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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Gutachten über Qualität von Schutzkitteln der Modefirma "Van Laak"“
Akkreditierte CaPlast Kunststoffverarbeitungs GmbH Prüfstelle nach ÖNORM EN ISO 17025 Magdheide 7 59394 Nordkirchen Deutschland Bischofshofen, 10.04.2020 Prüfbericht / test report B 23796 Labor-Nr. / identification of the test laboratory: B 23796 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Auftraggeber / ordered by: CaPlast Kunststoffverarbeitungs GmbH Auftragsdatum / date of order: 2020-04-01 Materialeingang / date of delivery: 2020-04-03 Prüfzeitraum / period of analysis: 2020-04-07 bis / to 2020-04-10 Prüfbedingungen / test conditions: Die Prüfung erfolgte im Anlieferungszustand. / The test was done in the delivery state. Prüfauftrag / test order: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger / Protective clothing - Performance requirements and test methods for protective clothing against infective agents DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfbericht B 23796 Seite 1 von 9
Prüfmethoden / test methods: SOP 12–012 Widerstand gegen die Penetration mit synthetischem Blut, / penetration by blood and body fluids - Test method using synthetic blood ISO 16603 SOP 12-013 Widerstand gegen die Penetration mit Bakteriophagen / penetration by blood-borne pathogens - Test method using Phi-X 174 bacteriophage; ISO 16604 SOP 12-001 Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration – nass / Resistance to microbial penetration WET Penetration, EN ISO 22610 SOP 12-010 Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration – trocken / Resistance to microbial penetration DRY Penetration, EN ISO 22612 SOP 13-002 Widerstand gegen die Penetration kontaminierter flüssiger Aerosole / Test method for resistance to penetration by biologically contaminated aerosols, ISO 22611 Prüfbericht B 23796 Seite 2 von 9
Ergebnis des Widerstands gegen die Penetration mit synthetischem Blut / test results for penetration with synthetic blood ISO 16603 / SOP 12-012 Information: 4.1.4.1 der DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Prüfdatum / date of testing: 2020-04-07 Druckanstieg / increase in pressure: 10 cm / min Größe der Prüfkörper / sample size: 7 ½ x 7 ½ cm Raumtemperatur / room temperature: 21.1 °C Luftfeuchte / relative humidity: 30 % Prüfflüssigkeit / test liquid: synthetisches Blut / synthetic blood Ergebnis / result Ergebnis / result Test kPa cm/WS 1. 20 kPa 203 2. 20 kPa 203 3. 20 kPa 203 4. 20 kPa 203 5. 20 kPa 203 Mittelwert 20 kPa 203 mean value Legende / Legend: cm / WS = cm / Wassersäule / cm / Water column Mittelwert / mean value = aus 5 Einzelmessungen / 5 tests Prüfbericht B 23796 Seite 3 von 9
Ergebnis des Widerstands gegen die Penetration mit Bakteriophagen / test results viral penetration ISO 16604 / SOP 12-013 Information: 4.1.4.1 der DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Prüfdatum / date of testing: 2020-04-09 Druckanstieg / increase in pressure: 10 cm / min Prüfkeim / test strain: x 174 bacteriophage ATCC 13706-B1 E.coli C. ATCC 13706 Anzahl der Prüfkörper / number of samples: 5 Prüfstücke / 5 test samples Raumtemperatur / room temperature: 21.0 °C Luftfeuchte / relative humidity: 31 % Inkubation / incubation: 48h bei / at 36 ±1°C Prüfdruck / pressure: 0 kPa / 5 Minuten / minutes Testmaterial / test material Test I Test II Test III Test IV Test V 2020-04-09 Material „CarTect Medical“ - - - - - Kontrolle / Control 2020-04-09 Negative Control-Packaging Film - 2020-04-09 Positive Control-100% Cotton M 3623.OK 002.1 + Prüfdruck / pressure: 20 kPa / 5 Minuten / minutes Testmaterial / test material Test I Test II Test III Test IV Test V 2020-04-09 Material „CarTect Medical“ - - - - - Kontrolle / Control 2020-04-09 Negative Control-Packaging Film - 2020-04-09 Positive Control-100% Cotton M 3623.OK 002.1 + Legende / Legend: + = Penetration der Bacteriophagen / penetration of bacteriophage - = keine Penetration der Bacteriophagen / no penetration of bacteriophage Prüfbericht B 23796 Seite 4 von 9
