Fehlende klinische Versuchsergebnisse

Anfrage an: Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Kontext:

Ergebnisse abgeschlossener klinischer Versuche (CTIMPs) der Universitaet fehlen derzeit im europaeischen Studienregister EudraCT.

Eine Datenanalyse von TranspariMED had gezeigt, dass die Universitaet bisher in diesem Kalendarjahr keines der fehlenden Ergebnisse im Studienregister bereitgestellt hat. Dies steht im Kontrast zu der Mehrzahl deutscher Universitaeten, die bereits dabei sind, ihre fehlende Ergebnisse bereitzustellen (siehe TranspariMED-Webseite und EU Trials Tracker Website).

Die Bereiterstellung dieser Ergebnisse auf EudraCT ist laut Europaeischer Medizingbehoerde (EMA), BfArM und Paul-Ehrlich-Institut verpflichtend, und die Verantwortung fuer die Bereitstellung der Ergebnisse liegt bei der Universitaet (und nicht bei individuellen Forschern).

Fragen:

1. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, das erste der fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben?
2. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, alle fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben?
3. Welche Schritte hat die Universitaet bisher unternommen, um Aufsichtsbehoerden dazu anzuleiten, den Status von Versuchen zu korrigieren die derzeit inkorrekt auf EudraCT als fortlaufend (“ongoing”) auf EudraCT aufgelistet sind?

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    13. Oktober 2020
  • Frist
    17. November 2020
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Till Bruckner
am 12.10.2020
Antrag nach dem IZG LSA/UIG LSA/VIG AG LSA Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: K…
An Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Details
Von
Till Bruckner
Betreff
Fehlende klinische Versuchsergebnisse [#200656]
Datum
13. Oktober 2020 01:03
An
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IZG LSA/UIG LSA/VIG AG LSA Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Kontext: Ergebnisse abgeschlossener klinischer Versuche (CTIMPs) der Universitaet fehlen derzeit im europaeischen Studienregister EudraCT. Eine Datenanalyse von TranspariMED had gezeigt, dass die Universitaet bisher in diesem Kalendarjahr keines der fehlenden Ergebnisse im Studienregister bereitgestellt hat. Dies steht im Kontrast zu der Mehrzahl deutscher Universitaeten, die bereits dabei sind, ihre fehlende Ergebnisse bereitzustellen (siehe TranspariMED-Webseite und EU Trials Tracker Website). Die Bereiterstellung dieser Ergebnisse auf EudraCT ist laut Europaeischer Medizingbehoerde (EMA), BfArM und Paul-Ehrlich-Institut verpflichtend, und die Verantwortung fuer die Bereitstellung der Ergebnisse liegt bei der Universitaet (und nicht bei individuellen Forschern). Fragen: 1. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, das erste der fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben? 2. Zu welchen Zeitpunkt plant die Universitaet, alle fehlenden Ergebnisse auf EudraCT bereitgestellt zu haben? 3. Welche Schritte hat die Universitaet bisher unternommen, um Aufsichtsbehoerden dazu anzuleiten, den Status von Versuchen zu korrigieren die derzeit inkorrekt auf EudraCT als fortlaufend (“ongoing”) auf EudraCT aufgelistet sind?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu Informationen nach dem Informationszugangsgesetz Sachsen-Anhalt (IZG LSA) sowie hilfsweise dem Umweltinformationsgesetz des Landes (UIG LSA), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind bzw. nach dem Verbraucherinformationsgesetz (VIG), soweit Verbraucherinformationen im Sinne des § 2 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte die Aktenauskunft wider Erwarten gebührenpflichtig sein, bitte ich Sie, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der voraussichtlichen Kosten anzugeben. Nach § 7 Abs. 5 IZG LSA bzw. § 3 Abs. 3 Nr. 1 UIG oder § 5 Abs. 2 VIG möchte ich Sie bitten, mir die erbetenen Informationen unverzüglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Sollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an Dritte. Ich möchte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) bitten, ggf. zusätzlich zu einer postalischen Zusendung. Ich bitte Sie um Empfangsbestätigung und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner Anfragenr: 200656 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/200656/ Postanschrift Till Bruckner << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Till Bruckner
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Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
am 20.10.2020
Stellungnahme KKS Magdeburg Veröffentlichung Studienergebnisse Sehr geehrter Herr Bruckner, über den Referenten d…
Details
Von
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Betreff
Stellungnahme KKS Magdeburg Veröffentlichung Studienergebnisse
Datum
20. Oktober 2020 14:44
Status
Anfrage abgeschlossen
KKSN_Veroeffentlichung_von_Studienergebnissen_Faktenblatt.pdf
166,2 KB
StellungnahmeKKSMageburg_VerffentlichungvonErgebnisberichten_20102020.pdf
512,4 KB
Sehr geehrter Herr Bruckner, über den Referenten des Rektors der OvGU sowie der Referentin der Dekanin der Medizinischen Fakultät habe ich Ihre Email (Fehlende klinische Versuchsergebnisse [#200656], vom 13.10.2020) erhalten. Als Anlage finden Sie bitte unsere Stellungnahme als Sponsorvertreter für klinische Prüfungen nach AMG sowie das Faktenblatt des KKS-Netzwerkes e.V. zu diesem Thema. Mit freundlichen Grüßen
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