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Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 Sehr geehrte Damen und Herren, auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:

Dear Sir/Madam **ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen [#246682] received on 21/04/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-111360. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **21/04/2022** Subject of your enquiry: **Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen [#246682]** Your question(s): **Antrag nach EU-Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006Sehr geehrte Damen und Herren,auf Basis der Verordnungen 1049/2001 sowie 1367/2006 bitte ich Sie um Übersendung von Dokumenten, die folgende Informationen enthalten:1. Wann wurde die EMA erstmalig von den Herstellern BioNTech/Pfizer und/oder Moderna über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldung der o.g. Hersteller im Detail aus?2. Wann wurde die EMA erstmalig von anderen (auch ausländischen) vergleichbaren Institutionen wie zB MHRA, Health Canada, FDA/CDC, PEI oder diverser anderer Gesundheitsministerien (zB aus Israel, Hongkong, Singapur etc.) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldungen der o.g. Institutionen und Behörden aus?3. Welche Informationen lagen/liegen der EMA im Rahmen von (prä-)klinischer bzw. sog. "First-in-human" -Studien über die Erwartung/Möglichkeit des Auftretens von inflammatorischen Nebenwirkungen (wie zB Myo/Perikarditis) im Rahmen der Vakzinierung mit mRNA-Impfstoffen vor? Inwiefern wurde das mögliche Auftreten o.g. unerwünschter Wirkungen im Rahmen von (prä-)klinischer bzw. sog. "First-in-human" -Studien von BioNTech/Pfizer und/oder CureVac mit dem PEI erörtert? Welche Informationen liegen darüber der EMA vor? Inwiefern und wann wurde die Möglichkeit inflammatorischer Nebenwirkungen im Rahmen der Vakzinierung (bzw. zumindest in zeitlichem Zusammmenhang mit der Vakzinierung) mit den Herstellern BioNTech/Pfizer, Moderna bzw. CureVac diskutiert?4. Welche Informationen lagen/liegen der EMA über mögliche Gründe/Ursachen für das Auftreten inflammatorischer Nebenwirkungen (wie zB Myo/Perikarditis), zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit- bzw. im Rahmen der Vakzinierung mit mRNA-Impfstoffen, seitens der o.g. Hersteller und/oder Institutionen/Behörden vor. Bitte stellen Sie auch den Wissensstand zeitlich dar.Ich weise ausdrücklich darauf hin, dass ich eine Antwort per E-Mail an diese Adresse und nicht über ein Webportal wünsche. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!Mit freundlichen [geschwärzt]** ________________________________________________________________________ This e-mail has been scanned for all known viruses by European Medicines Agency. [geschwärzt]

Sehr [geschwärzt], vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur wenden. Die EMA hat umfassende Signalbewertungsberichte über Myokarditis und Perikarditis mit Comirnaty (https://www.ema.europa.eu/documents/p... ( https://www.ema.europa.eu/documents/p... )) und Spikevax (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )) veröffentlicht. Diese Dokumente enthalten detaillierte Informationen zu diesen Signalen, einschließlich des Zeitpunkts, zu dem Fälle gemeldet wurden, und der Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Ausführliche Informationen finden Sie auch in den Risikomanagementplänen für beide Impfstoffe: https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... ) https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... ) Wir weisen darauf hin, dass Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung sehr selten sind. Bis März 2022 wurden für Comirnaty 11 Fälle pro Million Geimpfte gemeldet. Für Spikevax wurden 13,8 Fälle pro Million Geimpfte gemeldet. Folglich können solche Nebenwirkungen eines neuen Impfstoffs nur nach der Erhebung sehr großer Datensätze festgestellt werden, was nur möglich ist, wenn eine große Zahl von Menschen den Impfstoff erhalten hat. Zu Ihrer dritten Frage: Zum Zeitpunkt der ersten Bewertung lagen keine Informationen vor, so dass Myokarditis und Perikarditis als potenzielle Probleme identifiziert wurden. Die Informationen, die der EMA aus (prä-)klinischen Studien vorliegen, sind in den öffentlichen Bewertungsberichten zur Unterstützung der Erstzulassung beider Impfstoffe enthalten (Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/documents/a... ( https://www.ema.europa.eu/documents/a... ); Spikevax: https://www.ema.europa.eu/documents/a... ( https://www.ema.europa.eu/documents/a... )). In diesen Dokumenten werden auch spezifische Sicherheitsbedenken und Pläne für das Risikomanagement zur Abschwächung dieser Bedenken dargelegt. Da CureVac seinen Zulassungsantrag vor der Bewertung zurückzog, liegen der EMA keine Informationen über das Auftreten von Myokarditis und Perikarditis vor. Zu Ihrer vierten Frage: Die der EMA vorliegenden Informationen sind in den oben genannten Berichten zur Signalbewertung enthalten. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen nützlich finden. Sollten diese Informationen nicht ausreichen, empfehlen wir Ihnen, einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten zu stellen (https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... )). Weitere Informationen darüber, wie ein solcher Antrag zu stellen ist und welche Informationen angefordert werden können, finden Sie in dem Leitfaden auf unserer Website (https://www.ema.europa.eu/en/document... ( https://www.ema.europa.eu/en/document... )). Mit freundlichen Grüßen, Juan Garcia Burgos Head of Public and Stakeholder Engagement *Bei dem obigen Text handelt es sich um eine Übersetzung der englischen Originalantwort, die wir nachstehend zu Ihrer Information abdrucken. [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]* [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] )) [geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] ))[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] ); [geschwärzt] ( [geschwärzt] ))[geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] ))[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] ))[geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] +[geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]([geschwärzt]) [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt] **[geschwärzt] [#[geschwärzt]]** [geschwärzt]([geschwärzt])[geschwärzt] **[geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt]? [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]) [geschwärzt]? [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] "[geschwärzt]" [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] "[geschwärzt]" [geschwärzt]? [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt]), [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt]! [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ** [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]

