Nutzen-Risiko-Bewertung
Anfrage an:
Bundesministerium für Gesundheit
die nach § 4 Abs. 3 MedBVSV vom Paul-Ehrlich-Institut erstellte Nutzen-Risiko-Bewertung, dass die jeweiligen Ausnahme von den anderen in § 4 Abs. 3 MedBVSV genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Anfrage teilweise erfolgreich
-
Datum18. Dezember 2021
-
22. Januar 2022
-
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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
die nach § 4 Abs.…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
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- Betreff
- Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 18. Dezember 2021 16:39
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte senden Sie mir Folgendes zu:
die nach § 4 Abs. 3 MedBVSV vom Paul-Ehrlich-Institut erstellte Nutzen-Risiko-Bewertung, dass die jeweiligen Ausnahme von den anderen in § 4 Abs. 3 MedBVSV genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren.
Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
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Postanschrift
Antragsteller/in Antragsteller/in
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Mit freundlichen Grüßen
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Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Anfrage "Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]" bezieht sich auf die b…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 19. Dezember 2021 17:28
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Anfrage "Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]" bezieht sich auf die beiden Medikamente Comirnaty und Spikevax.
Danke!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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1. März 2022 00:32
stimmt, es handelt sich um Schrott
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25. Februar 2022 16:25
Sicher, dass es sich bei diesen beiden um Medikamente handelt??
Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail.
Ich bitte ferner um B…
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- Eingangsbestätigung, Nutzen-Risiko-Bewertung der beiden Medikamente Comirnaty und Spikevax [#235875]
- Datum
- 20. Dezember 2021 13:44
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail.
Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte.
Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsminister....
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort. Da es sich um eine einfach Anfrage handelt, da Ihnen…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Eingangsbestätigung, Nutzen-Risiko-Bewertung der beiden Medikamente Comirnaty und Spikevax [#235875]
- Datum
- 21. Dezember 2021 11:37
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort. Da es sich um eine einfach Anfrage handelt, da Ihnen seit April das angefragte Dokument vorliegen sollte, bitte ich Sie um Fristwahrung. Danke!
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearbeitung …
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- Zwischennachricht, Nutzen-Risiko-Bewertung der beiden Medikamente Comirnaty und Spikevax [#235875]
- Datum
- 17. Januar 2022 11:54
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
auf Ihre unten stehende Anfrage teile ich Ihnen mit, dass mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind, gearbeitet wird. Täglich erreichen das Bundesministerium für Gesundheit mehrere IFG-Anträge zum Thema „COVID19“. Wie Ihnen bereits mit der Eingangsbestätigung mitgeteilt worden ist, ist die Beantwortung nicht ohne Mitwirkung der fachlich zuständigen Einheiten möglich, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weiterhin auch mit der Bewältigung der COVID19-Krise betraut sind. Ich möchte Sie daher weiterhin um etwas Geduld und Ihr Verständnis bitten.
Mit freundlichen Grüßen
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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
Ihre Anfrage vom 20. Dezember 2021 verstehen wir so, dass Sie Zugang zu Nutzen-Risiko-Bewe…
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 18. Januar 2022 09:49
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
Ihre Anfrage vom 20. Dezember 2021 verstehen wir so, dass Sie Zugang zu Nutzen-Risiko-Bewertungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im Sinne von § 4 Absatz 3 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) der beiden Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech/Pfizer und Spikevax® von Moderna begehren.
Eine solche Nutzen-Risiko-Bewertungen des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV liegt nicht vor. Die beiden Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech/Pfizer und Spikevax® von Moderna haben in der Europäischen Union und damit in Deutschland eine bedingte Zulassung erhalten. Weitere Informationen zur bedingten Zulassung erhalten Sie auf der Internetseite des PEI (https://www.pei.de/DE/service/faq/cor...).
Mit freundlichen Grüßen
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Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort.
Das wundert mich aber sehr.
Ich benötige die Nut…
An
Bundesministerium für Gesundheit
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- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 18. Januar 2022 16:05
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort.
Das wundert mich aber sehr.
Ich benötige die Nutzen-Risiko-Bewertung nach § 3 Abs. 4 MedBVSV, die vom Paul-Ehrlich-Institut vorzunehmen ist, wenn Arzneimittel abweichend von den §§ 13 bis 15 sowie § 19 Arzneimittelgesetz oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hergestellt wurden. Im vorliegenden Fall meine ich die Nutzen-Risiko-Bewertung, worauf die Länder Allgemeinverfügungen zur Verteilung der Impfstoffe Comirnaty und Spikevax erlassen haben, vgl. PDF im Anhang. Seite 1 und 3, gelb markiert.
Zudem hat mich das Paul-Ehrlich-Institut darauf hingewiesen, dass die von mir bei Ihrem Ministerium angeforderte Nutzen-Risiko-Bewertung im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erstellt wurde, vgl. PDF im Anhang, Seite 7.
Insofern muss ich davon ausgehen, dass Ihnen die gewünschte Nutzen-Risiko-Bewertung des in dem von mir erklärten Zusammenhang vorliegen muss.
Für mich ebenso nicht nachvollziehbar ist Ihre Aussage im Zusammenhang der Zulassung der beiden Arzneimittel:
Wie kann die Zulassung eines Arzneimittels die Sicherheit und die Qualität dieses Arzneimittels (hier: Covid-19 Impfstoffe: Comirnaty und Spikevax) bestimmen, wenn es abweichend der in der Zulassung genannten Bestimmungen und abweichend der im Arzneimittelgesetz geforderten Bestimmungen von weiteren Herstellern ohne Erlaubnis bearbeitet und umgefüllt wird?
Sind die in § 4 Abs. 3 MedBVSV genannten Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz überhaupt verhältnismäßig ohne eine Beachtung und Bewertung der nun entstandenen Probleme und Risiken, die sich aus den Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und deren Folgen ergeben?
Ein weiteres Problem sehe ich darin, dass das BMG die Grenzen seiner Gesetzgebungskompetenz mit der MedBVSV überschritten hat. Eine Verordnungsermächtigung zur Ausnahmengestaltung zu den Vorschriften des Inverkehrbringens von Arzneimitteln im AMG wird dem Bundesministerium für Gesundheit durch § 5 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a, << Adresse entfernt >> und c in Verbindung mit Absatz 3 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) nicht zugesprochen, vgl. Eingangsformel MedBVSV; § 5 IfSG. Wie sehen Sie diesen Sachverhalt?
Nichtsdestotrotz bitte ich erneut um die Zusendung der Nutzen-Risiko-Bewertung des PEI und die Beantwortung meiner Fragen. Bitte teilen Sie mir auch mit, wer für Beschwerden wegen des Vorgehens des BMG zuständig ist.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anhänge:
- nutzenrisikobewertung_bmg_geschwarzt.pdf
Anfragenr: 235875
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Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#2358…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 24. Januar 2022 13:57
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#235875) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 3 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#2358…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 30. Januar 2022 13:13
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#235875) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 9 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
auf Ihre unten stehende Nachfrage teile ich Ihnen Folgendes mit.
Wir haben Ihre Nachfrage …
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 8. Februar 2022 10:23
- Status
- Warte auf Antwort
Sehr Antragsteller/in
auf Ihre unten stehende Nachfrage teile ich Ihnen Folgendes mit.
