Guten Tag,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Übersicht aller mit den ICD-Codes R96.0, R96.1, R99 der Jahre 2016 bis 2022 verschlüsselten Todesfälle“ vom 14.12.2022 (#265651) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 12 Tage überschritten.
Darüber hinaus möchte ich meine Anfrage erweitern und bitte um Kopien der Dokumente, die darüber Auskunft geben, dass die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein-Westfalen Ihren gesetzlichen Pflichten nachgekommen ist, die wie folgt geregelt sind:
Drucksache 19/23944, Deutscher Bundestag, 19. Wahlperiode
Die bevorstehenden Zulassungen neuartiger Impfstoffe zum Schutz vor COVID-19 machen
eine Ergänzung von § 13 Absatz 5 IfSG erforderlich.
Die von den Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 13 Absatz 5 Satz 1 IfSG an das RKI im
Rahmen der Impfsurveillance zu meldenden Versorgungsdaten von gesetzlich
krankenversicherten Personen sind auch für die Zwecke der im Zuständigkeitsbereich des
Paul-Ehrlich-Instituts liegenden Pharmakovigilanz von Impfstoffen von großer Bedeutung.
Mithilfe der zusätzlichen pseudonymisierten Gesundheitsinformationen können die
Häufigkeit, Schwere und der Langzeitverlauf von Impfkomplikationen besser beurteilt
werden.
Darüber hinaus kann mit den Daten untersucht werden, ob gesundheitliche Schädigungen
bzw. Erkrankungen bei geimpften Personen in einem zeitlichen Zusammenhang mit
Impfungen häufiger vorkommen als bei ungeimpften Personen.
§ 6 Absatz 1 Nummer 3 IfSG regelt bereits die Meldeverpflichtung eines Verdachts einer
Impfkomplikation.
Allerdings zeigen die seit Inkrafttreten des IfSG vom Paul-Ehrlich-Institut erhobenen Daten,
dass nicht alle Impfkomplikationen erkannt bzw. gemeldet werden und von einer
Untererhebung auszugehen ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut war bislang darauf angewiesen, für langfristige, vergleichende
Pharmakovigilanz-Untersuchungen im Einzelfall Gesundheitsdaten auf der Grundlage von §
75 SGB X von den Krankenkassen oder von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu
erwerben.
Eine regelhafte aktive Pharmakovigilanz wie dies in den USA oder in anderen Staaten der EU
seit langem Standard ist, war nur eingeschränkt möglich.
Die Begrenzung der auf Einzelfallmeldungen basierenden Überwachung der
Arzneimittelsicherheit (passiven Surveillance) soll deshalb mithilfe der pseudonymisierten
Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen ausgeglichen werden.
Diese zusätzliche Datenbasis ist besonders wichtig bei der Einführung neuartiger
Impfstoffe in den deutschen Markt sowie bei Veröffentlichung neuer Impfempfehlungen,
da es bei diesen noch an breiten Erfahrungswerten fehlt.
Das Verfahren der Pseudonymisierung muss so ausgestaltet sein, dass es für alle
Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen kompatibel ist.
Hinsichtlich der einzelnen, durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und ggf. die
Impfzentren zu übermittelnden Angaben gilt Folgendes:
Abrechnungsdaten der Ärzte sind ein wesentlicher Bestandteil der Daten, die bislang dem
RKI von den Kassenärztlichen Vereinigungen für die Bewertung von Impfquoten und
Effekten von Schutzimpfungen zur Verfügung gestellt werden.
Sie werden nach einem in der Schutzimpfungsrichtlinie festgelegten
Dokumentationsschlüssel mit einer Abrechnungsziffer dokumentiert, der nach
Impfantigenen und ihren möglichen Kombinationen unterscheidet, sowie den Status in der
Impfserie (Impfserie begonnen bzw. unvollständig, Impfserie abgeschlossen,
Wiederholungsimpfung) wiedergibt.
Für die SARS-CoV-2 Impfung wird aber eine solche Unterscheidung kaum möglich sein.
Darum reicht eine Differenzierung nur nach dem Impfantigen für eine zuverlässige
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfungen gegen SARS-CoV-2 nicht aus,
sondern es müssen Informationen zum spezifisch verwendeten Impfstoff vorliegen.
BT-Drs. 19/13452 S. 24 f
Impfsurveillance (Absatz 5)
Nach Absatz 5 Satz 1 haben die Kassenärztlichen Vereinigungen dem Robert Koch-Institut
für Zwecke der epidemiologischen Überwachung der Inanspruchnahme von
Schutzimpfungen und Impfeffekten pseudonymisierte Versorgungsdaten zur Verfügung zu
stellen (Impfsurveillance).
