Anpassungen mRNA-Impfstoff bei bedingter Zulassung

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Aufgrund des neuen Omikron-Variante und der offenbar nachlassenden bzw. weniger effizienten Wirkung der derzeitigen mRNA-Vakzine beabsichtigten Moderna und Pfizer-BioNTech Anpassungen an den Impfstoffen zu prüfen.

Meine Fragen nun:

1. Welche Komponenten des mRNA- Vakzins werden genau angepasst?

2. Inwieweit sind "Anpassungen" der Wirkstoffe bzw. Inhaltsstoffe der mRNA-Impfstoffe durch die bedingte Zulassung der EMA gedeckt, bevor neue Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich sind und ggf. eine neue Zulassungsprüfung des Vakzins durch die EMA erfolgt?

3. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, dass "Anpassungen" des bedingt zugelassenen Vakzins nicht durch EMA gedeckt sind?

4. Sofern Ihnen Unterlagen oder Links zur Beantwortung der o.g. Fragen, bitte ich um entsprechende Übersendung.

Vielen Dank für Ihre Mühe.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    6. Dezember 2021
  • Frist
    8. Januar 2022
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Aufgrund des neue…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Anpassungen mRNA-Impfstoff bei bedingter Zulassung [#234714]
Datum
6. Dezember 2021 14:38
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Aufgrund des neuen Omikron-Variante und der offenbar nachlassenden bzw. weniger effizienten Wirkung der derzeitigen mRNA-Vakzine beabsichtigten Moderna und Pfizer-BioNTech Anpassungen an den Impfstoffen zu prüfen. Meine Fragen nun: 1. Welche Komponenten des mRNA- Vakzins werden genau angepasst? 2. Inwieweit sind "Anpassungen" der Wirkstoffe bzw. Inhaltsstoffe der mRNA-Impfstoffe durch die bedingte Zulassung der EMA gedeckt, bevor neue Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich sind und ggf. eine neue Zulassungsprüfung des Vakzins durch die EMA erfolgt? 3. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, dass "Anpassungen" des bedingt zugelassenen Vakzins nicht durch EMA gedeckt sind? 4. Sofern Ihnen Unterlagen oder Links zur Beantwortung der o.g. Fragen, bitte ich um entsprechende Übersendung. Vielen Dank für Ihre Mühe.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 234714 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/234714/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in die Anpassung des Impfstoffes an eine neue Variante ist nicht durch die (bedingte) Zulassu…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Anpassungen mRNA-Impfstoff bei bedingter Zulassung [#234714]
Datum
8. Dezember 2021 12:29
Status
Anfrage abgeschlossen
image002.jpg
2,4 KB


Sehr Antragsteller/in die Anpassung des Impfstoffes an eine neue Variante ist nicht durch die (bedingte) Zulassung gedeckt. Der angepasste Impfstoff muss durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und zugelassen werden. Aktuelle regulatorische Informationen zu den COVID-19-Impfstoffen finden Sie hier: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines Weitere regulatorische Details für die Anpassung müssten Sie bei der EMA erfragen. Mit freundlichen Grüßen

Ein Zeichen für Informationsfreiheit setzen

FragDenStaat ist ein gemeinnütziges Projekt und durch Spenden finanziert. Nur mit Ihrer Unterstützung können wir die Plattform zur Verfügung stellen und für unsere Nutzer:innen weiterentwickeln. Setzen Sie sich mit uns für Informationsfreiheit ein!

Jetzt spenden!

<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für die schnelle Rückmeldung. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/i…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Anpassungen mRNA-Impfstoff bei bedingter Zulassung [#234714]
Datum
8. Dezember 2021 18:34
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für die schnelle Rückmeldung. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 234714 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/234714/