Wir haben Ihre Nachfrage und Ihre Erinnerung vom 24.01.2022 erhalten. Ihr Antrag wird derzeit erneut geprüft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der SARS-CoV-2-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnern und Mitarbeiter des BMG in besonderem Maße. Ich bitte daher um Verständnis, dass Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden konnte.
Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen IFG-Anträge, die vielfach sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der SARS-CoV-2-Pandemie zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde muss ich Sie noch um etwas Geduld bitten.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren des Bundesministeriums für Gesundheit,
vielen Dank für Ihre Antwort, daraufhin teil…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 12. Februar 2022 21:51
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren des Bundesministeriums für Gesundheit,
vielen Dank für Ihre Antwort, daraufhin teile ich Ihnen Folgendes mit.
Auch ich, wie jeder anderer Bundesbürger steht in besonderer Verantwortung, zwar nicht an zentraler Stelle, an der Bewältigung der SARS-CoV-2-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und jeden einzelnen Bundesbürger in besonderem Maße.
Von den Bundesbürgern aber wird trotz der Auswirkungen verlangt Ihre gesetzlichen Pflichten zu erfüllen, Verständnis für Versäumnisse der Bürger wegen der besonderen Umstände ist mir nicht bekannt.
Von weiteren Ausführungen zum angesprochenen Thema sehe ich ab, Ihnen sollte klar sein, was gemeint ist.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
in Bezug auf Ihre unten stehende Nachfrage möchte ich Ihnen die erfragte Bewertung des Paul…
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 14. Februar 2022 11:21
- Status
- Anfrage abgeschlossen
Sehr Antragsteller/in
in Bezug auf Ihre unten stehende Nachfrage möchte ich Ihnen die erfragte Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts zukommen lassen. Der Grund dafür, dass wir Ihnen diese nicht bereits in Bezug auf Ihren Antrag haben zukommen lassen, ist ein Versehen, das ich zu entschuldigen bitte.
Die beigefügte Bewertung des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV zum Umverpacken der Arzneimittel Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Janssen® und Spikevax® und Vaxzevria® durch Arzneimittelgroßhandlungen ist jene vom 20.10.2021. Da die Prozessbeschreibungen zur Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen der COVID-19-Impfstoffe im Arzneimittelgroßhandel und die Auslieferung an Apotheken regelmäßig angepasst werden, liegen uns noch weitere Versionen der Bewertung des PEI vor. Falls sich Ihr Informationsinteresse auch auf andere Versionen bezieht, teilen Sie uns bitte den entsprechenden Zeitraum mit.
Den Informationszugang erhalten Sie gebührenfrei.
Mit freundlichen Grüßen
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort.
Ich benötige diese "Einschätzung" des PE…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 16. Februar 2022 00:59
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für Ihre Antwort.
Ich benötige diese "Einschätzung" des PEI vom März 2021, von einer Nutzen-Risiko-Bewertung kann im vorliegenden Fall nicht gesprochen werden, da weder den Nutzen noch die Risiken einer Arzneimittel-Herstellung durch Laien gegeneinander abwägt wurden.
Bitte liefern Sie mir auch ein Dokument oder Dokumente mit Informationen zu Ihrer Ermächtigung mit irgendwelchen Verordnungen das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu regeln. Im Infektionsschutzgesetz bin ich nicht fündig geworden.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
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https://fragdenstaat.de/a/235875/
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Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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20. Februar 2022 11:37
8/ In der elektronisch zur Verfügung gestellten Gebrauchsinformation von Comirnaty wird lediglich eine Transportzeit von 12 Stunden angegeben, zur Intensität …
Alles lesen
8/ In der elektronisch zur Verfügung gestellten Gebrauchsinformation von Comirnaty wird lediglich eine Transportzeit von 12 Stunden angegeben, zur Intensität und Häufigkeit der zugelassenen Erschütterungen werden keine Angaben gemacht:
Ist dann davon auszugehen, dass während der Transportzeit in der Anzahl und Intensität unbegrenzte Erschütterungen beim erschütterungsempfindlichen Impfstoff möglich sind? Ohne, dass der Impfstoff an Qualität einbüßt?
Keine Angaben zu dieser Fragestellung sind weder ein Indiz noch ein Beweis dafür, dass ausdauernde Transport- und Erschütterungsuntersuchungen stattgefunden haben, um die Gewährleistung der Qualität bei einem derart empfindlichen Arzneimittel nach dem Transport zu garantieren. Oder gibt es bei einem so empfindlichen Arzneimittel etwa keine Untersuchungen zur Anzahl und Intensität der Erschütterungen? Auch der öffentliche Zulassungsbericht (EPAR) bietet keine Informationen dazu. Welche Qualität weisen die Impfstoffe auf, wenn sie nach mehrfachen und in der Intensität unbekannten Erschütterungen schließlich in den Arztpraxen ankommen?
Zudem deuten die Angaben, dass die Impfstoffe nicht geschüttelt werden dürfen auf eine wenig ausgereifte Formulierung der Impfstoffe hin.
Ist dann davon auszugehen, dass während der Transportzeit in der Anzahl und Intensität unbegrenzte Erschütterungen beim erschütterungsempfindlichen Impfstoff möglich sind? Ohne, dass der Impfstoff an Qualität einbüßt?
Keine Angaben zu dieser Fragestellung sind weder ein Indiz noch ein Beweis dafür, dass ausdauernde Transport- und Erschütterungsuntersuchungen stattgefunden haben, um die Gewährleistung der Qualität bei einem derart empfindlichen Arzneimittel nach dem Transport zu garantieren. Oder gibt es bei einem so empfindlichen Arzneimittel etwa keine Untersuchungen zur Anzahl und Intensität der Erschütterungen? Auch der öffentliche Zulassungsbericht (EPAR) bietet keine Informationen dazu. Welche Qualität weisen die Impfstoffe auf, wenn sie nach mehrfachen und in der Intensität unbekannten Erschütterungen schließlich in den Arztpraxen ankommen?
Zudem deuten die Angaben, dass die Impfstoffe nicht geschüttelt werden dürfen auf eine wenig ausgereifte Formulierung der Impfstoffe hin.
Nur eingeloggt sichtbar
•
20. Februar 2022 11:36
7/ Es handelt sich im vorliegenden Fall aber nicht um eine Rekonstitution nach § 4 Abs. 31 AMG, da bei …
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7/ Es handelt sich im vorliegenden Fall aber nicht um eine Rekonstitution nach § 4 Abs. 31 AMG, da bei der Herstellungstätigkeit bei den Großhandlungen mit den Produkten Comirnaty und Spikevax der unmittelbare zeitliche Zusammenhang zur Anwendung fehlt, vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 16.10.2014 - OVG 5 B 2.12 https://openjur.de/u/749118.html
Weshalb Sie die zuständige Behörde ihre Befugnis zur Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung nicht anwendet, begründet meine Zweifel an einer Arzneimittelherstellung lege artis.
Comirnaty wird in sogenannten „trays“ an den Großhandel geliefert. Nach Konsultation eines Muttersprachlers wurde mitgeteilt, dass es sich bei einem „tray“ um einen schmalen Behälter handelt. Daher wird ein Arzneimittel aus einem Behälter, sogar in geänderter Menge in einen anderen Behälter umgefüllt (195er „tray“ —> Menge x in Kühlbox). Eine behördliche Erlaubnis zum Umfüllen von Arzneimitteln liegt nicht vor.
