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19-vaccines
Subject: Update Fachinformation COMIRNATY - Variation 93 +111 - Booster ab 12
Date: Donnerstag, 10. März 2022 11:41:07
Attachments: ema-combined-h-5735-de,pdf
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Liebe HE
Liebes BMG Team,

Ich möchte Sie über ein weiteres Fach-/Gebrauchsinformations- Update informieren (siehe Anhang). Mit den
Variations 93&111 wurde die Booster Impfung ab 12 Jahren inkludiert.

Diese Änderungen betreffen die FI/GI der verschiedenen Darreichungsformen wie folgt:

30 ug 12+ Jahre
10 ug 5-11 Jahre

Fertielä
(TRIS) Konzentrat (TRIS)

| Aktualisierung Testzur | Text zur Textliche Anpassung
primären Impfserie und FI Abschnitt 4.2 x x allgemein, nicht zur
Auffrischungsdosis Auffrischimpfung
Aktualisierung Text zur i

. . FI Abschnitt 4.8 X x X
Auffrischungsdosis

Aktualisierung Text zur .

. i FI Abschnitt 5.1 x x
Auffrischungsdosis
Aktualisierung des Textes GI, Abschnitt 2, x x
unter Überschrift „Kinder“ Kinder
Aktualisierung Text analog .

nl GI, Abschnitt 3

der Fl zur Auffrischimpfung

Diese Aktualisierung ist auf der Seite der EMA veröffentlicht

 

 

Bei Fragen kommen Sie gerne auf uns zu.

Beste Grüße,

 

a

Anschrift:

BioNTech Europe GmbH
Friedrichstraße 68
10117 Berlin

Germany

m

au

Sitz der Gesellschaft: BioNTech Europe GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Amtsgericht Mainz HRB 46774 » USt.-IdNr. DE 306 280 123
Geschäftsführer: Dr. Sierk Poetting - Dr. Michael Boehler - Jan Kürschner

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