Deutscher Bundestag Ausschuss f. Gesundheit Änderungsantrag 1                                           Ausschussdrucksache 19(14)355.1 der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD 18.06.2021 zum Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BT-Drs. 19/28658 Zu Artikel 1 (Tierarzneimittelgesetz) (Klarstellung zu In-vitro- Diagnostika) Artikel 1 wird wie folgt geändert: § 3 Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert: 1. Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt: „2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden, a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch- synthetischem Wege hergestellt werden und b) der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,“. 2. Die bisherigen Nummer 2 und 3 werden die Nummer 3 und 4. Begründung: Die vorgeschlagene Änderung dient der Klarstellung, dass In-vitro-Diagnostika zum Nachweis von Tierseuchenerregern nicht dem Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes unterliegen. Die Beschreibung der In-vitro-Diagnostika, auf die das Tierarzneimittelgesetz keine Anwendung findet, entspricht der Beschreibung von In-vitro- Diagnostika nach § 2 Nummer 17 des Tiergesundheitsgesetzes. 1

Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BT-Drs. 19/28658 Zu Artikel 1 (Tierarzneimittelgesetz) (Angabe des Namens und Entbehrlichkeit der äußeren Umhüllung des homöopathischen TAM) Artikel 1 wird wie folgt geändert: 1.      § 13 wie folgt geändert: a)      Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa)     Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa)   In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Kennzeichnung“ die Wörter „auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung“ eingefügt. bbb)   Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt: „1.     den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,“. ccc)   Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die Nummern 2 bis 5. bb)     In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1, 3 und 4“ durch die Wörter „Nummer 1, 2, 4 und 5“ ersetzt. b)      Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa)     Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt: „1.    der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,“. bb)     Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4. 2

2.     In § 89 Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, 3 oder 4 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3“ durch die Wörter „§ 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4“ ersetzt. Begründung: Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Es wird klargestellt, dass die Vorschrift über die Kennzeichnung homöopathischer Tierarzneimittel – abgesehen von den Fällen des § 13 Absatz 3 Satz 2 und 3 – nicht das Vorhandensein einer äußeren Umhüllung verlangt. Zu Doppelbuchstabe bb Zu den in der Kennzeichnung zu machenden Angaben gehört aus Gründen der Praktikabilität auch der Name des homöopathischen Tierarzneimittels. Die Angabe der enthaltenen Ursubstanzen kann die Angabe des Namens des Tierarzneimittels nicht ersetzen. Dies gilt insbesondere für die sog. homöopathischen Kombinations- Tierarzneimittel, die den weit überwiegenden Marktanteil an den homöopathischen Tierarzneimitteln ausmachen, häufig aus zahlreichen Wirkstoffen bestehen und daher aus Praktikabilitätsgründen unter einem Phantasienamen (siehe Artikel 4 Nummer 21 der Verordnung (EU) 2019/6) vertrieben werden. Zu Buchstabe b Zu den in der Packungsbeilage zu machenden Angaben gehört aus Gründen der Praktikabilität auch der Name des homöopathischen Tierarzneimittels. Im Übrigen handelt es sich um Folgeänderungen. Zu Nummer 2 Es handelt sich um Folgeänderungen zu Nummer 1. 3

Änderungsantrag 3 der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BT-Drs. 19/28658 Zu Artikel 1 (Tierarzneimittelgesetz) (Berichtigungen fehlerhafter Verweise und redaktionelle Korrekturen) Artikel 1 wird wie folgt geändert: 1. § 45 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 6 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Absatz 7“ ersetzt. b) In Absatz 7 Nummer 1 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Absatz 6“ ersetzt. 2. In § 49 Absatz 4 werden die Wörter „den Bedarf“ durch die Wörter „ihren Bedarf“ ersetzt. 3. In § 57 Absatz 4 Satz 1 wird nach dem Wort „bundesweiten“ das Wort „halbjährlichen“ eingefügt. 4. In § 65 Absatz 3 werden die Wörter „§ 63 Absatz 2 und 3“ durch die Angabe „§ 64 Absatz 3“ ersetzt. 5. In § 68 Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 3“ durch die Angabe „Absatz 4“ ersetzt. 6. § 70 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird vor den Wörtern „dem Informationssystem“ das Wort „in“ eingefügt. b)    Absatz 3 Satz 2 wird gestrichen. 7. In § 93 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Jahreszahl des auf das Inkrafttreten dieses Gesetzes folgenden Jahres“ durch die Wörter „Jahreszahl des Jahres des Inkrafttretens dieses Gesetzes“ ersetzt. Begründung: 4

