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Hintergrund: Zitat:“ Das BfR und das CVUA Sigmaringen entwickelten eigens für diese Tests neue Methoden, um Vitamin E und Vitamin-E-Acetat in E-Liquids nachzuweisen.“ (2) Gemäß Artikel 7 Abs. 6 der Richtlinie 2014/40/EU (1) ist ein Zusatz von Vitaminen dort " Vitamine oder sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge" per se ausgeschlossen. Die Anforderungen wurden in nationales Recht überführt und in Anlage 2 zu § 28 der Tabakerzeugnisverordnung – (TabakerzV) auf Verwendung zu Zusätzen in E-Zigaretten spezifiziert. Ebenda: "1. Vitamine oder folgende sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass der Konsum einer elektronischen Zigarette oder eines Nachfüllbehälters [...] berge" sowie: 5.folgende Inhaltsstoffe außer Nikotin in der Flüssigkeit, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen: folgende Aromastoffe: Diacetyl (2,3-Butandion) (CAS-Nr. 431-03-8) 2,3-Pentandion (CAS-Nr. 600-14-6) 2,3-Hexandion (CAS-Nr. 3848-24-6) 2,3-Heptandion (CAS-Nr. 96-04-8) Mit diesen eindeutigen Regularien ist die Verwendung in marktkonformen Verbraucherprodukten ausgeschlossen. Es kann davon ausgegangen werden, dass sich Marktteilnehmer in dem Produktsegment daran halten. Allenfalls dürften bei Verstößen erhebliche Bußgelder anfallen. Dennoch hat das BfR sowie die (CVUAs) Karlsruhe und Sigmaringen eine Analytik zur Überwachung auf diese Kontaminanten etabliert. Und offenbar, da in hiesigen marktkonformen Produkten keine Funde zu verzeichnen waren, die Beschaffung auf – eben nicht dem EU Recht unterliegenden! – (Zitat): „[…] vom deutschen Markt und aus internationalen Onlineshops auf Vitamin-E-Acetat und weitere Verbindungen überprüft.“ ausgedehnt. Da sich ein naheliegender Grund für die einmalige und wiederkehrende Analytik auch an mehreren Standorten nicht ansatzweise erschließt, wird das BMEL als zuständiger Dienstherr des BfR aufgefordert, dazu über folgende Fragen Auskunft zu erteilen: I. Mit welcher Begründung werden nicht marktkonforme, nicht verkehrsfähige und im Handel nicht erhältliche und dazu noch aus dem Ausland stammende Produkte durch das BfR und Andere einmalig oder wiederkehrend auf diese unzulässigen Inhaltsstoffe überprüft? II. Da von einer Wiederkehrprüfung auszugehen ist, wird unterstellt, die dazu nötige Analytik werde nicht einfach durch Umstellung vorhandener Analysegeräte ausschließlich bei Bedarf, sondern durch feste Installation der Apparatur(en) aufgebaut bleiben. Folglich durch Neubeschaffung. Die Testung darauf ist mitnichten mit kostengünstiger „Teststäbchenmethode“, sondern, wie durch BfR selbst beschrieben mit erheblichem apparativen Aufwand, sowie Probenvorbereitung verbunden. (3) Wurde dazu an einem oder mehreren Standorten eine Analyseeinrichtung bestehend aus HPLC-MS angeschafft? Wie hoch waren die Anschaffungskosten darauf? Kosten der HPLC Pumpe? Kosten der Säule? Kosten der Packung und der Eluentien? Kosten für Referenz-Chemikalien als Kalibrier-Standards? Wie hoch ist der personelle Aufwand merkantilisiert zur Einrichtung und bis Validierung anzusetzen? Da in der Beschreibung hervorgehoben wurde, dass die Analytik neu etabliert wurde, ist von keiner in der Literatur bereits beschriebenen Methode auszugehen, auf die anleitungsartig zurückgegriffen werden kann. III. Wurden zur Validierung der Methode externe Referenzlabors beauftragt? Wenn ja, wie hoch waren die Aufwendungen dafür? Wie hoch sind die jährlichen Kosten mit Unterscheidung in reine Betriebs-, Verrauchsmaterial- und personelle Kosten zu veranschlagen auf a) den Standort BfR Berlin b) das und/oder die LM Untersuchungsämter, die die gleiche Analytik betreiben. IV. Das BfR hat sich mit Veröffentlichung unter dem 04.03.2021 erneut mit einer Risikobewertung von unter den in der Einleitung gelisteten Verbotsstoffen befasst (4). Namentlich sind in dem Papier gesondert benannt: Diacetyl (2,3-Butandion), 2,3-Pentandion, 2,3-Hexandion, 2,3-Heptan-dion also exakt die in der Anlage zur TabakerzV unter Ziffer 5. bezeichneten nicht verkehrsfähigen Substanzen. Dazu lautet eine weitere Frage: Aus welchem Grund ist eine Bewertung dieser Substanzen, deren Verwendung seitens der EU bereits seit 2014 ausgeschlossen ist, erneut erforderlich? Sind für diese Risikobewertung materielle oder personelle Aufwendungen erfolgt? Wenn ja, in welcher Höhe? Vielen Dank! (1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/docs/dir_201440_de.pdf (2) https://www.bfr.bund.de/de/presseinformation/2020/31/wie_gefaehrlich_sind_e_liquids_auf_dem_deutschen_markt_-256187.html (3) https://www.bfr.bund.de/cm/343/bestimmung-von-vitamin-e-und-vitamin-e-acetat-methodenbeschreibung.pdf (4) https://www.bfr.bund.de/cm/343/zusatzstoffe-in-tabak-und-e-zigaretten-hinweise-auf-gesundheitliche-beeintraechtigungen.pdf