Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA
Anfrage an:
Paul-Ehrlich-Institut
1. Ihre Unterlagen zur Chargenfreigabe zum Impfstoff von Biontech/Pfizer Comirnaty
2. Ihre Unterlagen zur Chargenfreigabe zum Impfstoff von ModeRNA Covid-19 Vaccine
Mein Auskunftsersuchen beschränkt sich darauf, ob alle bestehenden allgemeinen und spezifischen Arzneibuchmonographien zu den von den beiden Herstellern verwendeten Ausgangsstoffen gelten und somit die Ausgangsstoffe den Monographien entsprechen.
Anfrage teilweise erfolgreich
-
Datum30. Januar 2021
-
3. März 2021
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<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Sehr geehrte Antragsteller/in
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
1. Ihre Unterlagen…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 30. Januar 2021 14:59
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Sehr geehrte Antragsteller/in
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
1. Ihre Unterlagen zur Chargenfreigabe zum Impfstoff von Biontech/Pfizer Comirnaty
2. Ihre Unterlagen zur Chargenfreigabe zum Impfstoff von ModeRNA Covid-19 Vaccine
Mein Auskunftsersuchen beschränkt sich darauf, ob alle bestehenden allgemeinen und spezifischen Arzneibuchmonographien zu den von den beiden Herstellern verwendeten Ausgangsstoffen gelten und somit die Ausgangsstoffe den Monographien entsprechen.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren.
Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
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Antragsteller/in Antragsteller/in
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Mit freundlichen Grüßen
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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrteAntragsteller/in
wir haben Ihren Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) erhalten.
Mit fre…
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 8. Februar 2021 15:31
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr geehrteAntragsteller/in
wir haben Ihren Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) erhalten.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA“ vom 30.01…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 3. März 2021 10:53
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA“ vom 30.01.2021 (#210148) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/hilfe/fuer-behoerden/
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA“ vom 30.01…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 3. März 2021 10:53
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
meine Informationsfreiheitsanfrage „Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA“ vom 30.01.2021 (#210148) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 1 Tag überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
die einzige Information, die Sie mir bezüglich der Qualität der angefragten Impfsto…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 11. März 2021 20:07
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
die einzige Information, die Sie mir bezüglich der Qualität der angefragten Impfstoffe bisher lieferten, ist das Sie meine Anfrage erhalten haben, ist das alles? Ich warte immer noch auf Ihre Informationen.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/hilfe/fuer-behoerden/
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<< Anfragesteller:in >>
Gz.25-721/006 II#0443 [#210148] Sehr << Anrede >>
ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem…
An
Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- Gz.25-721/006 II#0443 [#210148]
- Datum
- 4. April 2021 01:19
- An
- Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz Bund (IFG, UIG, VIG). Die bisherige Korrespondenz finden Sie hier, zumindest meine Anfrage, das PEI antwortet nicht, ich kann mir schon vorstellen warum nicht...
https://fragdenstaat.de/a/210148/
Ich bin der Meinung, dass ich eine einfache Anfrage gestellt habe, die Informationen dem PEI vorliegen und es nur ein Tastendruck ist mir die Infos zur Verfügung zu stellen. Bitte bedenken Sie auch, dass die Informationen schon im AMIce Arzneimittelportal hinterlegt sind, leider nur für bestimmte Nutzer. Das Nicht-Beantworten meiner Frage spricht nicht gerade für das PEI und das Vertrauen, was diese Behörde vor langer Zeit genossen hatte...
Sie finden auch alle Dokumente zu dieser Anfrage als Anhang zu dieser E-Mail.
Sie dürfen meinen Namen gegenüber der Behörde nennen.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anhänge:
- 210148.pdf
- 2021-02-08_1-image003.jpg
Anfragenr: 210148
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in
die Herstellung eines Impfstoffes sowie die zu prüfenden Parameter für die Chargenprüfung w…
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 28. April 2021 16:59
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
die Herstellung eines Impfstoffes sowie die zu prüfenden Parameter für die Chargenprüfung werden bereits im Zulassungsdossier festgelegt. Hierbei werden auch die entsprechenden Monographien des Europäischen Arzneibuchs berücksichtigt. In den Unterlagen zur Chargenfreigabe der Impfstoffe sind die von Ihnen gewünschten Informationen nicht enthalten.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
vielen Dank für Ihre Antwort. Mir ging es aber nicht um die Ausgangsstoffe (bei Anf…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 28. April 2021 23:33
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
vielen Dank für Ihre Antwort. Mir ging es aber nicht um die Ausgangsstoffe (bei Anfragenstellung war ich noch nicht so gut mit dem Thema vertraut), mir geht es um die Inhaltsstoffe des fertigen Arzneimittelprodukts. Gibt es darüber Infos?
