Genehmigungen für BC 007

Derzeit plant die Uniklinik Erlangen, das vielversprechende Medikament BC 007 (von Berlin Cures) gegen Long Covid und ME/CFS im Rahmen der Studien reCOVer/unCOVer zu testen. Etwa 500.000 Menschen sind alleine in Deutschland von der schweren neuroimmunologischen Krankheit ME/CFS betroffen (inkl. der Long-Covid-Patienten, die ME/CFS entwickeln).

- Welche Genehmigungen muss das BfArM bzw. eine andere Fachgesellschaft erteilen, um das Medikament BC 007 im Rahmen einer Studie zu testen?

- Inwieweit wurden diese Genehmigungen bereits erteilt bzw. wann wird dies der Fall sein?

Anfrage teilweise erfolgreich

  • Datum
    2. Juni 2022
  • Frist
    5. Juli 2022
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Rita Huber
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Derzeit plant die…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
Rita Huber
Betreff
Genehmigungen für BC 007 [#250480]
Datum
2. Juni 2022 20:39
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Derzeit plant die Uniklinik Erlangen, das vielversprechende Medikament BC 007 (von Berlin Cures) gegen Long Covid und ME/CFS im Rahmen der Studien reCOVer/unCOVer zu testen. Etwa 500.000 Menschen sind alleine in Deutschland von der schweren neuroimmunologischen Krankheit ME/CFS betroffen (inkl. der Long-Covid-Patienten, die ME/CFS entwickeln). - Welche Genehmigungen muss das BfArM bzw. eine andere Fachgesellschaft erteilen, um das Medikament BC 007 im Rahmen einer Studie zu testen? - Inwieweit wurden diese Genehmigungen bereits erteilt bzw. wann wird dies der Fall sein?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen Rita Huber Anfragenr: 250480 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/250480/ Postanschrift Rita Huber << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen Rita Huber

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
IFG-Bescheid - Ihre Nachricht vom 02.06.2022 Sehr geehrte Frau Huber, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
IFG-Bescheid - Ihre Nachricht vom 02.06.2022
Datum
20. Juni 2022 10:21
Status
Anfrage abgeschlossen
geschwärzt
523,5 KB
Sehr geehrte Frau Huber, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen