»IM<& ^        ^ Gemeinsamer Stellungnahme                                                 l^ll\'y   Bundesausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Empfehlung zur Definition derCOVID-19- Risikogruppenfür eineAbgabevon FFP2- Masken gegen eine geringe Eigenbeteiligung Vom 24. November 2020 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 24. November 2020 im schriftlichen Verfahren beschlossen, auf Anforderung einer Stellungnahme durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vom 17. Nbvember 2020, dem BMG zum Eriass einer Rechtsverordnung nach §20iAbsatz3 Satz 2 Nummer 1 c) SGB V hinsichtlich der Festlegung der Risikogruppe mit einem signifikant erhöhten Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu empfehlen: l.   Risikogruppen mit einem signifikant erhöhten Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (besonders vulnerable Gruppen) sind solche, die eine Risikoerhöhung nach Maßgabe der Tabelle 2 der Stellungnahme (Anlage) aufweisen. II.  Um erhöhte Infektionsrisiken durch Arztbesuche zur Ausstellung von Ältesten zu minimieren und zugleich für die Patientenbehandlungen notwendige ärztliche Kapazitäten nicht unnötig zu binden, sollten Risikopatienten unterhalb derAltersgruppe der überSOjährigen möglichst durch einfache, praktisch auch umsetzbare Regelungen ermittelt werden. Dabei sollte vorrangig aufadministrativ nutzbare selektive Kriterien wie Alter, Pflegebedürftigkeit, Chroniker-Regelung und DMP-Status abgestellt werden, audi wenn damit eine Vollerfassung der Risikogruppen in einem ersten Schritt nicht gewährleistet ist. Eine Überprüfung individueller Risikokonstellationen in Form einer einzelfallbezogenen Risikoeinschätzung und Ausstellung von ärztlichen Ältesten ist in den       vertragsärztlichen      Praxen     sowohl        unter     den      genannten Infektionsschutzgesichtspunkten wie auch vor dem Hintergrund des aktuellen Infektionsgeschehens nicht praktikabel. III. Bei Patienten mit seltenen Erkrankungen, bei denen ein den definierten Risikogruppen vergleichbares Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bestehen könnte, ohne dass sich dies aus den bisherigen Risikoabschätzungen ergibt, kann im Einzelfall unabhängig von den Empfehlungen unter Ziffer II. eine Versorgung erforderlich sein.

IV.   Der Beschluss tritt sofort in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 24. November 2020 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäߧ 91 SGB V Der Vorsitzende 2

^ l"<fe ^    ^ Gemeinsamer Stellungnahme                            ^m^ Bundesausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von Covid-19 Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin 2020

Inhaltsverzeichnis 1     Sachverhalt............................................................................................................ 5 2     MethodischesVorgehen ........................................................................................ 6 3     Ergebnisse............................................................................... -... -.. -. -. -... --7 Referenzen............................................................................................... --.. ---.. -. 11 4     Anhang......................................................................................... -............... -... 12 4. 1  Shielded Patient List im NHS (siehe 10)..............................................................                     12 4. 2  Liste der Personen mit erhöhtem Risiko (10)...................................................... 13

5 lu<& % .><: 9em,emsam?r f<w'y Bundesausschuss 1    SachverhaK Aufgrund persistierend hoher Neuinfektionen mit SARS-CoV-2 trotz Lock-Down-Maßnahmen sollen besonders wlnerable Gruppen mit FFP2-Masken wrsehen werden. ' Dies soll in einer Rechtswrordnung geregelt werden. Zur Definition der besonders vulnerablen Gruppen wird der Gemeinsame Bundesausschuss durch Stellungnahme einbezogen. Die Stellungnahme soll dem Bundesministerium für Gesundheit am 24. 11. 2020 wriiegen.2 1 Beschluss der Videoschaltkonferenz der Bundeskanzlerin mit den Regierungschefinnen und Regierungschefs der Länder \om 16. November 2020. 2 Schreiben der Leiterin der Abt. 2 im BMG an Prof. Hecken \um 17. 11. 2020. Seite 5

