Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1

Anfrage an: Luftfahrt-Bundesamt

gemäß §65b Luftverkehrsgesetz (LuftVG) und EU VO 1178/2011 Anhang VI ARA.MED.150 hat das Luftfahrt-Bundesamt eine elektronische Datenbank über durchgeführte flugmedizinische Untersuchungen und Beurteilungen (flugmedizinische Datenbank) u.a. zur Ermöglichung statistischer Auswertungen (§65b Abs. 2 Punkt 3 LuftVG) zu führen. Weiterhin sind gemäß ICAO Annex 1 Punkt 1.2.4.2 im Rahmen des „State Safety Programms“ regelmäßige Auswertungen bzgl. „in-flight incapacitation events and medical findings during medical assessments to identify areas of increased medical risk“ durchzuführen.

Bzgl. der "Vaccination of aircrews" weist die europäische Flugsicherheitsbehörde (EASA) in ihrem „Safety Information Bulletin“ vom 25.03.2021 darauf hin, dass zum Zeitpunkt der Herausgabe dieses SIB die Mehrheit der gemeldeten Nebenwirkungen der COVID-19 Impfstoffe zwar leicht seien, jedoch durch die veränderten Umgebungsbedingungen in einem Flugzeug in Reiseflughöhe, wie ein niedrigerer Luftdruck und eine leichte Sauerstoffarmut, weiter verstärkt werden könnten. Die EASA macht außerdem darauf aufmerksam, dass weder Erkenntnisse dieser veränderten Bedingungen in einem Flugzeug auf die Schwere von eventuellen Nebenwirkungen bei den COVID-19 Impfstoffen vorliegen, noch auf die daraus eventuell resultierende veränderte Leistungsfähigkeit der Besatzungsmitglieder bei der Ausübung flugsicherheitsrelevanter Aufgaben.
Die Veränderung der Leistungsfähigkeit eines Besatzungsmitgliedes steht allerdings in direkter Korrelation zu dessen uneingeschränkter Tauglichkeit zum Führen eines Luftfahrzeuges. So definiert die EU VO 1178/2011 unter MED.A.020: „Lizenzinhaber dürfen die mit ihrer Lizenz und mit zugehörigen Berechtigun­gen oder Zeugnissen verbundenen Rechte nicht ausüben, wenn sie ein verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Arznei­mittel einnehmen oder anwenden, das sie in der sicheren Ausübung der mit der verwendeten Lizenz verbundenen Rechte wahrscheinlich gefährdet.“

Eine mögliche Gefährdung wird spätestens durch das fortschreitende Bekanntwerden schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems und auch neurologischer Schäden weit nach der empfohlenen "waiting period of 48 hours after each dose of COVID-19 vaccine" begründet. Weiterhin liegen bereits seit spätestens Juli 2021 für alle verfügbaren Impfstoffe "Rote Hand Briefe", veröffentlicht durch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) vor, in denen auf das Risiko möglicher Thrombosen und auch der Möglichkeit der Ausbildung einer Myokarditis oder Perikarditis hingewiesen wird.
Zusätzlich verweist die EASA mit SIB 2021-06 auf den "Public Assessment Report" der European Medicines Agency (EMA), wonach laut "Punkt 2.3.1. Pharmakology" für den Impftstoff „Comirnaty“ (BNT162b2) der Hersteller weder eine sekundäre Pharmakodynamik, noch eine Sicherheitspharmakologie durchgeführt hat. Diese Untersuchungen würden für den zu verabreichenden Impfstoff die unerwünschten Wirkungen (sekundäre Pharmakodynamik) bzw. den Einfluss des Wirkstoffs auf wichtige Vitalparameter (Sicherheitspharmakologie) untersuchen. Auch wurde gemäß "public assessment report" für diesen Impfstoff keine "pharmacodynamic drug interaction studies" durchgeführt.

Da die EASA mit SIB 2021-06 gleichzeitig zu o.a. unklarer Erkenntnislage die Anwendung der COVID-19 Impfstoffe bei Besatzungsmitgliedern empfiehlt, stellt diese Anwendung mindestens ein "increased medical risk" im Sinne von ICAO Annex 1 Punkt 1.2.4.2 dar.

1. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Dokumente, Analysen und Auswertungen über die Anzahl der erfolgten Tauglichkeitsuntersuchungen für die Tauglichkeitsklasse 1, die Anzahl der erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 und die Anzahl der nicht erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022.

2. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Aufzeichnungen und Dokumente, aus denen die Gründe bei Nichterteilung der Tauglichkeitszeugnisse jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022 hervorgehen.

3. Überstellen Sie mir alle Schreiben, Anweisungen und Veröffentlichungen, die den deutschen Luftfahrtunternehmen, die gemäß ICAO Annex 6 Passagiere, Post oder Fracht gewerbsmäßig befördern, gemacht worden sind, um im Rahmen des Safety Management Systems (SMS) medizinische Sicherheitsrisiken in Verbindung mit der großflächigen Verabreichung des COVID-19 Impfstoffes bei den beschäftigten Besatzungsmitgliedern zu identifizieren und zu bewerten.

Information nicht vorhanden

  • Datum
    6. April 2023
  • Frist
    9. Mai 2023
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David Schmidt
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: gemäß §65b Luftverkehrsgesetz (LuftVG…
An Luftfahrt-Bundesamt Details
Von
David Schmidt
Betreff
Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
6. April 2023 19:24
An
Luftfahrt-Bundesamt
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
gemäß §65b Luftverkehrsgesetz (LuftVG) und EU VO 1178/2011 Anhang VI ARA.MED.150 hat das Luftfahrt-Bundesamt eine elektronische Datenbank über durchgeführte flugmedizinische Untersuchungen und Beurteilungen (flugmedizinische Datenbank) u.a. zur Ermöglichung statistischer Auswertungen (§65b Abs. 2 Punkt 3 LuftVG) zu führen. Weiterhin sind gemäß ICAO Annex 1 Punkt 1.2.4.2 im Rahmen des „State Safety Programms“ regelmäßige Auswertungen bzgl. „in-flight incapacitation events and medical findings during medical assessments to identify areas of increased medical risk“ durchzuführen. Bzgl. der "Vaccination of aircrews" weist die europäische Flugsicherheitsbehörde (EASA) in ihrem „Safety Information Bulletin“ vom 25.03.2021 darauf hin, dass zum Zeitpunkt der Herausgabe dieses SIB die Mehrheit der gemeldeten Nebenwirkungen der COVID-19 Impfstoffe zwar leicht seien, jedoch durch die veränderten Umgebungsbedingungen in einem Flugzeug in Reiseflughöhe, wie ein niedrigerer Luftdruck und eine leichte Sauerstoffarmut, weiter verstärkt werden könnten. Die EASA macht außerdem darauf aufmerksam, dass weder Erkenntnisse dieser veränderten Bedingungen in einem Flugzeug auf die Schwere von eventuellen Nebenwirkungen bei den COVID-19 Impfstoffen vorliegen, noch auf die daraus eventuell resultierende veränderte Leistungsfähigkeit der Besatzungsmitglieder bei der Ausübung flugsicherheitsrelevanter Aufgaben. Die Veränderung der Leistungsfähigkeit eines Besatzungsmitgliedes steht allerdings in direkter Korrelation zu dessen uneingeschränkter Tauglichkeit zum Führen eines Luftfahrzeuges. So definiert die EU VO 1178/2011 unter MED.A.020: „Lizenzinhaber dürfen die mit ihrer Lizenz und mit zugehörigen Berechtigun­gen oder Zeugnissen verbundenen Rechte nicht ausüben, wenn sie ein verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Arznei­mittel einnehmen oder anwenden, das sie in der sicheren Ausübung der mit der verwendeten Lizenz verbundenen Rechte wahrscheinlich gefährdet.“ Eine mögliche Gefährdung wird spätestens durch das fortschreitende Bekanntwerden schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems und auch neurologischer Schäden weit nach der empfohlenen "waiting period of 48 hours after each dose of COVID-19 vaccine" begründet. Weiterhin liegen bereits seit spätestens Juli 2021 für alle verfügbaren Impfstoffe "Rote Hand Briefe", veröffentlicht durch das Paul-Ehrlich Institut (PEI) vor, in denen auf das Risiko möglicher Thrombosen und auch der Möglichkeit der Ausbildung einer Myokarditis oder Perikarditis hingewiesen wird. Zusätzlich verweist die EASA mit SIB 2021-06 auf den "Public Assessment Report" der European Medicines Agency (EMA), wonach laut "Punkt 2.3.1. Pharmakology" für den Impftstoff „Comirnaty“ (BNT162b2) der Hersteller weder eine sekundäre Pharmakodynamik, noch eine Sicherheitspharmakologie durchgeführt hat. Diese Untersuchungen würden für den zu verabreichenden Impfstoff die unerwünschten Wirkungen (sekundäre Pharmakodynamik) bzw. den Einfluss des Wirkstoffs auf wichtige Vitalparameter (Sicherheitspharmakologie) untersuchen. Auch wurde gemäß "public assessment report" für diesen Impfstoff keine "pharmacodynamic drug interaction studies" durchgeführt. Da die EASA mit SIB 2021-06 gleichzeitig zu o.a. unklarer Erkenntnislage die Anwendung der COVID-19 Impfstoffe bei Besatzungsmitgliedern empfiehlt, stellt diese Anwendung mindestens ein "increased medical risk" im Sinne von ICAO Annex 1 Punkt 1.2.4.2 dar. 1. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Dokumente, Analysen und Auswertungen über die Anzahl der erfolgten Tauglichkeitsuntersuchungen für die Tauglichkeitsklasse 1, die Anzahl der erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 und die Anzahl der nicht erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022. 2. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Aufzeichnungen und Dokumente, aus denen die Gründe bei Nichterteilung der Tauglichkeitszeugnisse jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022 hervorgehen. 3. Überstellen Sie mir alle Schreiben, Anweisungen und Veröffentlichungen, die den deutschen Luftfahrtunternehmen, die gemäß ICAO Annex 6 Passagiere, Post oder Fracht gewerbsmäßig befördern, gemacht worden sind, um im Rahmen des Safety Management Systems (SMS) medizinische Sicherheitsrisiken in Verbindung mit der großflächigen Verabreichung des COVID-19 Impfstoffes bei den beschäftigten Besatzungsmitgliedern zu identifizieren und zu bewerten.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen David Schmidt Anfragenr: 275067 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/275067/ Postanschrift David Schmidt << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen David Schmidt
Luftfahrt-Bundesamt
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre Anfrage an das Luftfahrt-Bundesamt vom 06.04.2023, die am 11.04.…
Von
Luftfahrt-Bundesamt
Betreff
AW: Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
17. April 2023 09:46
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre Anfrage an das Luftfahrt-Bundesamt vom 06.04.2023, die am 11.04.2023 hier eingegangen ist. Ihre Anfrage befindet sich in der Bearbeitung. Wir kommen zeitnah und unaufgefordert auf Ihre Anfrage zurück. Mit freundlichen Grüßen
Luftfahrt-Bundesamt
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre Anfrage vom 06.04.2023, die wir Ihnen gerne wie folgt beantworte…
Von
Luftfahrt-Bundesamt
Betreff
AW: Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
11. Mai 2023 17:35
Status
Warte auf Antwort
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre Anfrage vom 06.04.2023, die wir Ihnen gerne wie folgt beantworten: Ihren Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen werte ich nach Prüfung als kostenfreie, auf Sachauskunft gerichtete Bürgeranfrage. Das Luftfahrt-Bundesamt verfügt über keine statistischen Erkenntnisse oder Studien, die eine fundierte Risikoanalyse zuließen und einen Zusammenhang zu COVID-19 Impfstoffen für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 zuließen. Amtliche Informationen im Sinne des § 1 Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) liegen nicht vor. Es kann lediglich auf die frei verfügbaren Informationen der EASA vom 25.03.2021 (EASA publishes Safety Information Bulletin SIB 2021-06 Vaccination of Aircrew - Operational Recommendations) auf https://www.easa.europa.eu/en/newsroom-and-events/news/easa-publishes-safety-information-bulletin-sib-2021-06-vaccination-aircrew verwiesen werden. Sollten Sie einen förmlichen, unter Umständen kostenpflichtigen Bescheid nach dem Informationszugangsgesetz (IFG) wünschen, teilen Sie uns dies bitte separat mit. Ein förmlicher Bescheid nach dem IFG eröffnet die Möglichkeit, Rechtsmittel einzulegen. Mit freundlichen Grüßen
David Schmidt
Guten Tag, mit Datum vom 06.04.2023 habe ich Ihnen eine Anfrage gemäß IFG gesendet. Leider haben Sie mir die von …
An Luftfahrt-Bundesamt Details
Von
David Schmidt
Betreff
AW: Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
4. Juli 2023 20:02
An
Luftfahrt-Bundesamt
