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ob es eine Verfahrensanweisung für die Chargenfreigabe (zu IFG 16/23) gibt, falls ja, bitte ich um Übermittlung. Sie teilten in der Antwort zum Antrag IFG 23/23 mit, dass Sie Kenntnis über die Arzneibuchabweichung bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol in Comirnaty hatten („Die angefragten Informationen zu den Impfstoffen sind Bestandteil der Zulassungsunterlagen.“). Insofern mussten Sie auch in Kenntnis davon sein, dass die von der „qualified person“ ausgestellten Zertifikatgefälscht sind, denn:
 •Richtlinie 2001/83/EG verlangt die Einhaltung der Monografien im Arzneibuch (Ph.Eur.) ebenso wie die Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA) („ All general and specific Ph Eur monographs pertaining to this product apply.“) •die geforderte Monografie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ wurde nicht eingehalten •die „qualified person“ des Herstellers von Comirnaty hat trotzdem bestätigt, das alle Maßnahmen getroffen wurden um die Einhaltung der Arzneimittelrichtlinie nachzuweisen •Das ist dann eine falsche Angabe im Zertifikat Wie konnten im vorgelegten Prüfplan zu den oben genannten Chargen relevante Details, die die Übereinstimmung mit der/den Ph.Eur. (Arzneibuch) - Monographie(n) für ein bestimmtes Produkt belegen, gemacht werden, obwohl die Monographie „Cholesterol zur parenteralen Anwendung“ nicht eingehalten wurde? Gibt es hierzu irgendwelche Unterlagen? Gibt es Aufzeichnungen wie das Paul-Ehrlich-Institut bei der Chargenprüfung mit den offensichtlich gefälschten Zertifikaten umgegangen ist? Falls ja, bitte ich um Übermittlung. ...“ Eine Begründung ist nicht notwendig. Ich lege Widerspruch gegen Ihren Bescheid vom 30.06.2023 N0.05.02.05/0001#0280 ein. Es handelt sich bei der Anfrage lediglich um Dokumente, die vom Paul Ehrlich Institut erstellt wurden oder auch nicht (falls bei der Chargenprüfung durch das PEI über die Arzneibuchabweichung hinweggesehen wurde). Bei der Anfrage sind keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen betroffen. Ich frage nach einer Dokumentation, wie das PEI mit der Kenntnis der Arzneibuchabweichung umgegangen ist.