Klinische Studiendaten Impfstoff BNT162b2
Im Rahmen der Prüfung des Antrages zur Zulassung des SARS-CoV-2 Impfstoffes BNT162b2 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Briefing Document der klinischen Studiendaten zur Verfügung gestellt.
Verfügbar unter folgendem Link:
https://www.fda.gov/media/144245/download
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020
FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Das Unternehmen BioNTech AG, welches diesen Impfstoff maßgeblich entwickelt hat, wurde in Deutschland mit erheblichen Steuergeldern hierfür gefördert.
Im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes erbittet man vom:
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Robert-Koch-Institut
STIKO Geschäftsstelle am RKI
Bundesministerium für Gesundheit
Bundesministerium für Wirtschaft
die Klärung und Beantwortung folgenden Sachverhaltes:
Auf Seite 18 des o.g. Briefing Documents findet sich Tabelle 2, hier die letzten beiden Zeilen:
"In der Verumgruppe wurden 311 Probanden von der Auswertung ausgeschlossen und in der Placebogruppe nur 60. Diese von der Auswertung ausgeschlossenen Studienteilnehmer haben beide Interventionen erhalten. Also seitens der Prüfärzte lag kein Ausschlussgrund vor. Allerdings stellt sich es so dar, dass man nachträglich bei Sichtung der Rohdaten Ausschlussgründe festgestellt hat. Also in dem Zeitraum nach der zweiten Intervention bis und einschließlich Tag 7 nach der zweiten Intervention Gründe eingetreten sind, die zum Ausschluss aus der Wirksamkeitsauswertung geführt haben.
Dies trat bei der Verumgruppe 5 mal häufiger auf (311) im Vergleich zur Placebogruppe (60)."
Es wird die Information und Übermittlung der Rohdaten dieser Ausschlussgründe aus dieser Auswertung der Wirksamkeit der Verumgruppe und der Placebogruppe erbeten. Da sich hieraus relevante Fragen zur Impfstoffsicherheit ergeben können, bitten wir ebenso um Vorlage aller Dokumente, Telefonnotizen, Gesprächsnotizen, Präsentationen und Besprechungsunterlagen in vollem Umfang zur Frage der Bewertung der Impfstoffsicherheit des oben benannten Impfstoffes und die vorliegenden Zulassungsunterlagen zur Bewertung seitens deutscher Behörden.
Information nicht vorhanden
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Datum27. Dezember 2020
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30. Januar 2021
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