Ihre Stel­lung­nah­me zum The­ma "Post-Vac-Syn­drom" nach CO­VID-19-Imp­fung vom 19.05.2023

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

1.)
In o.g. Veröffentlichung behaupten Sie, das Sie: "Zum Stichtag 19.05.2023 wurde zusätzlich mit den MedDRA Preferred Terms (PTs) Chronic Fatigue Syndrome (Chronisches Ermüdungssyndrom, CFS, PT 10008874), Post Vaccination Syndrome (PT 10036242), Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, POTS, PT 10063080) und Post-Acute COVID-19 Syndrome (Post-akutes COVID-19-Syndrom, PT 10085503, Post-exertional Malaise (LLT 10069634)) eine Recherche in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt."
Frage: Hierzu überlassen Sie mir bitte sämtliche zu diesem Vorgang gehörigen Informationen (z.B. Akte(n), Auswertungen, Aufstellungen, Korrespondenz, etc.)
2.)
Sie schreiben dort weiter: "Die vergleichende Darstellung der Anzahl gemeldeter Verdachtsfälle zum oben genannten Symptomkomplex nach COVID-19-Impfung ist im nachfolgenden Diagramm dargestellt."
Frage: Bitte teilen Sie mir die Gesamtmeldezahlen der einzelnen Regionen mit, aus denen Sie die o.g. Ter mini jeweils gefiltert haben. Was bedeuten die Termini "EEA" bzw. "Non-EEA" und wie sind sie definiert?
3.)
Sie schreiben: "Beim Vergleich der dargestellten absoluten Zahlen von Verdachtsmeldungen fällt auf, dass zum Zeitpunkt der Auswertung mehr als 50 % aller weltweit registrierten Verdachtsfälle (n=2.817) mit diesen Gesundheitsstörungen aus Deutschland berichtet wurden (n=1.547). Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland keineswegs 50 % aller Impfdosen weltweit verabreicht wurden."
Bitte teilen Sie mir mit,
- ob die EMA, deren Daten Sie ausgewertet haben, für die gesamte Welt die Meldedaten erhebt oder vorhält.
- Falls nicht, auf welchen Daten beruht dann die Analyse der Impfnebenwirkungen aus den von Ihnen angegebene "Impfdosen weltweit"?
- Liegt Ihnen eine Datensammlung vor, die sämtliche gemeldetem Impfnebenwirkungen "weltweit" erfasst hat?
- Welche Anpassungen sind bei derartigen Fremddaten aus statistischer Sicht vorgenommen worden, um sie mit den deutschen Daten bei PEI bzw. den europäischen Daten bei der EMA vergleichbar zu machen, und sie zu den heimischen Daten in Beziehung zu setzen?
4.)
Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000). Somit werden solche Verdachtsfälle extrem selten im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen berichtet."

Frage: Inwieweit ist es wissenschaftlich bzw. statistisch valide, die genannten "Symptomkoplexe" heranzuziehen, um Aussagen über das - Ihren Angaben nach nicht hinreichend definierten und polysymptomatischen - Post-Vac-Syndrom zu treffen? Welche Auswertungen bzw. statistischen Methoden wurden angewendet, um eine Korrelation herzustellen? Wurden hierzu interne bzw. externe Statistiker involviert bzw. wer hat diese Aussagen auf welcher wissenschaftlichen Auswertung getroffen? Bitte überlassen Sie mir die hierzu gehörigen statistischen Arbeiten und die zu dieser Auswertung gehörigen internen ud externen Informationen.
5.)
Sie schreiben ferner "Auch eine Koinzidenz zu einer COVID-19-Infektion ist oft nicht eindeutig widerlegbar."
Frage: In wievielen Fällen ist eine Korrelation zu einer COVID-19-Infektion widerlegbar und in wievielen nicht? Wie wurde die Korrelation definiert und wie wurde sie überprüft?
6.)
Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000)."
Frage: Bitte teilen Sie mir die zugehörige aller (schweren) Nebenwirkungen Melderate pro IMPFLING mit.

7.) Bitte teilen Sie mir die zugehörige Melderate pro Impf-Charge mit.

Für die vorgenannten Anfragen sind nur die konkreten in diesem Zusammenhang angefertigten Arbeiten bzw. Korrespondenzen und Informationen vorzulegen. Es ist selbstverständlich nicht die Gesamtheit der bei PEI vorhandenen Informationen gemeint. Sollten die o.g. von Ihnen getroffenen Aussagen ohne weitere Vorarbeiten erfolgt sein, so teilen Sie mir dies bitte mit. Bitte teilen Sie mir dann jedoch ggf. mit, welche Mitarbeiter bzw. welche Ressorts die Aussage verfasst haben und vertreten.

