03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung Das Thema der Qualitätssicherung und der Qualitätsprüfung nimmt im BMG einen hohen Stel- lenwert ein, da es einen wesentlichen Einfluss auf die Gesundheit der Empfänger der Masken und im weiteren Sinne auch der Bevölkerung in dieser pandemischen Ausnahmesituation hat. Das Inverkehrbringen und die Nutzung von PSA basiert auf unterschiedlichen rechtlichen Grundlagen (z. B. Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), Medizinpro- dukteverordnung (2017/745) PSA-Verordnung (2016/425)). Zudem wurde vor dem Hintergrund der sich abzeichnenden Pandemie - ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – ein spezifischer Prüfgrundsatz entwickelt (siehe oben Ziffer 1). Des Weiteren hat das BMG in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte (BfArM) und dem TÜV Nord ein spezifisches Verfahren zur Qualitätsprüfung von PSA entwickelt. Dieses umfasst ein zweistufiges Testregime, welches neben einer sog. Checklis- ten-Prüfung je nach Produkttyp auch eine Laborprüfung beinhaltet (siehe oben, Ziffer 1). Die Prüfungen werden in China und in Deutschland durchgeführt. Für die konkreten Qualitätsprüfungen sind neben dem TÜV Nord auch der TÜV Süd und die DEKRA unter Vertrag. Mit Stand Mitte August 2020 wurden über 5.400 Prüfverfahren mittels Checklisten-Prüfung und über 3.000 Laborprüfungen durchgeführt. 20 Prozent der geprüften Masken bestanden die Checklisten-Prüfung nicht. Nur die Masken, die die Checklistenprüfung bestanden, wurden einer Laborprüfung unterzogen. Von den im Labor geprüften Masken (fast ausschließlich partikelfilt- rierende Halbmasken) bestanden 40 Prozent die Prüfung nicht. Die bei diesen Prüfungen festge- stellten Mängel betreffen unterschiedliche Prüfgegenstände und schließen nicht in allen Fällen die Verwendbarkeit aus. Eine Auswertung der Fehlerquellen bei den Checklisten- und Laborprü- fungen kam zu folgendem Ergebnis: Bei den Checklisten-Prüfungen lagen Mängel in 680 Fällen bei Aussehen und Farbe, in 387 Fällen beim Material (z.B. Fixierbänder, Nasenbügel), in 252 Fällen bei Form und Passform, in 152 Fällen beim Geruch, in 89 Fällen bei Labeling, Dokumenten und Zertifikaten sowie in 55 Fällen bei an- deren Eigenschaften (Haptik, Design, Verpackung, Vollständigkeit) vor. Bei den Laborprüfungen lagen Mängel in 790 Fällen beim Atemwiderstand und in 543 Fällen bei der Durchlassprüfung vor. Hierbei kam es zu Mehrfachnennungen von Mängeln bei einzelnen geprüften Masken. Im Rahmen der Betriebsführung ist vom Auftragnehmer sicherzustellen, dass die erforderlichen Qualitätsstandards stets eingefordert und die damit verbundenen Qualitätsprüfungen stets durchgeführt werden. Hieraus ergeben sich insbesondere die nachstehenden Tätigkeiten des Auftragsnehmers:    Unterstützung bei der Beurteilung unterschiedlicher Prüfstandards aus Qualitätsma- nagement-Sicht; dies umfasst auch die Definition von Qualitätszielen und die Identifika- tion von Qualitätsrisiken.    Abbildung der Schnittstelle zu den Qualitätsprüfungsinstituten im Hinblick auf die Aus- wertung und Einschätzung der jeweiligen Prüfergebnisse 21

