To ; BMG-BNT
Ce: ‚ COVID-19-vaccines
Subject: RE: Gültiger (digitaler) Impfnachweis in klinischen Studien
Date: Freitag, 21. Januar 2022 16:19:15
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Sehr geehrte ÜEMEEEEEEEN

vielen Dank für Ihr feedback bezüglich eines gültigen Nachweises in klinischen Prüfungen.

Ich hatte mittlerweile auch nochmal ein Gespräch mit unserer globalen R&D Abteilung, und mir wurde nochmal
bestätigt, daß es ist unter diesen Umständen in der Tat sehr schwierig ist momentan Freiwillige für Studien mit
unserem angepassten Wirkstoff zu finden, solange Studienteilnehmer Nachteile im Alltag haben aufgrund eines
gültigen Impfnachweises.

Sie hatten angekündigt, die Thematik auch auf europäischer Ebene anzusprechen. Gibt es dazu schon eine
Rückmeldung, die Sie mit mir teilen könnten?

Vielen Dank und viele Grüße

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 » USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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From  - °5 Impfstoffe COVID-19 /114 BMG <EEEO bns.bund.de>
Sent: Dienstag, 4. Januar 2022 08:13

To: EEE © or: EEE

Wi eHiontech.de>

CE ob iontech .de>; CoviD-19-vaccines <coViD-19-

vaccines@bmg.bund.de>
Subject: WG: Gültiger (digitaler) Impfnachweis in klinischen Studien

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Schr gechrter

vielen Dank für Ihre Anfrage zum Erlangen eines gültigen (digitalen) Impfnachweises in klinischen
Prüfungen.

Aufgrund der Grundimmunisierung können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer bereits einen
Impfnachweis 2/2 erhalten. Dieser gilt ab dem 1. Februar 2022 nach den aktuellen
Bestimmungen für 270 Tage ab Datum der Impfung.

Grundsätzlich gilt, dass der Impfstoff, der in klinischen Prüfungen angewendet wird, für die
Erfassung im Impfpass mindestens die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen
muss, wie solche Impfstoffe, die bereits zugelassen sind.

Derzeit besteht nur die Möglichkeit europäisch zugelassene Impfstoffe mit dem digitalen
Impfnachweis zu erfassen. Sofern der Impfstoff aus den klinischen Studien auch in der Zulassung
von Comirnaty® miterfasst ist, kann ein digitales Impfzertifikat 3/3 ausgestellt werden. Nicht
anerkennbar sind Placebo-Studien oder Impfstoffe, die nicht zugelassen sind.

Im Hinblick auf die Eintragung in den Impfpass wird angeregt, dort eine generische Bezeichnung
des Impfstoffs einzutragen, aus der erkennbar ist, welchen Impfstoff der Geimpfte erhalten hat,
sofern ein Handelsname noch nicht bekannt ist. Damit könnte im Falle einer späteren EU-
Zulassung grundsätzlich auch ein digitaler Impfnachweis ausgestellt werden.

Das BMG wird die von Ihnen geschilderte Problematik aber im europäischen Kontext ansprechen
mit dem Ziel der Prüfung, gegeben falls eine gemeinsame Lösung auf europäischer Ebene zu
finden.

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag

BMG_C_M
5

 

Projektgruppe Impfstoffe COVID-19
Bundesministerium für Gesundheit

Rochusstraße 1, 53123 Bonn

Postanschrift: 53107 Bonn
Tel. +49 (0)228 99441-1821
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               @bmg.bund.de
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Von:                                                      @biontech.de]
Gesendet: Donnerstag, 23. Dezember 2021 15:43
An: Gerold , Barbara - PG Impfstoffe COVID-19 /114 BMG <Barbara.Gerold@bmg.bund.de>;
COVID-19-vaccines <COVID-19-vaccines@bmg.bund.de>
Cc:                                   @biontech.de>
Betreff: Gültiger (digitaler) Impfnachweis in klinischen Studien

Sehr geehrte             ,

wie gerade besprochen fasse ich gerne unser Anliegen nochmal zusammen, mit der Bitte es entsprechend
weiterzuleiten.

Es geht um die Frage, ob und wie wir sicherstellen können, daß die Teilnehmer an einer klinischen Studie zur
Wirksamkeit und Sicherheit von unseren Impfstoffen einen digitalen Impfnachweis bekommen können, um am
öffentlichen Leben ohne Nachteile teilhaben zu können.

Hintergrund:

Konkret laufen derzeit 2 Studien, die die Immunogenität und Sicherheit eines boosters mit einem angepassten
Wirkstoff untersuchen nach vorheriger Grundimmunisierung mit BNT162b2/Comirnaty. In der Studie BNT162-
14 wird ein angepasster Impfstoff der Beta Variante als booster getestet, in der Studie BNT162-17 ein
angepasster Impfstoff gegen die Delta Variante. Viele Studienteilnehmer haben ihr Verbleiben in der Studie bzw
der Teilnahme davon abhängig gemacht, daß Ihnen ein gültiger gleichwertiger digitaler Nachweis zeitnah zur
Verfügung steht. Auch die Studienärzte haben signalisiert, daß sie in zukünftigen Studien nur noch teilnehmen,
wenn ein gültiger Nachweis garantiert werden kann.

Ein Abspringen der Studienteilnehmer würde dazu führen, daß wir die benötigten Untersuchungen nicht
weiterführen können und könnte sogar die Studienendpunkte gefährden. Diese Studien sind in
Zusammenarbeit mit der EMA entwickelt worden, und gelten auch als „blueprint“ Studien zur schnellen
Anpassung eines Impfstoffes. Im Hinblick auf die Entwicklung für Omikron würde das bedeuten, daß wir in
Deutschland möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen könnten.

Einige Studienärzte haben auch damit begonnen, die Impfung mit der Studienmedikation in Impfpass zu

dokumentieren, was sich aber unter Umständen sogar als Nachteil für die Impflinge herausstellen könnte.

Unsere Fragen:
       Wie können wir sicherstellen, daß diese Studienteilnehmer zeitnah einen anerkannten digitalen
        Impfnachweis bekommen
        Was raten Sie uns bezüglich der Dokumentation der Studienmedikation im Impfausweis im Rahmen der
        klinischen Studie



Besten Dank für Ihre Rückmeldung
Viele Grüße




Anschrift:
BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin
Germany




Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 • USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting • Dr. Michael Boehler • Jan Kürschner

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