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, mit Datum vom 06.04.2023 habe ich Ihnen eine Anfrage gemäß IFG gesendet. Leider haben Sie mir die von mir angeforderten Unterlagen nicht überstellt, womit die von mir begehrten Information nicht zur Verfügung gestellt worden sind. Hiermit richte ich erneut folgendes Begehren an Sie: 1. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Dokumente, Analysen und Auswertungen über die Anzahl der erfolgten Tauglichkeitsuntersuchungen für die Tauglichkeitsklasse 1, die Anzahl der erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 und die Anzahl der nicht erteilten Tauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022. 2. Überstellen Sie mir in anonymisierter Form alle Aufzeichnungen und Dokumente, aus denen die Gründe bei Nichterteilung der Tauglichkeitszeugnisse jeweils für die Jahre 2016-2019 und für die Jahre 2020-2022 hervorgehen. 3. Überstellen Sie mir alle Schreiben, Anweisungen und Veröffentlichungen, die den deutschen Luftfahrtunternehmen, die gemäß ICAO Annex 6 Passagiere, Post oder Fracht gewerbsmäßig befördern, gemacht worden sind, um im Rahmen des Safety Management Systems (SMS) medizinische Sicherheitsrisiken in Verbindung mit der großflächigen Verabreichung des COVID-19 Impfstoffes bei den beschäftigten Besatzungsmitgliedern zu identifizieren und zu bewerten. Das Luftfahrt Bundesamt hat gemäß §65b Luftverkehrsgesetz (LuftVG) und EU VO 1178/2011 Anhang VI ARA.MED.150 eine elektronische Datenbank über durchgeführte flugmedizinische Untersuchungen und Beurteilungen (flugmedizinische Datenbank) u.a. zur Ermöglichung statistischer Auswertungen (§65b Abs. 2 Punkt 3 LuftVG) zu führen. Weiterhin sind gemäß ICAO Annex 1 Punkt 1.2.4.2 im Rahmen des „State Safety Programms“ regelmäßige Auswertungen bzgl. „in-flight incapacitation events and medical findings during medical assessments to identify areas of increased medical risk“ durchzuführen. Falls o.a. Begehren aufgrund fehlender Information nicht stattgegeben werden kann, bitte ich ersatzweise um Mitteilung wie dem gesetzlichen Auftrag gemäß §65b LuftVG und EU VO 1178/2011 Anhang VI ARA.MED.150 nachgekommen wird. Vielen Dank Mit freundlichen Grüßen David Schmidt Anfragenr: 275067 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/275067/
Luftfahrt-Bundesamt
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre erneute Anfrage an das Luftfahrt-Bundesamt vom 04.07.2023, die w…
Von
Luftfahrt-Bundesamt
Betreff
Neu: IFG-Antrag: Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
13. Juli 2023 15:59
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr geehrter Herr Schmidt, vielen Dank für Ihre erneute Anfrage an das Luftfahrt-Bundesamt vom 04.07.2023, die wir am 05.07.23 erhalten haben. Ihre Anfrage wurde an die entsprechende Fachabteilung weitergeleitet und befindet sich in der Bearbeitung. Wir kommen unaufgefordert auf Ihre Anfrage zurück. Für heute verbleiben wir mit freundlichen Grüßen

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Luftfahrt-Bundesamt
Sehr geehrter Herr Schmidt, Ihre zweite Anfrage können wir leider auch nach einer erneuten Prüfung nur dahingehe…
Von
Luftfahrt-Bundesamt
Betreff
AW: IFG-Antrag: Entwicklung bei der Erteilung der Flugtauglichkeitszeugnisse der Klasse 1 / Risikoanalyse der COVID-19 Impfstoffe für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 [#275067]
Datum
18. Juli 2023 10:40
Status
Sehr geehrter Herr Schmidt, Ihre zweite Anfrage können wir leider auch nach einer erneuten Prüfung nur dahingehend beantworten, dass das Luftfahrt-Bundesamt über keine statistischen Erkenntnisse oder Studien verfügt, die eine fundierte Risikoanalyse und einen Zusammenhang zu COVID-19 Impfstoffen für Tauglichkeitsinhaber der Klasse 1 zuließen. Amtliche Informationen im Sinne des § 1 Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) liegen nicht vor. Sollten Sie einen förmlichen und unter Umständen kostenpflichtigen Bescheid nach dem Informationszugangsgesetz (IFG) wünschen, teilen Sie uns dies bitte separat bis zum 18.08.2023 mit. Mit freundlichen Grüßen