Ergebnisse der Prüfung der Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration – nass / test results of resistance to microbial penetration, WET Penetration EN ISO 22610 – SOP 12-001 Information: 4.1.4.2 der DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Prüfdatum / date of testing: 2020-04-08 Prüfdruck / pressure: 3N Prüfzeitraum / test time: 1h 15 min Größe der Prüfkörper / sample size: 25 x 25 cm Raumtemperatur / room temperature: 22.0 °C Luftfeuchte / relative humidity: 30 % Inkubation / incubation: 48h bei / at 36 ±1°C Test 1 Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 CSA / Testzeit / KBE / log / KBE / log / KBE / log / KBE / log / KBE / log / TSA test time cfu lg cfu lg cfu lg cfu lg cfu lg 1. 15 min 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 2. 30 min 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 3. 45 min 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 4. 1h 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 5. 1 h 15 min 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 0 0.00 Testmaterial / 41 1.61 5 0.70 38 1.58 24 1.38 18 1.26 test material KBE der Ausgangskeimsuspension / cfu test suspension: Staphylococcus aureus ATCC 29213 2.3 x 104 / ml Ergebnis Berechnung / results of calculation: Test 1 Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 IB 6.000 6.000 6.000 6.000 6.000 Legende / Legend: KBE / cfu = Kolonie bildende Einheiten / colony forming units CSA / TSA = Caseinpepton-Sojabohnen-Mehlpepton Agar / Trypton-Soya-Agar IB = barrier index IB = 6-( RCUM1+RCUM2+RCUM3+RCUM4+RCUM5) Prüfbericht B 23796 Seite 5 von 9
Ergebnisse der Prüfung der Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration – trocken / test results of resistance to microbial penetration, DRY Penetration EN ISO 22612 / SOP 12-010 Information: 4.1.4.4 der DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Prüfdatum / date of testing: 2020-04-08 Druck / pressure: 158 +/- 1.5 l/min Prüfzeitraum / test time: 2 x 30 min Anzahl der Prüfkörper / number of samples: 2 x 5 Prüfstücke zzgl. 2 Prüfstücke als negative Kontrolle / 2 x 5 test samples additional 2 test samples for negative control Größe der Prüfkörper / sample size: 20 x 20 cm Raumtemperatur / room temperature: 21.0 °C Luftfeuchte / relative humidity: 30 % Inkubation / incubation: 48h bei / at 36 ±1°C Mittelwert / KBE Mittelwert / log Test mean value / cfu mean value / lg 1. 0 - KBE der Ausgangskeimsuspension / cfu test suspension: Bacillus atrophaeus ATCC 9372 8 3.38 x 10 / g talcum Legende / Legend: Mittelwert / mean value = 2 Testläufe à 5 Platten = 10 Platten / 2 test runs á 5 plates = 10 plates KBE / cfu = Kolonie bildende Einheiten / colony forming units Prüfbericht B 23796 Seite 6 von 9
Ergebnis der Aerosolpenetration / test results of aerosol penetration ISO 22611 / SOP 13-002 Information: 4.1.4.3 der DIN EN 14126:2004; Berichtigung 1:2005 Prüfprodukt / test product: Material „CarTect Medical“ Prüfdatum / date of testing: 2020-04-07 Anzahl der Prüfkörper / number of samples: 5 Prüfstücke / 5 test samples Größe der Prüfkörper / sample size: 25 x 25 cm Raumtemperatur / room temperature: 21.7 °C Luftfeuchte / relative humidity: 30 % Inkubation / incubation: 48h bei / at 36 ±1°C Ergebnis / result Ergebnis / result Test KBE / cfu log / lg 1. 0 - 2. 0 - 3. 0 - 4. 0 - 5. 0 - Mittelwert 0 - mean value KBE der Ausgangskeimsuspension / cfu test suspension: Staphylococcus aureus ATCC 6538 6 1.60 x 10 /ml Reduktionsfaktor / reduction factor: 6.20 log/lg Legende / Legend: KBE / cfu = Kolonie bildende Einheiten / colony forming units Prüfbericht B 23796 Seite 7 von 9
Archivierung / Archiving: Eine Ausfertigung des Berichtes wird zusammen mit den Rohdaten im Archiv der HygCen Austria GmbH aufbewahrt. /A copy of this report is kept together with the raw data in the archive of HygCen Austria GmbH. Hinweis / Note: Der vorliegende Prüfbericht bezieht sich ausschließlich auf die dem Labor vorliegenden Prüfgegenstände. Jede auszugsweise Vervielfältigung bedarf der schriftlichen Genehmigung durch die HygCen Austria GmbH. / The present test report refers exclusively to the test objects available to the laboratory. Any duplication in extracts requires the written permission of HygCen Austria GmbH. ▌ ▌ ▎ ▎ ▎ ▎ ████████████ ████████ Technischer Leiter / technical manager Technisches Personal / technical personnel Prüfbericht B 23796 Seite 8 von 9
Anhang zum Prüfbericht B 23796 attachment to test report B 23796 Abb. 1: Material „CarTect Medical“ Prüfbericht B 23796 Seite 9 von 9