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung      Beratung der Akteure der verschiedenen Beschaffungsverfahren zu Qualitäts- und Quali- tätsprüfungsthemen inkl. der Bearbeitung von Spezialfragestellungen zu Normen und Verfahren.      Einholung und Bewertung von Angeboten geeigneter Dienstleister von Qualitätsprü- fungsdienstleistungen sowie Koordination und Steuerung der Dienstleister im Zusam- menhang mit deren Beauftragung. Schnittstellen und Abstimmungsbedarfe -   Leitung und Geschäftsstelle Beschaffungsstab BMG -   Alle Beschaffungs- und Warenkanäle -   Logistik -   Reporting, Rechnungsbearbeitung -   Projektmanagement und Strategieentwicklung d. Projektmanagement & Strategieentwicklung Es fällt in den Bereich des Auftragnehmers, die unterschiedlichen Beschaffungskanäle und über- greifenden Themengebiete selbstständig zu steuern und gegenüber dem BMG und hier insbeson- dere gegenüber der Stabsstelle Beschaffung regelmäßig Bericht zu erstatten (siehe auch Abschnitt Reporting). Im Einzelnen fallen bei den Themen Projektmanagement und Strategieentwicklung insbeson- dere die nachstehenden Tätigkeiten an:      Organisatorische und inhaltliche Koordination der einzelnen Beschaffungskanäle und übergreifenden Themengebiete im Rahmen der Betriebsführung inkl. Qualitätssiche- rung.      Sicherstellung der Erreichbarkeit der benannten entscheidungsbefugten Ansprechperso- nen zu den einzelnen Beschaffungskanälen sowie zu den übergreifenden Themenkom- plexen und Gewährleistung entsprechender Vertretungsregelungen und Ausfallsicher- heiten.      Abstimmungen und Kommunikationen mit den Vertragspartnern des BMG durch kom- munikations- und verhandlungskompetentes Personal des Auftragnehmers.      Strategische Beratung, einschließlich Erstellung von Konzepten oder Vorlagen und deren Vorstellung, bei der Ausrichtung der Beschaffungsaktivitäten und -abwicklungen des BMG und der Kommunikation mit den verschiedenen Vertragspartnern.      Erstellung von Bedarfsanalysen sowie Marktanalysen und darauf basierenden Szenarien.      Regelmäßiges Projektcontrolling und Projektbudgetcontrolling und Abstimmung mit dem BMG. 22

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung    Laufende Projektsteuerung, laufendes Projektrisikomanagement und laufende projekt- übergreifende Berichterstattung (siehe auch Themenkomplex Reporting).    Aufnahme, Koordination und Vorbereitung von politischen und journalistischen Anfra- gen oder vergleichbaren Themen.    Bearbeitung von ausgewählten Einzelthemen im Rahmen der vorstehend beschriebenen Themengebiete, die für das BMG eine strategische Bedeutung haben, inkl. der Vorberei- tung von politischen Entscheidungen.    Bearbeitung der E-Mail-Eingänge, insbesondere Bearbeitung der in Zusammenhang mit den Beschaffungsmaßnahmen eingehenden E-Maileingänge in einem Funktionspost- fach, Absage von Angeboten nach vorgegebenen Standardformulierungen, Weiterleitung von E-Mails an die zuständigen Bearbeiter in den einzelnen Beschaffungskanälen oder übergreifenden Themengebieten oder im BMG. Schnittstellen und Abstimmungsbedarfe: -   Leitung und Geschäftsstelle Beschaffungsstab BMG -   Alle Beschaffungs- und Warenkanäle -   Logistik -   Qualitätssicherungs- und Prüfverfahren -   Reporting, Rechnungsbearbeitung 4.     Optionale Leistungen Der Auftraggeber behält sich vor, den Auftragnehmer optional zu beauftragen, die vertragsge- genständlichen Leistungen oder weitere, mit den vertragsgegenständlichen im Zusammenhang stehende Leistungen mittels zusätzlichen Personals zu erbringen (Option). Der Einsatz des zusätzlichen Personals kann sich auf Leistungen der oben beschriebenen Be- schaffungs- und Warenkanälen bzw. Themenkomplexen zur Verstärkung der dortigen Kapazitä- ten beziehen, aber auch auf weitere Leistungen, die mit den beschriebenen Leistungen oder den Maßnahmen des Beschaffungsstabs in einem Zusammenhang stehen. So können neben den oben aufgeführten Schutzausrüstungsprodukten