Als Abpacken wird nicht nur das Verbringen eines Arzneimittels in eine äußere Umhüllung verstanden, sondern nur im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer Packungsbeilage. Eine Packungsbeilage wird nie mitgeliefert. Seitens der Behörden wird auf die elektronisch zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation verwiesen. Rein sprachlich kann schon bei einer elektronischen Bereitstellung der Gebrauchsinformation im Internet nicht von einer Packungsbeilage gesprochen werden. Auch vor dem Hintergrund des in Deutschland schlecht ausgebauten Internets und der mittelmäßig bis gar nicht vorhandenen Kenntnisse der Öffentlichkeit im Umgang mit der Datenbeschaffung aus dem Internet, ist die bloße Internetbereitstellung solcher essenziellen Informationen zu einem Arzneimittel nicht mal im Ansatz ausreichend, um die gesetzlichen Forderungen an die Mit- oder Abgabe einer Packungsbeilage zu erfüllen. Insoweit packt der Großhandel keinesfalls ab, sondern er stellt ohne Erlaubnis ein Arzneimittel her.
Auch die Handlungsanweisung der ABDA (Verband der Apotheken) ist irreführend: „Der pharmazeutische Großhandel liefert die COVID-19-Impfstoffe in geeigneten Sekundärverpackungen, ggf. mit Schaumstoffeinsätzen, an die Apotheken aus. Diese Verpackungen gewährleisten, dass die Vials in den Kühlboxen aufrechtstehend, erschütterungsfrei und somit ordnungsgemäß transportiert werden können.“
Durch diese irreführende Beschreibung des Transports der Impfstoffe wird man verleitet anzunehmen, dass der erschütterungsempfindliche Arzneistoff durch Einsetzen der Glasfläschchen in Schaumstoffmatritzen geschont transportiert wird. Durch die allgemein bekannte Trägheit von Körpern werden zwar die Glasfläschchen erschütterungsgemindert transportiert, nicht aber der sich in den Glasfläschchen befindliche flüssige Impfstoff.
Weshalb Sie die zuständige Behörde ihre Befugnis zur Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung nicht anwendet, begründet meine Zweifel an einer Arzneimittelherstellung lege artis.
Comirnaty wird in sogenannten „trays“ an den Großhandel geliefert. Nach Konsultation eines Muttersprachlers wurde mitgeteilt, dass es sich bei einem „tray“ um einen schmalen Behälter handelt. Daher wird ein Arzneimittel aus einem Behälter, sogar in geänderter Menge in einen anderen Behälter umgefüllt (195er „tray“ —> Menge x in Kühlbox). Eine behördliche Erlaubnis zum Umfüllen von Arzneimitteln liegt nicht vor.
Als Abpacken wird nicht nur das Verbringen eines Arzneimittels in eine äußere Umhüllung verstanden, sondern nur im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer Packungsbeilage. Eine Packungsbeilage wird nie mitgeliefert. Seitens der Behörden wird auf die elektronisch zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation verwiesen. Rein sprachlich kann schon bei einer elektronischen Bereitstellung der Gebrauchsinformation im Internet nicht von einer Packungsbeilage gesprochen werden. Auch vor dem Hintergrund des in Deutschland schlecht ausgebauten Internets und der mittelmäßig bis gar nicht vorhandenen Kenntnisse der Öffentlichkeit im Umgang mit der Datenbeschaffung aus dem Internet, ist die bloße Internetbereitstellung solcher essenziellen Informationen zu einem Arzneimittel nicht mal im Ansatz ausreichend, um die gesetzlichen Forderungen an die Mit- oder Abgabe einer Packungsbeilage zu erfüllen. Insoweit packt der Großhandel keinesfalls ab, sondern er stellt ohne Erlaubnis ein Arzneimittel her.
Auch die Handlungsanweisung der ABDA (Verband der Apotheken) ist irreführend: „Der pharmazeutische Großhandel liefert die COVID-19-Impfstoffe in geeigneten Sekundärverpackungen, ggf. mit Schaumstoffeinsätzen, an die Apotheken aus. Diese Verpackungen gewährleisten, dass die Vials in den Kühlboxen aufrechtstehend, erschütterungsfrei und somit ordnungsgemäß transportiert werden können.“
Durch diese irreführende Beschreibung des Transports der Impfstoffe wird man verleitet anzunehmen, dass der erschütterungsempfindliche Arzneistoff durch Einsetzen der Glasfläschchen in Schaumstoffmatritzen geschont transportiert wird. Durch die allgemein bekannte Trägheit von Körpern werden zwar die Glasfläschchen erschütterungsgemindert transportiert, nicht aber der sich in den Glasfläschchen befindliche flüssige Impfstoff.
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20. Februar 2022 11:36
6/ z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Anhebung während des Auftauens möglich, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine …
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6/ z.B. ist bei einem Phosphatpuffer eine deutliche pH-Wert Anhebung während des Auftauens möglich, da Dinatriumhydrogenphosphat bei tiefer Temperatur eine geringere Löslichkeit besitzt als Kaliumdihydrogenphosphat. In Comirnaty wird ein Phosphatpuffer verwendet.
Unkritisch ist der Auftauprozess keineswegs, hier finden zahlreiche physikochemische Vorgänge statt, die insoweit die Qualität des Produktes beeinflussen:
Durch Erhöhung der Umgebungstemperatur der Impfstoffe wird Wärmeenergie auf den Impfstoff übertragen, was zu dessen Aggregatzustandsänderung führt. Die Änderung des Aggregatzustands ist ein physikalischer Vorgang. Aufgrund dieser physikalischen Gesetzmäßigkeiten ist Auftauen vom Begriff des Herstellens sowohl vom Arzneimittelgesetz als auch von den zugehörigen Kommentaren erfasst.
Aus dem Zulassungsbericht der EMA geht nicht eindeutig hervor, in welcher Form ein fertiges Produkt vorliegt. Einerseits wird vom flüssigen Konzentrat als Fertigprodukt, andererseits von einem gefrorenen Fertigprodukt gesprochen. In der Fachinformation wird schließlich erklärt, dass es sich beim zugelassenen Impfstoff um ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion im gefrorenen Zustand handelt.
Sehr mutig vom kaufmännisch ausgebildeten Personal der an PHAGRO angegliederten Großhandlungen, eine derartige Tätigkeit zu übernehmen, die die Qualität von empfindlichen Arzneimitteln beeinflussen kann. Durch Ihre Allgmeinverfügung wird den Großhandlungen vermittelt, solche Herstellungstätigkeiten ohne Erlaubnis durchführen zu dürfen.