2     Methodisches Vorgehen Am 10. 11. 2020 wurde eine orientierende Recherche in Pubmed nach systematischen Reviews bzw. Metaanalysen zu Risikofaktoren für einen schweren Verlauf durchgeführt. Diese Recherche ergab 42 Treffer, van denen 6 kursorisch ausgewertet wurden. Zusätzlich wurden Informationen beim Robert-Koch-lnstitut eingeholt und die Webseiten internationaler Einrichtungen durchsucht (insbesondere WHO, CDC, ECDC, NACI Canada) um weitere Informationen einzuholen. Die Informationen wurden tabellarisch aufgearbeitet. Um eine grobe Quantifizierung des Risikos für einen schweren Verlauf van Covid-19 zu erreichen, wurde in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wn NACI Canada und der GRADE-Arbeitsgruppe eine Klassifizierung in mäßigerhöhtes Risiko (Relatives Risiko, RR 1-2), deutlich erhöhtes (RR 2-5) und stark erhöhtes Risiko (RR>5) gewählt.     Als     rele\ante    Endpunkte     wurden     Mortalität,    Krankenhauseinweisung, Intensiretationpflicht und Beatmungspflicht identifiziert. Eine Bewertung der Qualität der ausgewerteten Quellen erfolgte aus Zeitgründen nicht. Daher kann auch keine Aussage zur Belastbarkeit der Ergebnisse getroffen werden. Es wurde darauf geachtet, Evidenzsynthesen auszuwählen, die auf Studien basieren, die ein Confounding der Ergebnisse durch Adjustierung reduzierten und angemessene statistische Verfahren wrwendeten. Das RKI hat Daten aus insgesamt 70 Primarstudien aus 52 systematischen Reviews extrahiert, die altersadjustierte Schatzer berichteten. 32 Studien damn beinhalteten Schätzerfür die Endpunkte Hospitalisierung und Krankenhausmortalität. Diese Studien wurden gepoolt, sofern mehr als eine Studie uarlag. Angaben zur Pravalenz           wurden,    soweit rertügbar,      aktuellen    Publikationen  der Gesundheitsberichterstattung des Bundes sowie weiterer Organisationen entnommen. Soweit möglich, wurde eine Differenzierung nach Altersgruppen (< bzw. a60 J. ) vargenommen.

S*"<fe ^      $ Gemeinsamer ^'*tl<^ Bundesausschuss 3      Ergebnisse Die rele\anten       Ergebnisse für die Fragestellung sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Tabelle 1: Zusammenfassung der Erkenntnis läge für Assoziationen zwschen Risikofakforen und sch\. verwiogenden Verläufen von COVID-19 Endpunkt*                                                          Quelle unabhängigerRlsikofaktor*       Mortali    Krankenhaus        Intensivstation  Beatmungs- tat        einw/eisung        Pflicht . _      Pflicht Biologisch Alter: >60J. 00         f?ü                                                     1, 2, 3, 4, 5,7 >80J. 00         00                                                      4, 5,7 Geschlecht männlich              ^.0                                                                2, 3, 4, 5, 7 bestehende                                                                                          1,6 Schwangerschaft .     plus Komorbiditäten5 Alter £35 Komorbiditäten Hypertonie                                                                                          1, 3,7 Herzinsuffizienz                                                                                   2, 3, 4,5 Zerebro\askuläre                                                                                   2, 4,5 Erkrankung, Demenz Diabetes mell. Typ 2                                                                               2, 3, 4,5 Krebserkrankung                                                                                    3, 4,5 unter aktiwr Radio-, bzw. Chemotheraoie Niereninsuffizienz                                                                                 2, 3, 4,5 eGFR<30ml/min/1. 73m2 Immunschwäche,                                                                                     3,4 Autoimmunerkrankung COPD Asthma Z. n. Organtransplantation      tfO         00                                                     3,4 chronische Lebererkrankung                                                                         2, 3, 4,5 Demenz sonstige Seite 7

