Chargenprüfung von Comirnaty Integrität und Identität von mRNA Stand vom 12.07.2023

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Sehr geehrte Damen und Herren,

in einem Antwortschreiben vom 12.07.2023 auf eine Anfrage aus Frag den Staat (Qualitätskontrolle von Impfchargen der biontec Pfizer mRNA Vaccine, Anfrage #283531) geht hervor, dass die Impfschargen von biontec Pfizer nach einer Methode aus dem EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0, Methode: 2.9.22. Softening time determination of lipophilic suppositories geprüft wird.
Da es sich bei dieser Zubereitung nicht um Suppositorien (Zäpfchen) sondern um ein Konzentrat zur Herstellung von Injektonslösungen handelt, ist mir dieses Vorgehen und vor allem die Durchführung der Methode nicht klar.
Ich gehe davon aus, dass die Mitteilung vom 12.07.2023 keine Versehen ist, da diese Methode bereits anderweitig im Jahr 2022 vom PEI genannt wurde.

Bitte senden Sie mir weitere Unterlagen zu, die die Probenvorbereitung zur Durchführung dieser Methode für das Konzentrat zur Herstellung der Injektonslösung von Comirnaty beschreiben.
Vielen Dank.

Ergebnis der Anfrage

Das PEI hat bestätigt, dass die von mir angefragte Prüfmethode für Zäpfchen aus Versehen (wenn auch mehrfach) publiziert wurde. Stattdessen wurde die tatsächliche Prüfmethode für die Sichtprüfung der Konzentratlösung der biontec Pfizer mRNA Vaccine mit 2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles angegeben.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    18. September 2023
  • Frist
    20. Oktober 2023
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<< Anfragesteller:in >>
am 18.09.2023
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Sehr geehrte Damen und Herren, in ei…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Chargenprüfung von Comirnaty Integrität und Identität von mRNA Stand vom 12.07.2023 [#288461]
Datum
18. September 2023 12:07
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Sehr geehrte Damen und Herren, in einem Antwortschreiben vom 12.07.2023 auf eine Anfrage aus Frag den Staat (Qualitätskontrolle von Impfchargen der biontec Pfizer mRNA Vaccine, Anfrage #283531) geht hervor, dass die Impfschargen von biontec Pfizer nach einer Methode aus dem EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0, Methode: 2.9.22. Softening time determination of lipophilic suppositories geprüft wird. Da es sich bei dieser Zubereitung nicht um Suppositorien (Zäpfchen) sondern um ein Konzentrat zur Herstellung von Injektonslösungen handelt, ist mir dieses Vorgehen und vor allem die Durchführung der Methode nicht klar. Ich gehe davon aus, dass die Mitteilung vom 12.07.2023 keine Versehen ist, da diese Methode bereits anderweitig im Jahr 2022 vom PEI genannt wurde. Bitte senden Sie mir weitere Unterlagen zu, die die Probenvorbereitung zur Durchführung dieser Methode für das Konzentrat zur Herstellung der Injektonslösung von Comirnaty beschreiben. Vielen Dank.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 288461 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/288461/upload/2445b7b43f44775137a3931c3a94bcdbad9ff9cd/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
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Paul-Ehrlich-Institut
am 06.10.2023
GZ N0.05.02.05/0001#0316-0002 IFG 63/23 Methoden der Chargenprüfung von Comirnaty Sehr << Antragsteller:in &…
Details
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0316-0002 IFG 63/23 Methoden der Chargenprüfung von Comirnaty
Datum
6. Oktober 2023 15:52
Status
Anfrage abgeschlossen

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

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Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Anbei erhalten Sie die Eingangsbestätigung, mit der Sie gleichzeitig auch Ihre Antwort erhalten. Mit freundlichen Grüßen
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am 06.10.2023
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0316-0002 IFG 63/23 Methoden der Chargenprüfung von Comirnaty [#288461] Guten Tag <<…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
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Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0316-0002 IFG 63/23 Methoden der Chargenprüfung von Comirnaty [#288461]
Datum
6. Oktober 2023 18:06
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag << Antragsteller:in >> vielen Dank für die Rückmeldung, meine Anfrage ist damit abgeschlossen. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 288461 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/anfrage/288461/upload/2445b7b43f44775137a3931c3a94bcdbad9ff9cd/
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