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Sehr << Anrede >> Vielen Dank für Ihre schnelle Antwort! Falls es erlaubt ist, würde ich in der Zwischenzeit gerne meine obige Begründung noch etwas ausführen: Ich bin mit meiner Erfahrung als Teilnehmer sehr glücklich und fühle mich auch adäquat informiert. Insbesondere habe ich auch eine Proband*inneninformation erhalten, unter anderem mit einem Verweis auf ihre Kontaktstelle. Aber ein Prüfplan ist natürlich noch einmal ausführlicher. Mir wurde inzwischen vom Studienteam mitgeteilt, dass diese planen, das Protokoll zusammen mit einer späteren wissenschaftlichen Publikation zu veröffentlichen. Das läge dann aber in einiger Zukunft. Ich sehe in einer sofortigen Veröffentlichung zwei Vorteile: 1. Informiertes Einverständnis. Insbesondere die ethische Zulassung beruht auf dem informierten Einverständnis der Teilnehmenden. Natürlich wurden ich und andere Probandinnen und Probanden über Verlauf und mögliche Risiken der Studie informiert. Der Prüfplan ist aber das ausführliche Dokument auf Basis dessen etwa auch Ethikkommissionen entscheiden. Unter anderem werden dort auch ethische Aspekte und statistische Auswertungspläne besprochen. Hätten Probandinnen und Probanden schon während der Studie Zugang zu diesem Dokument, dann könnten wir eine noch fundiertere Entscheidung treffen, wie unter anderem auch in [1] argumentiert wird. 2. Open Science. Etwa das Fachjournal Trials hat in einem Editorial [2] ausgeführt, warum es gerade in der Pandemie für die Wissenschaft hilfreich ist, Protokolle schnellstmöglich zu veröffentlichen. Zudem könnte man argumentieren (etwa ausführlich in [3]), dass gerade im derzeitigen Klima von Fehlinformationen und Verschwörungstheorien zur Covid-Impfforschung ein besonderes öffentliches Interesse an Transparenz besteht, um Vertrauen zu schaffen. Außerdem wäre ich davon ausgegangen, dass durch eine Veröffentlichung keine Geschäftsgeheimnisse signifikant beeinträchtigt werden. Denn einerseits handelt sich um ein vom BMBF finanziertes akademisches Projekt [4]. Und da das Dokument andererseits sowieso später veröffentlicht werden soll, wären Geheimnisse eh nur vorübergehend. [1] Chan, An-Wen et al. “Research protocols: waiving confidentiality for the greater good.” BMJ vol. 332,7549 (2006): 1086-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1458595/ [2] Treweek, S., Jüni, P., Li, T. et al. COVID-19 randomised trial protocols: rapid publication without barriers. Trials 21, 327 (2020). https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04304-3 [3] Cohen, Adam F et al. “COVID-19 vaccines: the importance of transparency and fact-based education.” British journal of clinical pharmacology vol. 86,11 (2020): 2107-2110. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7576612/ [4] https://web.archive.org/web/20211124150922/https://www.ctc-north.com/de/proband-werden.html Mit freundlichen Grüßen Julius Hege Anfragenr: 232491 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232491/

Sehr << Anrede >> Noch einmal vielen Dank für Ihre schnelle Bearbeitung. Inzwischen ist die Frist von einem Monat für die Antwort des Dritten nach § 8 IFG verstrichen. Daher wollte ich nur kurz erinnern, dass der Ball wieder bei Ihnen liegt. Außerdem wünsche ich Ihnen natürlich ein glückliches und erfolgreiches neues Jahr! Mit freundlichen Grüßen Julius Hege Anfragenr: 232491 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232491/

Sehr << Anrede >> die Anfrage hat sich jetzt geklärt, der Eintrag der Studie auf clinicaltrials.gov ist geändert worden, sodass der Prüfplan dort seit drei Tagen öffentlich ist: https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04895449?A=3&B=4&C=merged#StudyPageTop Ich nehme an, dass das ein Ergebnis dieser Anfrage und Ihres Einsatzes ist. Also noch einmal vielen Dank! Mit freundlichen Grüßen Julius Hege Anfragenr: 232491 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/232491/