auch weitere Verbrauchs- und Versorgungsgü- ter, wie bspw. Abstrichtupfer, Glasröhrchen oder sonstiges Zubehörmaterial, in das Beschaf- fungs- und Abwicklungsportfolio der Betriebsführung aufgenommen werden, oder kurzfristige Bearbeitungen zu aktuellen Sonderthemen etc. erforderlich werden. Die Option bezieht sich auf bis zu 11 Vollzeitäquivalente (VZÄ), die der Auftraggeber im Umfang seiner Wahl beim Auftragnehmer abrufen kann (vgl. § 3 Abs. 3.2 des Vertrages). Diese optionalen Leistungen werden nach Aufwand vergütet (vgl. § 10 Abs. 10.3 des Vertrages). 23

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung 5.     Anforderungen an den Personaleinsatz und an das Personal Der Auftragnehmer setzt für die Erbringung der Leistungen nur geeignetes, insbesondere fach- lich qualifiziertes und entsprechend der jeweiligen Aufgabenbereiche und Themenkomplexe adäquat-erfahrenes Personal ein. Er stellt die Eignung des eingesetzten Personals während der gesamten Vertragslaufzeit sicher. Bei der Auswahl und dem Einsatz des Personals ist insbesondere zu berücksichtigten, dass eine verlässliche Berechnung der finanziellen Auswirkungen der Beschaffungsmaßnahmen auf den laufenden Haushalt und die Haushaltsplanung umfassende Erfahrungen im Umgang mit Pla- nungsrechnungen und Risikoabschätzungen voraussetzen. Für die Leistungen im Zusammen- hang mit Logistik, Qualitätssicherungs- und Prüfverfahren sind Kenntnisse und Erfahrungen im medizintechnischen Bereich erforderlich. Der Auftragnehmer muss zudem eine Position der Gesamtverantwortung/Zentrale Ansprech- person inklusive Vertretung einsetzen, die als Hauptansprechpartner des Auftragnehmers für den Auftraggeber agiert und für die Verzahnung und Koordinierung aller übergreifenden The- menkomplexe und Beschaffungskanäle sorgt. Die die Position der Gesamtverantwortung/Zent- rale Ansprechperson ausübende Person muss bei Bedarf auch der Leitung des BMG oder extern, z.B. in Gremien des Deutschen Bundestags, berichten. Die gesamtverantwortliche Person sowie deren Vertretung müssen entscheidungsbefugt sein und mindestens die im Vergabeverfahren geforderten Mindestanforderungen an die Qualifikation und Erfahrung erfüllen. Die für die übergreifenden Themenkomplexe verantwortlichen Personen müssen entschei- dungsbefugt sein und mindestens die im Vergabeverfahren geforderten Mindestanforderungen an die Qualifikation und Erfahrung erfüllen. Für die vertragsgemäße Erbringung der in dieser Leistungsbeschreibung beschriebenen Leistun- gen wird von den folgenden Bedarfen an Vollzeitäquivalenten (VZÄ) und Erfahrungsstufen („Se- nioritäten“) ausgegangen: Beschaffungskanal/ übergreifen-        Geschätzte An-     Davon verant-          Davon Ar- des Themengebiet                        zahl an einzu-      wortliche Po-        beitsebene setzenden VZÄ            sition       (Erfahrungsstufen: (Erfahrungs-       Senior-Consult- stufen: Part-     ants, Junior-Con- ner, Manager,          sultants)* Direktor) Gesamtverantwortung mit Ent-                   2                   2 scheidungsbefugnis inklusive Ver-                          (Partnerebene) tretung Direktbeschaffungen des BMG                    2                   1                   1 Amtshilfebeschaffungen                         1                                       1 Unternehmenspartnernetzwerk                    3                   1                   2 Beschaffungen über Logistiker                  2                   1                   1 Fiege 24