Durch das Einfrieren beim Hersteller und der direkten Lieferung an den Arzt, welcher dann unmittelbar vor der Anwendung den Impfstoff durch Auftauen in seine anwendungsfähige Form überführt (Rekonstitution), bewegt man sich innerhalb der Zulassung. Durch die Lieferung im gefrorenen Zustand an den pharmazeutischen Arzneimittelgroßhandel verlässt man allerdings den Bereich Zulassung:
Mit den vom pharmazeutischen Unternehmer an den Großhandel gelieferten Impfstoffe im festen Zustand ist die Zweckbestimmung der Anwendung im oder am menschlichen Körper zur Verhütung von Krankheiten so nicht möglich. Bei einer unmöglichen Durchführung der Zweckbestimmung der von Biontech und Moderna gelieferten Produkte, ist festzustellen, dass entweder ein weiterer Herstellungsprozess oder die Rekonstitution nötig ist, um die Zweckbestimmung der Anwendung zu ermöglichen:
Das gefrorene Arzneimittel stellt im erst genannten Fall ein Zwischenprodukt dar, vgl. § 4 Abs. 1 AMG. Ohne entweder einen Transport im gefrorenen Zustand bei -25 °C bis -15 °C zum Arzt oder eine weitere Bearbeitung durch einen Hersteller, hier die Großhandlungen NOWEDA und PHOENIX, ist die Zweckbestimmung (die Anwendung) faktisch nicht möglich. Insofern führt der Großhandel eine Herstellungstätigkeit im arzneimittelrechtlichen Sinn durch ohne eine von der zuständigen Behörde erteilten Erlaubnis.
Unkritisch ist der Auftauprozess keineswegs, hier finden zahlreiche physikochemische Vorgänge statt, die insoweit die Qualität des Produktes beeinflussen:
Durch Erhöhung der Umgebungstemperatur der Impfstoffe wird Wärmeenergie auf den Impfstoff übertragen, was zu dessen Aggregatzustandsänderung führt. Die Änderung des Aggregatzustands ist ein physikalischer Vorgang. Aufgrund dieser physikalischen Gesetzmäßigkeiten ist Auftauen vom Begriff des Herstellens sowohl vom Arzneimittelgesetz als auch von den zugehörigen Kommentaren erfasst.
Aus dem Zulassungsbericht der EMA geht nicht eindeutig hervor, in welcher Form ein fertiges Produkt vorliegt. Einerseits wird vom flüssigen Konzentrat als Fertigprodukt, andererseits von einem gefrorenen Fertigprodukt gesprochen. In der Fachinformation wird schließlich erklärt, dass es sich beim zugelassenen Impfstoff um ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion im gefrorenen Zustand handelt.
Sehr mutig vom kaufmännisch ausgebildeten Personal der an PHAGRO angegliederten Großhandlungen, eine derartige Tätigkeit zu übernehmen, die die Qualität von empfindlichen Arzneimitteln beeinflussen kann. Durch Ihre Allgmeinverfügung wird den Großhandlungen vermittelt, solche Herstellungstätigkeiten ohne Erlaubnis durchführen zu dürfen.
Durch das Einfrieren beim Hersteller und der direkten Lieferung an den Arzt, welcher dann unmittelbar vor der Anwendung den Impfstoff durch Auftauen in seine anwendungsfähige Form überführt (Rekonstitution), bewegt man sich innerhalb der Zulassung. Durch die Lieferung im gefrorenen Zustand an den pharmazeutischen Arzneimittelgroßhandel verlässt man allerdings den Bereich Zulassung:
Mit den vom pharmazeutischen Unternehmer an den Großhandel gelieferten Impfstoffe im festen Zustand ist die Zweckbestimmung der Anwendung im oder am menschlichen Körper zur Verhütung von Krankheiten so nicht möglich. Bei einer unmöglichen Durchführung der Zweckbestimmung der von Biontech und Moderna gelieferten Produkte, ist festzustellen, dass entweder ein weiterer Herstellungsprozess oder die Rekonstitution nötig ist, um die Zweckbestimmung der Anwendung zu ermöglichen:
Das gefrorene Arzneimittel stellt im erst genannten Fall ein Zwischenprodukt dar, vgl. § 4 Abs. 1 AMG. Ohne entweder einen Transport im gefrorenen Zustand bei -25 °C bis -15 °C zum Arzt oder eine weitere Bearbeitung durch einen Hersteller, hier die Großhandlungen NOWEDA und PHOENIX, ist die Zweckbestimmung (die Anwendung) faktisch nicht möglich. Insofern führt der Großhandel eine Herstellungstätigkeit im arzneimittelrechtlichen Sinn durch ohne eine von der zuständigen Behörde erteilten Erlaubnis.
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20. Februar 2022 11:35
5/ Auch sollen die Informationen eine hinreichende Grundlage für eigenverantwortliche Entscheidungen der Anwender schaffen sowie zur Einhaltung der Bestimmungen des …
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5/ Auch sollen die Informationen eine hinreichende Grundlage für eigenverantwortliche Entscheidungen der Anwender schaffen sowie zur Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelrechts beitragen. Verboten sind irreführende und falsche Angaben bei Arzneimittel, vgl. § 8 AMG und § 4 Abs. 40 AMG. Vorrangig ist darauf abzustellen, wie eine Information nach dem allgemeinen Sprachgebrauch verstanden wird.
Der durch die Verletzung der Verkehrssicherungspflichten durch die pharmazeutischen Unternehmer Biontech und Moderna und die Behörden entstandene Mangel an den Impfstoffen wirkt sich direkt auf das Inverkehrbringen nach § 4 Abs. 17 AMG in Verbindung mit § 11 Abs. 1 AMG aus. Demgemäß dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die vollständige qualitative Zusammensetzung nach sonstigen Arzneimittelbestandteilen unter Anwendung von § 10 Abs. 6 AMG enthalten muss. Gerade deshalb sind besondere Erlaubnisse im Arzneimittelgesetz verankert, die, obwohl eine Zulassung vorliegt und zeitgleich das Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt, ein Inverkehrbringen erlauben (vgl. §§ 127, 132, 135, 141, 146 AMG) oder, auch wegen erst nach der Zulassung festgestellter Mängel, vom Hersteller zurückgerufen werden muss (Außerverkehrbringen = Inverkehrbringen), vgl.§ 30 Abs. 4 Satz 2 AMG
Die Impfstoffe Comirnaty und Spikevax erfüllen keineswegs diese Anforderungen. Eine pflichtgemäße Bezeichnung nach § 10 Abs. 6 aus der Datenbank AMIce Modul Stoffbezeichnungen wäre für Cholesterol folgende:
„Cholesterol zur parenteralen Anwendung
oder
Cholest-5-en-3β-ol, zur parenteralen Anwendung, aus Wollwachs gewonnen, Gehalt 99.0-101,0 % Cholesterol.
Gemäß Fachinformation ist ein Transport bei Temperaturen zwischen 2° C und 8° C für aufgetauten Impfstoff vorgesehen. Ein, wie in der PHAGRO Handlungsanweisung (Verbund der pharmazeutischen Großhandlungen) beschriebener Transport von noch nicht vollständig aufgetautem Arzneimitteln in Form von so empfindlichen Impfstoffen entspricht nicht den Vorgaben der Zulassung. Wegen des Auftauens in der von Biontech zur Verfügung gestellten Fachinformation zum Produkt Comirnaty sollten folgende Überlegungen angestellt werden:
- bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu - 40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Auftauprozesses.
- zum Beispiel Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei - 21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht beim Auftauen zuerst eine reine Wasserlösung, welche sich dann aus den durch das Einfrieren entstandenen Salzkristallen aufkonzentriert.
- durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund der beiden zuerst genannten Feststellungen zum Auftauprozess ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen,
Der durch die Verletzung der Verkehrssicherungspflichten durch die pharmazeutischen Unternehmer Biontech und Moderna und die Behörden entstandene Mangel an den Impfstoffen wirkt sich direkt auf das Inverkehrbringen nach § 4 Abs. 17 AMG in Verbindung mit § 11 Abs. 1 AMG aus. Demgemäß dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die vollständige qualitative Zusammensetzung nach sonstigen Arzneimittelbestandteilen unter Anwendung von § 10 Abs. 6 AMG enthalten muss. Gerade deshalb sind besondere Erlaubnisse im Arzneimittelgesetz verankert, die, obwohl eine Zulassung vorliegt und zeitgleich das Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt, ein Inverkehrbringen erlauben (vgl. §§ 127, 132, 135, 141, 146 AMG) oder, auch wegen erst nach der Zulassung festgestellter Mängel, vom Hersteller zurückgerufen werden muss (Außerverkehrbringen = Inverkehrbringen), vgl.§ 30 Abs. 4 Satz 2 AMG
Die Impfstoffe Comirnaty und Spikevax erfüllen keineswegs diese Anforderungen. Eine pflichtgemäße Bezeichnung nach § 10 Abs. 6 aus der Datenbank AMIce Modul Stoffbezeichnungen wäre für Cholesterol folgende:
„Cholesterol zur parenteralen Anwendung
oder
Cholest-5-en-3β-ol, zur parenteralen Anwendung, aus Wollwachs gewonnen, Gehalt 99.0-101,0 % Cholesterol.
Gemäß Fachinformation ist ein Transport bei Temperaturen zwischen 2° C und 8° C für aufgetauten Impfstoff vorgesehen. Ein, wie in der PHAGRO Handlungsanweisung (Verbund der pharmazeutischen Großhandlungen) beschriebener Transport von noch nicht vollständig aufgetautem Arzneimitteln in Form von so empfindlichen Impfstoffen entspricht nicht den Vorgaben der Zulassung. Wegen des Auftauens in der von Biontech zur Verfügung gestellten Fachinformation zum Produkt Comirnaty sollten folgende Überlegungen angestellt werden:
- bei reinem Wasser setzt die Eisbildung bei < 0°C ein, bei kleinem Volumen ist es möglich, eine Unterkühlung auf bis zu - 40°C zu erreichen und es besteht insoweit die Gefahr der Ausbildung konzentrierter Lösungsanteile während des Auftauprozesses.
- zum Beispiel Comirnaty enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid, die bekanntermaßen bei - 21,3°C ein Eutektikum bilden. Auch hier entsteht beim Auftauen zuerst eine reine Wasserlösung, welche sich dann aus den durch das Einfrieren entstandenen Salzkristallen aufkonzentriert.
- durch Veränderungen des pH-Wertes aufgrund der beiden zuerst genannten Feststellungen zum Auftauprozess ist mit chemischen Abbaureaktionen zu rechnen,
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20. Februar 2022 11:33
4/ - die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen …
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4/ - die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 (AMG, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art.
Besondere Kennzeichnungspflichten ergeben sich aus § 10 Absatz 6 AMG. Demnach gilt für die Bezeichnung der Arzneimittelbestandteile folgendes:
- zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a.
§ 11 Abs. 1 AMG regelt das Inverkehrbringen für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, dass ein Inverkehrbringen nur mit Packungsbeilage, die die Überschrift Gebrauchsinformation trägt, erlaubt ist. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind. § 11 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist unter anderem anzugeben:
- vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
Auch hier sind die sich aus § 10 Absatz 6 AMG ergebende Art und Weise der Bezeichnung der qualitativen Zusammensetzung zu beachten.
Auch aus der europäische Arzneimittelrichtlinie EG 2001/83 ergeben sich nach den Artikel 54 bis 65 keine gegensätzlichen oder konkurrierende Kennzeichnungs- und Informationspflichten zum nationalen Arzneimittelrecht. Die deutschen Vorschriften zur Kennzeichnung im Arzneimittelgesetz stehen wegen Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 1 Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 63 Absatz 2 Unterabsatz 1 Richtlinie 2001/83/EG dem Unionsrecht nicht entgegen. Vielmehr werden in der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83 weitergehende Informationspflichten gefordert, vgl. Artikel 65 2001/83/EG i.V.m. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use‘.
Gegenstand der Regelung ist die Information der Endverbraucher durch den pharmazeutischen Unternehmer. Denn die Informationen nach § 10 AMG und § 11 AMG dienen in erster Linie der Abwehr einer konkreten Gesundheitsgefährdung der Anwender.
Besondere Kennzeichnungspflichten ergeben sich aus § 10 Absatz 6 AMG. Demnach gilt für die Bezeichnung der Arzneimittelbestandteile folgendes:
- zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a.
§ 11 Abs. 1 AMG regelt das Inverkehrbringen für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, dass ein Inverkehrbringen nur mit Packungsbeilage, die die Überschrift Gebrauchsinformation trägt, erlaubt ist. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind. § 11 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist unter anderem anzugeben:
- vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
Auch hier sind die sich aus § 10 Absatz 6 AMG ergebende Art und Weise der Bezeichnung der qualitativen Zusammensetzung zu beachten.
Auch aus der europäische Arzneimittelrichtlinie EG 2001/83 ergeben sich nach den Artikel 54 bis 65 keine gegensätzlichen oder konkurrierende Kennzeichnungs- und Informationspflichten zum nationalen Arzneimittelrecht. Die deutschen Vorschriften zur Kennzeichnung im Arzneimittelgesetz stehen wegen Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 1 Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 63 Absatz 2 Unterabsatz 1 Richtlinie 2001/83/EG dem Unionsrecht nicht entgegen. Vielmehr werden in der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83 weitergehende Informationspflichten gefordert, vgl. Artikel 65 2001/83/EG i.V.m. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use‘.
Gegenstand der Regelung ist die Information der Endverbraucher durch den pharmazeutischen Unternehmer. Denn die Informationen nach § 10 AMG und § 11 AMG dienen in erster Linie der Abwehr einer konkreten Gesundheitsgefährdung der Anwender.
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20. Februar 2022 11:32
3/ Das Bundesministerium für Gesundheit hat zwar hier irgendein Dokument geliefert, nach einer Abwägung von Nutzen und Risiko solcher sonst …
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3/ Das Bundesministerium für Gesundheit hat zwar hier irgendein Dokument geliefert, nach einer Abwägung von Nutzen und Risiko solcher sonst unerlaubter Handlungen durch den pharmazeutischen Großhandel sieht das Dokument allerdings nicht aus. Die Landesgesundheitsbehörden tragen die Darlegungs- und Beweislast. Der allgemeine Hinweis auf Inzidenzzahlen reicht dafür nicht aus. Weil die Behörden zu einem vollumfänglichen Schutz der Bevölkerung und noch nicht einmal zum Nachweis einer ordentlichen Nutzen Risiko Analyse über die Folgen ihrer Gestattungen gar nicht in der Lage ist, kann die theoretische Möglichkeit, dass aus einer konkreten Situation eine Gefahr entstehen könnte, für die Beschränkung von Grundrechten nicht ausreichen. Von diesen Arzneimitteln geht schon eine sehr wahrscheinliche Gefahr für die Allgemeinheit aus und ist damit mit dem Schutzauftrag nicht zu rechtfertigen.