Endpunkt*                                                        Quelle unabhängigerRisikofaktor*            Mortali    Krankenhaus         Intensivstation    Beatmungs- tat        einweisung         Pflicht             Pflicht Obdachlose                                      0                                                     2,5 Rauchen                                                                                               3,9 Übergewicht: BM|£30 3,5 BM1235 3,4 BMI£40                           ff         ü                                                     2, 4,5 *gemeint sind Risikofaktoren,  die sich in Studien als eigenständige Risikofaktoren gezeigt haben *RR 1-2 = mäßig erhöht (<'); R     2 = deutlich erhöht (fl), RF&5 'stark erhöht (00) §Diabetes, htypertonie, Adipositas Demnach ist vor allem ein Alter über 60 Jahren mit einem stark erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf verbunden. Männer haben im Vergleich zu Frauen ebenfalls ein höheres Risiko. Darüber hinaus wurde eine Reihe wn Vorerkrankungen                    identifiziert, die ebenfalls für einen schweren Verlauf wn Covid-19 prädestinieren: Erkrankungen des Heiz-Kreislaufsystems (Hypertonie, KHK, Herzinsuffizienz, zerebroraskuläre Erkrankungen (Z. B. Schlaganfäll), Diabetes mellitus (Typ 2), Patienten mit Krebserkrankung unter aktirer Chemotherapie, eingeschränkte Nierenfünktion, insbesondere Niereninsuffizienz Grad 3b und höher, Asthma und COPD. Immunschwäche inklusive Autoimmunerkrankungen (allerdings in Abhängigkeit \on                       der Ttierapie), chronische Lebererkrankungen sowie Patienten nach Organtransplantation. Zu den sonstigen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf zählen Obdachlosigkeit, starkes Übergewicht sowie Rauchen. Laut ECDC stellen Bewohner/innen in Langzeit-Pflegeeinrichtungen eine gesonderte Risikogruppe dar (httDS://www. ecdc. euroDa, eu/en/covid-19/hiqh-risk-qrouDs),                   allerdings wurden keine Informationen aus der Literatur identifiziert und auch die ECDC gibt keine Quelle an sondern spricht allgemein von "vulnerablen Individuen". Es ist dawn auszugehen, dass diese Population wr allem über das Alter abgedeckt ist. Über Risikofäktoren für schwere Covid-19-Veriäufe weiterer Bewohner/innen von Langzeitpflegeeinrichtungen                wurden keine Informationen gefunden. Zur Definition "besonders vulnerabler            Gruppen": Hierzu ist derzeit keine einheitliche Definition bekannt. Im NHS (10) werden zwei Gruppen mit erhöhtem Risiko auf einen schweren Coud-19-Verlauf unterschieden: Personen auf einer "shielded patient list" deren Risiko so hoch ist, dass eine komplette Abschirmung für erforderlich gehalten wird (derzeit ca. 2, 25 Millionen Personen); und Personen die ein erhöhtes Risiko für Influenza aufweisen (geschätzte 19 Millionen). Die SPL ist eine Untergruppe aller Personen mit erhöhtem Risiko (siehe Anhang). Diese Liste basiert auf der klinischen Einschätzung von Haus- und Krankenhausärzten                        und ist im Grunde ein Register individuell gemeldeter Falle, basierend auf einem Algorithmus in dem verschiedene Datenquellen rerknüpft werden. Daher ist keine weitergehende Quantifizierung wrtügbar. Es besteht allerdings eine weitgehende Übereinstimmung mit den Daten aus der Literaturanalyse. Mangels weiterer Vorgaben             wird im Folgenden         dawn      ausgegangen,        dass die besonders vulnerablen Gruppen für einen schweren Covid-19-Veriauf solche sind, die eine Risikoerhöhung im Vergleich zur Referenzgruppe von mindestens 2 aulweisen (RR>2). Das Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf nimmt etwa ab dem Alter wn 60 Jahren sprunghaft zu, was sich am Anteil der Hospitalisierungen zeigen lässtfRKI mündl. Kommunikation). In der Gruppe der 60-65jährigen liegt bereits eine große Uberlappung mit Vorerkrankungen vor,

