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Antrag nach dem IFG/UIG/VIG Sehr geehrte Damen und Herren, bitte senden Sie mir Folgendes zu:

Sehr geehrte Frau Peineke, wie gewünscht bestätige ich den Eingang Ihrer unten stehenden Mail. Ich bitte ferner um Berücksichtigung, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Zeit ein sehr hohes Aufkommen an Anfragen hat. Das BMG steht in besonderer Verantwortung, an zentraler Stelle an der Bewältigung der Krise durch die Auswirkungen des Coronavirus (SARS-CoV-2) mitzuwirken. Da insbesondere Informationen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pandemie nachgefragt sind, müssen zur Beantwortung immer auch die mit der Krisenbewältigung ohnehin stark ausgelasteten Einheiten mit befasst werden. Wir arbeiten mit Nachdruck an der Bearbeitung der eingegangenen Anfragen, die vielfach sehr umfangreich sind. Ich bitte daher um Verständnis, dass die Bearbeitungszeit durch diese besonderen Umstände etwas länger als üblich sein könnte. Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (z.B. Name und Anschrift) wurden bzw. werden zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet. Die Rechtsgrundlage dafür ist Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit § 3 Bundesdatenschutzgesetz. Ihre Daten werden gemäß den für die Aufbewahrung von Schriftgut geltenden Fristen der Registraturrichtlinie, die die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ergänzt, gespeichert. Weitere Informationen hierzu und über Ihre Betroffenenrechte finden Sie in der Datenschutzerklärung des BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html. Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Frau Peineke, ich nehme Bezug auf Ihren unten stehenden Antrag. Hierzu teile ich Ihnen Folgendes mit: Es befinden sich weltweit verschiedene Impfstoffe gegen COVID-19 in der klinischen Entwicklung, die auf unterschiedlichen Technologien beruhen (www.who.int/publications/m/item/draft...<http://www.who.int/publications/m/ite...>). Pharmazeutischen Unternehmern steht es frei, eine Zulassung in der Europäischen Union bzw. in Deutschland anzustreben: Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) laufen derzeit mehrere Bewertungsverfahren (Rolling Review-Verfahren) für Totimpfstoffe, z.B. für den inaktivierten Impfstoff des chinesischen Unternehmens Sinovac und den proteinbasierten Impfstoff des Unternehmens Novavax. Am 20. Juli 2021 wurde auch das Verfahren für den Protein-Impfstoff von Sanofi eingeleitet (www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...<http://www.ema.europa.eu/en/human-reg...>). Am 4. August 2021 hat die Europäische Kommission den Abschluss einer Abnahmegarantie über den Novavax-Impfstoff genehmigt, um den Zugang zu einem potenziellen COVID-19-Impfstoff im 4. Quartal 2021 und im Jahr 2022 zu gewährleisten (https://ec.europa.eu/commission/press... 10. November 2021 wurde der Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung mit Valneva bekannt gegeben (https://ec.europa.eu/commission/press...). Am 17. November 2021 wurde der Zulassungsantrag seitens Novavax eingereicht. Danach könnte in einigen Wochen mit einer Zulassung zu rechnen sein, sollte der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel eine Empfehlung aussprechen. Einen genauen Zeitplan hat die EMA bislang nicht veröffentlicht. Das Bewertungsverfahren für den Impfstoff von Valneva wurde bei der EMA noch nicht begonnen. Wann genau mit einer Zulassung für diese und gegebenenfalls weitere Impfstoffe zu rechnen ist, richtet sich unter anderem nach dem Verlauf der klinischen Prüfungen sowie der Vorlage ausreichender Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Nach Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission wird mit einer zügigen Auslieferung erster Kontingente für Deutschland gerechnet. Mit freundlichen Grüßen