Bundesministerium für Bildung und Forschung
Bekanntmachung
Richtlinie für ein Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und
Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2
vom xx Mai 2020

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen
1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die laufsnds-COVID-19-Pandemie verursacht erhebliche und lang anhaltende Schäden für
die globale Gesundheit und die Weltwirtschaft. Eine Beendigung der Pandemie wird erst mit
der ausreichenden Verfügbarkeit von sicheren und effektiven Impfstoffen möglich sein. Ein
wirksamer Hapfstef-Hmpfschutz gegen SARS-CoV-2 ist daher ein Schlüssel für eirs-die
gesellschaftliche und wirtschaftliche Normalisierung. Als starker Forschungs- und
Entwicklungsstandort sieht sich Deutschland in der Verantwortung, aussichtsreiche Ansätze
für eine Impfstoffentwicklung in den hiesigen Forschungseinrichtungen und Firmen, die
bereits vielversprechende Vorarbeiten geleistet haben, voranzutreiben. Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert bereits die Entwicklung von
Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 im Rahmen der internationalen Initiative „Coalition for
Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)*, die komplemertärzurserlisgender
Fördersshtinis-die globale Versorgung mit Impfstoffen im Fokus hat.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat komplementär dazu das Ziel-der

Fördermshtinie-des BMBF-istes, durch die Beschleunigung den Impfstoffentwicklung die
möglichst frühe und umfangreiche Bereitstellung |bzw-Optimierung-eines wirksamen und

      
   

sicheren Impfstoffes in Deutschland sicher zu stellen. Dies soll durch die Förderung Kommentiert 21: Einfügung ursprünglich vom BMG.
klinischer Prüfungen, den Ausbau der Studienkapazitäten und die Erhöhung der bekannt sind, die Optimierungsbedarf haben Das ist nicht der Fall

Produktionskapazitäten für die zu prüfenden Impfstoffkandidaten geschehen. Dadurch soll es
auch ermöglicht werden, besondere Zielgruppen in Deutschland (z.B. Gesundheitspersonal)
in größerem Umfang in die klinischen Prüfungen einzuschließen. Ziel ist es ebenfalls, mit der
Förderung möglichst mehrere unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um
die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Impfstoffentwicklung bis hin zur Zulassung zu
erhöhen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der $8$ 23 und
44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV)
und der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein
Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die
Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren
Haushaltsmittel

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung,
siehe

https://www.gesundheitsforschung-
bmbf.deffiles/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Beihilferechtliche Grundlage ist $ 1-8 3 der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von
Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem
Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und
Investitionsbeihilfen"), genehmigt am 28.04.2020 von der Europäischen Kommission unter
der Referenz-Nr. SA. 57100 und unter Zugrundelegung der Ziffer 3.6 des Befristeten
Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts
des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 . Es gelten die darin genannten Vorgaben. Diese

 

Förderrichtlinie dient der administrativen Umsetzung der beihilferechtlichen

Rechtsgrundlage; es erfolgt keine weitere Ausgestaltung der Beihilferegelung. auch die teilweise ai listen Ümunde Kos fir de

Probandenversicherung fällt Vorschlag für Ergänzung:
5 „einschließlich der teilweisen oder vollständigen Übernahme der

2 Gegenstand der Förderung fire BEINE erg

Gefördert werden Einzeivorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen 6]: Die Emm

Industrie. Gegenstand der Förderung sind dabei: den Abschluss der chung aıngnd en Di eigen
Kosten sind wie alle Entwicklungskosten zuwendungsfähig Sie

- Die klinische Impfstoffentwicklung der Phasen I - Il|. Dabei muss die klinische Entwicklung bedürfen keiner gesonderten Erwähnung

auf Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 aufsetzen, für die die präklinische Entwicklung Kommentiert [A7]: Durch die Einschluss Definition: „Begim

soweit fortgeschritten ist, lass mit ersten klinischen Prüfungen noch in diesem Jahr (2020)_Bis klinischer Studien bis Ende 2020" ist eine gezielte Förderung weit
fortgeschrittenen Projekte nicht möglich, da in diese Definition sehr

Septerber22028 begonnen werden kann. viele Projekte fallen Daher besteht die Gefahr, dass das Gelder zu

- Die frühzeitige Ausweitung der Herstellungs- und Abfülkapazitäten (auch durch
Auftragsvergabe). Dabei muss der Aufbau reuer-bzw. Ausbau eigener Herstellungs- und