Kein Mensch würde bei Kenntnis dieser Umstände in eine derartige Selbstgefährdung einwilligen.
Sachlich begründete Tatsachen:
Das Paul-Ehrlich-Institut wurde von mir schon im April 2021 darüber informiert, was in Dokument R - JRAR Quality - Comirnaty q73 bestätigt wird: beim Biontech Impfstoff Comirnaty ist eindeutig nachzulesen, dass die geforderte Monografie Nr. 2397 Ph.Eur. außer Acht gelassen wurde. Nicht einmal die Untersuchungen des damals schon vorliegenden Monografievorschlags wurden durchgeführt. Dass den Gutachtern, die sich hauptberuflich mit der Zulassung von Arzneimitteln beschäftigen, dieser offensichtliche Fehler nicht aufgefallen sein soll, sollte bei jedem starke Zweifel an der ordnungsgemäßen Durchführung des Zulassungsverfahren auslösen. Dieser offensichtliche Fehler fällt jedem auf, der auch nur geringe Kenntnisse im Umgang mit dem Arzneibuch besitzt. Hier wurde wissentlich von der geforderten Monografie 2397 Ph.Eur. abgewichen, anders lässt sich dieser offenkundige Fehler nicht erklären.
Nicht nur die Qualität der Impfstoffe Comirnaty und Spikevax ist schon ab Werk erheblich gemindert: Comirnaty wurde in Deutschland trotz eines in § 55 Abs. 8 AMG begründeten Verbots (bis 31.12.2022) hergestellt, fortdauernd wird auch von der gesetzlichen geforderten Bezeichnungsweise abgewichen. Diese Abweichung beweist, dass sich die Hersteller Biontech und Moderna schon bei dieser sehr einfach zu erfüllenden arzneimittelrechtlichen Anforderung nicht an die Regeln halten.
§ 10 Abs. 1 AMG regelt Kennzeichnungspflichten für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, auf welche Art und Weise Angaben auf Verpackungen, Umhüllungen und Behältnissen zu kennzeichnen sind. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind. § 10 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist unter anderem anzugeben:
Kein Mensch würde bei Kenntnis dieser Umstände in eine derartige Selbstgefährdung einwilligen.
Sachlich begründete Tatsachen:
Das Paul-Ehrlich-Institut wurde von mir schon im April 2021 darüber informiert, was in Dokument R - JRAR Quality - Comirnaty q73 bestätigt wird: beim Biontech Impfstoff Comirnaty ist eindeutig nachzulesen, dass die geforderte Monografie Nr. 2397 Ph.Eur. außer Acht gelassen wurde. Nicht einmal die Untersuchungen des damals schon vorliegenden Monografievorschlags wurden durchgeführt. Dass den Gutachtern, die sich hauptberuflich mit der Zulassung von Arzneimitteln beschäftigen, dieser offensichtliche Fehler nicht aufgefallen sein soll, sollte bei jedem starke Zweifel an der ordnungsgemäßen Durchführung des Zulassungsverfahren auslösen. Dieser offensichtliche Fehler fällt jedem auf, der auch nur geringe Kenntnisse im Umgang mit dem Arzneibuch besitzt. Hier wurde wissentlich von der geforderten Monografie 2397 Ph.Eur. abgewichen, anders lässt sich dieser offenkundige Fehler nicht erklären.
Nicht nur die Qualität der Impfstoffe Comirnaty und Spikevax ist schon ab Werk erheblich gemindert: Comirnaty wurde in Deutschland trotz eines in § 55 Abs. 8 AMG begründeten Verbots (bis 31.12.2022) hergestellt, fortdauernd wird auch von der gesetzlichen geforderten Bezeichnungsweise abgewichen. Diese Abweichung beweist, dass sich die Hersteller Biontech und Moderna schon bei dieser sehr einfach zu erfüllenden arzneimittelrechtlichen Anforderung nicht an die Regeln halten.
§ 10 Abs. 1 AMG regelt Kennzeichnungspflichten für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, auf welche Art und Weise Angaben auf Verpackungen, Umhüllungen und Behältnissen zu kennzeichnen sind. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind. § 10 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist unter anderem anzugeben:
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20. Februar 2022 11:30
2/ Weil von solchen hergestellten Arzneimitteln, deren Herstellung von einem Amtsträger gestattet wurde, definitionsgemäß dann eine Grundrechtsverletzung ausgeht, können die …
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2/ Weil von solchen hergestellten Arzneimitteln, deren Herstellung von einem Amtsträger gestattet wurde, definitionsgemäß dann eine Grundrechtsverletzung ausgeht, können die Maßnahmen nicht lediglich mit Hinweis auf die MedBVSV gerechtfertigt werden. Eine deutlich mildere Alternative wäre es den bereits seit über einem Jahr seine arzneimittelrechtlichen Pflichten missachtenden pharmazeutischen Unternehmern (Pfizer, Biontech und Moderna) mit entsprechenden Maßnahmen zur Umsetzung seiner Pflichten respektive der Schutzgesetze gegenüber den Bürgern zu bewegen. Als Beispiele der fortdauernden Pflichtverletzungen seitens der pharmazeutischen Hersteller der Impfstoffe sind § 4 Abs. 40, § 10, § 11 und § 55 Abs. 8 AMG und seitens der Gesundheitsbehörden der Länder § 64 AMG zu nennen.
Die Maßnahme ist unverhältnismäßig! Neben dem Abwehrrecht beinhaltet das Arzneimittelgesetz auch einen Schutzauftrag des Staates. Die Befolgung dieses Schutzauftrags wird unter anderem durch das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in Deutschland gewahrt und ist durch den Erlaubnisvorbehalt ein Ausdruck der strikten Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit. Durch den Prozess der Arzneimittelzulassung wird leider nur versucht diesen Grundsatz zu befolgen. Trotzdem werden aufgrund von Arzneimittelzwischenfällen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen Bürger verletzt oder getötet. Wollte man auch diese Verletzungen und Sterbefälle verhindern, indem Arzneimittel gänzlich verboten würden, weil sie ja theoretisch Menschen auch verletzen oder töten könnten, so wäre das unverhältnismäßig. Weil es unverhältnismäßig wäre jedes Arzneimittel als potentielles Instrument zur Verletzung oder Tötung zu betrachten und es prophylaktisch zu verbieten, wäre es auch unverhältnismäßig, zur möglichen Verhinderungen von Infektionskrankheiten Laien die Arzneimittelherstellung zu gestatten. Völlig unverhältnismäßig ist die Gestattung der Arzneimittelherstellung durch nicht in dieser Tätigkeit ausgebildete Dritte, um irgendwelche drohenden erheblichen Folgen für die Gesundheit und das Leben abzuwehren. Die drohenden erheblichen negativen Folgen, die die gestattete Laien-Arzneimittelherstellung mit sich bringt und zu umfangreichen Unsicherheiten bezüglich der Qualität und folglich der Sicherheit dieser Arzneimittel führt, wird völlig außer Acht gelassen, ebenso ob die Folgen ohne die Maßnahmen der Allgemeinverfügungen der Länder nun negative oder positive Auswirkung hätten.
