Kraftfahrt- Bundesamt Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Stand: Juni 2014 Fahrzeugtechnik

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Inhaltsverzeichnis Seite 1       Grundlagen .......................................................................................................... 2 2       Geltungsbereich der Benennung ...................................................................... 3 3       Zuständigkeiten .................................................................................................. 3 4       Verfahrensablauf der Benennung ..................................................................... 4 5       Benennung, Anerkennung, Notifizierung, Akzeptanz im TGV des KBA ........ 4 6       Nachtrag zur Benennung ................................................................................... 5 7       Kombiniertes Verfahren nach ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17025 (Kombi- Verfahren) ............................................................................................................ 5 8       Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung .................... 6 9       Einschränkung, Aussetzung, Erlöschen, Widerruf, Rücknahme der Benennung .......................................................................................................... 7 10      Widerspruch ........................................................................................................ 9 11      Rechte und Pflichten des Prüflabors ................................................................ 9 11.1 Rechte ........................................................................................................ 9 11.2 Pflichten.................................................................................................... 10 12      Pflichten des KBA ............................................................................................. 12 13      Vertraulichkeit, Verschwiegenheit, Datenschutz ........................................... 12 14      Änderungen zur Benennung ............................................................................ 13 15      Gebühren ........................................................................................................... 13 16      Sonstiges ........................................................................................................... 13 1 Anlagen: Anlage 1         Begriffe und Abkürzungen                                                                                     14 Anlage 2         Ablauf des Benennungsverfahrens                                                                              19 Anlage 3         Mindestanforderungen an das eingesetzte Personal                                                             24 Anlage 4         Einstufung Technischer Dienste in Kategorien                                                                 27 Anlage 5         Übernahme fremder Daten                                                                                      28 Anlage 6         Gebühren                                                                                                     29 1 verbindlich 441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014                                                                                  Seite: 1

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien 1          Grundlagen Das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) bewertet die Kompetenz von Organisationen zur Prüfung bzw. Beaufsichtigung von Prüfungen von Fahrzeugen und Fahrzeugteilen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens im Sinne der Verordnung über die EG-Genehmigung für Kraftfahrzeuge und ihre Anhänger sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten für diese Fahrzeuge (EG-FGV). Im Ergebnis werden diese Organisationen als 2 Technischer Dienst (TD) im Sinne der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG und/oder des UNECE- Übereinkommens von 1958 für die Erstellung von Prüfberichten im Rahmen des Genehmigungsverfahrens benannt/anerkannt. Der Scope der möglichen Benennung wird durch 3                                     4,5 den Kennzahlenkatalog für die Benennung