. —_ . FE . \ Begründung: Formulierung beruht auf Vorgesprächen mit Experten
Abfüllkapazitäten des Zuwendungsempfängers in Deutschland erfolgen —Hierzu zählen aus verschiedenen Bereichen Die Dauer des
insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose (wicht in der Hand der Antragsteller) für die klinische Prüfung kann
Aufnahme der jeweils folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und \ i j
Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur
Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel Aask-zur_ Zulassung
und danach notwendig sind (z.B. Kosten für Abfüllkapazitäten). Genehmigungsverfahren sofort bzw In oenigen Weck enerkehet

werden kann

- Die Ausweitung der Kapazitäten der klinischen Prüfung in Deutschland. Dazu zählt
i 9]: Heißt das, die i
insbesondere der Einschluss zusätzlicher Probanden i in die EmEEE Erikgenid der Phasen t 1: Het dan, ie Auftragsvergabe an im
- - H S und Abfüllkapazitäten kann durch Zuwendungen gefördert werden?

     

 

ZI ——

- Kommentiert 10]: Die Passage bezieht sich darauf, dass

auch Firmen, die im Ausland produziert haben, bei Vorliegen
und

Die vorstehenden Fördergegenstände müssen in ihrer Gesamtheit in den Vorhaben adressiert am aussagen eizngen für an : Am m Herstehmes- en

 

werden.

3 Zuwendungsempfänger Kommentiert Ba 12]: so m)

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Kommentiert ment ı m: Warum „Zeitpunkt der Auszahlung” und
Antragstellun einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer

 

 

Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) in Deutschland verlangt. Da es sich hier
um ein FuE- ‚Projekt handelt, Wird erwarte: dass die beantragten FuE-Aktivitäten a4eh-in_ der
ändig-in Deutschland durchgeführt werden. Unternehmen, die sich am 31.
Dezember 2019 bereits in Schwierigkeiten befanden gemäß Art. 2 Abs. 18 der Allgemeinen
Gruppenfreistellungsverordnung', sind von einer Förderung ausgeschlossen.

! Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit

bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über

die Arbeitsweise der Europäischen Union, Amtsblatt der Europäischen Union L 187 vom 26.6.2014, S. 1. Wird in

dieser Regelung auf die Bestimmung des in Artikel 2 Absatz 18 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 genannten Kommentiert 19]: Siehe Vorschläge, die die Bedenken
aufgreifen

[Neben weiteren Unternehmen der gewerblichen WirtschailW4rtsehaft kö .B. Kommentiert Kg 20]: Gi hier die Voraussetzung wie in Satz
staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre 2 Norlandensein einer Betriebstätte oder Niederlassung in

Forschungseinrichtungen und Ressortforschungseinrichtungen durch Auftragsvergabe
eingebunden werden.

Hinweis für KMU: Antragsteller der gewerblichen Wirtschaft müssen prüfen, ob sie die
Voraussetzungen für die Einstufung als kleinstes, kleines bzw. mittleres Unternehmen (KMU)
gemäß der KMU-Definition der EU-Kommission erfüllen und gegenüber der

Bewilligungsbehörde ihre Einstufung im Rahmen des schriftlichen Antrags erklären (vgl. 23: Es kann notwendig sein dass die
Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der De rl mul Pirmn gchen tn

Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Dies können bereits bekannte, ggf aber auch zum Zeitpunkt der
Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/PDE/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE,

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang
beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für
staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni
2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014 S.1 ff.), insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

 

Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.

Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen:

- durch einschlägige Vorarbeiten bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-

CoV-2 ausgewiesen sein und die vorklinische Prüfung der zur Weiterentwicklung

vorgeschlagenen Impfstoffkandidaten entsprechend den Vorgaben durch die

zuständige Regulierungsbehörde möglichst abgeschlossen haben;
- mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der

zuständigen Regulierungsbehörden (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, European Medicines

Agency) samt den dort eingereichten Unterlagen vorlegen. Teil der Beratung mit der

zuständigen Regulierungsbehörde soll insbesondere das klinische

Entwicklungsprogramm sein. Die Angaben hierzu sollen ausreichend glaubhaft

darlegen, dass mit der Durchführung der klinischen Prüfungen spätestens bis Ende

2020 begonnen wird: Kommentiert [A25]: Sind seitens BMBF Rücksprachen mit der
-  überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen, regulatorischen und Veen or