Anfrage erfolgreich

  • Datum
    6. August 2023
  • Frist
    9. September 2023
  • 2 Follower:innen
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: 1.) In o.g. Veröffentlichung behaupte…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Ihre Stel­lung­nah­me zum The­ma "Post-Vac-Syn­drom" nach CO­VID-19-Imp­fung vom 19.05.2023 [#285617]
Datum
6. August 2023 22:31
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
1.) In o.g. Veröffentlichung behaupten Sie, das Sie: "Zum Stichtag 19.05.2023 wurde zusätzlich mit den MedDRA Preferred Terms (PTs) Chronic Fatigue Syndrome (Chronisches Ermüdungssyndrom, CFS, PT 10008874), Post Vaccination Syndrome (PT 10036242), Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, POTS, PT 10063080) und Post-Acute COVID-19 Syndrome (Post-akutes COVID-19-Syndrom, PT 10085503, Post-exertional Malaise (LLT 10069634)) eine Recherche in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt." Frage: Hierzu überlassen Sie mir bitte sämtliche zu diesem Vorgang gehörigen Informationen (z.B. Akte(n), Auswertungen, Aufstellungen, Korrespondenz, etc.) 2.) Sie schreiben dort weiter: "Die vergleichende Darstellung der Anzahl gemeldeter Verdachtsfälle zum oben genannten Symptomkomplex nach COVID-19-Impfung ist im nachfolgenden Diagramm dargestellt." Frage: Bitte teilen Sie mir die Gesamtmeldezahlen der einzelnen Regionen mit, aus denen Sie die o.g. Ter mini jeweils gefiltert haben. Was bedeuten die Termini "EEA" bzw. "Non-EEA" und wie sind sie definiert? 3.) Sie schreiben: "Beim Vergleich der dargestellten absoluten Zahlen von Verdachtsmeldungen fällt auf, dass zum Zeitpunkt der Auswertung mehr als 50 % aller weltweit registrierten Verdachtsfälle (n=2.817) mit diesen Gesundheitsstörungen aus Deutschland berichtet wurden (n=1.547). Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland keineswegs 50 % aller Impfdosen weltweit verabreicht wurden." Bitte teilen Sie mir mit, - ob die EMA, deren Daten Sie ausgewertet haben, für die gesamte Welt die Meldedaten erhebt oder vorhält. - Falls nicht, auf welchen Daten beruht dann die Analyse der Impfnebenwirkungen aus den von Ihnen angegebene "Impfdosen weltweit"? - Liegt Ihnen eine Datensammlung vor, die sämtliche gemeldetem Impfnebenwirkungen "weltweit" erfasst hat? - Welche Anpassungen sind bei derartigen Fremddaten aus statistischer Sicht vorgenommen worden, um sie mit den deutschen Daten bei PEI bzw. den europäischen Daten bei der EMA vergleichbar zu machen, und sie zu den heimischen Daten in Beziehung zu setzen? 4.) Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000). Somit werden solche Verdachtsfälle extrem selten im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen berichtet." Frage: Inwieweit ist es wissenschaftlich bzw. statistisch valide, die genannten "Symptomkoplexe" heranzuziehen, um Aussagen über das - Ihren Angaben nach nicht hinreichend definierten und polysymptomatischen - Post-Vac-Syndrom zu treffen? Welche Auswertungen bzw. statistischen Methoden wurden angewendet, um eine Korrelation herzustellen? Wurden hierzu interne bzw. externe Statistiker involviert bzw. wer hat diese Aussagen auf welcher wissenschaftlichen Auswertung getroffen? Bitte überlassen Sie mir die hierzu gehörigen statistischen Arbeiten und die zu dieser Auswertung gehörigen internen ud externen Informationen. 5.) Sie schreiben ferner "Auch eine Koinzidenz zu einer COVID-19-Infektion ist oft nicht eindeutig widerlegbar." Frage: In wievielen Fällen ist eine Korrelation zu einer COVID-19-Infektion widerlegbar und in wievielen nicht? Wie wurde die Korrelation definiert und wie wurde sie überprüft? 