Document Request in Connection With Pending Case in the Southern District of New York: In re HeartWare International, Inc. Securities Litigation, No. 1:16-cv-00520-RA (S.D.N.Y.)

Anfrage an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Verwendete Gesetze:
Status dieser Anfrage:
Anfrage wurde wegen der Kosten zurückgezogen
Zusammenfassung der Anfrage

Please provide all Documents and Communications from January 1, 2014 to October 24, 2017 concerning:

(1) The HeartWare MVAD System for the Treatment of Advance Heart Failure (“MVAD”), HeartWare International, Inc.’s heart pump, including but not limited to all Documents and Communications related to MVAD’s safety, including any analyses, audits, conclusions, and determinations; and any Communications with HeartWare, Chiltern International, Ltd., the U.S. Food and Drug Administration, or any study investigators concerning MVAD;

(2) MVAD’s Multi Center, Prospective, Non-Randomized Single-Arm Trial Evaluating the Clinical Safety and Performance of the HeartWare MVAD System for the Treatment of Advance Heart Failure (MVAdvantage) (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01831544) (the “CE Mark Trial”), including but not limited to clinical trial protocols; data analysis plans; and Communications with HeartWare, Chiltern International, Ltd., the U.S. Food and Drug Administration, or any study investigators, including Communications concerning any delay, pause, postponement, or cancellation of enrollment, implantation, or data analysis in the CE Mark Trial; and

(3) Adverse events during the CE Mark Trial and the causes thereof, including pump thrombosis.


Korrespondenz

Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
Document Request in Connection With Pending Case in the Southern District of New York: In re HeartWare International, Inc. Securities Litigation, No. 1:16-cv-00520-RA (S.D.N.Y.) [#32321]
Datum
25. Juli 2018 23:28
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Please provide all Documents and Communications from January 1, 2014 to October 24, 2017 concerning: (1) The HeartWare MVAD System for the Treatment of Advance Heart Failure (“MVAD”), HeartWare International, Inc.’s heart pump, including but not limited to all Documents and Communications related to MVAD’s safety, including any analyses, audits, conclusions, and determinations; and any Communications with HeartWare, Chiltern International, Ltd., the U.S. Food and Drug Administration, or any study investigators concerning MVAD; (2) MVAD’s Multi Center, Prospective, Non-Randomized Single-Arm Trial Evaluating the Clinical Safety and Performance of the HeartWare MVAD System for the Treatment of Advance Heart Failure (MVAdvantage) (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01831544) (the “CE Mark Trial”), including but not limited to clinical trial protocols; data analysis plans; and Communications with HeartWare, Chiltern International, Ltd., the U.S. Food and Drug Administration, or any study investigators, including Communications concerning any delay, pause, postponement, or cancellation of enrollment, implantation, or data analysis in the CE Mark Trial; and (3) Adverse events during the CE Mark Trial and the causes thereof, including pump thrombosis.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Antragsteller/in Antragsteller/in <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller/in >>
Anfragesteller/in schrieb am 5. September 2018 16:26:

Wen es angeht, Ich habe Ihr Schreiben vom 13. August 2018 erhalten. Wir sind bereit, für die angeforderten Informationen eine …

Wen es angeht,

Ich habe Ihr Schreiben vom 13. August 2018 erhalten. Wir sind bereit, für die angeforderten Informationen eine Gebühr von bis zu 500,00 Euro zu zahlen.

Vielen Dank,
Julia

Anfragesteller/in schrieb am 5. September 2018 17:23:

Wen es angeht, Wir würden auch bitten, dass wir bei jeglicher Kommunikation mit HeartWare kopiert werden und an Diskussionen über …

Wen es angeht,

Wir würden auch bitten, dass wir bei jeglicher Kommunikation mit HeartWare kopiert werden und an Diskussionen über die Produktion ihrer Dokumente beteiligt werden.

Vielen Dank,
Julia

Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
Ihre IFG-Anfrage vom 26.07.2018
Datum
14. August 2018 14:50
Status
Warte auf Antwort

Sehr geehrtAntragsteller/in hinsichtlich Ihrer IFG-Anfrage vom 26.07.2018 teilen wir Ihnen vorab mit, dass die weitere Kommunikation hinsichtlich Ihrer Anfrage nicht unter der von Ihnen angegebenen Emailadresse erfolgen kann. Frag den Staat kann nicht als Email-Provider angesehen werden, da die Übermittlung der Email in beiden Richtungen inhaltlich verändert wird zum Beispiel durch das Weglassen von Namen und Adressen. Die Beantwortung der IFG-Anfrage ist ein Verwaltungsakt, der gemäß $ 41 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz demjenigen bekanntgegeben werden muss, für den er bestimmt ist. Die Bekanntgabe an Sie ist jedoch nicht feststellbar, wenn der Verwaltungsakt durch den Provider zum Beispiel durch Schwärzen der Anrede und der Adresse verändert wird. Ebenso ist auch der konkrete Zeitpunkt der Bekanntgabe nicht erkennbar. Ein möglicher Rechtsbehelf gegen den Verwaltungsakt wird so erschwert. Weitere Informationen bezüglich Ihrer Anfrage erfolgen daher über die von Ihnen angegebene Postanschrift. Mit freundlichen Grüßen
Von
<< Anfragesteller/in >>
Betreff
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 26.07.2018 [#32321]
Datum
11. September 2018 21:09
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.

Wen es angeht, Ich möchte den Status meiner ausstehenden Anfrage in Bezug auf HeartWare International, Inc. Securities Litigation, Nr. 1: 16-cv-00520-RA (S.D.N.Y.) "vom 25.07.2018 (# 32321) überprüfen. Bitte teilen Sie uns so bald wie möglich mit, wenn Ihre Agentur Dokumente erstellt. Wie bereits zuvor erwähnt, fügen Sie uns bitte bei allen Mitteilungen mit HeartWare hinzu. Vielen Dank, Antragsteller/in Anfragenr: 32321 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Postanschrift Antragsteller/in Antragsteller/in << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>

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Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
AW: Ihre IFG-Anfrage vom 26.07.2018 [#32321]
Datum
7. Januar 2019 15:49
Status
Anfrage abgeschlossen

Sehr geehrtAntragsteller/in hinsichtlich Ihrer Anfrage verweisen wir auf unser Schreiben vom 13. August 2018, in dem wir auf anfallende Gebühren hingewiesen haben. Sollten Sie nun doch einer Gebührenübernahme zustimmen, so bitten wir um eine entsprechende Bestätigung durch die von Ihnen vertretene Kanzlei oder um Mitteilung Ihrer Privatanschrift. Mit freundlichen Grüßen