BfArM , Kurt- Georg- Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn Frau / Herr Vero Sole ABTEILUNG BEARBEITET VON Verwaltung/Justiziariat ██████ ▍████ TEL E- MAIL HAUSANSCHRIFT TEL FAX E- MAIL INTERNET __ GESCHZ Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn +49 (0)228 99 307 -0 +49 (0)228 99 307 -5207 poststelle@bfarm.de www.bfarm.de Bonn, 09. September 2019 Z161.06-2019-29765 Zulassungsverfahren Octenisept Ihre Zeichen und Nachricht vom: 26.08.2019 __ Sehr geehrter Herr/Frau Sole, es gibt derzeit 6 zugelassene Arzneimittel mit dem Namen Octenisept in unterschiedlichen Darreichungsformen und für unterschiedliche Indikationen. Die Zulassung dieserArznei- mittel erfolgte gemäߧ 21 und §25Arzneimittelgesetz (AMG); d.h. der pharmazeutische Unternehmer musste für die Zulassung Belege für die Wirksamkeit, Sicherheit und phar- mazeutische Qualität vorlegen. Eigene Studien werden vom BfArM nicht durchgeführt. Exemplarisch finden Sie im Anhangdie Fachinformation für Octenisept Lösung. In den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.3 findenieS ausführliche Informationen zu besonderen Vor- sichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und präklinischen Sicherheitsdaten. Sollten Sie nähere Informationen zu einem Arzneimittelbenötigen, so können Sie diese teilweise gebührenfrei im öffentlich zugänglichen Arzneimittelinformationssystem AMIS erhalten. https://www.dimdi.de/dynamic/de/arzneimittel/arzneimittel - recherchieren/amis/datenbankinformation -amis-oeffentlicher-teil-arzneimittel/ Wir möchten darauf hinweisen, dass für eine weitergehende Bearbeitung Ihrer Anfrage ge- mäß § 1 der Informationsgebührenverordnung vom 01.01.2006 (IFGGebV) in Verbindung

Seite2von 2 mit der Anlage zu § 1 IFGGebV aufwandsbezogen Gebühren erhoben werden, die im vorlie- genden Fall bis zu500,00 Euro betragen können. Erforderlich ist in diesem Fall die Angabe Ihres vollständigen Namens und Ihrer Anschrift. Zudem müssten Sie das Arzneimittel be- nennen und konkretisieren zu welchem Modul der Zulassung Sie Informationen benötigen. Die Zulassungsdokumentation von Arzneimitteln ist in der Regel sehr umfangreich und in großen Teilen vertraulich. Eine Weitergabe vertraulicher Daten kann nur mit Zustimmung des Zulassungsinhabers erfolgen. Soweit Belange Dritter berührt werden ist zudem eine Begründung Ihres Antrags erforderlich. Bitte teilen Sie uns innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt dieses Schreibens unter Angabe der erforderlichen Informationen mit, ob Sie eine weitere Bearbeitung Ihrer Anfrage wünschen. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag ██████▍████