    
  
    

   

finanziellen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens (z.B. bei Kommentiert Ian 25]: Beteiligung des PEI im Expertenrat ist

Beantragung von Kosten für Reservierung oder den Aufbau von

\ . Kommentiert [A27]: BMG erbittet eine Teilnahme an dem
an ie
-  überprüfbar und belastbar darlegen, dass sie im Besitze der erforderlichen

Schutzrechte für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das

Begriffs des „Unternehmens in Schwierigkeiten“ Bezug genommen, so ist dies auch eine Bezugnahme auf die
in Artikel 2 Absatz 14 der Verordnung (EU) Nr. 702/2014 bzw. Artikel 3 Absatz 5 der

Begriffsbestimmungen
Verordnung 1388/2014.

Inverkehrbringen des Impfstoffes in Deutschland sind und bei der Durchführung der
Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und des Inverkehrbringens in
Deutschland keinen Beschränkungen unterworfen sind;

- für den Fall, dass die Dauer der klinischen Prüfungen die maximal mögliche
Förderlaufzeit überschreitet, überprüfbar und belastbar darlegen, dass die
strukturellen und finanziellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße
Beendigung der Prüfungen nach Laufzeitende vorliegen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, über die für klinische Prüfungen geltenden

gesetzlichen Bestimmungen hinaus die jeweils gütligen, den aktuellen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Technik enthaltenden nationalen

 

europäischen und internationalen Standards für die Planung, Durchführung und
Seuchterstattun.v von klinischen Erufungen. einzuhalten. Die-felgenden internationaler

 

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche
Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und
Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und
Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

-  Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen

 

 

. . . BR _ ı 29]: Die Veröffentli erfolgt aber trotz
aa auch wenn die Studienhypothese nicht bestätigt wurde (NULL ae hun hr eröffentlichung us gt Ma
esul .
- Die Veröffentlichungen der Forschungs-/Studienergebnisse sollen grundsätzlich als
Open-Access-Publ kation erfolgen. | Kommentiert [A31]: Dies ist eine sehr weitreichende Forderung
- IDriginaldaten zu den Publ kationen sollen zur Nachnutzung igeı a ge
Prinzipien; (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch ICH GCP und AMG haben nur der Prüfarzt, autorisierte Personen des

https: //data.europa.eu/euodp/data/dataset/open-research-data-the-uptake-of-the- Te
pilot-in-the-first-calls-of-horizon-2020/resource/7bde6e00-8516-4bac-9c72- \
16b1e542dc27) und unter der Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere

Datenschutz und Urheberrecht betreffend, zur Verfügung gestellt werden.

Bei den zuvor genannten Voraussetzungen sind jeweils die Verwertungsinteressen
angemessen zu berücksichtigen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten Bezug = lass]: De ‚Aussage von Refrain stmmt
Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in 36]: Der zweite Teil des Satzes (unter

der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer r itter _ ) trägt den Bedenken bereits
Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben zur Verwertung über den is
deutschen und europäischen Raum hinaus sowie Angaben zur Preisgestaltung.

Antragstellende müssen im Falle eines [Abbruchs oder einer erheblichen Verzögerung ihrer
Impfstoffentwicklung bereit sein, die mit den Fördermitteln bereits aufgebauten und dann z tiert Aug 381: Bedenken durch Zusatz Rech
nicht mehr benötigten Herstellungs- und Studienkapazitäten einschließlich der Nutzung getragen "

bereits reservierter Kapazitäten bei Drittunternehmen, — soweit mit angemessenem Aufwand
vertretbar - für die Entwicklung bzw. Produktion anderer Impfstoffe zur Verfügung zu stellen.
Eine entsprechende Erklärung ist dem Antrag beizufügen.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Spätestes Laufzeitende ist der 81.12.2021.

