Comirnaty-Zulassungsverlängerung

Anfrage an: Bundesministerium für Gesundheit

Ich bitte um Beantwortung folgender Fragen: Welche relevanten aktuellen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Comirnaty liegen der bedingten Zulassungsverlängerung in der EU zugrunde und mit welcher Begründung hat sich Deutschland angeschlossen? Wurde dabei das äußerst umfangreiche Nebenwirkungs-/Todesfall-Datenmaterial der EudraVigilanz-Datenbank einbezogen? Ergaben sich daraus Änderungen gegenüber den Comirnaty-Zulassungsunterlagen von Ende 2020 und wenn ja, welche?

Ergebnis der Anfrage

Die erste Reaktion auf meine Fragen war eine allgemeine Begründung der Verzögerung einer Antwort wegen des hohen Anfragevolumens. Es wurde wegen der möglichen Verzögerung um Verständnis gebeten.

Information nicht vorhanden

  • Datum
    23. Januar 2022
  • Frist
    26. Februar 2022
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am 23.01.2022
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Ich bitte um Bean…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
23. Januar 2022 00:16
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Ich bitte um Beantwortung folgender Fragen: Welche relevanten aktuellen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Comirnaty liegen der bedingten Zulassungsverlängerung in der EU zugrunde und mit welcher Begründung hat sich Deutschland angeschlossen? Wurde dabei das äußerst umfangreiche Nebenwirkungs-/Todesfall-Datenmaterial der EudraVigilanz-Datenbank einbezogen? Ergaben sich daraus Änderungen gegenüber den Comirnaty-Zulassungsunterlagen von Ende 2020 und wenn ja, welche?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 238516 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/238516/ Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
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Bundesministerium für Gesundheit
am 24.01.2022
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um B…
Details
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Eingangsbestätigung, Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
24. Januar 2022 14:52
Status
Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsminister.... Mit freundlichen Grüßen
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Bundesministerium für Gesundheit
am 27.01.2022
Sehr Antragsteller/in Gemäß § 7 Absatz 1 Satz 1 IFG bescheidet diejenige Behörde den Antrag auf Informationszuga…
Details
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
27. Januar 2022 11:08
Status
Anfrage abgeschlossen
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Sehr Antragsteller/in Gemäß § 7 Absatz 1 Satz 1 IFG bescheidet diejenige Behörde den Antrag auf Informationszugang, die zur Verfügung über die begehrte Information berechtigt ist. Verfügungsberechtigt über eine Information ist grundsätzlich deren Urheber, also diejenige Behörde, die Informationen im Rahmen der Erfüllung der ihr obliegenden Aufgaben erhoben oder selbst geschaffen hat. Wird die Information im weiteren Verlauf anderen Behörden übermittelt und ist sie demnach an mehreren Stellen verfügbar, ist das Verfahren auf Informationszugang bei der Behörde zu konzentrieren, der die größte Sachnähe zum Verfahren zukommt (BVerwG, Urt. v. 03.11.2011 – 7 C 4 /11). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 besteht auch ein Anspruch auf Informationszugang gegenüber den Organen der EU. Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung können die Mitgliedstaaten entsprechende Anträge an die EU abgeben. Bitte wenden Sie sich daher an die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Der Entscheidungsverlauf und die dazugehörigen Dokumente sind auf der Internet-Seite der Europäischen Kommission veröffentlicht: ec.europa.eu/health/documents/communi.... Mit freundlichen Grüßen
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am 27.01.2022
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort und den Hinweis direkt bei der EMA Antworten auf mein…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
27. Januar 2022 13:13
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Antwort und den Hinweis direkt bei der EMA Antworten auf meine Fragen zu finden, was ich auch tun werde. Offen bleibt jedoch die Antwort auf meine Frage mit welcher Begründung sich Deutschland an die Neubewertung der Nutzen/Risiko-Analyse, die im Dezember 2021 erfolgte, angeschlossen hat. Ergeben sich daraus Änderungen der Produktinformationen und wenn ja, welche? Hierzu kann ausschließlich das BMG eine Antwort erteilen, wofür ich Ihnen dankbar wäre. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 238516 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/238516/
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am 12.02.2022
Sehr geehrte Damen und Herren, auf meine Rückfrage vom 27.1.2022 erhielt ich noch keine Antwort. Mit freundliche…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
12. Februar 2022 18:12
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, auf meine Rückfrage vom 27.1.2022 erhielt ich noch keine Antwort. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 238516 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/238516/
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Bundesministerium für Gesundheit
am 15.02.2022
Sehr Antragsteller/in Es wird auf die öffentlich zugängliche Informationen und den Bewertungsbericht zur Verläng…
Details
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
AW: Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
15. Februar 2022 13:49
Status
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Sehr Antragsteller/in Es wird auf die öffentlich zugängliche Informationen und den Bewertungsbericht zur Verlängerung der Zulassung von Comirnaty auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwiesen. (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-r-0046-epar-assessment-report-renewal_en.pdf). Darin wird vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein positives Risiko-Nutzen Verhältnis des Impfstoffs weiterhin bestätigt. Deutschland ist in diesem Ausschuss als Mitgliedstaat der Europäischen Union vertreten. Bei weiteren Fragen zur Zulassung von Impfstoffen können Sie sich an die zuständige Bundesoberbehörde in Deutschland - das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - wenden (www.pei.de<http://www.pei.de>). Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
am 05.03.2022
Sehr geehrte Damen und Herren, herzlichen Dank für Ihre Informationen. Sie bestätigen damit, daß das PEI für zent…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Comirnaty-Zulassungsverlängerung [#238516]
Datum
5. März 2022 13:30
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, herzlichen Dank für Ihre Informationen. Sie bestätigen damit, daß das PEI für zentrale Zulassungen/Zulassungsverlängerungen kein Korrektiv ist und lediglich als Übermittler fungiert. Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in Anfragenr: 238516 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/238516/
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