Auch wegen der Feststellung des Endes der Pandemielage durch den Bundestag ist es unverhältnismäßig die Herstellung und das Inverkehrbringen von Impfstoffen abweichend vom Arzneimittelgesetz zu gestatten. Unverhältnismäßig ist die Gestattung auch vor dem Hintergrund der behaupteten Nutzen-Risiko-Bewertung nach § 4 Abs. 3 MedBVSV durch das Paul Ehrlich Institut. Die Behörden konnte bis heute die Existenz dieser Bewertung nicht nachweisen.
Die Maßnahme ist unverhältnismäßig! Neben dem Abwehrrecht beinhaltet das Arzneimittelgesetz auch einen Schutzauftrag des Staates. Die Befolgung dieses Schutzauftrags wird unter anderem durch das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in Deutschland gewahrt und ist durch den Erlaubnisvorbehalt ein Ausdruck der strikten Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit. Durch den Prozess der Arzneimittelzulassung wird leider nur versucht diesen Grundsatz zu befolgen. Trotzdem werden aufgrund von Arzneimittelzwischenfällen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen Bürger verletzt oder getötet. Wollte man auch diese Verletzungen und Sterbefälle verhindern, indem Arzneimittel gänzlich verboten würden, weil sie ja theoretisch Menschen auch verletzen oder töten könnten, so wäre das unverhältnismäßig. Weil es unverhältnismäßig wäre jedes Arzneimittel als potentielles Instrument zur Verletzung oder Tötung zu betrachten und es prophylaktisch zu verbieten, wäre es auch unverhältnismäßig, zur möglichen Verhinderungen von Infektionskrankheiten Laien die Arzneimittelherstellung zu gestatten. Völlig unverhältnismäßig ist die Gestattung der Arzneimittelherstellung durch nicht in dieser Tätigkeit ausgebildete Dritte, um irgendwelche drohenden erheblichen Folgen für die Gesundheit und das Leben abzuwehren. Die drohenden erheblichen negativen Folgen, die die gestattete Laien-Arzneimittelherstellung mit sich bringt und zu umfangreichen Unsicherheiten bezüglich der Qualität und folglich der Sicherheit dieser Arzneimittel führt, wird völlig außer Acht gelassen, ebenso ob die Folgen ohne die Maßnahmen der Allgemeinverfügungen der Länder nun negative oder positive Auswirkung hätten.
Auch wegen der Feststellung des Endes der Pandemielage durch den Bundestag ist es unverhältnismäßig die Herstellung und das Inverkehrbringen von Impfstoffen abweichend vom Arzneimittelgesetz zu gestatten. Unverhältnismäßig ist die Gestattung auch vor dem Hintergrund der behaupteten Nutzen-Risiko-Bewertung nach § 4 Abs. 3 MedBVSV durch das Paul Ehrlich Institut. Die Behörden konnte bis heute die Existenz dieser Bewertung nicht nachweisen.
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20. Februar 2022 11:29
Sehr geehrter Herr aus Berlin, vielen Dank für Ihren Kommentar. In meiner Anfrage geht es um die Nutzen/Risiko Bewertung des …
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Sehr geehrter Herr aus Berlin,
vielen Dank für Ihren Kommentar. In meiner Anfrage geht es um die Nutzen/Risiko Bewertung des PEI, welche erstellt werden musste, damit spezielle Regelungen des Arzneimittelgesetzes wegen der Impfstoffverteilung außer Kraft gesetzt werden dürfen/durften.
Allerdings sehe ich große Probleme wegen der Gestattung der vom Arzneimittelgesetz abweichenden Herstellung:
Das Herstellen und Inverkehrbringen von Impfstoffen abweichend der Vorschriften des § 13 Abs. 2a Arzneimittelgesetz (AMG) ist für das behauptete Ziel der Abwehr von möglichen Gefahren wegen möglicher Weiterverbreitung von Infektionen ungeeignet, nicht erforderlich und unverhältnismäßig. Das gilt insbesondere für die erlaubnis- und somit überwachungsfreien Herstellungsvorgänge bei den pharmazeutischen Großhandlungen.
Gründe:
Im Wesentlichen wird der Erlass von Allgemeinverfügungen der Länder zur Verteilung der mRNA Impfstoffe an das Bestehen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), die lediglich aufgrund der damals vom Bundestag festgestellten Pandemielage erlassen werden durfte, obwohl der Bundestag die Pandemielage mittlerweile aufgehoben hat. Das entbehrt jeglicher Logik und widerspricht zugleich der Behauptungen der Landesbehörden zur Pandemielage. Die wegen der Allgemeinverfügung der Länderbehörden angeblich gestatteten und in das Recht der Menschen auf eine sichere Arzneimittelversorgung eingreifenden Maßnahmen sind nicht angemessen.
Die Maßnahmen der Landesgesundheitsbehörden bezüglich der Verteilung der mRNA Impfstoffe sind nicht geeignet! In den Begründungen der Allgemeinverfügungen der Länder zur Verteilung der Impfstoffe wird erklärt, damit eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit abwehren zu wollen. Großhändlern ohne Kenntnisse in der Impfstoffherstellung und insofern auch ohne die nötigen Anforderungen des § 14 AMG die Herstellung und das Inverkehrbringen von solcher Impfstoffe zu gestatten, ist aber nicht geeignet, die öffentliche Sicherheit zu schützen. Vielmehr sind derartig hergestellte Arzneimittel/Impfstoffe als bedenklich anzusehen von denen eine Gefahr für die Menschen ausgeht.
Die Maßnahme ist nicht erforderlich! Von nicht unter der Kontrolle des Arzneimittelgesetzes hergestellten Arzneimitteln geht eine Gefahr für das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus. Das Arzneimittelgesetz dient der Sicherung der Grundrechte. Die Arzneimittelgesetze sind insofern Abwehrrechte der Bürger gegen den Staat. Selbst ein Täter, der einen anderen Menschen mit toxischen Substanzen vergiftet, würde kein Grundrecht verletzten, denn Grundrechtsverletzungen können definitionsgemäß nur von Staat ausgehen. Eine Grundrechtsverletzung läge dann vor, wenn ein Amtsträger dem Täter bestimmte Handlungen gestattet, z.B. irgendeine Behörde, die einem sonst bei der Arzneimittelherstellung Unbeteiligten das Herstellen von Arzneimitteln und das Inverkehrbringen dieser „Arzneimittel“ gestattet.
vielen Dank für Ihren Kommentar. In meiner Anfrage geht es um die Nutzen/Risiko Bewertung des PEI, welche erstellt werden musste, damit spezielle Regelungen des Arzneimittelgesetzes wegen der Impfstoffverteilung außer Kraft gesetzt werden dürfen/durften.
Allerdings sehe ich große Probleme wegen der Gestattung der vom Arzneimittelgesetz abweichenden Herstellung:
Das Herstellen und Inverkehrbringen von Impfstoffen abweichend der Vorschriften des § 13 Abs. 2a Arzneimittelgesetz (AMG) ist für das behauptete Ziel der Abwehr von möglichen Gefahren wegen möglicher Weiterverbreitung von Infektionen ungeeignet, nicht erforderlich und unverhältnismäßig. Das gilt insbesondere für die erlaubnis- und somit überwachungsfreien Herstellungsvorgänge bei den pharmazeutischen Großhandlungen.