...
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/hilfe/fuer-behoerden/
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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in
die Inhaltsstoffe des Arzneimittels sind in der Produktinformation gelistet.
Siehe: www.pei…
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 5. Mai 2021 16:55
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
die Inhaltsstoffe des Arzneimittels sind in der Produktinformation gelistet.
Siehe: www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html
Die Qualität der verwendeten Materialien, auch der Ausgangsmaterialien, ist durch das Europäische Arzneibuch vorgeschrieben.
www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/Arzneibuch/Arzneibuecher/_node.html
In der Zulassung wird festgelegt, welche Kriterien genau bei der Chargenprüfung zu prüfen sind. Da geht es meist um die Immunogenität, also ob das richtige Antigen in der richtigen Menge im Impfstoff vorhanden ist.
Bei den mRNA-Impfstoffe zum Beispiel auch, ob genug funktionsfähige mRNA im Impfstoff enthalten ist.
Was ist der Hintergrund Ihrer Frage? Vielleicht kann ich Ihnen besser weiterhelfen, wenn ich Ihre Motivation verstehe.
Freundliche Grüße
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
vielen Dank für Ihre Antwort, das hat mir schon sehr weitergeholfen.
Hintergrund …
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 13. Mai 2021 23:37
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
vielen Dank für Ihre Antwort, das hat mir schon sehr weitergeholfen.
Hintergrund meiner Frage ist, ob Sie überhaupt die Identität der verwendeten Materialen in den Impfstoffen prüfen? Ich vermute eher nicht, daher...rate ich Ihnen bevor Sie also folgende teure Tests durchführen:
- Aussehen (visuell)
- Aussehen (sichtbare Partikel)
- Subvisible Partikel (Ph. Eur.)
- pH (Ph. Eur. )
- Osmolalität (Osmometrie)
- LNP-Größe (Dynamische Lichtstreuung)
- LNP-Polydispersität (Dynamische Lichtstreuung)
- RNA-Verkapselung (Fluoreszenz-Assay)
- RNA-Gehalt (Fluoreszenz-Assay)
- ALC-0315-Gehalt (HPLC-CAD)
- ALC-0159-Gehalt (HPLC-CAD)
- DSPC-Gehalt (HPLC-CAD)
- Cholesteringehalt (HPLC-CAD)
- extrahierbares Volumen (Ph. Eur.)
- Lipid-Identitäten (HPLC-CAD)
- Identität der kodierten RNA-Sequenz (RT-PCR)
- Potenz / in-vitro-Expression (zellbasierte Durchflusszytometrie)
- RNA-Integrität (Kapillargel-Elektrophorese)
- bakterielles Endotoxin (Ph. Eur.)
- Sterilität (Ph. Eur.)
und Integrität des Behälterverschlusses (Farbstoffeindringung), auch im Sinne der anderen Steuerzahler, sich zuerst einmal die Packungsbeilage anzuschauen, dann wäre Ihnen sicherlich auch etwas, oder auch nicht?, aufgefallen...und Sie hätten uns allen diese ganzen teuren und aufwendigen Tests sparen können...
Ich sehe einer baldigen Antwort entgegen.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr << Anrede >>
haben Sie die falschen Angaben in der Packungsbeilage entdeckt? Entsprechen nun all…
An
Paul-Ehrlich-Institut
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 24. Mai 2021 23:55
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr << Anrede >>
haben Sie die falschen Angaben in der Packungsbeilage entdeckt? Entsprechen nun alle Inhaltsstoffe dem Ph.Eur.?
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 210148
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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr Antragsteller/in
welche falsche Angabe in der der Packungsbeilage?
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Viele Grüße
- Von
- Paul-Ehrlich-Institut
- Betreff
- AW: Comirnaty / Covid-19 Vaccine ModeRNA [#210148]
- Datum
- 25. Mai 2021 10:45
- Status
- Anfrage abgeschlossen
Sehr Antragsteller/in
welche falsche Angabe in der der Packungsbeilage?
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Viele Grüße
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- Briefpost
- Betreff
- Datum
- 26. Mai 2021
- An
- Paul-Ehrlich-Institut
- Status
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