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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Guten Tag, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr << Antragsteller:in >> Ihre untenstehende Anfrage richtet sich nicht auf Zugang oder Auskunft zu vorhandenen amtlichen Aufzeichnungen, sondern auf erklärende Antworten oder Stellungnahmen zu konkreten Fragestellungen. Damit sind die von Ihnen genannten Rechtsvorschriften § 1 IFG, § 3 UIG und § 1 VIG nicht einschlägig. Ihre Anfrage haben wir aber an das zuständige Fachreferat bzw. Referat für Bürgerkommunikation weitergeleitet. Dort wird Ihr Anliegen geprüft und ggf. eine Beantwortung veranlasst. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> vielen Dank für Ihre Anfrage vom 29. Juli 2023, in der Sie sich zur Sicherheit von Impfstoffen gegen COVID-19 erkundigen. Gerne antworten wir Ihnen. Grundlage für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind die verpflichtend einzureichenden umfangreichen Daten und Unterlagen, die zur Bewertung der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Dazu gehören auch Daten aus klinischen Prüfungen. Nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von COVID-19 Impfstoffen wird das Sicherheitsprofil der Impfstoffe weiterhin kontinuierlich überwacht. Informationen zu Nebenwirkungen von COVID-19 Impfstoffen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens sind den öffentlichen zugänglichen Bewertungsberichten und Produktinformationstexten zugelassener Impfstoffe<https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html> zu entnehmen. Daneben werden Ergebnisse auch in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Weitere Informationen zur Sicherheit von COVID-19 Impfstoffen<https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung.html> bietet auch das Paul-Ehrlich-Institut<https://www.pei.de/> an. Die Transparenz über durchgeführte klinische Studien ist von großer Bedeutung; sie dient der Patientensicherheit und trägt zur Qualitätssicherung bei. Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurden einheitliche Anforderungen an die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen festgelegt; die Verordnung gilt seit dem 31. Januar 2022. Gemäß Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, die in der Europäischen Union durchgeführt wurden, in einer EU-Datenbank öffentlich zugänglich. In Einklang mit den Transparenzvorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), werden auf der Internetseite<https://clinicaldata.ema.europa.eu/> der EMA klinische Daten, die von pharmazeutischen Unternehmern im Zusammenhang mit dem Antrag auf eine zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eingereicht wurden, veröffentlicht. Mit freundlichen Grüßen

Sehr << Antragsteller:in >> wir nehmen Bezug auf Ihre ergänzende Anfrage und verweisen auf die Antwort vom 9. August 2023, in der bereits alles zu Zulassung und Sicherheit von Impfstoffen gegen COVID-19 gesagt wurde. Weitere Ausführungen können wir Ihnen daher nicht in Aussicht stellen. Mit freundlichen Grüßen