Freitag, 3. April 2020 13:56

WG: Entwurf Eckpunktepapier zur Förderung der impfstoffproduktion

z.K.

Vor: EEE) 1 Auftr5 vor EEE

Gesendet: Freitag, 3. April 2020 13:56

Ar: oO bk.bund.de' N k.bund.de>

Cc:VZ BMWi Oo bmwi.bund.de>; EEE mwi.bund.de'

<e omwi.bund.de>; bmg.bund.de' W@bmg:bund.de>; EEE © bmg. bund.de’
EEE Oo br e.bund.de>; TER

 
   

EEE © x. bund.de>; EEE © D.burıd.ce‘ TEEN DK. bu ri. >; BEE
EEE bo nb.bund.ce>;

Betreff: Entwurf Eckpunktepapier zur Förderung der Impfstoffproduktion

   
   

Sehr geehrter Herr

zwischen BMG, BMWi und BMBF findet, wie Sie wissen, seit längerem ein Austausch darüber statt, ob und ggf. wie
die Bundesregierung das Unternehmen CureVac bei der Entwicklung eines impfstoffes gegen Covid-19 unterstützen
kann: Hierzu hatte ich am 12. März zu einem Gespräch eingeladen, an dem-auch die Kollegen N nd

sowie aus dem Kanzleramt teilgenommen haben. Wir hatten uns darauf geeinigt, dass BMWi
federführend die.Fragen der finanziellen Unterstützung.übernimmt, in Abstimmung mit und unterstützt durch BMG
und BMBF.

Bei einern weiteren Gespräch am vergangenen Mittwoch, 1. April, wurde zwischen BMWi, BMG und BMBF eine
Einigung dahingehend erzielt, dass die. Fragen, wie Sitz, Forschung und Produktion von CureVac in Deutschland
gehalten werden können, weiterhin federführend von BMWi verfolgt werden (vgl. anbei a). Die Möglichkeit einer
Finanzhilfe für CureVac sollte aber in die federführende Verantwortung von BMG’ und BMBF übergehen (vgl. anbei b).

Vor diesem Hintergrund haben wir gestern die beigefügten Eckpunkte entworfen und mit: BMG und BMWi
abgestimmt. .Diese übersende ich ihnen anbei mit der Bitte um Rückmeldung, ob wir so verfahren können.

Mit besten:Grüßen

200403
Eckpunkte_Covi..,

Bundesministeriim für Bildung und Forschung

Kapelle-Ufer 1, 10117 Berlin | Postanschrift: 11055 Berlin

BMBF :03.04:2020
Eckpunktepapier zur finanziellen Beteiligung des Bundes bei der Covid-19 Impfstoffproduktion.

Ziel:

Sicherstellung und Beschleunigung der Covid-19 Impfstoffentwicklung und produktion

Problem:

Die Firma Curevac hat sich mit der Bitte um finanzielle Hilfe zum Aufbau weiterer Produktions-
kapazitäten für einen Covid-19 Impfstoff, den sie derzeit entwickelt, an den Bund gewandt. Bei.der
EU hat das Unternehmen erfolgreich Hilfe in Höhe von 80 Mio. € eingeworben, die aber nach Aus-
kunft des Unternehmens den finanziellen Bedarf nicht decken.

Die bisherigen Gespräche der Bundesregierung mit dem Unternehmen hatten zwei Ziele:
a) Sitz, Forschung und Prodüktion in Deutschland zu halten
b) Möglichkeiten einer Finanzhilfe durch. die Bundesregierung zu klären.

Zu-a): wird.eirie Beteiligung des Bundes durch das zuständige BMWi vorangetrieben

Zu b): Für eine Finanzhilfe des:Bundes an ein Unternehmen bedarf es eines hinreichenden Bundes-
interesses. Zudem stellen sich insbesondere auch wettbewerbsrechtliche Fragen, da auch ändere
Unternehmen in Deutschland an der Entwicklung eines Covid 19 Impfstoffes ärbeiten. Maßgebliches
Kriterium für aussichtsreiche Unternehmen sind erfolgreiche präklinische, tierexperimentelle Studien
und konkrete Planungen für Phase-I-Studien an ausreichenden Probanden. Die Finanzierung wird an
Meilensteine der klinischen Entwicklung geknüpft. Produktion und.Lieferung des Impfstoffes wird
verträglich'geregelt, gef. auch Ausfallszahlungen.

Lösung:

Ein erhebliches Bundesinteresse besteht darin, die Entwicklung eines Covid-19 impfstoffes zu
beschleunigen. “

Dieses Ziel ist durch die schnelle Verfügbarkeit von Impfstöffen in Deutschland für erweiterte Phase
2/3 Studien erreichbar.