beschrieben . Das KBA ist in diesem Zusammenhang Anerkennungsstelle im Sinne der EG-FGV. Die Benennung erfolgt entsprechend eines vom KBA auf der Grundlage der ISO/IEC 17011, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025 und der genehmigungsrelevanten straßenverkehrsrechtlichen und -technischen Vorschriften entwickelten Verfahrens. Es gelten das Verwaltungskosten- und das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwKostG, VwVfG). Im Rahmen des Benennungsverfahrens kann zum Nachweis der Erfüllung Forderungen der Normen ISO/IEC 17020 bzw. ISO/IEC 17025 auch eine im Rahmen der VO (EG) 765/2008 erstellte Akkreditierungsbescheinigung zugrunde gelegt werden. 2 Soweit relevant und nicht ausdrücklich anders dargestellt, sind im Folgenden bei Nennung der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG auch die Rahmenrichtlinien 2002/24/EG und 2003/37/EG einbezogen. 3 Download im Internet möglich 4 Es werden nur Prüfverfahren entsprechend Kennzahlenkatalog benannt, d. h. keine anderen Rechtsakte, Normen usw., die eventuell in den Vorgabedokumenten lt. Kennzahlenkatalog zitiert werden. 5 In den Kennzahlenkatalog werden nur Rechtsakte aufgenommen, nach denen eine Typgenehmigung erteilt werden kann. Seite: 2                                                               441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien 6 Die Bennennung/Anerkennung von Prüflaboratorien hat den Zweck, die Kompetenz dieser Stellen für Prüfungen nach deutschen und internationalen Rechtsakten zu dokumentieren und das Vertrauen in die Prüfergebnisse dieser Stellen zu stärken. Sie ist Voraussetzung für Aktivitäten im Typgenehmigungsverfahren des KBA. Alle Interessenten haben in gleicher Weise Zugang zu den Verfahren, die zur Benennung führen. 7 Voraussetzungen für die Benennung sind :    Erfüllung der allgemeinen Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien nach 8                            9 ISO/IEC 17020 und/oder ISO/IEC 17025    Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen    Anerkennung dieser Regeln für die Benennung/Anerkennung von TD.                10 Ein Prüflaboratorium kann nur dann als TD benannt werden, wenn es seinen Sitz in der Europäischen Union bzw. in einem Drittland entsprechend Rahmenrichtlinie 2007/46/EG Artikel 41 (8) hat. Ein Herstellerlabor kann bei Erfüllung dieser Bedingungen nur dann    für Prüfverfahren nach EU-Richtlinien/Verordnungen benannt werden, wenn und so weit dies in EG-Vorschriften festgelegt ist    für Prüfverfahren nach UNECE-Regelungen benannt werden, wenn und soweit dies in den UNECE-Regelungen festgelegt ist. 2         Geltungsbereich der Benennung Die Benennung erstreckt sich auf den in der Benennungsurkunde angegebenen Scope. 3         Zuständigkeiten Das KBA ist für die Durchführung des Verfahrens, welches zur Benennung führt, die Benennung des TD selbst und die Notifizierung zuständig. Das benannte Prüflabor ist verantwortlich für die Erfüllung der in diesen Benennungsregeln festgelegten Forderungen, insbesondere der in Abschnitt 11.2 genannten Pflichten. Details werden in den folgenden Abschnitten beschrieben. 6 Zur Verbesserung der Lesbarkeit wird im Folgenden, sofern nicht ausdrücklich anders dargestellt, unter dem Begriff „Benennung“ und seinen Ableitungen neben der eigentlichen Benennung nach 2007/46/EG auch die Benennung/Anerkennung nach ähnlichen Rechtsakten sowie die daraus resultierende Notifizierung verstanden. 7 Hier und in allen sonstigen Aufzählungen gilt, sofern nicht anders dargestellt, die UND-Verknüpfung. 8 ISO/IEC 17020 wird hier im Sinne der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG für Prüflaboratorien angewandt. Prüfungen müssen im Einklang mit den entsprechenden Anforderungen der ISO/IEC 17025:05 erfolgen. 9 Hier und im Folgenden bezieht sich die Angabe der Norm auf das jeweils beantragte Verfahren. 10 Im Folgenden als Benennungsregeln bezeichnet. 441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014                                                             Seite: 3