Dear Sir/Madam **ASK-113295 - Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen received on 23/05/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-113295. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **23/05/2022** Subject of your enquiry: **Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren,vielen Dank für das Übersenden erster Informationen.Leider musste ich feststellen, dass Sie lediglich einen kleinen Teil meiner gestellten Fragen beantwortet haben. Ich bitte freundlich darum, die nachfolgenden unbeantworteten Fragen zeitnah zu beantworten.1. Wann wurde die EMA erstmalig von den Herstellern BioNTech/Pfizer und/oder Moderna über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldung der o.g. Hersteller im Detail aus?2. Wann wurde die EMA erstmalig von anderen (auch ausländischen) vergleichbaren Institutionen wie zB MHRA, Health Canada, FDA/CDC, PEI oder diverser anderer Gesundheitsministerien (zB aus Israel, Hongkong, Singapur etc.) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldungen der o.g. Institutionen und Behörden aus?Gerne möchte ich ergänzen, dass Prof. Dror Mevorach, Leiter der Abteilung für Innere Medizin am Hadassah Universitätskrankenhaus, Israel, sowohl den Hersteller Biontech/Pfizer als auch "Ministery of Health Israel" im Januar 2021 (!) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty unterrichtet hat. Wann wurden diese Beobachtungen seitens des Herstellers, Prof. Dror Mevorach und/oder israelischer Behörden der EMA zugänglich gemacht?Mit freundlichen Grüßen

Thank you for contacting the European Medicines Agency. EMA is closed on Monday, 6 June 2022. We will be monitoring our inbox regularly during the break, however, we advise you that the service will be slower than usual. Kind regards,

Dear Sir/Madam **ASK-114108 - AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-113295 - Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen [#246682] received on 07/06/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-114108. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **07/06/2022** Subject of your enquiry: ** AW: AskEMA - Acknowledgement to ASK-113295 - Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen [#246682]** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren, meine Informationsfreiheitsanfrage „Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen" vom 20.04.2022 (#246682) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 27 Tage überschritten.Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> Vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewendet haben. Bitte beachten Sie, dass Ihre erste Informationsanfrage mit unserer Referenznummer ASK-113295 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jir... ) am 23.05.2022 an uns gesendet wurde. Die Anfrage wurde an die zuständige Abteilung gesendet. Bitte beachten Sie jedoch, dass wir gemäß dem Kodex für gute Verwaltungspraxis der Agentur, 2 Monate Zeit haben, um auf eine Informationsanfrage zu antworten. Diese Information wurde Ihnen auch, in der an Sie gesendeten Bestätigungs-E-Mail, mitgeteilt. Wir schließen diese Anfrage ASK-114108 ( https://servicedesk.ema.europa.eu/jir... ). Wenn Sie eine neue Frage einreichen möchten, verwenden Sie bitte das Webformular über den folgenden Link: https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ( https://www.ema.europa.eu/en/about-us... ) Danke für Ihr Verständnis. Mit freundlichen Grüßen,

