study conditions, there was no impact to the quality attributes of the product
that were tested and they all met the acceptance criteria. These data can be used to support up to 6 hours total
of road transportation time at 2-8 °C. In the study, vials were transitioned directly from an ultralow temperature
(< -60°C) shipping simulation to the 2-8°C shipping simulation, without a thawing period, providing support for
either frozen vials that thaw during transportation OR previously thawed vials.

Aufgrund dessen, dass diese Daten nicht in der Fachinformation und dem EPAR enthalten sind, dürfen wir als
Unternehmen diese Daten derzeit nicht aktiv kommunizieren, können diese allerdings reaktiv zur Verfügung
stellen.

Mit den besten Grüßen,

ua

Anschrift:
BioNTech SE

An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germany

au

Sitz der Gesellschaft: BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 48720 - USt.-IdNr. DE 263 382 495 - EoriNr: DE 1070347
Vorstand: Prof. Dr. Ugur Sahin - Sean Marett - Dr. Sierk Poetting - Ryan Richardson - PD Dr. Özlem Türeci

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Von:                 - PG Impfstoffe COVID-19 BMG [mailto:                 @bmg.bund.de]
Gesendet: Dienstag, 29. Dezember 2020 16:02
An:                       @biontech.de>
Cc: COVID-19-vaccines <COVID-19-vaccines@bmg.bund.de>;                             -113 -PG
Impfstoffe COVID-19 BMG <                   @bmg.bund.de>; 113 BMG <113@bmg.bund.de>;
                      -121 BMG <                     @bmg.bund.de>
Betreff: BioNTech - Transport von rekonstituiertem Impfstoff - schriftliches statement

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Liebes BioNTech-Team,

wie gerade von Ihnen in der Telko angesprochen, liegen BioNTech aktualisierte Stabilitätsdaten
zum Transport des mit NaCl-Lösung rekonstituierten Impfstoffs vor.

Darf ich Sie bitten uns dazu ein schriftliches statement zu übermitteln, ob und unter welchen
Bedingungen ein Transport des rekonstituierten Impfstoffs möglich ist. Gerne würden wir
daraufhin das weitere Vorgehen mit dem PEI abstimmen.

Wir bitten Sie bis zur Klärung des weiteren Vorgehens, die Informationen zum möglichen
Transport von rekonstituiertem Impfstoff zunächst nicht weiter nach außen zu kommunizieren.

Vielen Dank und beste Grüße

___________________________________

PG Impfstoffe COVID-19
Bundesministerium für Gesundheit
Johannisstraße 5-6, 10117 Berlin
Tel. +49 (0)30 18 441-3714


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