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien 4          Verfahrensablauf der Benennung Der Ablauf des Benennungsverfahrens ist in Anlage 2 dargestellt. Weitere Informationen und Formulare sind im Internet abrufbar. 5          Benennung, Anerkennung, Notifizierung, Akzeptanz im TGV des KBA Die positiv bewertete Organisation wird im Sinne der EU- und UNECE-Vorschriften als TD 11 Kategorie A, B und/oder D für Prüfverfahren, die im Kennzahlenkatalog gelistet sind, benannt und im Sinne der EG-FGV anerkannt. Eine Benennung erfolgt erst, wenn alle Forderungen des Benennungsverfahrens erfüllt sind und die in Rechnung gestellten Gebühren und Kosten auf dem Konto des KBA eingegangen sind. Sie kann unter Vorbehalt erfolgen. Die Benennung umfasst über den in der Urkunde eingetragenen Stand des Rechtsakts hinaus alle weiteren Stände bis zur Veröffentlichung eines neuen benennungstechnisch relevanten 12 Standes durch die Benennungsstelle. Voraussetzung für die Benennung eines Prüfumfangs aus dem Prüfgebiet 01 13 „Gesamtfahrzeug“ ist, sofern für den jeweiligen Prüfumfang relevant, die Benennung     von mindestens einem Prüfverfahren aus den Prüfgebieten 02, 03, 05, 08, 10 bis12     von mindestens einem Prüfverfahren aus dem Prüfumfang 04-01     von mindestens einem Prüfverfahren zur Bremsanlage (Prüfumfänge 04-02 bis 04-09)     von mindestens je einem Prüfverfahren aus den Prüfumfängen 09-03, 09-05, 09-10. Die Benennung für den Scope Gesamtfahrzeug (01) kann nur in der Kategorie A erfolgen. 14 Die Benennung für virtuelles Prüfen erfolgt bezogen auf das Prüfverfahren, wenn     dies nach 2007/46/EG, Anhang XVI ausdrücklich zugelassen ist     der Prozess der Validierung des virtuellen Tests im QM-System festgelegt ist     der TD für die praktische (physische) Prüfung im betreffenden Scope benannt ist     der/die Unterschriftsberechtigte und sonstige im Verfahren mitwirkende Personen nachgewiesen haben, dass sie die Funktionsfähigkeit des Verfahrens und die Daten aus dem virtuellen Prüfverfahren sachgerecht beurteilen können. Im Ergebnis wird der benannte TD für Prüfverfahren nach EU-Rechtsakten bei der Europäischen Kommission notifiziert. Für Prüfverfahren nach UNECE-Regelungen wird er beim Sekretariat der UNECE notifiziert. Die Benennung und Notifizierung erfolgt für den in der Urkunde angegebenen Stand des jeweiligen Rechtsakts. Außerdem erfolgt eine Ver- öffentlichung im Internet. 11 Anforderungen s. Anlage 4 12 Erläuterungen zum benennungstechnisch relevanten Stand s. Anlage 1 13 entsprechend Kennzahlenkatalog; Download im Internet möglich 14 bzgl. „rechnerische Verfahren“ s. Anlage 1 Seite: 4                                                          441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Die Benennung ist an positive Überwachungsergebnisse gebunden. 15 Im TGV des KBA werden Prüfberichte benannter TD akzeptiert, wenn diese    im benannten Scope unter Berücksichtigung des benennungstechnisch aktuellen Stands 16 erstellt worden sind    von einem/einer der Unterschriftsberechtigten unterzeichnet sind    den im TGV festgelegten Anforderungen entsprechen    keine Mängel aufweisen und die Prüfungen ordnungsgemäß und nach bestem Wissen und Gewissen durchgeführt worden sind. Das KBA kann weitere Kriterien festlegen. 6         Nachtrag zur Benennung Benannte Stellen können schriftlich (Post oder Fax) beantragen, eine bestehende Benennung erweitern zu lassen. Der Grund des Antrags ist konkret zu beschreiben. Die erforderlichen Unterlagen, wie z. B. Kompetenznachweise, beglaubigte Kopien von Handelsregisterauszügen, Prüfanweisungen, Gerätelisten usw., sind beizufügen. Das Nachtragsverfahren verläuft analog zum Benennungsverfahren. Über mögliche Abweichungen bzw. Vereinfachungen entscheidet das KBA. 7         Kombiniertes Verfahren nach ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17025 (Kombi-Verfahren) Auf Antrag kann ein kombiniertes Verfahren zur Benennung als TD der Kategorie A, B und/oder D durchgeführt werden. Das QM-System wird grundsätzlich nach ISO/IEC 17025 bewertet. In die Bewertung werden Besonderheiten der ISO/IEC 17020 einbezogen. Die zu begutachtenden Prüfverfahren werden unter folgenden Gesichtspunkten ausgewählt:    ist ein für das Prüfgebiet repräsentatives Prüfverfahren zur Benennung nach Kategorie A beantragt, wird grundsätzlich dieses begutachtet    wenn auch eine Benennung als TD der Kategorie B beantragt wurde, wird mindestens für 1 repräsentatives Prüfverfahren die Beaufsichtigung unter Beachtung der ISO/IEC 17020 begutachtet. 15 Der Begriff Prüfbericht wird auch für Gutachten und ähnliche Dokumente über eine Produktprüfung, die im TGV genutzt werden, verwendet. 16 Rechtsakte, die formell durch andere Rechtsakte aufgehoben worden sind, werden nicht mehr benannt. Sofern ein Rechtsakt durch einen anderen Rechtsakt abgelöst worden ist und dieser neue Rechtsakt die bisherigen Anforderungen an die Kompetenz des Prüflabors einschließt, gilt auch der bisherige Rechtsakt als benannt. 441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014                                                          Seite: 5

