SARS-CoV 2 PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien

Anfrage an: Robert Koch-Institut

1. Das RKI schreibt: „Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als "Goldstandard" für die Diagnostik.“
(Quelle: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Testkriterien_Herbst_Winter.html?nn=2386228)
Frage: Welche Ergebnisse einer solchen Validierung (außer Herstellerangaben) liegen dem RKI vor? Was rechtfertigt die Verwendung des Begriffs „Goldstandard“ in diesem Zusammenhang?

2. Welche Informationen hat das RKI zu Testgütekriterien der PCR-Tests auf SARS-CoV 2, insbesondere zu Sensitivität und Spezifität (außer Herstellerangaben)? Inwieweit können die Ergebnisse der Ringversuche des INSTAND e.V. über den PCR-Test auf SARS-CoV-2 als Hinweise auf Sensitivität und Spezifität herangezogen werden? Welche Ergebnisse dieser Ringversuche liegen dem RKI vor?

3. Welche Informationen liegen dem RKI darüber vor, wie gut der PCR-Test auf SARS-CoV-2 zwischen SARS-COV-2 und anderen Atemwegsviren unterscheidet (Rhino, Adeno, Influenza, andere HCoV wie NL63, OC43, HKU1 und 229E)?

4. Welche Informationen liegen dem RKI vor über eine Verbreitung (Prävalenz) der Atemwegsviren, die in der obigen Frage aufgeführt sind in den Jahren 2011-2022?

5. Das Gesundheitsamt Marzahn-Hellersdorf schrieb auf eine Anfrage nach dem IFG (www.fragdenstaat.de #257611), dass: „in „heißen Phasen“ nur die positiven PCR-Testergebnisse von Interesse“ gewesen seien und also nur diese weitergegeben wurden. Ist diese Quelle von Verzerrungen in der Datenlage dem RKI bekannt und wenn ja, wie groß wird die Verzerrung vermutet oder errechnet und wie wurde damit umgegangen? Wurden diese und vergleichbare Datenunsicherheiten aus den veröffentlichten Daten herausgerechnet? Wenn ja, nach welchen Kriterien? Wenn nein, wie wird das begründet und der Öffentlichkeit gegenüber kommuniziert?