Zu Nummer 1: Berichtigung eines fehlerhaften Verweises. Zu Nummer 2: Mit dem Vorschlag wird das Gewollte klargestellt. Es geht nicht um den Bedarf von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder von Apotheken, sondern um den Bedarf von Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 TAMG. Zu Nummer 3: Die Ergänzung dient der Klarstellung. Auch die bundesweite Therapiehäufigkeit wird ebenso wie die betriebliche Therapiehäufigkeit halbjährlich berechnet. Zu Nummer 4: Redaktionelle Berichtigung eines fehlerhaften Verweises. Zu Nummer 5: Berichtigung eines fehlerhaften Verweises. Zu Nummer 6: Zu Buchstabe a: Redaktionelle Korrektur. Zu Buchstabe b: Streichung eines fehlerhaften, weil ins Leere laufenden, Verweises. Zu Nummer 7: Anpassung der Frist an das Datum des Inkrafttretens des Tierarzneimittelgesetzes. Die in § 93 Absatz 3 TAMG geregelte Berichterstattung des Bundesinstitutes für Risikobewertung soll sich auf die Daten beziehen, die im Zeitraum vom 28. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben und ermittelt wurden. 5

Änderungsantrag 4 der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BT-Drs. 19/28658 Zu Artikel 1 (Tierarzneimittelgesetz) (Ausnahmen von der Herstellungs- erlaubnis, § 14 Absatz 2) Artikel 1 wird wie folgt geändert: § 14 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1: 1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden, 2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels, sofern a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind, b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie 3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern 6

a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur, sofern 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.“ Begründung: Der Vorschlag zur Änderung des einleitenden Satzes in Verbindung mit dem neuen Satz 2 dient der Klarstellung des Gewollten. Die Voraussetzung für die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung des § 14 Absatz 2 TAMG, nämlich die Anforderung, dass das Behältnis oder eine andere Form der mit dem Tierarzneimittel direkt in Berührung kommenden Verpackung nicht beschädigt werden darf, kann sich aus sachlogischen Gründen nur auf die Vorgänge der Aufteilung oder Änderung der Verpackung oder Änderung der Darbietung beziehen, nicht jedoch auf den Vorgang der Zubereitung. Eine Behandlung, bei der ein Stoff beispielwiese gemischt oder verdünnt wird, ist ohne eine Beschädigung der Verpackung nicht möglich. Der Vorschlag dient zudem der Fortführung der bisherigen Rechtslage in Hinblick auf die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung von Tierarzneimitteln. Die Vorschrift ergänzt die Regelungen zu Ausnahmefällen, in denen die Tierärztin oder der Tierarzt für die Zubereitung von Tierarzneimitteln keine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 benötigt. Die Tierärztin oder der Tierarzt ist damit eine nach nationalem Recht befugte Person nach Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2019/6 und folglich unter den in § 14 Absatz 2 TAMG genannten Voraussetzungen befugt, so genannte formula-magistralis- Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2019/6 zuzubereiten und sie in den in Artikel 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Fällen abweichend von der Vorschrift des Artikels 106 Absatz 1 der genannten Verordnung anzuwenden. Allerdings kann in manchen Fällen wie zum Beispiel der Distanzimmobilisation von Zootieren oder Gehegetieren die Tierärztin oder der Tierarzt das Tierarzneimittel nicht 7

selbst anwenden, da die Verabreichung weitere fachliche Voraussetzungen wie beispielsweise einen Jagdschein erfordert. Die zu Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c vorgeschlagene Änderung dient der Klarstellung, dass auch eine dritte Person unter direkter Aufsicht der Tierärztin oder des Tierarztes das Tierarzneimittel verabreichen darf. Bei der Zubereitung muss sich der Tierarzt oder die Tierärztin im Übrigen gemäß der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken an die anerkannten pharmazeutischen Regeln halten. In Bezug auf Satz 1 Nummer 3 erfolgt eine fachliche Berichtigung der Vorschrift. In sinngemäßer Fortführung der Regelung des § 13 Absatz 2 Nummer 5 AMG wird für die erforderliche Sachkenntnis der Einzelhändlerinnen und Einzelhändler auf die Vorschrift des § 45 Absatz 8 Satz 2, die § 50 Absatz 2 Satz 1 AMG fortführt, verwiesen. 8

Änderungsantrag 5 der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zum Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BT-Drs. 19/28658 Zu Artikel 1 (Tierarzneimittelgesetz) (Tausch § 25 und § 79) Artikel 1 wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu Abschnitt 3 Unterabschnitt 1 wird wie folgt gefasst: „Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen“. b) Die Angabe zu § 25 wird wie folgt gefasst: „Verbringen“. c) Die Angabe zu Abschnitt 4 Unterabschnitt 10 wird wie folgt gefasst: „Allgemeine Anzeigepflicht“. d) Die Angabe zu § 79 wird wie folgt gefasst: „Allgemeine Anzeigepflicht“. 2. Die Überschrift von Abschnitt 3 Unterabschnitt 1 wird wie folgt gefasst: „Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen“. 3. § 25 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Verbringen 9

(1)     Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn es freigestellt ist und 1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder 2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht oder nach dem Apothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder Endverbraucher ist. (2)     Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, 3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen oder genehmigten Tierarzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, 5. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert, in ein Zolllagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager verbracht werden, 6. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum 10