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Bei Feststellungen, Beschwerden u. Ä., die primär zu Aussetzung, Einschränkung, Erlöschen einer der Benennungen als TD einer bestimmten Kategorie führen, werden die Auswirkungen (der Verlust des Vertrauenslevels) auf die jeweils andere Kategorie geprüft. Die Erweiterung einer bestehenden Benennung auf die Kategorie A ist grundsätzlich mit einer 17 ÜW-Begutachtung vor Ort verbunden. 8           Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung Grundlage für eine Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung ist, dass die vorhandene Akkreditierungsbescheinigung     entsprechend der VO (EG) 765/2008 erteilt worden ist     mindestens die beantragte Norm umfasst     die Akkreditierungsstelle ihre amtliche Registrierung im Europäischen Wirtschaftsraum hat. In diesem Fall erstreckt sich die Bewertung grundsätzlich nur auf die  Berücksichtigung folgender Aspekte im QM-System  Benennungsregeln  genehmigungsrelevante Anforderungen, wie z. B.   Kenntnis des Typgenehmigungsverfahrens einschließlich der Rechtsakte   Kenntnis und Anwendung der KBA-Merkblätter und –Leitfäden sowie der Mitteilungen im „Informationssystem Typgenehmigungsverfahren (IST)“   Kenntnis und Anwendung der KBA-Festlegungen zur Übernahme „fremder“ Prüfdaten   Umsetzung der speziellen Anforderungen an virtuelles Testen   Informationspflichten   ISGQ-Auswertung   Rückrufe   Unterschriftsberechtigungen   Einsatz von Fachexperten  Erfüllung der Bedingungen für die Zuordnung zu Kategorien Technischer Dienst usw.     18  Durchführung von Prüfverfahren, sofern die entsprechenden Prüfgebiete nicht von der 19 Akkreditierung erfasst sind. Im Übrigen wird das Verfahren wie in Abschnitt 4 beschrieben durchgeführt. 20 Eine Kombination aus Akkreditierung des QM-Systems und einzelner Prüfverfahren sowie der Benennung anderer Prüfverfahren (ohne Akkreditierung) ist möglich. Das KBA ist berechtigt, auf Anfrage Informationen zur Benennung an die Akkreditierungsstelle herauszugeben. 17 s. Anlage 1 „Überwachung“ 18 siehe Anlage 4 19 ggf. weitere Prüfverfahren mit speziellen Anforderungen 20 0 - 100 % der Prüfverfahren Seite: 6                                                          441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Die Benennung ist an die Gültigkeit der zu Grunde liegenden Akkreditierungsbescheinigung gebunden. Im Falle von Einschränkung oder Aussetzung der Akkreditierung prüft das KBA, in wie weit die Benennung betroffen ist. 9         Einschränkung, Aussetzung, Erlöschen, Widerruf, Rücknahme der Benennung Die Einschränkung oder Aussetzung erfolgt grundsätzlich in einem zweistufigen Verfahren. Nach der Eröffnung des Verfahrens hat der Technische Dienst die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Die Benennung ist in dieser Phase noch nicht unmittelbar betroffen. Sofern die im Ergebnis vorgelegten Nachweise nicht ausreichend sind, wird die Benennung formell eingeschränkt bzw. ausgesetzt. Während der Einschränkung oder Aussetzung hat die benannte Stelle Gelegenheit, die für die Benennung notwendigen Voraussetzungen wieder herzustellen. Sofern wichtige Gründe dies gebieten, kann die Einschränkung oder Aussetzung unmittelbar erfolgen. Ein Verfahren zur Einschränkung oder Aussetzung der Benennung wird insbesondere eingeleitet    auf Antrag der benannten Stelle    auf Veranlassung des KBA, wenn    die in den Antragsunterlagen fixierten und/oder bei der Begutachtung festgestellten Voraussetzungen für die Benennung ganz oder teilweise nicht mehr gegeben sind    die Benennungsregeln (insbesondere die Pflichten gemäß Abschnitt 11.2) verletzt werden    bei Überwachungsmaßnahmen Hauptabweichungen festgestellt oder Nebenabweichungen nicht fristgerecht abgeschlossen worden sind bzw. wenn durch die Anzahl der Nebenabweichungen auf ein Versagen des QM-Systems geschlossen werden muss    sonstige festgestellte Unzulänglichkeiten nicht innerhalb des vereinbarten Zeitraums nachweislich behoben wurden    Überwachungsmaßnahmen nicht im vorgesehenen Zeitraum durchgeführt werden und dies von der benannten Stelle zu verantworten ist    die Arbeitsweise der benannten Stelle berechtigte Zweifel an der Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit hervorruft.    