Anfrage eingeschlafen

Warte auf Antwort
  • Datum
    28. Oktober 2022
  • Frist
    30. November 2022
  • Ein:e Follower:in
<< Anfragesteller:in >>
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu: 1. Das RKI schrei…
An Robert Koch-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
SARS-CoV 2 PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869]
Datum
28. Oktober 2022 14:01
An
Robert Koch-Institut
Status
Warte auf Antwort — E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:
1. Das RKI schreibt: „Für eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 wurden PCR-Nachweissysteme entwickelt und validiert. Sie gelten als "Goldstandard" für die Diagnostik.“ (Quelle: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Testkriterien_Herbst_Winter.html?nn=2386228) Frage: Welche Ergebnisse einer solchen Validierung (außer Herstellerangaben) liegen dem RKI vor? Was rechtfertigt die Verwendung des Begriffs „Goldstandard“ in diesem Zusammenhang? 2. Welche Informationen hat das RKI zu Testgütekriterien der PCR-Tests auf SARS-CoV 2, insbesondere zu Sensitivität und Spezifität (außer Herstellerangaben)? Inwieweit können die Ergebnisse der Ringversuche des INSTAND e.V. über den PCR-Test auf SARS-CoV-2 als Hinweise auf Sensitivität und Spezifität herangezogen werden? Welche Ergebnisse dieser Ringversuche liegen dem RKI vor? 3. Welche Informationen liegen dem RKI darüber vor, wie gut der PCR-Test auf SARS-CoV-2 zwischen SARS-COV-2 und anderen Atemwegsviren unterscheidet (Rhino, Adeno, Influenza, andere HCoV wie NL63, OC43, HKU1 und 229E)? 4. Welche Informationen liegen dem RKI vor über eine Verbreitung (Prävalenz) der Atemwegsviren, die in der obigen Frage aufgeführt sind in den Jahren 2011-2022? 5. Das Gesundheitsamt Marzahn-Hellersdorf schrieb auf eine Anfrage nach dem IFG (www.fragdenstaat.de #257611), dass: „in „heißen Phasen“ nur die positiven PCR-Testergebnisse von Interesse“ gewesen seien und also nur diese weitergegeben wurden. Ist diese Quelle von Verzerrungen in der Datenlage dem RKI bekannt und wenn ja, wie groß wird die Verzerrung vermutet oder errechnet und wie wurde damit umgegangen? Wurden diese und vergleichbare Datenunsicherheiten aus den veröffentlichten Daten herausgerechnet? Wenn ja, nach welchen Kriterien? Wenn nein, wie wird das begründet und der Öffentlichkeit gegenüber kommuniziert?
Dies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind. Sollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren. Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren. Ich bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung. Ich möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe! Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 261869 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/261869/ Postanschrift << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> << Adresse entfernt >> << Adresse entfernt >>
Mit freundlichen Grüßen << Anfragesteller:in >>
Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 28.10.2022 Sehr << Antragsteller:in >> zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang…
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 28.10.2022
Datum
3. November 2022 12:46
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> zu Ihrer o. g. Anfrage auf Informationszugang teilen wir Ihnen Folgendes mit: Das Robert Koch-Institut (RKI) steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie mitzuwirken. Diese Auswirkungen betreffen unsere gesamte Gesellschaft und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des RKI in besonderem Maße. Wir bitten daher um Verständnis, falls Ihre Anfrage durch diese besonderen Umstände ggf. nicht innerhalb eines Monats beantwortet werden können sollte. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Bearbeitung der Vielzahl der eingegangenen IFG-Anträge, die zumeist auch sehr umfangreich sind. Die für Ihre Anfrage zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind auch gleichzeitig für die Bewältigung der Krisensituation durch COVID-19 zuständig. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass derzeit alle Kräfte gebündelt daran arbeiten, diese außergewöhnliche Situation zu bewältigen. Aus diesem Grunde müssen wir Sie noch um etwas Geduld bitten. Rückfragen hierzu bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens: 2.13.04/0004#0270. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 [#261869] Sehr geehrte Damen und Herren, bitte halten Sie sich an die gesetzliche…
An Robert Koch-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 [#261869]
Datum
4. November 2022 14:02
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, bitte halten Sie sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Frist der Beantwortung. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 261869 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/261869/
Robert Koch-Institut
Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270) …
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270)
Datum
22. November 2022 17:39
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> wir nehmen Bezug auf Ihren Antrag vom 28.10.2022, Az. 2.13.04/0004#0270, und teilen Ihnen hierzu Folgendes mit: Es kann für die Erteilung schriftlicher Auskünfte nebst der Herausgabe von Abschriften, bei deren Zusammenstellung ein deutlich höherer Verwaltungsaufwand entsteht, nach Teil A der Anlage zu § 1 Abs. 1 IFGGebV eine Gebühr zwischen 30,- bis 500,- erhoben werden (siehe zu Teil A, Ziffer 2.2 der Anlage zu § 1 Abs. 1 IFGGebV, abrufbar unter https://www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anlage.html). Eine genauere Einschätzung zur Höhe der Gebühren kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vorgenommen werden. Diese bemessen sich nach dem tatsächlich entstandenen Verwaltungsaufwand. Ein Anspruch auf genauere Einschätzung der Gebührenhöhe besteht nicht. Von der Erteilung einer einfachen Auskunft kann angesichts der voraussichtlich über 30 Minuten liegenden Bearbeitungsdauer Ihrer Anfragen nicht ausgegangen werden. Bitte teilen Sie uns mit, ob Sie vor diesem Hintergrund an Ihrem Antrag festhalten wollen. Sofern wir bis zum 06.12.2022 keine Rückmeldung von Ihnen erhalten, gehen wir davon aus, dass an dem Antrag nicht festgehalten werden soll. Rückfragen und Antworten in dieser Sache senden Sie bitte ausschließlich an das Funktionspostfach <<E-Mail-Adresse>> unter Angabe des Aktenzeichens 2.13.04/0004#0270. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#02…
An Robert Koch-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270) [#261869]
Datum
3. Dezember 2022 10:47
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Sehr geehrte Damen und Herren, bitte erstellen Sie die Auskunft. Eine Kostenrechnung kann ja nicht wirklich hoch sein. Die abgefragten Informationen sollten im ureigenstem Interesse des RKI und der gesamtgesellschaftlichen Gesundheitsvor- und fürsorge sein und von daher bereits vorliegen und müssten nur kurz zusammengetragen werden. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 261869 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/261869/
Robert Koch-Institut
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#02…
Von
Robert Koch-Institut
Betreff
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270) [#261869]
Datum
28. Dezember 2022 10:03
Status
Warte auf Antwort
Sehr << Antragsteller:in >> zu Ihrer Anfrage: " Welche Ergebnisse dieser Ringversuche liegen dem RKI vor?" teilen wir Ihnen mit, dass für die weiteren Ergebnisse wegen § 6 IFG ein Drittbeteiligungsverfahren durchzuführen ist. Bitte begründen Sie daher Ihren Antrag gemäß § 7 Abs. 1 Satz 3 IFG und teilen Sie uns mit, ob Sie in die erforderliche Weiterleitung Ihrer Daten an Dritte zum Zwecke der Durchführung des Drittbeteiligungsverfahrens einwilligen. Bitte teilen Sie uns außerdem mit, ob Sie angesichts der mit dem Drittbeteiligungsverfahren verbundenen höheren Gebühren (innerhalb des Rahmens gemäß Teil A, Ziffer 2.2 der Anlage zu § 1 Abs. 1 IFGGebV) an Ihrem Antrag festhalten. Mit freundlichen Grüßen
<< Anfragesteller:in >>
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#02…
An Robert Koch-Institut Details
Von
<< Anfragesteller:in >>
Betreff
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270) [#261869]
Datum
8. Januar 2023 12:33
An
Robert Koch-Institut
Status
E-Mail wurde erfolgreich versendet.
Guten Tag, selbstverständlich halte ich an meine Antrag auf Auskunft fest. Bitte teilen SIe mir mit, welche Dritte Sie beteiligen wollen und in welcher Form. Mit freundlichen Grüßen << Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >> Anfragenr: 261869 Antwort an: <<E-Mail-Adresse>> Laden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch: https://fragdenstaat.de/a/261869/

