194g-comirnaty-warenannahme-und-aufbewahrung-220111-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Warenannahme und
Aufbewahrung
Bitte beachten Sie die aktuellen Stabilitätsdaten der jeweiligen Darreichungsformen und die jeweils
aktuelle Fachinformation. Weitere Informationen finden Sie unter: praxis.comirnaty.de
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
COMIRNATY® 30 μg 12+ Jahre COMIRNATY® 30 μg 12+ Jahre COMIRNATY® 10 μg 5–11 Jahre
Konzentrat Fertiglösung Konzentrat
Haltbarkeit bei 2–8 °C: 1 Monat (31 Tage) Haltbarkeit bei 2–8 °C: 10 Wochen Haltbarkeit bei 2–8 °C: 10 Wochen
1 Kühlkapazitäten vorbereiten 3 Haltbarkeit kontrollieren
• Menge des eintreffenden Impfstoffs einplanen • Ordnungsgemäße Einhaltung der Kühlkette anhand
• Lagerkapazitäten im Kühlschrank bei 2–8 °C der Dokumentation überprüfen
bereithalten • Verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs
dokumentieren
2 Ware annehmen 4 Impfstoff sofort kühl lagern
• Gekühlten Impfstoff in Empfang nehmen • Impfstoff im Kühlschrank bei 2–8 °C lagern und
Haltbarkeit beachten
• Zügig Unversehrtheit der Durchstechflaschen sowie
Menge überprüfen • Impfstoff nicht schütteln und nicht wieder einfrieren
• Bitte beachten: Größe der Durchstechflaschen und • Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-
Art der Etiketten können variieren Licht schützen
• Beschädigte Durchstechflaschen für Rückgabe
aufbewahren und dem BioNTech Kundenservice
melden
5 Verwendung oder Verteilung
• Verwendung: Impfstoff verabreichen; detaillierte
Anleitung unter praxis.comirnaty.de
• Verteilung: Impfstoff weiterverteilen; Haltbarkeit
und maximale Transportzeiten beachten
COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY ®
Weitere
Informationen
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Stabilitätsdaten Fachinformation BioNTech Kundenservice
Wichtige Angaben zu Haltbarkeit Alle Produktmerkmale und Tel: +49 6131 9084-0, Fax: -2121
und Transport finden Sie unter: Anwendungshinweise finden E-Mail: service@biontech.de
haltbarkeit.biontech.de Sie unter: (täglich: 08:00–22:00 Uhr)
fachinformation.biontech.de service.biontech.de
Handlungsempfehlungen Gebrauchsinformation Umfrage
Alle Handlungsschritte und weitere Die digitalen Packungsbeilagen Ihr Feedback ist uns sehr wichtig!
Informationen finden Sie unter: finden Sie unter: Helfen Sie uns, besser zu werden:
praxis.comirnaty.de gebrauchsinformation.biontech.de umfrage.biontech.de/webshop/
BNTCom01761 5. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