Durch Lieferverträge der Bundesregierung mit impfstoffentwicklern- und Produzenten in
Deutschland (z.B. CureVac, IDT, BionTech, u.U. J&J) sollte der Bund die Abnahme einer
bestimmten Menge Impfdosen bis 3. / 4. Quartal zu einem. definierten Preis garantieren. Zur
Finanzierung .der erforderlichen Produktionskapazitäten werden Meilensteinzahlungen bei
erfolgreichen präklinischen und Phase-1-Studien im 2. / 3. Quartal geleistet, verbunden mit
Lieferverpflichtung an die Bundesregierung. Eine soiche Abnahmegarantie kann gleichzeitig die

. private Kreditaufnahme erleichtern.

Hintergrund:

   

Die Entwicklung von Impfstoffen basiert auf einem mehrstufigen Verfahren in dem systematisch:
- die Sicherheit und Unschädlichkeit, ’
- die-Wirksamkeit und

- die optimale Dosierung für die jeweilige Zielgruppe: ermittelt wird.

Mit jedem Schritt ist eine „go/no go“ Entscheidung verbunden. Im positiven Fall werden lediglich die
für die nächste Etappe notwendige Impfstoffdosen produziert, um. die Kosten so.gering.wie möglich
zu halten. Diese Vorgehensweise führt zu einem graduellen Ausbau der Produktiönskapazitäten und.
damit der Verfügbarkeit größerer Dosenzahlen (sukzessives Vorgehen).

Die Impfstoffverfügbarkeit kann durch Paralielisierung des Entwicklungsprozesses’beschleunigt

‘werden. Früher-als üblich wird dabei die Produktionskapazität maximiert, so dass bereits während

die Studien zur Sicherheit und Immunogenität. durchgeführt werden, Impfdosen bereits in großer
Zahl produziert werden. Abhängig vom Ausgehen der Studie, können die produzierten Dosen
unmittelbar im Anschluss für großangelegte Folgestudien verwendet werden, oder aber müssen
aufgrund eines negativen Ergebnisses bei der Sicherheitsprüfung vernichtet werden.

Bei den zur Diskussion stehenden Impfstoffkandidaten ist ein völlignegatives Ergebnis der
Sicherheitsprüfung eher unwahrscheinlich. Unklar ist vielmehr die tatsächliche Wirksamkeit, .
insbesondere für Risikogruppen. So kann es sein, dass die Impfstoffe anfänglich nur einen Teilschutz
vermitteln, oder dass der Schutz nur für eine begrenzte'Zeit andauert (wie bei der Influenzaimpfung).
Diese Aspekte müssen in den weiteren Entwicklungsphasen geklärt werden. Aber. auch solche
Impfstoffe der 1. Generation (Beta-Version) zur Abschwächung der aktuellen Situation einen
wichtigen Beitrag leisten {Impfung von systemrelevanten Personen wie Ärzten, Pflegern, Polizisten
etc.).

 

Bereits erfolat:-
«e Kontaktaufnahme mit in Deutschland ansässigen. Impfstoffproduzenten (z.B. CüreVac, IDT,

BionTech) zur Klärung folgender Punkte:

o. Wann ist der Beginn der ersten Phase I Studie geplant?

© Wann ist sie zu Ende.bzw. liegen erste belastbare Daten zur Sicherheit und
Immunogenität vor?

© Wie viele.Dosen können bis zu diesem Zeitpunkt pröduziert.werden, wenn alle
Produktionskapazitäten ausgenutzt werden?

o "Was würde das kosten bzw. was-für eine Dauer der garantierten Produktabnahme z.B.
bis Ende 2020 wäre für die Firma attraktiv? -

5 Optional: ‚Könnte die Produktionskapazität durch Auslizensierung gesteigert werden
Wenn ja,.um wieviel und wo wären solche Pröduktionsstätten? Gibt es schon.etablier
Kontakte? \

Nächste Schritte:
e  Krisenstab stellt die besondere Dringlichkeit der Impfstoffentwicklung fest.
e. Rähmenbedingungen der Vertragsausgestaltung:
co: Zeitschienen und Abbruchoptionen
o Definition der Meilensteine der Vorauszahlung zur Finanzierüng der
Produktionskapazität.
o Produktionsparameter {Anzahl der Dosen, Produktionsstätten, Produktionsqualität)
Abnahmegarantien "
o Zahlungsmodalitäten, z.B. anteilige Zählung: bei Erreichen von: Meilensteinen,
Vorauszahlung
‘© Weitere Bedürfnisse der. jeweiligen Hersteller
:o Verpflichtungen für zukünftige Belieferung, Rechte an Anteilen der Jah 5
o Staat übernimmt Haftung für Phase 2/3 Studien analog Impfschadenregel,
e  Regulatorische Anforderungen:
Oo Unterstützung. der. Vorbereitung von Phase H/lll Studien
o Chargenprüfur gskapazitäten
« Priörisierung von ‚Zielgruppen / equitable. Access:
o Impfstoff- "spezifische Strategien für.Phase n/a Studienzielgruppen {First. Responder
Senioren, Schwangere)
o Internationale Verteilung / Kontingentierung für EU- und Drittstaaten

 

 

.o

  
  
   
  
 
  
  
  
  
    
        

 

 

 

Anschließend: BMF stellt:die erforderlichen Mittel bereit

 

ou re Ders og TON.

  

05/19