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Robert Koch-Institut
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Robert Koch-Institut
Betreff
AW: Ihre Anfrage vom 28.10.2022 - PCR-Testergebnisse - Testgütekriterien [#261869] (Unser Zeichen: 2.13.04/0004#0270) [#261869]
Datum
20. Januar 2023 16:37
Status
Sehr << Antragsteller:in >> die Beantwortung Ihrer Anfrage kann Belange Dritter berühren, da die Ergebnisse der Ringversuche teilweise in einer Tabellenspalte die Namen der Tests nennen, die die an den Ringversuchen teilnehmenden Labore verwendet haben. Den Herstellern dieser Tests ist daher als Dritten gemäß § 8 Abs. 1 IFG Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, bevor eine Entscheidung über den Informationszugang erfolgt. Für die Drittbeteiligung bedarf es zunächst noch einer Begründung Ihres Antrags. Diese Begründung wird dann zusammen mit Ihrem Namen den Herstellern mitgeteilt, damit sie ihre Stellungnahme zu dem Verfahren abgeben und möglicherweise berührte schutzwürdige Belange geltend machen können. Bitte begründen Sie daher Ihren Antrag gemäß § 7 Abs. 1 Satz 3 IFG. Bitte willigen Sie außerdem in die Verarbeitung Ihrer Daten (in Form der Übermittlung Ihres Namens zusammen mit der Antragsbegründung an die Hersteller) zwecks Drittbeteiligung ein. Mit freundlichen Grüßen