  
  
    

 

Die Zuwendungen kwerden$rrer im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare mmentie 40]: Die Laufzeit der Beihilferegehung
Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt-werden. am der Lanfezit Fe era ier g

Die Auszahlung der Fördermittel erfolgt in Zahlungstranchen. Abweichend von den in der
Kostenförderung üblichen Regelungen ist vorgesehen, in der Regel eine initiale Zahlung

=-—— Te HFame zum Vorhabenbeginn zu gewähren und weitere Kommentiert ggg 42]: Dies erscheint weder notwendig noch
zweckmäßig, sollte abhängig von den konkreten
——— =

     
  

 

 

 
    
 

    

nz i von Meilensteinen abhängig zu machen. Die
Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und
prozessualer Ebene adressieren (|Meilensteinplarl) und hiervon die Zahlungstranchen
abhängig machen. Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht

ausgeschlossen. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss von
Phase |, Ila, IIb der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann

zum Abbruch der Förderung führen. Kommentiert iu 45]: Änderung wg BMBF internem

 

   

 

    

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und
fürkerhaber-sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter
Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilfinanziert werden.
Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden
zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die in der Rechtsgrundlage genannten beihilferechtlichen Anforderungen sind bei der
Festlegung der jeweils zuwendungsfähigen Kosten, sowie bei der Bemessung der jeweiligen
Förderquote einzuhalten (siehe Anlage).

 

Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für
Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind

unter
https://foer al.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_ formulare&formularschra

nk=bmbf#t2 zu finden. Kommentiert ggg 46]: Ergänzung aus Standardmmister des
Darüber hinaus sind insbesondere Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

- Kosten für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publ kation der Vorha-
benergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

- Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von
Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen sind, sind
grundsätzlich zuwendungsfähig.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die
„Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für
Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und
Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Die Gewährung von Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen ist bis zum
Zeitpunkt des Auslaufens der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage, aktuell bis zum]

31.12.2020, möglich] 47]: Das ist ein schwerwiegender
i i Projektlaufzeit bis 31 12 2021

 

 

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu $ 44 BHO sind die
Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem
BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die
Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der
gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert
veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht
möglich ist. Ebenso wird auf Verwertungsinteressen angemessen Rücksicht genommen.

 

    

7 Verfahren 50]: Laut BMBF-Vorgaben ist das kein
Bestandteil der Ford gen Allerdings wird dem
7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und entsprechenden Hinweis übersandt, das er vor Beiligung

Nutzung des elektronischen Antragssystems unterschrieben zurücksenden muss
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger
beauftragt:
DLR-Projektträger
— Gesundheitsforschung —
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10, Telefax: 02 28/38 21-12 57
E-Mail: gesundheitsforschung@dir.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Ansprechpartner/innen sind:
xx

E-Mail: XX

Telefon: XX

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies auf geeignete Weise bekannt gegeben. Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy- Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). 7.2 Einstufiges Antragsverfahren Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem DLR-Projektträger können ab sofort und bis zum 30. Juni 2020 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung 2 erfüllt sind. Die in der Anlage genannten Anforderungen sind zu beachten.Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Förderanträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Die Einleitung des Prüfverfahrens unter Beteiligung externer Gutachtender erfolgt unmittelbar nach Eingang des Antrags. Nach positivem Ausgang des vergleichenden Prüfverfahrens kann eine Bewilligung bereits vor Ende der Einreichfrist erfolgen. Es wird daher dringend empfohlen, mit der Antragsvorlage nicht bis zum Ende der Einreichfrist zu warten. Den förmlichen Förderanträgen ist eine Vorhabenbeschreibung sowohl in deutscher wie in englischer Sprache beizulegen, da für die fachliche Beurteilung ggf. internationale Experten und Expertinnen unter Wahrung der Verschwiegenheit hinzugezogen werden können. Alle Antragsteile sind sowohl in schriftlicher wie elektronischer Form vorzulegen. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy- Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). 2 Verordnung (EU) Nr 651/2014 der Kommission vom 17 Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Amtsblatt der Europäischen Union L 187 vom 26 6 2014 7