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung Tenderverfahren                                2                  1                    1 Open House Verfahren                           6                  1                    5 Spenden                                        1                                       1 Beatmungsgeräte und Patienten-                 3                  1                    2 monitore Koordinierung und Steuerung der                8                  1                    7 Logistik                                                                     (davon 2 in China) Rechnungsbearbeitung, Reporting,               6                  1                    5 Reporting-Plattform/ Dokumenta- tion Qualitätssicherungs- und Prüfver-              2                  1                    1 fahren Projektmanagement und Strategie-               6                  1                    5 entwicklung Gesamt                  44                 12                     32 Optionale Leistungen                          11                  1                   10 Gesamt inkl. Option                 55                 13                     42 * Auf der Arbeitsebene muss das eingesetzte Personal mindestens zur Hälfte die Erfahrungsstufe „Senior Consultant“ haben. Dabei wird für einen „Junior-Consultant“ mindestens ein Bachelor-Abschluss oder vergleichbar in einem einschlägigen Studiengang vorausgesetzt. Für einen „Senior-Consultant“ werden mindes- tens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung vorausgesetzt. Für einen „Manager/Direktor“ werden mindestens sechs Jahre einschlägige Berufserfahrung vorausgesetzt. Für einen „Partner“ werden mindestens zehn Jahre einschlägige Berufserfahrung vorausgesetzt. Die in der vorstehenden Tabelle dargestellte Verteilung der VZÄ auf die Beschaffungskanäle und Themenkomplexe ist nicht verbindlich und dient lediglich der Kalkulation. Im Zuge der Ver- tragsausführung kann sich aufgrund des jeweiligen Projekt- und Leistungsfortschritts eine Ver- schiebung der Schwerpunkte in den einzelnen Themenbereichen und Beschaffungsvorhaben er- geben. Der Auftragnehmer setzt daher in Abstimmung mit dem Auftraggeber während der Ver- tragsausführung das Personal entsprechend des jeweiligen Bedarfs sachgerecht und zweckmäßig ein, um die Leistungen jederzeit vertragsgemäß zu erfüllen. 6.      Anforderungen an die Leistungserbringung Der Auftragnehmer stellt während der gesamten Vertragslaufzeit die vertragsgemäße Ausfüh- rung der Leistungen sicher. Ein großer Teil der im Zusammenhang mit der Betriebsführung anfallenden Aufgaben, insbe- sondere die Aufgaben der Rechnungsprüfung und Zahlungsfreigabe in den einzelnen Beschaf- fungskanälen und übergreifenden Themenkomplexen, müssen so ausgestaltet werden, dass sie einer späteren Überprüfung durch den Bundesrechnungshof oder anderen Prüfinstanzen stand- halten. 25

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung Die beschriebenen Leistungen zur Betriebsführung umfassen in nennenswertem Umfang Aufga- ben, die eine besondere Vertrauensstellung des Beraters voraussetzen und hohe Anforderungen an dessen Integrität und Verlässlichkeit stellen. Bei der Auftragsausführung wird der Auftragneh- mer als Sachwalter des Auftraggebers tätig. Er darf bei der Leistungserbringung daher keine den Interessen des Auftraggebers zuwiderlaufenden Eigen- und/oder Drittinteressen vertreten, Loya- litäts- oder Interessenkonflikten ausgesetzt sein und nicht ohne vorherige Zustimmung des Auf- traggebers Weisungen von Dritten entgegennehmen oder beachten. Der Auftragnehmer