$ *"^ . ^      ^ Gemeinsamer f'lfl'y Bundesausschuss daher dürfte der Unterschied der Gesamtzahl der potentiell von einem schweren Verlauf Betroffenen zum Altersschnitt bei 65 Jahren nicht sehr groß (mündliche Auskunft RKI). Dies gilt bspw. für Schlaganfäll, Demenz, COPD und Diabetes mellitus Typ 2. Die Datenlage für überiappende Diagnosen bzw. für die Anzahl \on             Patienten mit mehreren Komorbiditaten ist insgesamt unzureichend, um genauere Schätzungen für einzelne Diagnosen wrnehmen zu können. Eine neue Untersuchung des Zl bspw. zeigt, dass sich die Diagnosen Asthma und COPD bei über 40jährigen bei ca. 13% der Patienten übertappen. Rund 600. 000 Patienten wiesen beide Diagnosen auf (11). Eine Datenauswertung von KV-Abrechnungsdaten aus dem Jahr 2018 des Zl kommt zu dem Ergebnis, dass rund 2 Drittel aller Personen zwischen 60 und 79 Jahren mindestens eine Vorerkrankung aufweisen. In der Altersgruppe 35-59 J. sind es 26%, bei den über SOjährigen rund 80% (12). Daraus kann insgesamt gefolgert werden, dass alleine über das Kriterium Alter der weitaus größte Teil der besonders vulnerablen Gruppen abgedeckt sein dürfte. Eine höhere Altersgrenze würde voraussichtlich nur wenig daran ändern. Zudem erleichtert eine Altersgrenze ab 60 Jahren die Administration, da ab diesem Alter eine Kumulation risikoerhöhender Komorbiditäten erkennbar ist, deren Vorliegen im Einzelfall dann nicht mehr gesondert geprüft werden muss. Bei einer Altersgrenze ab 60 Jahren (ca. 23, 7 Mio. Personen) kämen als weitere Anspruchsberechtigte ca. 200. 000 Risikoschwangerschaften, ca. 250. 000 Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz   unter 60 Jahren, ca. 200. 000 Patientinnen         und Patienten mit zerebrovaskularen Erkrankungen unter 60 Jahren, 1, 2 Mio. Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 unter 60 Jahren, ca. 165. 000 krebserkrankte Patientinnen und Patienten unter Therapie, 50. 000 organtransplantierte Patientinnen und Patienten und ca. 1, 5 Mio. COPD/Asthma-Patientinnen und Patienten unter 60 Jahren, sowie ca. 80. 000 Niereninsuffizienzpatientinnen      und -patienten hinzu. Dies sind ca. 27, 35 Mio. Personen. Bei den ca. 6 Mio. Personen unter 60 Jahren mit einem BMI Ober 30 erscheint eine Einbeziehung von Komorbiditäten und Gesundheitszustand zumindest im Bereich zwischen a 30 bis £ 35 vertretbar, um eine individuelle Risikoeinschatzung zu ermöglichen. Es ist aber ohnehin davon auszugehen, dass auch bei adipösen Personen unter 60 Jahren in vielen Fallen Komorbiditaten wie Diabetes Typ II oder Herzinsuffizienz auftreten, die als eigenständig Risikofäktoren definiert worden sind. Es gibt kleine Fallserien bzw. Einzelfallberichte    zu Patienten mit bspw. Down-Syndrom,           die möglicher Weise ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Au^rund der Seltenheit bilden sich diese Konstellationen allerdings nicht in Statistiken ab. Es erscheint daher sinnwll, Patienten mit individuellen Risikokonstellationen        ebenfalls in die Gruppe der Anspruchsberechtigten   aufzunehmen. Grundsätzlich musses dasZel sein, erhöhte Infektionsrisiken durch Arztbesuche zur Ausstellung wn Ältesten zu minimieren und ärztliche Behandlungskapazitäten nicht unnötig zu binden. Deshalb sollten Risikopatienten unterhalb der Altersgruppe der über SOjährigen möglichst durch einfache, praktisch auch umsetzbare Regelungen ermittelt werden. Dabei sollte vorrangig auf administrativ nutzbare selektiw Kriterien wie Alter, Pflegebedürftigkeit, Chroniker-Regelung und DMP-Status abgestellt werden, auch wenn damit eine Vollerfassung der Risikogruppen in einem ersten Schritt nicht gewährleistet ist. Seite 9