Thank you for contacting the European Medicines Agency. EMA is closed on Monday, 6 June 2022. We will be monitoring our inbox regularly during the break, however, we advise you that the service will be slower than usual. Kind regards,

Sehr [geschwärzt], vielen Dank, dass Sie sich an die Europäische Arzneimittel-Agentur gewandt haben, um weitere Fragen zur Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen zu stellen. Wir gehen auf Ihre Fragen ein, aber es kann etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen, sie in der gewünschten Ausführlichkeit zu beantworten. Wir werden uns so bald wie möglich bei Ihnen melden. Mit freundlichen Grüßen, Juan García Burgos Head of Public and Stakeholder Engagement *[geschwärzt], [geschwärzt]* [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] +[geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]([geschwärzt]) [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt]([geschwärzt])[geschwärzt] **[geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt]? [geschwärzt]? [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]) [geschwärzt]? [geschwärzt]? [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] "[geschwärzt]" [geschwärzt] (!) [geschwärzt], [geschwärzt]? [geschwärzt] [geschwärzt] ** [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]

Dear Sir/Madam **ASK-113295 - Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen received on 23/05/2022** Thank you for your message and your interest in the European Medicines Agency. Your request has been given the reference number ASK-113295. We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt. **Please do not reply to this email**, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number. Kind regards **European Medicines Agency** Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go towww.ema.europa.eu/contact ( http:://www.ema.europa.eu/contact ) Telephone: +31 (0)88 781 6000 ____________________________________________________________ We received your question(s) on: **23/05/2022** Subject of your enquiry: **Response to ASK-111360 - Myo/Perikarditis im Zusammenhang mit mRNA -Impfstoffen** Your question(s): **Sehr geehrte Damen und Herren,vielen Dank für das Übersenden erster Informationen.Leider musste ich feststellen, dass Sie lediglich einen kleinen Teil meiner gestellten Fragen beantwortet haben. Ich bitte freundlich darum, die nachfolgenden unbeantworteten Fragen zeitnah zu beantworten.1. Wann wurde die EMA erstmalig von den Herstellern BioNTech/Pfizer und/oder Moderna über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldung der o.g. Hersteller im Detail aus?2. Wann wurde die EMA erstmalig von anderen (auch ausländischen) vergleichbaren Institutionen wie zB MHRA, Health Canada, FDA/CDC, PEI oder diverser anderer Gesundheitsministerien (zB aus Israel, Hongkong, Singapur etc.) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax unterrichtet? Wie sehen/sahen die Meldungen der o.g. Institutionen und Behörden aus?Gerne möchte ich ergänzen, dass Prof. Dror Mevorach, Leiter der Abteilung für Innere Medizin am Hadassah Universitätskrankenhaus, Israel, sowohl den Hersteller Biontech/Pfizer als auch "Ministery of Health Israel" im Januar 2021 (!) über das Auftreten/die Beobachtung von Myo/Perikarditis zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty unterrichtet hat. Wann wurden diese Beobachtungen seitens des Herstellers, Prof. Dror Mevorach und/oder israelischer Behörden der EMA zugänglich gemacht?Mit freundlichen Grüßen