Gründe:
Im Wesentlichen wird der Erlass von Allgemeinverfügungen der Länder zur Verteilung der mRNA Impfstoffe an das Bestehen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), die lediglich aufgrund der damals vom Bundestag festgestellten Pandemielage erlassen werden durfte, obwohl der Bundestag die Pandemielage mittlerweile aufgehoben hat. Das entbehrt jeglicher Logik und widerspricht zugleich der Behauptungen der Landesbehörden zur Pandemielage. Die wegen der Allgemeinverfügung der Länderbehörden angeblich gestatteten und in das Recht der Menschen auf eine sichere Arzneimittelversorgung eingreifenden Maßnahmen sind nicht angemessen.
Die Maßnahmen der Landesgesundheitsbehörden bezüglich der Verteilung der mRNA Impfstoffe sind nicht geeignet! In den Begründungen der Allgemeinverfügungen der Länder zur Verteilung der Impfstoffe wird erklärt, damit eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit abwehren zu wollen. Großhändlern ohne Kenntnisse in der Impfstoffherstellung und insofern auch ohne die nötigen Anforderungen des § 14 AMG die Herstellung und das Inverkehrbringen von solcher Impfstoffe zu gestatten, ist aber nicht geeignet, die öffentliche Sicherheit zu schützen. Vielmehr sind derartig hergestellte Arzneimittel/Impfstoffe als bedenklich anzusehen von denen eine Gefahr für die Menschen ausgeht.
Die Maßnahme ist nicht erforderlich! Von nicht unter der Kontrolle des Arzneimittelgesetzes hergestellten Arzneimitteln geht eine Gefahr für das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus. Das Arzneimittelgesetz dient der Sicherung der Grundrechte. Die Arzneimittelgesetze sind insofern Abwehrrechte der Bürger gegen den Staat. Selbst ein Täter, der einen anderen Menschen mit toxischen Substanzen vergiftet, würde kein Grundrecht verletzten, denn Grundrechtsverletzungen können definitionsgemäß nur von Staat ausgehen. Eine Grundrechtsverletzung läge dann vor, wenn ein Amtsträger dem Täter bestimmte Handlungen gestattet, z.B. irgendeine Behörde, die einem sonst bei der Arzneimittelherstellung Unbeteiligten das Herstellen von Arzneimitteln und das Inverkehrbringen dieser „Arzneimittel“ gestattet.
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16. Februar 2022 12:33
Wäre es ggf. Sinnvoll, die Fragestellung zu konkretisieren? Ich bin der annahme erlegen, dass es bei der Anfrage um die …
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Wäre es ggf. Sinnvoll, die Fragestellung zu konkretisieren? Ich bin der annahme erlegen, dass es bei der Anfrage um die Nutzen / Risiko Abwägung hinsichtlich der Durchführung und Empfehlung der COVID Impfstoffe ginge, zu dem frühen Zeitpunkt der bedingten Zulassung.
(Und weniger ob diese in Großpackungen vs. Einzeldosen ausgeliefert werden).
(Und weniger ob diese in Großpackungen vs. Einzeldosen ausgeliefert werden).
<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#2358…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 25. Februar 2022 01:22
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#235875) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 35 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/235875/
Zeige die zitierte Nachricht an--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
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<< Anfragesteller:in >>
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#2358…
An
Bundesministerium für Gesundheit
Details
- Von
- << Anfragesteller:in >>
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 6. März 2022 22:45
- An
- Bundesministerium für Gesundheit
- Status
- E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Informationsfreiheitsanfrage „Nutzen-Risiko-Bewertung“ vom 18.12.2021 (#235875) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 44 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.
Mit freundlichen Grüßen
Antragsteller/in Antragsteller/in
Zeige die zitierte Nachricht an-------- Weitergeleitete Nachricht --------
> Betreff: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
> Datum: 18. Dezember 2021, 15:39
> Von: "Antragsteller/in Antragsteller/in" <<Name und E-Mail-Adresse>>
> An: "Bundesministerium für Gesundheit" <<Name und E-Mail-Adresse>>
>
> Antrag nach dem IFG/UIG/VIG
>
> Sehr geehrte Damen und Herren,
>
> bitte senden Sie mir Folgendes zu:
>
> die nach § 4 Abs. 3 MedBVSV vom Paul-Ehrlich-Institut erstellte Nutzen-Risiko-Bewertung, dass die jeweiligen Ausnahme von den anderen in § 4 Abs. 3 MedBVSV genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.
>
> Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.
>
> Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfweise Ermäßigung der Gebühren.
>
> Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.
>
> Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.
>
> Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!
>
> Mit freundlichen Grüßen
>
> Antragsteller/in Antragsteller/in
>
>
>
> Anfragenr: 235875
> Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
>
> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
> https://fragdenstaat.de/a/235875/
>
> Postanschrift
> Antragsteller/in Antragsteller/in
> << Adresse entfernt >>
>
> --
> Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
> Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
> https://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/
Anfragenr: 235875
Antwort an: <<E-Mail-Adresse>>
Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:
https://fragdenstaat.de/a/235875/
--
Rechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.
Falls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:
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Bundesministerium für Gesundheit
Sehr Antragsteller/in
vielen Dank für Ihre Nachfrage.
Um eine schnelle, sichere und flächendeckende Versorgung v…
- Von
- Bundesministerium für Gesundheit
- Betreff
- AW: Nutzen-Risiko-Bewertung [#235875]
- Datum
- 9. März 2022 11:20
- Status
Sehr Antragsteller/in
vielen Dank für Ihre Nachfrage.
Um eine schnelle, sichere und flächendeckende Versorgung von Arztpraxen mit COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen, sollte die Belieferung über den pharmazeutischen Großhandel und die Apotheken erfolgen. Der Arzneimittelgroßhandel sollte u.a. das Arzneimittel Comirnaty® des pharmazeutischen Unternehmers BioNTech für die Belieferung an die Apotheken in kleinere Packungsgrößen umpacken. Hierzu bedarf es nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich einer Herstellungserlaubnis.
§ 4 Absatz 3 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung- MedBVSV) eröffnet für die zuständigen Behörden der Länder allerdings die Möglichkeit, ein solches Handeln auch ohne Herstellungserlaubnis zu gestatten. Voraussetzung hierfür ist eine Bewertung des Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde nach § 4 Absatz 3 MedBVSV. Eine Bewertung, die das Bundesministerium für Gesundheit im März 2021 erhalten hat, ist beigefügt.
Die nach § 77 des AMG für Impfstoffe gegen COVID-19 zuständige Bundesoberbehörde PEI hat nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Einschätzung festgestellt, dass die Ausnahme von der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für Arzneimittelgroßhandlungen für das Umverpacken in Teilmengen des Arzneimittels Comirnaty® des pharmazeutischen Unternehmers BioNTech zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel bei Einhaltung der Prozessbeschreibung „Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung von Teilmengen des Arzneimittels Comirnaty® des pharmazeutischen Unternehmers BioNTech im Arzneimittelgroßhandel und die Auslieferung an Apotheken“ gewährleistet sind.
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