Tabelle 2: Liste besonders vulnerabier Gruppen^ und geschätzte ungefähre Anzahl Erkrankung                                           Geschätzte Anzahl (Prävalenz) Alter > 60 J.                                        23, 7 Mio.1 bestehende Risikoschwangerschaft5                    188. 000bisca. 260. 0002 Herzinsuffizienz                                     2, 46 Mio., darunter 247. 000 unter 60 J.: Zerebro\askuläre         Erkrankung          insb.   1, 76 Mio, dawn ein Großteil ä60 Jahre.' Schlaganfall Diabetes mellitusTyp2                               4, 6 Mio., darunter 1, 2 Mio. unter 60 J.' Krebserkrankung unter aktiwr Chemo-                  398. 000, darunter 165. 000 unter 65 J. oder Radiotherapie Niereninsuffizienz >Stadium 4'                      81. 0007 COPD, Asthma                                         COPD: 2, 63 Mio.8 Asthma: 4 Mio., darunter je 600. 000 Kinder und Jugendliche und überiappende Diagnosen9 Z. n. Organtransplantation                          ca. 30. 000 solide Organe, ca. 20. 000 nach Stammzelltransplantationen ° Demenz                                               1bis1, 5Mio. a65J.' Übergewicht mit BIV11230'                            11, 12 Mio., darunter 6, 39 Mio. unter 60 J. §Diabetes, Hypertonie, Adipositas, Alter >35 J. #     Nachweis durch Ausweis, Mutterpass,            ärztliches Attest, Medikationsplan,    Arztbrief, Verschreibung entsprechender Arzneimittef wieChemotherapeutika etc. * eGFR <30 ml/min/1, 73m2 ° ab BMI > 30: Bnbeziehung von Komorbiditäten        und Gesundheitszustand   zunnindest im Bereich zwischen ä 30 bis > 35 vertretbar Quellen für die Prävalenzangaben 1 Destatis; bei Alter > 65 J. : ca. 18, 1 Mio Menschen 2Bundesauswertung Geburtshitfe 2019, IQTiG, GBE-Bund 3ZI Versorgungsatlas, Bericht Nr. 18/09 4 GB&Bund 5RKI, Diabetes Surveillance 2019, Zl Versorgungsatlas, Bericht Nr. 17/03 6 Zentrum für Krebsregisterdaten RKI, Angaben zur 1-Jahres-R-ävalenz (Proxy für aktive Therapie) 2016 7 GBE-Bund, QS-Dialysebericht G-BA/IQTiG, näherungsweise (Dalysepatienten) °ZI Versorgungsatlas, Bericht Nr. 19/06 9 Asthma: GBE-Bund: 12-Monatsprävalenz ca. 5% der Bwachsenen und 4% der Kinder und Jugendlichen; Destatis, Zl Versorgungsatlas, Bericht Nr. 20/06 10 Deutsche Stfftung Organtransplantation,       Annahme 10 Jahre durchschnittliches Überleben, Jahresbericht des Deutschen Registers fürStammzelltransplantationen,         2018, Annahme 3 Jahre erhöhte Vulnerabilität 11 Deutsche Alzheimer Gesellschaft, GBE-Bund 12Destatis, Mikrozensus 2017, rund 15% der Bwachsenenbevötkerung weisteinen BMI>30 auf 10