Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Im April 2022 haben Sie die nationale Datenbank für unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen vorübergehend geschlossen, da sie nach Ihren Angaben nicht mehr den BSI-Sicherheitsanforderungen entsprach. Seitdem sind 8 Monate vergangen. Bitte teilen Sie mir mit, wann diese nationale Datenbank wieder weitergeführt wird.
Vielen Dank

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    13. Dezember 2022
  • Frist
    17. Januar 2023
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Im April 2022 haben Sie die nationale…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
13. Dezember 2022 14:08
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Im April 2022 haben Sie die nationale Datenbank für unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen vorübergehend geschlossen, da sie nach Ihren Angaben nicht mehr den BSI-Sicherheitsanforderungen entsprach. Seitdem sind 8 Monate vergangen. Bitte teilen Sie mir mit, wann diese nationale Datenbank wieder weitergeführt wird. Vielen Dank
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 265541 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/265541/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr << Antragsteller:in >> es ist geplant, die Datenbank weiterzuführen. Jedoch können wir Ihnen ke…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
14. Dezember 2022 09:17
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> es ist geplant, die Datenbank weiterzuführen. Jedoch können wir Ihnen keine Zeitpunkt nennen. Dies ist kein Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG). Ich möchte Sie bitten, zukünftig allgemeine Anfragen über unser Anfragenportal <<E-Mail-Adresse>> zu stellen. Vielen Dank. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag, meine Informationsfreiheitsanfrage „Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen“ vom 13.12.2022…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
13. Juni 2023 21:16
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, meine Informationsfreiheitsanfrage „Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen“ vom 13.12.2022 (#265541) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 148 Tage überschritten. Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Tick…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
Re: [Anfragen PEI #74107] AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
13. Juni 2023 21:18
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Sehr geehrte Damen und Herren, Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer im Betreff geführt. Bitte senden Sie Nachfragen als Antwort auf diese automatische Eingangsbestätigung an <<E-Mail-Adresse>>. Dabei ist es wichtig, im Betreff die Ticketnummer inklusive der eckigen Klammer zu erhalten. Nur so können wir Ihre Nachfrage Ihrer Frage zuordnen – vielen Dank! Aufgrund des derzeit sehr hohen Anfragevolumens ist es uns leider aktuell nicht möglich, alle E-Mails individuell zu beantworten. !!! Bitte haben Sie Verständnis, dass wir deshalb auf Antworten verzichten müssen, wenn Anfragen NICHT in den direkten Aufgabenbereich des Paul-Ehrlich-Instituts fallen oder die gesuchten Informationen bereits auf unserer Website angeboten werden. !!! Die folgenden Links leiten Sie zu den relevanten Bereichen. DOSSIER CORONAVIRUS UND COVID-19 www.pei.de/coronavirus ANTWORTEN AUF HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (FAQ) https://www.pei.de/DE/service/faq/faq-node.html QUICKLINKS www.pei.de/DE/service-navi/kontakt/kontakt_node.html Derzeit u.a.: Meldung von Nebenwirkungen, SARS-CoV-2-Antigentests und Testsysteme, Influenza-Impfstoffe, Impfschadensanerkennung IMPFBERATUNG / EMPFEHLUNGEN ZUR DIAGNOSE UND THERAPIE Das Paul-Ehrlich-Institut ist keine klinische Einrichtung. Wir können und dürfen daher keine individuelle Impfberatung anbieten, die über die Bewertung von gemeldeten Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen hinausgeht. Wenn Sie eine individuelle Impfberatung benötigen, wenden Sie sich bitte immer an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt. Auch Empfehlungen zur Diagnose und Therapie (z.B. bei Impfnebenwirkungen) sind nicht möglich, denn für eine entsprechende medizinische Beratung sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur durch den persönlichen Kontakt der Patientin bzw. des Patienten mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt angemessen berücksichtigt werden können. Bitte wenden Sie sich mit diesen Fragenstellungen an Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt und senden Sie uns bitte keine individuellen Patientendaten zu. Ihr Anfragenteam E-Mail: <<E-Mail-Adresse>> www.pei.de Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Dear Sir or Madam, Your message has been received by the Paul-Ehrlich-Institut and will be processed using the ticket number shown in the subject line. Please send enquiries in response to this automatic confirmation of receipt to <<E-Mail-Adresse>> along with the ticket number inclusive of the square brackets. This is the only way we can match your query to your original message. Many thanks! Due to the currently very high volume of inquiries it is currently not possible for us to answer all emails individually. Incoming emails are processed using a special procedure explained below. This allows us to try to meet the currently extremely high amount of information requested by health care professionals and the public to our best possible knowledge and ability. !!! Please understand that we must therefore refrain from replying if enquiries do NOT fall within the direct remit of the Paul-Ehrlich-Institute and/or if the information is already offered on our website. !!! The following links will take you to the relevant areas. DOSSIER CORONAVIRUS AND COVID-19 www.pei.de/coronavirus-en ANSWERS TO FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQ) https://www.pei.de/EN/service/faq/frequently-asked-questions-faq-node.html QUICK LINKS www.pei.de/EN/service-navi/contact/contact_node.html Currently including: Reporting of adverse reactions, SARS-CoV-2 rapid tests and test systems, Influenza vaccines, recognition of vaccination damage VACCINATION ADVICE / RECOMMENDATIONS ON DIAGNOSES AND TREATMENTS The Paul-Ehrlich-Institut is not a medical facility. We are thus unable to provide advice on vaccinations that goes beyond the assessment of reported suspected cases of adverse effects. If you require personalised advice on vaccinations, please always consult your personal physician. Many factors are important for medical advice and diagnoses. These can only be appropriately weighed through personal contact between patient and doctor. For this reason, please seek advice from your personal physician with regard to such questions. Please also refrain from sending us your personal patient data. With kind regards
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Hier liegt ein Missverständnis vor, denn S…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
[Anfragen PEI #74107] AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
15. Juni 2023 17:09
Status
Warte auf Antwort
Nicht-öffentliche Anhänge:
awdatenbankunerwnschterarzneimittelneben.eml
5,0 KB
image001.png
17,4 KB


Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Hier liegt ein Missverständnis vor, denn Sie haben am 14.12.2022 die anhängende Antwort erhalten. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag, ich präzisiere meine Frage vor diesem Hintergrund: Die DB-UAW ist jetzt mehr als ein Jahr geschlossen…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: [Anfragen PEI #74107] AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
15. Juli 2023 15:45
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, ich präzisiere meine Frage vor diesem Hintergrund: Die DB-UAW ist jetzt mehr als ein Jahr geschlossen. Aktuell wird diese Begründung angegeben: "Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.04.2022 eine Datenbank veröffentlicht, mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW)für die Jahre 2000 bis 2021. Da diese nationale Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit im Informationstechnik ( BSI) entsprach, hat das Paul-Ehrlich-Institut die Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bisherigen Form bis zu deren technischen Erneuerung vorübergehend "on hold" gesetzt." Etwas früher war dieser Grund zu lesen: "Da alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen uneingeschränkt ebenfalls in die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen einfließen und veröffentlicht werden, hat das Paul-Ehrlich-Institut die eigene UAW-Datenbank geschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut registriert und analysiert weiterhin alle ans Institut gemeldeten Verdachtsfälle nach Arzneimittelgabe bzw. nach Impfung. Diese Meldungen sind in der europäischen Datenbank frei recherchierbar." Ich frage jetzt: 1) Warum wurde die DB-UAW geschlossen? 2) Warum können Sie keinen Zeitpunkt nennen, zu dem die DB-UAW wieder online gehen soll? Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 265541 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/265541/
Paul-Ehrlich-Institut
Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 74107 bearbeitet. Nachfr…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
AW: [Anfragen PEI #74107] AW: Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
15. Juli 2023 15:54
Status
Warte auf Antwort

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

Ihre Nachricht ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingegangen und wird unter der Ticketnummer 74107 bearbeitet. Nachfragen senden Sie bitte als Antwort auf diese Eingangsbestätigung an <<E-Mail-Adresse>> und erhalten dabei bitte den Ticketnummer inklusive der eckigen Klammer – vielen Dank.

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Paul-Ehrlich-Institut
Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Informationen zur Aussetzung der DB-UAW fi…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
[Anfragen PEI #74107] P IFG-Antrag Datenbank unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen [#265541]
Datum
18. Juli 2023 14:19
Status
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Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Informationen zur Aussetzung der DB-UAW finden Sie auf unserer Website. · https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw-datenbank/uaw-datenbank-node.html Die Darstellung von an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen sowie die Bereitstellung einer frei recherchierbaren nationalen UAW-Datenbank bleibt ein freiwilliges, zusätzliches Serviceangebot des Paul-Ehrlich-Instituts für die Öffentlichkeit ohne entsprechenden gesetzlichen Auftrag. Das Paul-Ehrlich-Institut begrüßt das Interesse an einer öffentlich zugänglichen Darstellung der UAW-Meldungen und hat begonnen, intern die notwendigen Voraussetzungen zu zukünftigen Möglichkeiten einer technischen Erneuerung der nationalen UAW-Datenbank zu schaffen. Für die Konzeption, Planung und Umsetzung eines solchen IT-Vorhabens ist die Zusammenarbeit mit einem oder mehreren externen Dienstleistern erforderlich, zu deren Beauftragung die Vorschriften für die Vergabe von öffentlichen Aufträgen zu beachten sind. Siehe hierzu: · www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Wirtschaft/vergabe-uebersicht-und-rechtsgrundlagen.html<http://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Wirtschaft/vergabe-uebersicht-und-rechtsgrundlagen.html> Vor Ausschreibung und Auftragsvergabe ist die Finanzierung über einen genehmigten Projektantrag sicherzustellen. Unterlagen einschließlich eines Dokuments mit Angabe eines realistischen Zeitpunkts für die geplante Erneuerung der UAW-Datenbank liegen hierzu aktuell nicht vor. Wir hoffen, dass wir Ihnen mit diesen Informationen weiterhelfen konnten. Mit freundlichen Grüßen