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Subject:            Update Fachinformation COMIRNATY - inklusive Zulassungserweiterung für 5-11 Jährige
Date:               Mittwoch, 1. Dezember 2021 11:05:58
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                    ema-combined-h-5735-de.pdf


Liebe
Liebes BMG Team,

bitte finden Sie im Anhang die aktualisierte Fach- bzw. Gebrauchsinformation, die nun 3 Formulierungen
enthält:

    1. Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion COVID-19-
        mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
              FI: Seite 2-22 der PDF
               GI: Seite 81- 92 der PDF
               Vial Kappe: Lila
               Zugelassen ab 12 Jahren
    2. Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-
        modifiziert)
               FI: Seite 23-41 der PDF
               GI: Seite 93 - 102 der PDF
               Vial Kappe: grau
               Zugelassen ab 12 Jahren
    3. Gänzlich NEU: Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
        COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
              FI: Seite 42 - 63 der PDF
               GI: Seite 103 - 113 der PDF
               Vial Kappe: Orange
               Zugelassen für 5-11 Jährige

Weitere textliche Aktualisierungen:
      Analog der englischen SMPC wurde das vorherige Wording „immunsupprimierte Personen“ in
        „immungeschwächte Personen“ in allen relevanten Passagen abgeändert.
        In den Abschnitten 6.6 Handhabungsanweisungen wird nun noch deutlicher auf die jeweilige
        Formulierung hingewiesen. Zusätzlicher Text zur Überprüfung der Vials wurde hinzugefügt.
        Unter Abschnitt 9 wurde die Verlängerung der Zulassung mit aufgeführt.

Eine Aktualisierung ist bereits auf der Seite der EMA veröffentlicht:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
Hier ist aktuell allerdings noch der Hinweis aufgeführt „Product Information as approved by CHMP on 25
November 2021; pending translations and endorsement by the European Commission“ – was jedoch bereits in
der Zwischenzeit erfolgt ist.

Auf der Seite des PEIs ist die Aktualisierung noch nicht aktualisiert – dies sollte jedoch zeitnah erfolgen.
PEI: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html &
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf

Bei Fragen kommen Sie gerne auf mich oder meine Kolleg:innen zu,

Herzliche Grüße,

 

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

ala

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 -» USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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