anl4-m4-s
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Kommunikation rund um die Auswahl der CPA-Prüfstellen / geeigneten Stellen“
Von: Böhme, Boris, VIC6
Gesendet: Freitag, 20. März 2020 17:27
An: Thürmer, Susanne, IA6
Cc:
Betreff: WG: Vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken
Anlagen: Prüfgrundsatz_Rev0_20200319.pdf; Bestätigungsschreiben.pdf
Nur zur Kenntnis der praktischen Umsetzung PSA im Vollzug.
Viele Grüße
Boris Böhme, VI D4 / VI D5
Von: @zls.bayern.de [mailto: @zls.bayern.de]
Gesendet: Freitag, 20. März 2020 14:43
An: A
Betreff: Vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken
Sehr geehrte Damen und Herren,
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ich komme zurück auf die gestrige Nachricht der ZLS (siehe unten) bezüglich vereinfachter Prüfmöglichkeiten für
Atemschutzmasken.
In der Anlage sende ich Ihnen den Prüfgrundsatz und das standardisierte Bestätigungsschreiben (auf die
Bezeichnung „Zertifikat“ wurde bewusst verzichtet) zu Kenntnisnahme und Unterrichtung Ihrer nachgeordneten
Behörden.
Der Prüfgrundsatz ist auch auf der Homepage der ZLS zusammen mit ergänzenden Hinweisen veröffentlicht.
Wir bitten in diesem Zusammenhang, das standardisierte Bestätigungsschreiben „nur für den Dienstgebrauch“ zu
verwenden, damit es nicht unnötige Verbreitung findet und dann gegebenenfalls leicht als Vorlage für Fälschungen
dienen kann.
Zweck des Prüfgrundsatzes:
Der Prüfgrundsatz bietet eine geeignete, kurzfristige Bewertungsmöglichkeit für diejenigen Fälle, in denen nicht
ohne weiteres erkennbar ist, ob Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau bieten, um gemäß den
Nummern 7 und 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und
Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung auf dem Markt bereitgestellt (Nummer 7) bzw.
beschafft (Nummer 8) zu werden. Der Prüfgrundsatz ist KEINE EU-Baumusterprüfung und soll eine solche auch nicht
ersetzen. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht
zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem Unionsmarkt.
Bei einer Überprüfung, ob Atemschutzmasken ein – wie es in der Kommissionsempfehlung heißt – „im Einklang mit
den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen … ein angemessenes
Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten“ sollten nach Auffassung der ZLS zuerst Hinweise auf eine
Übereinstimmung der jeweiligen Produkte mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen, japanischen
oder chinesischen Anforderungen geprüft werden. Nur wenn keine solchen Hinweise vorliegen oder wenn
begründete Zweifel an einer Übereinstimmung mit diesen Anforderungen bestehen, kommt eine Überprüfung nach
dem vorliegenden Prüfgrundsatz in Betracht.
Geeignete Prüfstellen:
Zunächst können die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz arbeiten:
Es ist vorgesehen, dass sich weitere Stellen bei der ZLS melden können, um in die Liste der geeigneten Stellen
aufgenommen zu werden. Diese Liste wird auf der Homepage der ZLS veröffentlicht werden.
Archivierung der ausgestellten Bestätigungsschreiben:
Die ZLS erhält eine Kopie jedes ausgestellten Bestätigungsschreibens zur Archivierung. Die Schreiben sind mit einer
eindeutigen Nummer versehen. Bei Zweifeln an der Echtheit vorgelegter Bestätigungsschreiben kann somit bei der
ZLS nachgefragt werden.
Für Rückfragen stehen wir selbstverständlich gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
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Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik – ZLS –
im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz – StMUV
Rosenkavalierplatz 2
81925 München
Tel.: +49-(0)89-9214-
Mail to: @zls.bayern.de
Homepage: www.zls-muenchen.de
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Sehr geehrte Damen und Herren,
ich bitte Sie um Weiterleitung der folgenden Informationen an die Mitglieder und Gäste des AAMÜ:
1. vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken:
Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und
Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet,
- auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass
diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen
Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle
gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden,
- die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu
genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht
vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte. Voraussetzung hierfür ist, dass die die
Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.