Die am Robert Koch-Institut bereits etablierte Impfsurveillance auf Basis von ambulanten
Abrechnungsdaten der Kassenärztliche Vereinigungen ermöglicht eine Erfassung und
Auswertung von Impfquoten in der Bevölkerung nach Altersgruppe, Geschlecht und
Region.
Ziel der Impfsurveillance ist, Defizite bei den Impfquoten zu erkennen und diese durch
gezielte Maßnahmen in allen Bevölkerungsgruppen zu stärken.
Zudem können Daten der Impfsurveillance herangezogen werden, um den Nutzen und die
Wirksamkeit von eingeleiteten Maßnahmen und Impfprogrammen zu bewerten.
Wie die Erfahrungen mit der Nutzung von Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen
Vereinigungen aus der seit 2004 am RKI etablierten Impfsurveillance zeigen, können mit
diesen Daten die Effekte von Impfungen hinsichtlich des Schutzes geimpfter aber auch
ungeimpfter Personen (sogenannter Gemeinschaftsschutz) bewertet und die
Krankheitslast impfpräventabler Erkrankungen (die gegebenenfalls auch nicht
meldepflichtig sind) ermittelt werden.
Damit decken die Daten der Impfsurveillance eine wichtige Funktion eines Nationalen
Impfregisters ab und dienen darüber hinaus der Evaluation von Impfungen und
Impfprogrammen.
Zu übermitteln sind die in Satz 2 bezeichneten Daten.
Die Übermittlung eines Patienten-Pseudonyms (Nummer 1) ist notwendig, um die einzelnen
von den Kassenärztlichen Vereinigungen an das RKI übermittelten Datensätze auf
Patientenebene miteinander verknüpfen zu können, und zwar auch, wenn ein Umzug in das
Gebiet einer anderen Kassenärztlichen Vereinigung erfolgt.
Nur so lassen sich zu Zwecken der epidemiologischen Surveillance von
Impfinanspruchnahme und Impfeffekten Impfleistungen, Abrechnungsdiagnosen und
Leistungen aus dem EBM-Katalog sinnvoll in Beziehung setzen und damit hinreichend genau
potentiell vollständige Impfserien darstellen, die oftmals aus mehreren Impfstoffdosen
bestehen und über längere Zeiträume verabreicht werden.
Des Weiteren lässt sich so etwa der Schutz eines Patienten vor einer bestimmten Erkrankung
berechnen, der auch noch Jahre nach der jeweiligen Impfung bestehen kann
(Impfeffektivität), indem Abrechnungsdiagnosen und in Anspruch genommene Impfungen
auf Patientenebene über lange Zeiträume in Beziehung gesetzt werden.
Nach Satz 3 ist eine Re-Identifizierung der Patienten für das RKI unzulässig, diese ist nur
durch die jeweilige datenübermittelnde Kassenärztliche Vereinigung möglich. Bei den
Verantwortlichen am RKI besteht mithin bei der Verarbeitung dieser pseudonymisierten
Daten keine Möglichkeit der Identifizierung der betroffenen Personen.
Das RKI bestimmt das Verfahren zur Pseudonymisierung bei den Kassenärztlichen
Vereinigungen nach Satz 2 Nummer 1 sowie die technischen Übermittlungsstandards für
die zur Verfügung zu stellenden Daten (Satz 4).
Es handelt sich um eine gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnis im Sinne der Artikel 6, 9
Absatz 2 Buchstabe g, h und i der Verordnung (EU) 2016/679.
Bei Nachnutzung der Abrechnungsdaten durch das RKI entsteht in der Ärzteschaft kein
zusätzlicher Arbeitsaufwand. Auch die Aufbereitung und Weiterleitung des
pseudonymisierten Datenextrakts durch die Abrechnungsstellen kann weitgehend
automatisiert erfolgen, wie es bei der bisherigen Übermittlung der Daten bereits der Fall
ist.
Ich bitte um Übersendung aller Mitteilungen, (Briefe, Email, Datensätze) die die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein-Westfalen ans PEI seit dem Beginn der Impfkampagne mit den Coronaschutz-Impfungen gesendet hat oder im Zusammenhang damit vom PEI erhalten hat sowie jeglicher Korrespondenz mit den Krankenkassen oder anderen öffentlichen Einrichtungen.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
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