kann daher insbesondere keine Prüfungs-, Beratungs- oder Unterstützungsleistungen erbringen, bei denen er sich selbst prüfen oder kontrollieren müsste. Dasselbe gilt für Mitglieder der Arbeitsge- meinschaft des Auftragnehmers oder eingesetzte Unterauftragnehmer sowie in Fällen, in denen der Auftragnehmer, Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft des Auftragnehmers sowie etwaige Un- terauftragnehmer personell oder gesellschaftlich verbundene Unternehmen oder Unternehmen, zu denen geschäftliche Beziehungen stehen, prüfen oder kontrollieren müsste. Eine Auflistung der Unternehmen, mit denen im Rahmen der Betriebsführung Geschäftsverkehr besteht und die vom Auftragnehmer im Rahmen der Vertragsausführungen zu prüfen und zu kontrollieren sind, ist der Anlage 1 zu dieser Leistungsbeschreibung beigefügt. Zur Vermeidung von darüber hinausgehen oder zukünftigen Interessenkollisionen und Loyalitätskonflikten wäh- rend der Auftragsausführung setzt der Auftragnehmer insbesondere sein dem Angebot beigefüg- tes Maßnahmenkonzept um. 7.     Ansprechpartner des Auftraggebers Innerhalb des BMG sind neben derLeitung des Beschaffungsstabs in der Geschäftsstelle Beschaf- fungsstab aktuell rund 5 VZÄ (7 Personen) mit Aufgaben des Beschaffungsstabs an der Schnitt- stelle zum Betriebsführer betraut, die als direkte Ansprechpartner und Auftraggeber zu verstehen sind. Weiteres Personal aus den jeweils fachlich zuständigen Organisationseinheiten arbeitet zu. Hierbei handelt es sich um rund 10 Personen. Diese sind in die Kommunikationsprozesse je nach Zuständigkeit einzubeziehen. 8.     Leistungsorte Die Leistungen sind zu einem Teil vor Ort in den Räumlichkeiten des BMG in Berlin und auch in Bonn zu erbringen, des Weiteren sind temporär Präsenzen an den verschiedenen Standorten der Logistikdienstleister erforderlich. Bis zur Abwicklung der Beschaffungsprozesse in China ist eine ständige Präsenz dort erforderlich, vor allem zur Betreuung der Konsolidierungslager an den Standorten Shanghai und Shenzhen. Folgende Lagerstandorte werden derzeit genutzt:    Shanghai, China (2 Standorte)    Dongguan, China    Shenzhen, China (2 Standorte)    Halle 26

03_Leistungsbeschreibung Vergabeverfahren: Unterstützung der Betriebsführung     Kabelsketal     Euskirchen     Krefeld (2 Standorte)     Bergkamen     Augsburg     Crailsheim     Langenhagen     Dortmund     Dresden     Apfelstädt     Münster     Ahlen     Gelsenkirchen     Pforzheim Die vorgenannten Läger müssen aus folgenden Gründen in unregelmäßigen Turnus vor Ort auf- gesucht werden:     Erfordernis von Lagerbegehungen und Analyse von Qualitätssicherungsmaßnahmen     (Sonder-) Inventuren zu ausgewählten Lagerbeständen     Dienstleisterbesprechungen, die eine persönliche Anwesenheit erfordern     Inbetriebnahme eines neuen Lagers (Überwachung der Aufbauphase)     Aufsetzen eines neuen Prozesses (z.B. neuer Lieferant – Überwachung der Anlaufphase)     Koordination der Schnittstellenpartner (TÜV/DEKRA, Logistikdienstleister, Lieferant etc.) bei besonderen Themen- und Aufgabenstellungen     Wahrnehmung von Ad-Hoc Aufträgen Der Zeitaufwand hierfür wird bezüglich der Inlandsläger mit ca. 3 bis 4 Tagen pro Monat ge- schätzt. Je nach Themenstellung ist es bspw. möglich, vor Ort Themen zu besprechen, die dann auf mehrere Läger ausgerollt werden können. Im Lager in Shanghai und im Lager in Shenzhen muss in der Regel jeweils mindestens eine Per- son vor Ort tätig sein, das Lager Dongguan bei Bedarf, ähnlich wie bei den Inlandlagern, aufge- sucht werden. 27