bei einer Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung, wenn nicht rechtzeitig zum Ablauf der Akkreditierungsfrist ein Nachweis über die Fortsetzung der Akkreditierung vorgelegt wird. Die Benennung kann ganz oder teilweise ausgesetzt werden. Eine Aussetzung ist auf maximal 1 Jahr befristet. Grundsätzlich wird die Einschränkung oder Aussetzung erst aufgehoben, wenn in einer Begutachtung vor Ort die Wirksamkeit des Managementsystems nachgewiesen wurde. Zur Verifizierung der Nachhaltigkeit eingeleiteter Korrekturmaßnahmen können weitere Vor-Ort- Begutachtungen oder sonstige Überwachungsmaßnahmen erforderlich werden. Wird bei einer Organisation mit mehreren Standorten an einem der Standorte festgestellt, dass das gemeinsame Managementsystem nicht wirksam umgesetzt wurde und ergibt die Überprüfung weiterer Standorte, dass dies auch auf andere Standorte zutrifft, wird die Benennung eingeschränkt oder ausgesetzt, bis eine wirksame Umsetzung des Managementsystems garantiert werden kann. 441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014                                                     Seite: 7

Regeln für die Benennung/Anerkennung von Prüflaboratorien Die Benennung erlischt unter anderem dann ganz oder teilweise     auf Antrag der benannten Stelle     nach Ablauf einer Befristung oder Aussetzung der Benennung     sobald der TD oder die Organisation, der der TD angehört, Hersteller im Sinne der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG wird und die Benennung eines Herstellers durch diese Rahmenrichtlinie bzw. sonstige anzuwendende Rechtsakte nicht ausdrücklich zugelassen ist     bei Widerruf oder Rücknahme durch das KBA     wenn der TD seinen Geschäftsbetrieb im benannten Scope einstellt     bei Änderung dieser Regeln, wenn die benannte Stelle innerhalb von 1 Monat der Änderung widersprochen hat und dem Widerspruch nicht abgeholfen werden konnte     sofern die Änderung von gesetzlichen Anforderungen dies gebietet. Das KBA kann eine erteilte Benennung unter anderem dann ganz oder teilweise widerrufen, wenn     die in den Antragsunterlagen fixierten Voraussetzungen für die Benennung ganz oder teilweise nicht mehr gegeben sind und innerhalb der gestellten Frist nicht wieder hergestellt worden sind     die benannte Stelle die Anforderungen an die Benennung weiterhin nicht einhält (Verletzung der Benennungsregeln, Nichteinhaltung der Forderungen der ISO/IEC 17025 bzw. ISO/IEC 17020 oder der genehmigungsrelevanten Anforderungen)     festgestellte Unzulänglichkeiten trotz wiederholter Fristsetzung nicht abgestellt bzw. keine ausreichenden Nachweise dafür vorgelegt werden. Das KBA kann die Benennung unter anderem dann ganz oder teilweise zurücknehmen, wenn festgestellt wird, dass die Benennung auf der Basis unrichtiger Angaben erfolgt ist. Das KBA kann Auflagen im Zusammenhang mit Einschränkung, Aussetzung oder Erlöschen der Benennung erteilen und deren Erfüllung überwachen. Während Einschränkung und Aussetzung sowie nach Erlöschen darf im betroffenen Bereich nicht auf die Benennung verwiesen werden. Entsprechende Dokumente dürfen nicht mehr genutzt werden und sind ggf. zurückzuziehen. Einschränkung, Aussetzung, Widerruf oder Rücknahme werden durch Bescheid mitgeteilt. Die 21 unter Abschnitt 5 genannten Stellen werden entsprechend informiert . Bei Verstößen gegen diese Benennungsregeln kann das KBA verlangen, dass einzelnen Personen die Berechtigung zum Unterschreiben von Prüfberichten entzogen wird. 21 bei Einschränkungen und Aussetzungen nur in Ausnahmefällen nach Ermessen des KBA Seite: 8                                                           441-A-3.2, Revision 04, Stand: 06/2014