Um hier kurzfristig geeignete Bewertungsmöglichkeiten für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne
weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, hat die ZLS die beiden für
Atemschutzmasken benannten Notifizierten Stellen in Deutschland (
beauftragt, ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN
EN 149:2001+A1:2009 ein verkürztes Prüfverfahren im Kontext der Empfehlungen der KOM zu entwickeln. Mit
diesem Verfahren soll die Möglichkeit geschaffen werden, in kurzer Zeit eine Aussage darüber treffen zu
können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der in der eingangs erwähnten Kommissionsempfehlung
enthaltenen Ausnahmen verwendet werden können. Das Verfahren ist KEINE Konformitätsbewertung nach der
PSA-Verordnung. Die Details zu diesem Prüfverfahren werden heute Abend vorliegen und von der ZLS
unverzüglich kommuniziert werden.
Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg nachgewiesen werden
kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen,
australischen oder japanischen Vorschriften), könnte dann die Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen
dieses verkürzten Prüfverfahrens als Grundlage für die oben genannten Ausnahmen herangezogen werden.
Parallel zu diesen Aktivitäten wurden von der ZLS alle benannten Stellen angefragt, ob in ihren Häusern
eventuell Prüfkapazitäten für Atemschutzmasken bestehen oder kurzfristig bereitgestellt werden können.
2. Zweifelhafte Zertifikate:
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Im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Frage der Übereinstimmung von Atemschutzmasken mit den
Europäischen Vorgaben erreichten uns mehrere Anfragen zu „Konformitäts-Zertifikaten“. Herr hatte
hierzu gestern (am 18.03.2020) mit gesonderter E-Mail informiert. In einem weiteren Fall (siehe Anlage 2)
konnten wir mit unseren italienischen Kollegen allerdings folgende Klärung herbeiführen:
Das Zertifikat ist KEINE EU-Baumusterprüfbescheinigung. Es bestätigt aber zutreffend die Übereinstimmung des
im Zertifikat genannten Produkts mit der EN 149. ECM (Ente Certifictione Macchine, Italien) ist zwar keine
Notifizierte Stelle für PSA, die Stelle vergibt aber für erfolgreich durchgeführte Normprüfungen private
Prüfsiegel und hat die Gültigkeit des Zertifikats gegenüber der ZLS bestätigt. Aus dem Zertifikat geht allerdings
die Schutzklasse der betreffenden Masken nicht hervor.
3. Den Europäischen Verschriften vergleichbare Atemschutzmasken aus China:
Von den Kollegen der Notifizierten Stelle haben wir auf Nachfrage zum
Thema Vergleichbarkeit zwischen chinesischen und europäischen Anforderungen folgende Hinweise erhalten:
In China besteht in Teilen des Landes die Pflicht zum Tragen einer Maske im öffentlichen Bereich. Diese Masken
sind typischerweise Masken nach dem Chinesischen Standard GB 2626-2006, Level KN95. Dieser Standard lehnt
sich sehr stark an die Europäische Norm an. Er ist als Anlage 2 beigefügt.
Masken mit der Kennzeichnung GB 2626-2006 KN95 sind demnach denen der Schutzklasse FFP2 vergleichbar.
*** die dritte in NANDO gelistete deutsche PSA-Stelle ist zwar für Atemschutz notifiziert. Dies beinhaltet jedoch
nicht die hier in Rede stehenden filtrierenden Halbmasken.
Mit freundlichen Grüßen
Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik – ZLS –
im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz – StMUV
Rosenkavalierplatz 2
81925 München
Tel.: +49-(0)89-9214-2406
Mail to: hans-georg.niedermeyer@zls.bayern.de
Homepage: www.zls-muenchen.de
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