Qualitätskontrolle von Impfchargen der biontec Pfizer mRNA Vaccine

Anfrage an: Paul-Ehrlich-Institut

Sehr << Antragsteller:in >>
das PEI ist für die Impfstoff Sicherheit der mRNA Vaccine in Europa zuständig. Eine dänische Studie hat nun gezeigt, dass einige Chargen offenbar ein extrem hohes Nebenwirkungspotential haben (eine schwerwiegende Komplikation auf 11 Impfungen) Quelle: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998
Nun stellt sich die Frage: was ist aus diesen Chargen geworden, wurden diese vernichtet? Oder hatten andere Länder mehr davon erhalten? Wieso gibt es bei einigen Chargen fast keine Nebenwirkungen, ausgerechnet bei den Chargen, die nach Unterlagen des PEI nicht geprüft wurden? Wurden die anderen zurückgerufen?
Welche Art von Qualitätsprüfungen wurde durchgeführt, warum wurden einige Chargen nicht geprüft?
Ich möchte die Freigabe der Unterlagen zur Qualitätsprüfung, sowie zur Außenprüfung beim Hersteller, sowie Angaben zur Methode. Im Fernsehen hatte der Chef des PEI von Massenspektrometrie gesprochen, diese zeigt aber bei externen Kontrollen neben dem Hauptsignal Verunreinigungen. Wurden diese auf DNA Spuren untersucht? Es gibt Hinweise darauf, dass die DNA Beimengungen deutlich über der zulässigen Quote für die EMA Zulassung liegen, was hat das PEI unternommen, um hier die Qualität zu untersuchen?
Mit freundlichem Gruß, J. << Antragsteller:in >>

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  • Datum
    9. Juli 2023
  • Frist
    12. August 2023
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<< Anfragesteller:in >>
am 09.07.2023
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu: Sehr << Antragsteller:in >&g…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
Qualitätskontrolle von Impfchargen der biontec Pfizer mRNA Vaccine [#283531]
Datum
9. Juli 2023 17:26
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
Sehr << Antragsteller:in >> das PEI ist für die Impfstoff Sicherheit der mRNA Vaccine in Europa zuständig. Eine dänische Studie hat nun gezeigt, dass einige Chargen offenbar ein extrem hohes Nebenwirkungspotential haben (eine schwerwiegende Komplikation auf 11 Impfungen) Quelle: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998 Nun stellt sich die Frage: was ist aus diesen Chargen geworden, wurden diese vernichtet? Oder hatten andere Länder mehr davon erhalten? Wieso gibt es bei einigen Chargen fast keine Nebenwirkungen, ausgerechnet bei den Chargen, die nach Unterlagen des PEI nicht geprüft wurden? Wurden die anderen zurückgerufen? Welche Art von Qualitätsprüfungen wurde durchgeführt, warum wurden einige Chargen nicht geprüft? Ich möchte die Freigabe der Unterlagen zur Qualitätsprüfung, sowie zur Außenprüfung beim Hersteller, sowie Angaben zur Methode. Im Fernsehen hatte der Chef des PEI von Massenspektrometrie gesprochen, diese zeigt aber bei externen Kontrollen neben dem Hauptsignal Verunreinigungen. Wurden diese auf DNA Spuren untersucht? Es gibt Hinweise darauf, dass die DNA Beimengungen deutlich über der zulässigen Quote für die EMA Zulassung liegen, was hat das PEI unternommen, um hier die Qualität zu untersuchen? Mit freundlichem Gruß, J. << Antragsteller:in >>
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 283531 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/283531/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Nur eingeloggt sichtbar • 9. Juli 2023 18:28
Danke, dass Sie diese Anfrage stellen. Ein so wichtiges Thema, das kaum jemandem bekannt ist. Ich bin gespannt.
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Paul-Ehrlich-Institut
am 31.07.2023
GZ N0.05.02.05/0001#0296-0002 IFG 50/23 << Antragsteller:in >> - Qualitätskontrolle von Impfchargen Bi…
Details
Von
Paul-Ehrlich-Institut
Betreff
GZ N0.05.02.05/0001#0296-0002 IFG 50/23 << Antragsteller:in >> - Qualitätskontrolle von Impfchargen BioNTech
Datum
31. Juli 2023 10:41
Status
Warte auf Antwort
230712-testmethoden-chargenprfung-comirnaty.pdf
411,8 KB
ifg-50-23-antwortschreiben_geschwaerzt.pdf
geschwärzt
1,4 MB
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1,6 KB
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1,6 KB
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752 Bytes
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9,3 KB
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Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage. Anbei finden Sie das Antwortschreiben. Mit freundlichen Grüßen
Nur eingeloggt sichtbar • 6. Oktober 2023 18:02
Auf meine Nachfrage hin wurde die Untersuchungsmethode für Zäpfchen dahingehend korrigiert, dass eine Sichtprüfmethode angegeben wurde: 2.9.20 Particulate Contamination: Visible … Alles lesen Auf meine Nachfrage hin wurde die Untersuchungsmethode für Zäpfchen dahingehend korrigiert, dass eine Sichtprüfmethode angegeben wurde: 2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles
Anfrage #288461.
Nur eingeloggt sichtbar • 7. August 2023 18:51
Interessant, dass hier auch eine Untersuchungsmethode für Zäpfchen (Suppositorie) angegeben wurde. War mir bisher noch nicht bekannt, dass es diese … Alles lesen Interessant, dass hier auch eine Untersuchungsmethode für Zäpfchen (Suppositorie) angegeben wurde. War mir bisher noch nicht bekannt, dass es diese Darreichungsform für diesen Wirkstoff gibt.
Nur eingeloggt sichtbar • 3. August 2023 18:36
Können die Anhänge auch öffentlich gemacht werden oder können Sie bitte kurz deren Aussage zusammenfassen? Vielen Dank.
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<< Anfragesteller:in >>
am 06.08.2023
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0296-0002 IFG 50/23 << Antragsteller:in >> - Qualitätskontrolle von Impfcharge…
An Paul-Ehrlich-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: GZ N0.05.02.05/0001#0296-0002 IFG 50/23 << Antragsteller:in >> - Qualitätskontrolle von Impfchargen BioNTech [#283531]
Datum
6. August 2023 11:48
An
Paul-Ehrlich-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, << Antragsteller:in >> Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 283531 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/283531/
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