Die eingegangenen Anträge werden zunächst vom Projektträger formal sowie hinsichtlich der Einhaltung der unter den Punkten 2 bis 4 des vorliegenden Aufrufs genannten Zielsetzungen und Bedingungen geprüft. Anträge, die den Zielsetzungen und Bedingungen nicht entsprechen, werden ohne weitere Prüfung abgelehnt. Die weitere fachliche Prüfung erfolgt dann unter Beteiligung externer Gutachter im schriftlichen Verfahren. Die Muster für die deutsche wie englische Vorhabenbeschreibung muss den folgenden Vorgaben entsprechen und ist wie folgt zu gliedern: werden vom Projektträger zur Verfügung gestellt: hier Vorgaben und Gliederung einfügen, (erfolgt noch) Die Einreichung der Vorhabenbeschre bung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/XXXXX (Hinweis: dieser Internet-Link muss für jede Förderrichtlinie eingerichtet werden, Reservierung des Links über IKT-Service, Berlin, http://portal.pt- dlr.de/Lists/Resources/Formulartyp.aspx?ID=244 ; pt-webservice@dlr.de ). Im Portal ist die Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal. Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder FAX ist nicht möglich. Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft: -  Erfüllung der Förderziele und Fördervoraussetzungen (siehe Nummer 2 bis 4); -  Qualität und Entwicklungsstand der Vorarbeiten und Umsetzbarkeit in der klinischen Prüfung (z.B. anhand der Darstellung des Stands der präklinischen Entwicklung, der zu entwickelnden Impfstoffkandidaten, der wissenschaftlichen und methodischen Grundlagen und der Möglichkeit der raschen Aufnahme der klinischen Prüfung); -  Qualität, Entwicklungsstand und Umsetzbarkeit der Ansätze für Hochskalierungen von Produktionen (insbesondere anhand der Darstellung des Aufbaus neuer eigener Herstellungs- und Abfül kapazitäten sowie der finanziellen, technischen und strukturellen Voraussetzungen hierfür); -  Darstellung einer realistischen Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung; -  Belastbarkeit gemachter Zusicherungen (z.B. Ort der Studiendurchführung, Produktionskapazitäten, Preisgestaltung, Schutzrechte, Zurverfügungstellen von reservierten Kapazitäten bei Drittunternehmen); -  Darstellung der Angemessenheit der Finanzplanung, Plausibilität der beantragten meilensteinbasierten Zahlungen. Das Förderziel unterschiedliche Impfstofftechnologien zu unterstützen, kann bei der Förderentscheidung Berücksichtigung finden. 8

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden. Das Ergebnis wird den Antragstellern schriftlich mitgeteilt. 7.3 Zu beachtende Vorschriften Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt. 8 Geltungsdauer Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2020… gültig. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der Bundesregelung Forschungs , Entwicklungs und Investitionsbeihilfen, mithin bis zum 31. Dezember 2020, befristet. Berlin, den xx. Mai 20XX Bundesministerium für Bildung und Forschung Im Auftrag Spelberg -   Hinweis in der Druckversion für Bundesanzeiger: Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/xxx.php Anlagen: beihilferechtliche Vorgaben 9

Anlage 1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen Der Antrag auf Förderung nach dieser Förderrichtlinie gilt als Erklärung, dass der Antragsteller die Anwendung der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen unter Zugrundelegung des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 als Rechtsgrundlage anerkennt. Dies gilt besonders auch im Hinblick auf eine mögliche Kumulierung von staatlicher Förderung für das betreffende Vorhaben/die betreffende Tätigkeit. Nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage werden keine staatlichen Beihilfen gewährt, wenn ein Ausschlussgrund gegeben ist. Insbesondere werden keine staatlichen Beihilfen gewährt an Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen sind sowie an Unternehmen, die bereits zum 31.12.2019 in Schwierigkeiten waren (gem. Definition nach Art. 2 Abs. 18 Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung; Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014). Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Regelung verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen. Ein Antrag auf Gewährung einer Beihilfe muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (hier: direkter Zuschuss) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung. Der Antragsteller erklärt sich mit einem Antrag auf Förderung damit einverstanden, dass: -    das Bundesministerium für Bildung und Forschung alle Unterlagen über gewährte Beihilfen nach dieser Regelung, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für 10 Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt; -    der Europäischen Kommission über das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie eine Liste mit Maßnahmen zur Verfügung gestellt wird, die auf der Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsmaßnahmen eingeführt wurden; -    das Bundesministerium für Bildung und Forschung sämtliche nach dieser Regelung gewährte Beihilfen auf einer ausführlichen Beihilfenwebsite oder auf der Transparenzdatenbank der EU - Kommission veröffentlicht1. Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u.a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe. Vor Gewährung der Beihilfe hat der Antragsteller dem Bundesministerium für Bildung und Forschung schriftlich in Papierform, in elektronischer Form oder in Textform jede Beihilfe nach dieser Regelung anzugeben, die er bislang erhalten hat, sodass sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen der Kumulierung eingehalten werden. Gleiches gilt im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen nach dieser Regelung mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII), um sicherzustellen, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden. 1 Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate ec europa eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden 10