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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsminister.... Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind, gearbeitet wird. Täglich erreichen das Bundesministerium für Gesundheit mehrere IFG-Anträge zum Thema „COVID19“. Wie Ihnen bereits mit der Eingangsbestätigung mitgeteilt worden ist, ist die Beantwortung nicht ohne Mitwirkung der fachlich zuständigen Einheiten möglich, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weiterhin auch mit der Bewältigung der COVID19-Krise betraut sind. Ich möchte Sie daher weiterhin um etwas Geduld und Ihr Verständnis bitten. Mit freundlichen Grüßen

Sehr Antragsteller/in ich nehme Bezug auf unten stehende Anfrage. Die Fragen 1 und 2 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Grundsätzlich ist der Hinweis geboten, dass eine Verordnungsbegründung keine Bewertung darstellt, sondern die Absicht des Verordnungsgebers erläutert, aber nicht unmittelbar rechtswirksam ist. Die Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung und der Coronavirus-Testverordnung wurde im Dezember 2021 erneut angepasst. Die dazugehörigen Dokumente wurden auf der Website des Bundesministeriums veröffentlicht (https://www.bundesgesundheitsminister... ). In der Begründung findet sich eine Klarstellung im Sinne Ihrer Fragestellung: „Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Verabreichung des Impfstoffs auch außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung möglich ist, wenn sie nach dem Stand der Wissenschaft medizinisch vertretbar ist oder im Rahmen nichtkommerzieller klinischer Studien erfolgt. Zur Zulässigkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung wird auf die dazu bestehende Rechtsprechung verwiesen. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes stellen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (STIKO) den medizinischen Standard nach dem Stand der Wissenschaft dar (BGH, Beschluss vom 3. Mai 2017 - XII ZB 157/16; BGH, Urteil vom 15. Februar 2000, BGHZ 144, 1). Auch aus anderen Quellen kann sich ein gesicherter Stand der medizinischen Wissenschaft ergeben, der eine Verabreichung des Impfstoffs außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung als vertretbar erscheinen lässt. Das gilt insbesondere dann, wenn die STIKO noch keine (aktualisierten) Empfehlungen abgegeben hat. In Frage kommen insoweit auch Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch-Instituts, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der National Immunisation Technical Advisory Groups (NITAG), der WHO, der nationalen oder internationalen Fachgesellschaften oder Ergebnisse klinischer Studien, die Grundlage für eine Zulassungsänderung sein könnten, aber noch nicht vom Zulassungsinhaber für eine formelle Zulassungserweiterung auf EU-Ebene eingereicht worden sind. Nicht gedeckt von der Regelung sind dagegen Anwendungen, für die noch keine wissenschaftlichen Empfehlungen der genannten Institutionen oder zulassungsbegründende Studien vorliegen. Dazu zählt insbesondere auch die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Impfstoffs bei Kindern, für deren Altersgruppe noch keine der oben genannten Empfehlungen oder zulassungsbegründende Studien vorliegen.“ Die Entscheidungsvorlage, mit der der Entwurf der CoronaImpfV-TestV-ÄndV Herrn Minister Prof. Dr. Karl Lauterbach zugeleitet wurde, wird als Anlage beigefügt. Die Verordnungsbegründungen sind öffentlich zugänglich. Weitere amtliche Informationen zur Fragestellung sind nicht vorhanden. Mit freundlichen Grüßen