Sehr geehrter Herr Dr. Gutschke,
vielen Dank für Ihre Anfrage. Bitte entschuldigen Sie die späte Antwort. Da Ihre Anfrage nicht auf Zugang zu hier vorhandenen Aufzeichnungen gerichtet ist, unterfällt sie nicht dem Informationsfreiheitsgesetz.
Falsch-positive Ergebnisse einer PCR-Testung (Nachweis einer akuten Infektion) kommen nach derzeitigen Erkenntnissen nur sehr selten vor. Generell wird die Richtigkeit des Ergebnisses von diagnostischen Tests auch von der Verbreitung einer Erkrankung beeinflusst. Je seltener die Erkrankung ist und je ungezielter getestet wird, umso höher sind die Anforderungen an Sensitivität (= die Empfindlichkeit des Tests, also wie wahrscheinlich es ist, dass ein Test einen bestimmten Erreger sicher erkennt) und Spezifität (die Zielgenauigkeit des Tests, also wie wahrscheinlich es ist, dass ein gesuchter Erreger bei Gesunden sicher ausgeschlossen werden kann) der zur Anwendung kommenden Tests. Zum Nachweis von Erbgut (RNA) des SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) stehen zahlreiche validierte Testsysteme zur Verfügung. Die Eigenschaften dieser Tests (Sensitivität und Spezifität) unterscheiden sich (siehe
www.rki.de/covid-19-diagnostik > Direkter Erregernachweis durch RT-PCR).
Es gibt Studien zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der verschiedenen PCR-Tests auf SARS-CoV-2. Darüber hinaus werden umfangreiche Ringversuche durchgeführt, die primär zur Qualitätssicherung der Labore dienen. In einem Ringversuch zum Virusgenom-Nachweis von SARS-CoV-2 meldeten lediglich 3 deutsche Laboratorien 2 falsch positive Ergebnisse von insgesamt 596 Ergebnissen, und 2 inkomplette Ergebnisse von insgesamt 596. Hinsichtlich der Spezifität spiegeln diese Ergebnisse eine sehr gute Testdurchführung in deutschen Laboratorien wider (siehe auch
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N…). Diese Zahl bezieht sich auf einen konkreten Ringversuch, solche Ringversuche finden regelmäßig statt (siehe
www.instand-ev.de). Hierbei muss bedacht werden, dass von der Durchführung eines Ringversuches nicht auf die Gesamtheit der durchgeführten Teste geschlossen werden kann. Es kann damit keine „Falsch-Positiv-Rate“ der PCR-Teste für Deutschland in der Gesamtheit angegeben werden. Die Qualitätssicherungsmaßnahmen in den Laboratorien widmen sich fortlaufend diesem Aspekt.
In einer Abfrage verschiedener Labore in Deutschland wurde deutlich, dass die Labore insbesondere schwach positive Ergebnisse (hoher ct-Wert, geringe Viruslast) regelhaft durch den Einsatz einer zweiten PCR mit unterschiedlichen Primern absichern, was die Spezifität auch in der Routine deutlich steigert. Insofern erscheint die Annahme von Spezifitäten unter 99,9% nicht realistisch. Dies zeigt, dass zumindest die bisherige Praxis der Testung mit sehr guten positiv prädiktiven Werten einhergeht.
Auch die österreichische Gesellschaft für Labormedizin schreibt zur PCR-Spezifität bei SARS-CoV-2, siehe
https://www.oeglmkc.at/corona.html#ABS1…: "Im Realbetrieb großer, hoch-qualitativ arbeitender medizinischer Labore sind falsch positive PCR-Ergebnisse eine absolute Rarität und die Spezifität von SARS-CoV-2 PCR Tests liegt nach internen Auswertungen von Screeninguntersuchungen unter Berücksichtigung zusätzlicher Testergebnisse der Personen bei >99,9%."
Weitere (technische) Hinweise zu PCR-Tests sind unter
www.rki.de/covid-19-diagnostik abrufbar.
Siehe auch die FAQ "Welche Rolle spielen falsch-positive Testergebnisse?":
www.rki.de/covid-19-faq
Bei weiteren Verständnisfragen kann evtl. ein Virologe weiterhelfen, z.B. von der Gesellschaft für Virologie, ALM e.v. oder INSTAND e.V. oder einer Universitätsklinik.
Für weitere Informationen zu COVID-19 siehe
www.rki.de/covid-19, unter anderem den täglichen Situationsbericht, die Antworten auf häufig gestellte Fragen und den SARS-CoV-2-Steckbrief. Die Dokumente werden fortlaufend und regelmäßig an den aktuellen Kenntnisstand angepasst.
Wir wünschen Ihnen alles Gute und verbleiben
mit herzlichen Grüßen
