Risikobewertung der Freigabe des rezeptpflichtigen Arzneimittels Naloxon

elektronische Dokumente in Ihrem Hause über die Quantifizierung der erfolgten Risiko-Nutzen-Abwägung (mit jeweiligen Schadenshöhen und Eintrittswahrscheinlichkeiten im Zuge des Risikomanagements) bei Wegfall einer Rezeptpflicht des Opioid-Antagonisten Naloxon (insb. bezugnehmend auf Trainingskarte und -video zu Nyxoid, öffentliche Stellungnahmen der Aidshilfe und Veröffentlichungen von akzept e.V.).

Bitte grenzen Sie die Dokumente nach folgenden Kriterien ein:
- geringer Beschaffungsaufwand durch automatisierte Abrufbarkeit
- Dokumenttyp entweder Schriftverkehr, Organisationsplan, Sitzungsprotokoll, interne Studie, digitaler Kalendertermin, Verfahrensanweisung, Positionspapier, oder Aktenplan (vgl. IFG §11 Abs. 3).

Mit einer Schwärzung möglicher personenbezogener Daten oder Wegfall betroffener Dokumente bei erheblichem Mehraufwand erkläre ich mich einverstanden.

Vielen Dank,

Anfrage teilweise erfolgreich

  • Datum
    17. September 2022
  • Frist
    21. Oktober 2022
  • 2 Follower:innen
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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: elektronische Dok…
An Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Details
Von
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Betreff
Risikobewertung der Freigabe des rezeptpflichtigen Arzneimittels Naloxon [#259222]
Datum
17. September 2022 01:34
An
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
elektronische Dokumente in Ihrem Hause über die Quantifizierung der erfolgten Risiko-Nutzen-Abwägung (mit jeweiligen Schadenshöhen und Eintrittswahrscheinlichkeiten im Zuge des Risikomanagements) bei Wegfall einer Rezeptpflicht des Opioid-Antagonisten Naloxon (insb. bezugnehmend auf Trainingskarte und -video zu Nyxoid, öffentliche Stellungnahmen der Aidshilfe und Veröffentlichungen von akzept e.V.). Bitte grenzen Sie die Dokumente nach folgenden Kriterien ein: - geringer Beschaffungsaufwand durch automatisierte Abrufbarkeit - Dokumenttyp entweder Schriftverkehr, Organisationsplan, Sitzungsprotokoll, interne Studie, digitaler Kalendertermin, Verfahrensanweisung, Positionspapier, oder Aktenplan (vgl. IFG §11 Abs. 3). Mit einer Schwärzung möglicher personenbezogener Daten oder Wegfall betroffener Dokumente bei erheblichem Mehraufwand erkläre ich mich einverstanden. Vielen Dank,
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 259222 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/259222/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2022#0067-IFG, << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>,…
Von
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Betreff
GZ 1273-(BfArM) IFG-Anfragen 2022#0067-IFG, << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>, Naloxon #0006 Antwort
Datum
3. November 2022 14:33
Status
Anfrage abgeschlossen
geschwärzt
1,1 MB
Sehr geehrte/n Anfragende/r, bitte beachten Sie das beiliegende Dokument. Mit freundlichen Grüßen