Sehr [geschwärzt], bitte entschuldigen Sie die Verspätung, mit der wir auf Ihre Fragen geantwortet haben. Wir haben diese im Folgenden Punkt für Punkt beantwortet. Mit herzlichen Grüßen, Juan Garcia Burgos Head of Public and Stakeholders Engagement Department Stakeholders and Communication Division [geschwärzt] *Wann wurde die EMA erstmals von den Herstellern BioNTech/Pfizer und/oder Moderna über das Auftreten/Beobachten von Myo-/Perikarditis, zumindest im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax, informiert?* Gemäß den EU-Rechtsvorschriften ist das Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels besitzt, gesetzlich verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden übermittelt werden, und alle aufkommenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses müssen unverzüglich gemeldet werden. Falls erforderlich, können die Behörden weitere Untersuchungen verlangen. Im Falle der Hersteller BioNTech/Pfizer und/oder Moderna melden beide Unternehmen sowie die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen an EudraVigilance (EV; https://www.ema.europa.eu/en/human-re... ( https://www.ema.europa.eu/en/human-re... )), das entwickelt wurde, um die öffentliche Gesundheit durch Unterstützung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu verbessern und die Transparenz für die Beteiligten, einschließlich der breiten Öffentlichkeit, zu erhöhen. Comirnaty Der erste in EV eingegangene Fallbericht über Myokarditis hatte das Eingangsdatum (d. h., der Fallbericht ging an diesem Datum in Eudravigilance ein) vom **Januar 2021** (ein spontaner Fallbericht aus einem Nicht-EWR-Land, in dem über Myoperikarditis berichtet wurde); Die erste in EV eingegangene Fallmeldung über Perikarditis hatte das Eingangsdatum **Januar 2021** (eine spontane Fallmeldung aus einem Nicht-EWR-Land). Spikevax Die erste in EV eingegangene Fallmeldung von Myokarditis hatte das Eingangsdatum **Februar 2021** (das Datum, an dem die Fallmeldung in EV eingegangen ist) (eine spontane Fallmeldung aus einem Nicht-EWR-Land); Die erste in EV eingegangene Fallmeldung einer Perikarditis hatte das Eingangsdatum **Januar 2021** (eine spontane Fallmeldung aus einem Nicht-EWR-Land)[geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ( [geschwärzt] )), [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt]) [geschwärzt] *Wie sehen die Berichte der oben genannten Hersteller im Einzelnen aus?* Die Hersteller melden Fälle an EudraVigilance mit Hilfe eines CIOMS-Formulars. [geschwärzt] Informationen über CIOMS-Formulare sowie spezifische Leitlinien finden Sie unter dem folgenden Link: https://cioms.ch/cioms-i-form/ ( https://cioms.ch/cioms-i-form/ ). Zu beachten ist, dass bei der Meldung von Fällen der Detaillierungsgrad des CIOMS-Formulars variieren kann (nicht alle Fälle sind gut dokumentiert). [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] & [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] & [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) *Wann wurde die EMA erstmals von anderen (auch ausländischen) vergleichbaren Institutionen wie MHRA, Health Canada, FDA/CDC, PEI oder diversen anderen Gesundheitsministerien (z.B. aus Israel, Hongkong, Singapur, etc.) über das Auftreten/Beobachten von Myo-/Perikarditis, zumindest in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty und/oder Spikevax, informiert?* *Wie sehen die Berichte der o.g. Institutionen und Behörden aus?* *Ich möchte hinzufügen, dass Prof. Dror Mevorach, Leiter der Abteilung für Innere Medizin am Hadassah Universitätskrankenhaus, Israel, sowohl sowohl den Hersteller Biontech/Pfizer als auch das "Ministery of Health Israel" über das Auftreten/Beobachten von Myo-/Perikarditis, zumindest im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty, informiert hat. Wann wurden diese Beobachtungen der EMA vom Hersteller, Prof. Dror Mevorach und/oder den israelischen Behörden zur Verfügung gestellt?* Die EMA wurde erstmals am **28. Februar 2021** vom **israelischen Gesundheitsministerium** informiert. Das Ministerium nahm per E-Mail Kontakt mit uns auf. In der E-Mail wurden wir über etwa 40 Fälle von Myo-/Perikarditis informiert, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung bei Personen gemeldet wurden, die Comirnaty erhalten hatten. Danach wurden Daten über das Auftreten bzw. die Beobachtung von Myo-/Perikarditis in zeitlichem Zusammenhang mit der Verwendung von COVID-19-Impfstoffen regelmäßig ausgetauscht und von internationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich des israelischen Gesundheitsministeriums und der EMA, diskutiert. [geschwärzt] *[geschwärzt], [geschwärzt]* [geschwärzt] *[geschwärzt], [geschwärzt]?* [geschwärzt],[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]([geschwärzt];[geschwärzt] ( [geschwärzt] ))[geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]([geschwärzt], [geschwärzt]); [geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]([geschwärzt]) ([geschwärzt]); [geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]([geschwärzt]), [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt] ( [geschwärzt] )[geschwärzt]), [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt]) [geschwärzt] *[geschwärzt]?* [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] ( [geschwärzt] )[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] & [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] ( [geschwärzt] )****** [geschwärzt] [geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt] & [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) *[geschwärzt] ([geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] ([geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]) [geschwärzt], [geschwärzt]?* *[geschwärzt]?* *[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] '[geschwärzt]' [geschwärzt]*[geschwärzt]*[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt]?* [geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt]**[geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt] ( [geschwärzt] ) [geschwärzt] +[geschwärzt] ([geschwärzt])[geschwärzt] [geschwärzt] [geschwärzt]([geschwärzt]) [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt] **[geschwärzt]** [geschwärzt]([geschwärzt])[geschwärzt] **[geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt], [geschwärzt], [geschwärzt] [geschwärzt]? 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