6.) Sie schreiben ferner: "Bei der Betrachtung von Verdachtsmeldungen ist u.a. die Anzahl durchgeführter Impfungen mit dem jeweiligen Impfstoff zu beachten. In Deutschland wurden bislang über 192 Millionen COVID-19-Impfungen verabreicht. Gemessen an den bislang verimpften Dosen von COVID-19-Impfstoffen und der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen Beschwerden zum oben genannten Symptomkomplex berichtet wurden, ergibt sich eine Melderate von weniger als einem Verdachtsfall pro 100.000 Impfungen (0,73/100.000)." Frage: Bitte teilen Sie mir die zugehörige aller (schweren) Nebenwirkungen Melderate pro IMPFLING mit. 7.) Bitte teilen Sie mir die zugehörige Melderate pro Impf-Charge mit. Für die vorgenannten Anfragen sind nur die konkreten in diesem Zusammenhang angefertigten Arbeiten bzw. Korrespondenzen und Informationen vorzulegen. Es ist selbstverständlich nicht die Gesamtheit der bei PEI vorhandenen Informationen gemeint. Sollten die o.g. von Ihnen getroffenen Aussagen ohne weitere Vorarbeiten erfolgt sein, so teilen Sie mir dies bitte mit. Bitte teilen Sie mir dann jedoch ggf. mit, welche Mitarbeiter bzw. welche Ressorts die Aussage verfasst haben und vertreten.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 285617 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/285617/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >> <<E-Mail-Adresse>>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag, ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz Bund (IFG, UIG, VIG). …
An Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Vermittlung bei Anfrage „Ihre Stel­lung­nah­me zum The­ma "Post-Vac-Syn­drom" nach CO­VID-19-Imp­fung vom 19.05.2023“ [#285617]
Datum
10. September 2023 23:22
An
Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, ich bitte um Vermittlung bei einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz Bund (IFG, UIG, VIG). Die bisherige Korrespondenz finden Sie hier: https://fragdenstaat.de/a/285617/ Ich bin der Meinung, die Anfrage wurde zu Unrecht ignoriert. Sie finden auch alle Dokumente zu dieser Anfrage als Anhang zu dieser E-Mail. Sie dürfen meinen Namen gegenüber der Behörde nennen. Mit freundlichen Grüßen << Adresse entfernt >> Anhänge: - 285617.pdf Anfragenr: 285617 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/285617/
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<< Anfragesteller:in >>
Guten Tag, bitte teilen Sie mir kurz denen gegenwärtigen Sachstand meiner Anfrage mit. Mit freundlichen Grüßen G…
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Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Vermittlung bei Anfrage „Ihre Stel­lung­nah­me zum The­ma "Post-Vac-Syn­drom" nach CO­VID-19-Imp­fung vom 19.05.2023“ [#285617] # IFG-721/006 II#0639 [#285617]
Datum
7. Oktober 2023 15:45
An
Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, bitte teilen Sie mir kurz denen gegenwärtigen Sachstand meiner Anfrage mit. Mit freundlichen Grüßen Guevara << Antragsteller:in >> Anfragenr: 285617 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/285617/
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Von
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Betreff
Betreff versteckt
Datum
23. November 2023 11:04
Status
Anfrage abgeschlossen

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Paul-Ehrlich-Institut
GZ N0.05.02.05/0001#0306-0004 IFG 54/23 EIngangsbestätigung und Antwort Sehr << Antragsteller:in >> v…
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0306-0004 IFG 54/23 EIngangsbestätigung und Antwort
Datum
24. Januar 2024 15:48
Status

Empfangsbestätigung

Diese Nachricht scheint eine Empfangsbestätigung zu sein. Wenn dies zutrifft, müssen Sie nichts weiter machen. Die Behörde muss in der Regel innerhalb eines Monats antworten.

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Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Anbei erhalten Sie die Eingangsbestätigung, mit der Sie gleichzeitig auch Ihre Antwort erhalten. Mit freundlichen Grüßen

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Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Ihre Stellungnahme zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung vom…
Von
Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Betreff
Vermittlung bei Ihrer Anfrage „Ihre Stellungnahme zum Thema "Post-Vac-Syndrom" nach COVID-19-Impfung vom 19.05.2023“ [#285617] # IFG-721/006 II#0639
Datum
29. Januar 2024 11:53
Status
Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Az.: IFG-721/006 II#0639 Sehr << Antragsteller:in >> in der Anlage übersende ich Ihnen ein Schreiben in der oben genannten Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen