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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr << Antragsteller:in >> Ihre untenstehende Anfrage richtet sich nicht auf Zugang oder Auskunft zu vorhandenen amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten oder Stellungnahmen zu konkreten Fragestellungen. Damit sind die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften § 1 IFG, § 3 UIG und § 1 VIG nicht einschlägig. Ihre Anfrage haben wir aber an das zuständige Fachreferat bzw. Referat für Bürgerkommunikation weitergeleitet. Dort wird Ihr Anliegen geprüft und ggf. eine Beantwortung veranlasst. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage vom 21. November 2023, in der Sie die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere von Trulicity® ansprechen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) setzt sich an verschiedenen Stellen für die Verbesserung der Versorgung mit Arzneimitteln ein. Grundsätzlich führen Lieferengpässe bei Arzneimitteln nicht zwangsläufig zu einem Versorgungsengpass. Manchmal stehen alternative Arzneimittel oder andere Darreichungsformen zur Verfügung. Bitte sprechen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt, wenn ein verordnetes Arzneimittel wie beispielsweise Trulicity® nicht verfügbar sein sollte. Lieferengpässe von Arzneimitteln haben sehr unterschiedliche Ursachen. Globalisierung und Konzentration auf wenige Herstellungsstätten für Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können ein Grund für Lieferengpässe sein, aber zum Beispiel auch Qualitätsmängel bei der Herstellung, Produktions- und Lieferverzögerungen bei Rohstoffen oder auch unternehmerische Entscheidungen wie Produktionseinstellungen oder Marktrücknahmen von Arzneimitteln. Sie bedürfen einer genauen Analyse, um mit den jeweils geeigneten Maßnahmen zu reagieren. In den letzten Jahren kam es insbesondere bei generischen, d. h. patentfreien Arzneimitteln zu einem deutlichen Anstieg von Lieferengpässen bei Arzneimitteln. Gleichzeitig wird eine zunehmende Konzentration auf wenige Herstellungsstätten und eine Abwanderung der generischen Ausgangsstoff-, Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Drittstaaten beobachtet. Zur Vorbeugung, Abmilderung und Behebung von Lieferengpässen beobachtet und bewertet der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Beirat zu Liefer- und Versorgungsengpässen kontinuierlich die Versorgungslage mit Arzneimitteln. Dem Beirat gehören Vertreterinnen und Vertreter der Industrieverbände, des Großhandels, der Krankenkassen, der Ärzte- und der Apothekerschaft sowie Vertreterinnen und Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit, der Bundesoberbehörden und Vertreterinnen und Vertreter der zuständigen Landesbehörden an. Zu den Aufgaben des Beirates gehört auch die Unterstützung der Bundesoberbehörden bei der Bewertung der Versorgungsrelevanz eines Lieferengpasses unter Berücksichtigung möglicher bestehender Therapiealternativen sowie die Ausarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungsituation. In der Vergangenheit konnten durch frühzeitige Kommunikation und Transparenz zwischen allen Beteiligten entscheidende Voraussetzungen dafür geschaffen werden, kritische Situationen bezüglich der Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln abzumildern oder zu vermeiden. Zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity® und Ozempic® hat der Beirat spezielle Empfehlungen herausgegeben: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Lieferengpaesse/semaglutid_dulaglutid_empfehlung_beirat.html. Am 27. Juli 2023 ist das "Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln" (ALBVVG) in Kraft getreten. Dieses enthält strukturelle Maßnahmen für generische Arzneimittel, insbesondere zur Preisgestaltung bei Arzneimitteln für Kinder, zu den Festbeträgen für versorgungskritische Arzneimittel sowie zur Stärkung der EU-/EWR-Wirkstoffherstellung im Bereich der Rabattverträge für Antibiotika. Darüber hinaus hat Deutschland während seiner EU-Ratspräsidentschaft 2020 mit den anderen Mitgliedstaaten verschiedene geeignete Maßnahmen erörtert. Hierzu gehören neben Maßnahmen, die zur Stärkung der Transparenz von Wirkstoffherstellungsstätten und verbesserter internationaler Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden beitragen, Anreize zur Diversifizierung der Lieferketten sowie Anreize zum Erhalt und Ausbau der Wirkstoffproduktion in der EU. Auch die bevorstehende Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts soll einen Rechtsrahmen schaffen, der die Problematik vulnerabler Lieferketten und Lieferengpässe berücksichtigt und so die Versorgungssicherheit stärkt. Wir hoffe, wir konnten Ihnen mit diesen Informationen weiterhelfen. Mit freundlichen Grüßen