Herstellungsprozesse Comirnaty

Antrag nach dem IFG/UIG/VIG

Guten Tag!

Bitte teilen Sie mir mit, seit wann das Bundesgesundheitsministerium darüber informiert ist, dass es für Comirnaty zwei Herstellungsprozesse gibt, einen auf Basis der PCR und einen auf Basis von E.-coli-Bakterien, wobei der erste für die Zulassungsstudie verwendet wurde und der zweite für die breite Anwendung.

Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.

Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.

Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.

Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!

Mit freundlichen Grüßen

Ergebnis der Anfrage

Das Ministerium beantwortet nicht direkt die Frage, seit wann es selbst Kenntnis der unterschiedlichen Herstellungsprozesse hat, verweist aber auf ein Dokument vom 23. Dezember 2020 von der EMA, in dem die beiden Prozesse beschrieben werden:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/…
Seit diesem Zeitpunkt kann man diesen Unterschied also kennen, wenn man es wissen will.

Anfrage teilweise erfolgreich

  • Datum
    10. Dezember 2023
  • Frist
    13. Januar 2024
  • 0 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag! Bitte teilen Sie mir mit, seit wann das Bundesgesundheitsministerium darü…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Herstellungsprozesse Comirnaty [#294520]
Datum
10. Dezember 2023 00:22
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag! Bitte teilen Sie mir mit, seit wann das Bundesgesundheitsministerium darüber informiert ist, dass es für Comirnaty zwei Herstellungsprozesse gibt, einen auf Basis der PCR und einen auf Basis von E.-coli-Bakterien, wobei der erste für die Zulassungsstudie verwendet wurde und der zweite für die breite Anwendung. Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen
<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 294520 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/294520/
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr << Antragsteller:in >> Ihre untenstehende Anfrage richtet sich nicht auf Zugang oder Auskunft zu…
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Abgabenachricht, Herstellungsprozesse Comirnaty _ [#294520]
Datum
11. Dezember 2023 15:57
Status
Anfrage abgeschlossen
Sehr << Antragsteller:in >> Ihre untenstehende Anfrage richtet sich nicht auf Zugang oder Auskunft zu vorhandenen amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten oder Stellungnahmen zu konkreten Fragestellungen. Damit sind die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften § 1 IFG, § 3 UIG und § 1 VIG nicht einschlägig. Ihre Anfrage haben wir aber an das zuständige Fachreferat bzw. Referat für Bürgerkommunikation weitergeleitet. Dort wird Ihr Anliegen geprüft und ggf. eine Beantwortung veranlasst. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen
Bundesministerium für Gesundheit
Ihre E-Mail vom 9. Dezember 2023 an das Bundesministerium für Gesundheit Sehr << Antragsteller:in >>
Von
Bundesministerium für Gesundheit
Betreff
Ihre E-Mail vom 9. Dezember 2023 an das Bundesministerium für Gesundheit
Datum
14. Dezember 2023 07:53
Status
image001.jpg
2,5 KB


Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre E-Mail vom 9. Dezember 2023. Informationen zum Herstellungsprozess von Comirnaty wurden mit dem Bewertungsbericht erstmals am 23. Dezember 2020 veröffentlicht (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf). Mit der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe wurden auf Basis der mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Daten Spezifikationen für den Herstellungsprozess genehmigt und im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Expertinnen und Experten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik wissenschaftlich bewertet. Die Vergleichbarkeit der klinischen und der kommerziellen Chargen im Rahmen der Prozess-Validierung, auch in Bezug auf enthaltene Mengen von Rest-DNA, stellt dabei eine Voraussetzung für die Zulassung dar. Mit freundlichen Grüßen

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<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre E-Mail vom 9. Dezember 2023 an das Bundesministerium für Gesundheit [#294520] Guten Tag! Vielen Dank für…
An Bundesministerium für Gesundheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre E-Mail vom 9. Dezember 2023 an das Bundesministerium für Gesundheit [#294520]
Datum
14. Dezember 2023 18:11
An
Bundesministerium für Gesundheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag! Vielen Dank für die Auskunft! Meine Anfrage ist damit abgeschlossen. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 294520 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/294520/