BC007 Genehmigung der Produktion

tausende LongCovid-Betroffene warten voller Hoffnung auf die erste Studie zu BC007. Diese startet nicht wie geplant. Laut Dr. Meier, dem CEO von BerlinCures verzögern die deutschen Behörden die Zulassung der Produktion des Studienmedikamentes.
Welche Genehmigungsschritte sind ausstehend und welchen Zeitrahmen werden diese erfordern?
Vielen Dank.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    3. Juni 2022
  • Frist
    5. Juli 2022
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Susanne Bodemann
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: tausende LongCovi…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Susanne Bodemann
Betreff
BC007 Genehmigung der Produktion [#250499]
Datum
3. Juni 2022 06:44
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
tausende LongCovid-Betroffene warten voller Hoffnung auf die erste Studie zu BC007. Diese startet nicht wie geplant. Laut Dr. Meier, dem CEO von BerlinCures verzögern die deutschen Behörden die Zulassung der Produktion des Studienmedikamentes. Welche Genehmigungsschritte sind ausstehend und welchen Zeitrahmen werden diese erfordern? Vielen Dank.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Susanne Bodemann Anfragenr: 250499 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/250499/
Mit freundlichen Grüßen Susanne Bodemann

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
IFG-Bescheid - Ihre Anfrage vom 03.06.2022 Sehr geehrte Frau Bodemann, bitte beachten Sie das beiliegende Dokumen…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
IFG-Bescheid - Ihre Anfrage vom 03.06.2022
Datum
20. Juni 2022 08:29
Status
Anfrage abgeschlossen
202,7 KB
Sehr geehrte Frau Bodemann, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen